YY 0569-2011 (代替 YY 0569-2005)Ⅱ级生物安全柜.pdf
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1、I C S 1 1 .1 4 0C 4 8中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 5 6 9 一 2 0 1 1代替YY 0 5 6 9 一2 0 0 5n级 生 物 安 全 柜C l as s n b i o l o g ic a l s a fe t y c a b i n e ts2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施酱 卜 健 靡 雾 绮国家食品药品监督管理局发 布YY 0 5 6 9 一 Z D l l目次前言 11 范围 “12 规范性引用 文件 13 术语和定义 ,.14 11 级安全柜的 类型和特点 .25
2、 要求 .36 试验方法 87 检验规则 .一 278 标签、标记 4 .289 包装、运输和贮存 29附录A(资 料性附录)安全柜的安装建议 31附录B(资 料性附录)推荐的 消毒程序 36附录 C(规范性附录)枯草芽抱杆菌芽抱悬浮液的制备 38附录 D(规范性附录)喷雾器的选择和校准 二40附录 E(规范性附录)碘化钾法 。.42附录F(规范性附录)圆形和矩形管道风量的测量 45参考文献 ,Y Y D 5 6 9 一 2 0 1 1月 IJ青 本标准按照G B/T 1.1 一2 009给出的规则起草。请注意,本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准 代
3、替Y Y 0 5 6 9 一2 0 0 5 生物安全柜;本标准与Y Y 0 5 6 9 一2。5 标准相比,主要变化内容如下:名称改为 n 级生物安全柜;补充和修订了“规范性引用文件、编 辑性修改了 术语和 定义,进一步细化了工作区的定义,增加了安全柜前窗操作口 高度的定 义;在生物安全柜定义中增加了对安全柜的分级和各级安全柜保护能力描述;删除1 级和班级生物安全柜的内容,更新了11级生物安全柜的定义,并对 n级 A l型安全柜的 特点进行修改(11 级A I 型生物 安全柜要求柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负 压通道和负压通风系统包围);更新高效过滤器的特点要求;删除工作区双层负压
4、结构,修改为 AI、A Z和Bl 型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态 或被负 压区 包围,B Z 型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被直接外排的负压区 包围;增加风机/电机内容(风机/电机部分进一步完善,明确风机、线路、传感器、接线图、安装说明的 要求),删除压差计性能要求;增加采样口要求:n级安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度采样口;增加前窗开口 降低报替;增加对安全柜气流波动报警中下降和流人气流标称值、实测值、显示值之间的要求;风机性能测试明确为只允许下降,且不超过 10%;增加了紫外灯辐射强度要求,并明确了试验方法;明确柜体泄漏测试中压降法和皂泡法的适用要求;完善噪声修订表相
5、关信息,增加对B型安全柜外排静压力检测口、静压力的检测耍求;附录C中增加了方法三,可参照2。2 版 消毒技术规范 中 相应方法制备.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、上海力申科学仪器有限公司、济南鑫贝 西生物技术有限公司、上海瑞仰净化装备有限 公司。本标准主要起草人:胡广勇、王峥崎、潘四春、金真、吴峻、袁文虎、周维华。YY 0 5 6 9 一 2 0 1 111级 生 物 安 全 柜范围 本标准规定了11 级生物安全柜的 术语和定义、分类、材料、结构和性能的
6、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于H级生物安全柜(以下简称安全柜)。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日 期的引用文件,仅注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 9 1 一2 0 0 8 包 装储运图 示标志 G B 4 7 9 3.1 一2 0 07测量、控制和实验室用电 气设备的 安全要求 第1 部分:通用要求 消毒技术规范(2 0 0 2 年版)卫生部3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 生物安全 柜 b l o l 昭i c
7、a l s afety ca b i n e t;B S c 负压过滤排风柜,防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。生物安全柜分为三级:1 级生物安全柜、11级生物安全柜和皿级生物安全柜。工 级安 全柜有前窗 操作口,操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。前窗 操作口向内吸人的负 压气流 保护操作人员的 安全;排出气流经高效过滤器过滤后排出 安全柜保护环境。五 级安全柜有前窗 操作口,操作者可以 通过前窗操作口 在安全柜内 进行操作,前窗操作口 向内吸人的负压气流用以保护操作人员的安全。经高效过滤器过滤的下降气流用以保护安全柜内实验物品;气流经高效过滤器过滤后排出安全柜以保护环
