DB31T+713-2023零售药店服务规范-(高清版).pdf
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1、DB31 2023-06-05 发布 2023-09-01 实施 上海市市场监督管理局 发 布 上海市市场监督管理局 发 布 ICS 03.080.30 CCS A 16 DB31/T 7132023 代替 DB31/T 7132013 零售药店服务规范 Service specifications of retail pharmacy 上海市地方标准 DB31/T 713-2023 目 次目 次 前 言.I 引 言.II 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 基本原则.2 5 服务环境及设施设备.3 6 人员.5 7 服务要求.6 8 管理要求.9 9 服务评价与改进
2、10 DB31/T 713-2023 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作指导 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件代替DB31/T 713-2013零售药店服务规范,与DB31/T 713-2013相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:a)增加了“引言”;b)修改了“范围”(见第1章,2013版第1章);c)修改了“规范性引用文件”(见第2章,2013年版第2章);d)修改了“术语和定义”(见第3章,2013年版第3章);e)增加了“基本原则”(见第4章);f)修改了“服务环境及设施设备”,将2013版的有关内容更改后纳入(见5.1、5.2
3、、5.3、5.4,2013版第4章、第5章、7.1.2、7.1.3、7.4);g)更改了第6章章节名称“人员”(2013版为“从业人员”),修改了有关内容(见第6章,2013版第6章、7.1.4);h)修改了“服务要求”,将2013版中“服务要求”、“投诉处理”章节中有关内容更改后纳入(见第7章,2013版8.1、8.2、8.3、8.4及第9章),增加了“药学服务”、“售后服务”和“数字化服务”(见7.4、7.5、7.6);i)修改了“管理要求”,将2013年版本中的“商品管理”、“诚信经营”、“信息管理”、“突发事件防范与处置”等章节中有关内容更改后纳入(见第8章,2013年版7.1.1、7
4、.2、8.5、第10章、第11章);增加了“质量安全”、“场所安全”及“环保节能”(8.2.1、8.2.3、8.3);j)增加了“服务评价与改进”(见第9章);k)删除2013版“附录A”至“附录E”(见2013年版附录);l)增加了“参考文献”。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市商务委员会提出并组织实施。本文件由上海市服务标准化技术委员会归口。本文件起草单位:上海市商务委员会、上海医药商业行业协会、上海雷允上西区药品零售有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海余天成药业连锁有限公司、国药控股国大药房上海连锁有限公司、上海养和堂药业连锁经营有
5、限公司、上海医药嘉定大药房连锁有限公司、上海好药师大药房连锁有限公司、上海雷允上北区药品零售有限公司、上海雷允上药业西区有限公司雷允上药城分公司、上海益丰大药房有限公司、上海市质量监督检验技术研究院。本文件起草人:谢静、廖涛、李冰、蒋金琪、郁君、梅燕雯、周伟平、郑依群、李翠娟、张晓峰、徐俊杰、缪秀红、邹芸、段光明、杨小燕。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:2013年首次发布为DB31/T 713-2013;本次为第一次修订。DB31/T 713-2022 II 引 言 2013 年上海市商务委员会、上海医药商业行业协会提出制订 DB31/T 713-2013 零售药店服务规范地方标准,
6、上海医药商业行业协会负责起草,原上海市质量技术监督局 2013 年 7 月 31 日发布,2013年 11 月 1 日实施。随着全民健康上升到国家战略,医药卫生领域改革持续推进,药品零售领域经营模式创新,特别是2019 年施行新修订的中华人民共和国药品管理法,2021 年施行新的医疗器械监督管理条例,2021 年施行零售药店医疗保障定点管理暂行办法等,医药领域政策要求和市场环境都随之发生了重大的变化。上海零售药店服务主体体量和药品零售总额不断提升,服务模式有所创新,原标准中部分内容与零售药店发展现状已不相符。本文件对原零售药店服务规范进行修订,从行业管理上是为了加强行业基础建设、规范经营服务行
7、为、优化经营服务环境;从发展需求上是为了推进零售药店人才、服务、创新、数字化等要素融合发展;从提升服务上是为了提升零售药店医药服务人员专业化服务水平;从消费者权益保障上是为了确保消费者用药安全、有效、可及,并满足消费者日益增强的自我保健需求。本文件与商务部 2012 年发布的零售药店经营服务规范行业标准相比,行业标准侧重于提升药店的专业性,主要内容集中在药品管理和服务,根据药店对于药品品类培训、陈列、销售及能提供服务的能力不同,对药店进行分级管理。而本文件将药店的专业性和商业性相结合,将商品品类拓展到药品、医疗器械等健康产品品类,将国家的大健康理念和上海的管理特色纳入药品服务管理理念,促进零售
8、药店药学服务规范化向健康服务规范化转型。2020 年突如其来的新冠肺炎疫情,零售药店承担了保障市民健康需求的重要责任。根据上海“社区预约登记,药店凭证购买”市民防疫口罩保障要求,零售药店流通网络与社区卫生服务网络两网融合,快速形成覆盖全市的保障体系。2022 年上海疫情封控期间,市民求医配药基本需求转向零售药店,零售药店一方面抓好自身防疫措施落实,另一方面坚持营业满足市民购药需求,凸显了零售药店在公共卫生体系中不可或缺的重要地位。零售药店是药品销售供应的终端,也是健康中国国家战略的前沿阵地。随着新的零售经营业态不断涌现,作为提供药学服务和合理用药咨询的专门场所,零售药店除了在保障基本药品供应、
9、方便市民购药用药、开展群众疾病预防等基础领域方面发挥作用之外,还应在深化信息化建设、完善物流配送体系、优化商品采购服务等领域创新发展。为进一步促进零售药店服务于“健康上海”战略、打响“上海服务”品牌,需要对零售药店管理工作要求进行规范,以适应市场创新发展的形势,持续提升上海零售药店服务质量水平,增强全体市民幸福感和专业体验度,特制定本文件。本文件可作为评价上海市零售药店服务质量的准则,引导本市零售药店强化内部管理,提升服务品质,提供满足顾客需求和期望的健康服务。DB31/T 713-2022 1 零售药店服务规范 1 范围 本文件规定了零售药店服务的规范性要求,包括服务环境及设施设备、人员、服
10、务提供过程以及与服务相关的管理要求等。本文件适用于上海市行政区域内的零售药店(含乙类OTC经营企业)。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 17110-2008 商店购物环境与营销设施的要求 GB 37487-2019 公共场所卫生管理规范 GB 37488-2019 公共场所卫生指标及限值要求 SB/T 10763-2012 零售药店经营服务规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 零售药店 retai
11、l pharmacy 取得行业监管部门批准开办和经营许可,以向消费者直接销售药品、医疗器械及健康相关产品为主要业务,并为消费者直接提供药学和健康领域专业服务的零售企业。按形态可分为零售单体药店和零售连锁企业门店。来源:SB/T 10763-2012,3.1,有修改 3.2 药品零售连锁企业 drug retail chain enterprise 实行规模化经营管理的药品零售企业。一般由总部、零售门店、配送中心构成。总部负责制度建设、经营质量、统一采购、员工培训等管理工作;零售门店承担日常零售业务;配送中心承担物流业务或由总部委托第三方承担物流业务。零售门店根据所有权主体可为直营门店和加盟门店
12、,药品零售连锁企业应具有10家以上稳定经营的直营门店。3.3 医保定点零售药店 pharmacy designated by medical insurance bureau 自愿与统筹地区医疗保障经办机构签订定点医疗保障服务协议,建立医保资金支付结算关系,为参保人员提供医保药品销售、医保费用结算等服务的实体零售药店。3.4 乙类 OTC 经营企业 over-the-counter drug distributors 药品零售连锁企业和其他商业连锁企业经药品监管部门批准开设的仅经营乙类非处方药、医疗器械及健康相关产品的零售企业。3.5 自动售药机 drug vending machine 运用
13、现代通信技术销售药品的自动化机器。顾客在自动售药机协助下自主完成药品选择、远程付费等操作并获得相应药品。3.6 药学服务 pharmaceutical service 零售药店为消费者提供的专业指导性服务,主要包括:为消费者提供安全、有效、经济、合理的医药产品,提供与产品使用相关的信息,保障使用过程的安全、合理,最终提升使用者的生活品质。DB31/T 713-2022 2 3.7 执业药师 licensed Pharmacist 经全国统一考试合格,取得执业药师资格证书并经注册,在药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位中执业的药学或中药学技术人员。3.8 药师 pharmacist