8、境。m级安全柜是全封闭、不泄漏结构的通风柜。人员通过与柜体密闭连接的手套在安全柜内实施操作.下降气流经高效过滤器过滤后进人安全柜用以保护安全柜内实验物品,排出气流经两道高效过滤器过滤或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理用于保护环境。3.2 生物因 子 b lo l 鳍 i c a l a g e n ts 一切微生物和生物活性物质。3.3 生物危险 b io h az a rd 由生物因子导致的直接或潜在的危险。3.4 交叉污染 c ro s s c ont ami n a t l o n 目标物外的物质意外进人目 标物。,.,。,13。5 产品保 护 p 耐 u c t p ro t ec
9、t i o n 安全柜防 止来自 外部的空 气传播污 染物通过 前窗 操作口 进人安 全柜。3.6 卖 塑 髦 内 黑粼氰 分,即 安 全 柜 内 部 从 一 侧 到 另 一 侧、从 后 侧 到 前 窗 内 侧,高 于 前 窗 玻 璃 下。约 5 c m到工作台面的区域。3.7 高效过滤器 卜 l gh e mc i ency p arti c u l a t e a i r fi l t e r 跳喻 排 从曰 女 解 翻 腾由 洲 才 卜 潇 的 不 摄 荆 什 油 哭。蜂 杯 右 口 下,一坚硬的外壳装满摺状牡,汗J二 古.1 乙 七 n诀 口,m白 吮下 月卜 箭翻 1飞执 目甲 动二
10、辛醋(D O P)烟雾微粗或相当的微粒。妇;士的 J 汁翻 合 马 毕 丁法r 嵘嘿 鞭 一 黔、,*,5。二一 当用光拐士刀 竺,于 八n瓜 户 J 厂、7 .m n 俪坛准伯答2 _ 4 的名 朴散气溶睦,时 于 川翻组 试时,透过率不.弓L_ _益 二 自 j 钊 分 打翻r伙下降气济】份白 d 二边流入台1 1 巴迈,_,_ _ _:别 二门 幼.。】流速标艰月,声卜 刁 改:r1 三 七 名 卜七.J保护 因月左_ 在敞开工作台露量的比值。3.1 2 嘴 加 侣日 1 晶 J 七.,里注 翻:庄】卜;匀格姗坛幽物的易腹备与亦守奋拓内产牛相1西穿散白 刘 眼气传播污染物著r 护 n o
11、.了灿.。n 品漓 fr.锡 北 门 卜价 供 命 嗽 城 亩 d几堆 护 咚 的 峪 或月份 刃.d,“盏.谧 偏 涅勺 州 任井习书 n 曦 全 4.I n级安全柜的类型 n 级安全柜有前窗操作口,向安全柜内流人的气流用于人员保护,经高效过滤器过滤的下降气流;于产品保护,安全柜内气流经高效过滤器过滤后排出用于环境保护。安全柜按排放气流占系统总流防沙拍 双由奴公林挂灼今 七 AIA夕只 IRZ耸四种举创_二 竺兀级安全柜的特点,tr 胡 1 知 1 咨 七 召 卜去 目叹,咬 乡启 嗯r“,仪 法 沼 七 曰 侧 人脚 孺 的 县 解 么 构 孺 凌 有 O 4 O m/:YV 0 5 6
12、9 一 2 0 1 1下降气流为安全柜的部分流人气流和部分下降气流的混合气体,经过高效过滤器过滤后送至 工作区,污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大 气中(见附录 A);安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围.TT招 妇 荆客今佑不艇田千右坦分竹右表积学品和挥发性放射性核素的实验。通,n拐人,荆 公 全 拓 的 姑 占 前窗操作口 流人气流的 最低平均流速为。.50m/:;下降气流为部分流人气流和 部分下降 气流的 混合气体,经过高效过滤器过滤后送至工作区;污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口
13、通过排风管道排到大 气中(见附录 A);安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕.11 级A Z 型安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时ty.疥 掩 注 功 能 吞 潇 的 泪 胜 有 晋月,沈下 抓 RI荆 裳 全 佑 的 性 舌 前窗操作口 流人气流的 最低平均流 速为。.50m/5;下 降 气 流 大 部 分由 未 污 染的 流 人 气流 循 环 提 供,经 过 高 效 过 滤 器 过 滤 后 送 至 工 作区;大 部 分 被 污 染的 下 降 气 流 经 过 高 效 过 滤 器 过 滤 后 通 过 专 用 的 排 气
14、管 道 排 人 大 气中(见 附 录A);安 全柜 内 所 有 生物 污 染 部 位 均 处 于 负 压 状 态 或 者 被 负 压 通 道 和 负 压 通 风 系 统 包 围。如 果 挥 发 性有 毒 化学 品 或 放 射 性 核 素 随 空 气 循 环 不 影 响 实 验 操 作 或 实 验 在 安 全 柜的 直 接 排 气区 坦欲鲜n妞 川 荆衷今 拓可1)1 田千曰肠备搜分粉右瓷往学品和瘾量旅射性核素为辅助剂的微生物实验。通,通TT 妈n,刑 容 全 招 的 性进前窗操作口流人气流的最低平均流速为。.50 m/s;下降气流来自经过高效过滤器过滤的实验室或室外空气(即安全柜排出的气体不再