14、具有药学或中药学相关专业学历,并经行业监管部门统一考试或依法资格认定的药学专业技术人员,负责提供药物知识及药学服务。3.9 药学技术人员 pharmacy technician 执业药师和其他依法经过资格认定的药学技术人员。包括:(中)药师、主管(中)药师、副主任(中)药师、主任(中)药师等。3.10 药学服务人员 pharmaceutical care personnel 经过法律法规、药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,从事药品、医疗器械等医药商品采购、销售、验收等工作的医药商品购销员,包括药品购销人员、医疗器械购销人员、中药材及中药饮片购销人员、中药调剂人员等。3.11 药历 med
15、icine record 为保证用药安全有效,为购买、使用药品人员建立的治疗、预防等药物使用过程的记录。其内容包括用药者的一般资料及家族史、嗜好、过敏史、购药历史、用药情况、联合用药、药效表现、不良反应、患者教育等信息。4 4 基本原则 基本原则 4.1 以顾客为中心 零售药店应以顾客为中心,充分了解、识别顾客需求和期望及其变化,提供符合或者超越顾客需求和期望的服务,持续提升顾客满意度,维护顾客健康安全,发挥零售药店在基本医疗卫生服务体系中的作用。4.2 专业化服务 零售药店应树立以人为本的管理理念,加强对药学技术人员、药学服务人员的职业道德、文明礼仪、专业知识、服务技能和社会责任的培训,要求
16、服务人员真诚、热情地为顾客提供专业服务。4.3 诚信经营 零售药店应将诚信经营纳入企业经营管理,恪守社会公德,坚持依法经营,合理定价,维护顾客合法权益,持续开展诚信建设,履行社会责任,树立诚信企业形象。医保定点零售药店应严格履行医保服务协议的各项约定,落实医保部门的相关管理要求。4.4 智能创新 零售药店应坚持服务流程、服务模式和服务技术等方面的创新,鼓励并支持使用现代数字技术和运用智能信息化设备,优化服务流程、改善客户体验和探索智能化专业服务,引领服务方式创新发展,丰富顾客消费体验。4.5 品牌引领 零售药店应增强品牌保护意识,维护优质、专业、诚信的品牌形象,持续提升顾客对服务品牌的认可度、
17、忠诚度和美誉度。DB31/T 713-2022 3 5 5 服务环境及设施设备 服务环境及设施设备 5.1 营业场所 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 符合行业监管部门对零售药店经营服务面积、仓储面积、服务设施设备等的配置要求,并与经营规模相匹配。根据药品经营质量管理规范要求:a)营业场所、仓储、办公、生活等区域应分开;b)设置符合相关部门要求的药品储存、陈列和展示的区域及相关设施设备;c)根据经营特点和场所条件,设置提供专业咨询服务的区域。5.1.1.2 医保定点零售药店按监管部门规定,设置医保服务区,医保休息区和药品展示区等区域。5.1.1.3 乙类OTC经营企业应设立专门货架或专柜。
18、5.1.2 场所环境 5.1.2.1 为顾客提供舒适的服务环境,要求如下:a)灯光照明适度,应利用自然采光;b)地面应平整、防滑、无障碍,排水设施畅通;c)营业场所通风良好,室内温度控制宜符合GB 37488-2019中4.1.1的要求:冬季采用空调等调温方式的,室内温度宜在1620之间;夏季采用空调等调温方式的,室内温度宜在2628之间;d)空气质量以及噪声排放宜符合 GB/T 17110-2008中4.2.4及4.2.5的要求;e)室内装修装饰材料应环保、安全,符合相关管理要求。5.1.2.2 营业区域布局合理,色彩搭配协调,环境宜人。5.1.2.3 场所内的服务设施设备科学布局、摆放有序
19、,并保持清洁卫生。5.1.2.4 营业场所应开展经常性卫生清扫,保持场所环境整洁,符合GB 37487-2019中4.15的要求。5.1.2.5 自动售药机摆放场所应环境整洁、无污染物,放置于室外的应利用或设置遮蔽设施,避免日晒雨淋。5.2 设施设备 5.2.1 服务设施 5.2.1.1 营业场所和仓储区域配置包括但不限于空调、冰箱、去湿机、排风扇等设施设备,建立温控设备运行记录档案并保持正常运行。经营冷链药品的零售药店应:a)具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备,能实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控;b)冷链配送相关设施设备及监测系统符合冷链验证标准和验证操作规程
20、,并能正常运行,验证报告按规定存档。5.2.1.2 根据经营特点,合理配置用于监测温湿度的计量器具,登记造册并定期检定或校验。5.2.1.3 提供药学咨询服务的区域形式包括但不限于服务台、智慧小屋或药师咨询台等。咨询区相对独立,环境有利于交流和保护消费者隐私。5.2.1.4 可因地制宜设立能够开展健康教育以及为消费者提供休息的区域或设施,设立提供消费者阅览的科普书刊、健康宣教材料或者科普专栏等。5.2.1.5 根据经营特点,设置休息座椅、饮水机、切片机、打粉机等设施设备,并定期检查,确保设施设备安全、可靠。其中医保定点零售药店还应设置“夜间服务窗口”及夜间购药门铃,提供24小时配售药服务。5.
21、2.1.6 提供中药饮片配方服务的零售药店,应配置调配处方设备,登记造册,其中对计量器具应定期检定。根据实际经营服务需求,配置用于临方炮制的设备。5.2.1.7 应配置银行卡、手机支付等电子结算设备,根据经营服务需求配置预付费卡结算设备。5.2.2 安全设施 5.2.2.1 按照国家标准、行业标准配置消防设施、器材,设置消防安全标志,并定期组织检验、维修,DB31/T 713-2022 4 确保完好有效。5.2.2.2 建立有效的安全通道,安全通道应保持畅通。5.2.2.3 面积大于1000的零售药店宜设立无障碍设施,店内通道、电梯、楼梯、卫生间等处实现无障碍通行。5.2.3 卫生设施 5.2
22、.3.1 在营业场所设置废弃物分类投放容器,设置合理无异味,并有专人及时收集、清理。5.2.3.2 宜在显著区域设置市民废弃药品回收箱。5.2.3.3 有条件的大型零售药店可因地制宜、合理规划设置公共卫生间或母婴室,并符合公共卫生要求,内部空气流通良好、地面清洁平整,合理设置冲洗设备并注意防冻和排水。5.3 商品陈列 5.3.1 陈列区域布局合理合规,环境整洁,能展现零售药店经营特色。处方药区域应有效隔离无关人员进入该区域。5.3.2 药品陈列应符合药品经营质量管理规范要求,结合上海医药商业行业协会发布的上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则,制定药品陈列分类指导目录,分类整齐摆放。5.3
23、.3 医疗器械、保健食品、食品、化妆品、日用百货、消毒产品等非药品应分区或分柜陈列。5.3.4 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品设置专柜存放。5.3.5 中药饮片陈列应相对独立,拆零药品集中存放于拆零专柜。5.3.6 医保定点零售药店按医保相关要求,根据医保目录支付比例进行药品展示。注1:特殊管理药品指适用国务院有关特殊管理办法的药品,包括:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等。注2:国家有专门管理要求的药品指国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂(含兴奋剂、含麻黄碱类复方制剂)等品种实施特殊监管措施的药品。5.4 标识 5.4.1 基本要求 5.
24、4.1.1 零售药店经营服务类标识应风格统一:a)在营业场所外醒目位置悬挂绿十字商标持有人授权单位制作的“全国药品零售企业统一标志”(即“绿十字灯箱”),医保定点零售药店还应悬挂“医保24小时服务”灯箱;b)零售连锁药店应设置企业统一的店招。店招应整洁,汉字及拼音书写准确、清晰。其中,医保定点零售药店应在门楣等位置设置“医保定点零售药店”标识;c)营业场所各服务区域应设置区域识别标识,包括但不限于药品区、非药品区、医保服务区等。有条件的大型零售药店可在入口处设置区域指引;d)零售药店根据药品分类类别陈列时,应同时放置相应分类标识或提示;e)药品区内按规定张贴处方药、非处方药的警示或告知内容,规
25、范醒目;f)医保服务区所售药品设立明确的医保支付标识;g)存放中药饮片的格斗前书写正名正字;h)医疗器械、保健品、食品、百货、护理用品等非药品区域宜明示类别名称标识。5.4.1.2 标识应明显、装饰美观完整、书写规范清晰、易于辨识,药品分类标识应放置准确、字迹清晰。5.4.1.3 户外服务标识设置、安装、改装等要求应符合上海市市容环境卫生管理条例相关规定:a)非广告的霓虹灯、标语、招牌、标牌、电子显示牌、灯箱、画廊、实物造型等户外设施,应当按照批准的要求设置;b)应对户外设施进行维护保养,图案、文字、灯光显示不全或者破损、污浊、腐蚀、陈旧的,应当修复;c)应加强日常管理,对存在安全隐患或者失去
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