15、循环使用);流人气流和下降气流经过高效过滤器过滤后通过排气管道排到大气中(见附录 A),不允许巨 到安全柜和实验室中;所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气(不在工作区循环)的负压通道和负压通风系绷 包 围。TT钳即 刑客奋佑可曰田于以程分柞右遨积绘品和访射件核素为辅助荆的微生物实验。民司 石 司5.1 外观5.1.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕,表面光洁,外形平整规矩.5.1.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。5.1.3 焊接应牢固,焊接表面 应光滑。5.2材料5.2.1 所有柜体和装饰材料应能耐正常的 磨损,能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的月肠
16、好 愈 L 左 全约 诌 空 _ 右 只 艘 的 摇 磨 _ 且 右 胎扮耐 潮 能 六 _YY 0 5 6 9 一 Z Q l l5.2.2 所有的工作区内表面和集液槽应使用不低于 3 00 系列不锈钢的材料制作。5.2.3 前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消 毒时不对其产生负面 影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作,其厚度应不小于5 m m。5.2.4 高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求,滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响.外框使用有一定刚度、强度的金属材料制作。5.3结构5.3.1 柜体5.3.1.1 A
17、I、A Z和 B I型安全所有污染部位均应处于负压;以染部位均应处于负压欢德感被负压区包围,BZ 型安全柜的或被5.3.12 安5.3.1.3 安全柜裸露全柜裸露内三脚开不勺 负 压 区 包 曹,、壁板应为一体成 型结构,内表作【习 丙 表面与外表面的 三面壁板间的 连接、底部负作密封处理.地 板 与 工 作 区 外 壁板间的连接,均应密睡寸 处5.3.1.5.3.1.5.3.1.6曲率半径应不随禅关接处的 内侧月卜曰维护和高了风速传感域,所有风系绝 泛 外的安装 说在用需 提 月力要必J周IJ明电和路内和路线板率线的盖功的域的行套区开运5.3.2前窗操t 口 前窗操作口的的任何位 置不产生在
18、 悬 挂 系 统 出 故 障 时 嘴定的前窗操作口高度范围脱值应在1 60 m m 一 2 50 m m范围内。前窗开启与 关f硬 应 有 明 显 的 左 右 或 前 后 晃 动 现 象,滑 动 应 顺 酬】矛厄给操作者带来危险。应具有报警系统和月顺 系轻卜 在 行 程 范 围 内窗的构造应保证进动前窗及与其贴合 的板 之回训断玻阅保证工作只能 在规架之间及框架四周的连 接 处、压 紧 装 置 等 均 应 充 分 节5.3.3 支撑脚及脚轮应有足够的刚度,无裸露的螺纹。应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。5.3.4电机安全柜使用的电机应:a)有热保护装置,并能在 1.15倍额定电压值的条件
19、下稳定地工作;b)可以调速且控制稳定,调速控制器应安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速 范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围。5.3.5 集液槽安全柜应设集液槽,用于收集工作区的拨溅液体;安全柜的集液槽下应设一个排污阀。Y Y 0 5 6 9 一2 0 1 15.3.6 采样口 安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口.5.3.7 报苦和联锁系统5.3.7.1 前窗操作口报.安全柜前窗开启高度超过或低于 前窗操作口 标称高 度时,声音报警器应报警,联锁系统启动.当开启高度回到标称高度,报警声音和联锁系统应自动解除.5.3.7.2 内部供/排气风机联锁,报 当安全柜 既有
20、内 部下降气流风机又有排气风机时,应有联锁功能.一旦排气风机停止 工作,下降气流供气风机 关闭,声光报警器报警,一旦下降气流供气风机停止工作,排气风机继续运转,声光报警器报警。5.3.7.3 1 级 B I 和B Z型安全柜排气报奋 n 级Bl 和BZ 型安 全柜有室外排气风机。一旦安全柜设定了允许的气流范围,在15:内 排气体积损失20%时,则声光报普器报警,联锁的安全柜内 部风机同时被关闭.5.3.7.4 n 级 AI 或 AZ 型安全柜排气,报(信息提示)A I 和A Z 型安全柜,如果连接排气罩且通过室外风机排气时,用声光报替器来提示排气气流的损失。5.3。7.5 气流波动报,安全柜必
21、须实时显示工作区的下降气流流速和流人气流流速,且下降气流流速和流人气流流速应在下降 气流流 速和流人 气流流速实侧值的士。.o 25m/:之间,并校准至实 测值,显示分辨率至少。.01m/s。当 下降 气流 流速和 流人气流流速波动超过其标称值的士20%时,用声光报警器来提示下降气流和流人气流流速的波动.5.3.8 风速显示 安全柜 必须实时显示工作区的下降气流流速和流人气流流速,下降气流流速和流人气流流速应在下降气流流 速和流人气流流速实测值的士。.o 25 m/:之间,并可以校准至实测值。气流流速显示分辨率至少为。.01 m/s。5.3.9 可清洁性 内部机件、暴露的内面以及其他易遭到溅出
22、液或溢出液污染的内表面,应容易清洁.内部机件、暴露的内面和其他内表面,包括压力通风系统应能进行蒸气或气体的消毒。5.3.10可消毒性 安全柜不需移动即可用非活性消毒剂(如甲醛气体消毒,见附录 B)进行熏蒸消毒。消毒时仅用金属板、塑料膜或密封胶带等密封进气口(滑动前窗或操作口)和排气口即可保证消毒气体不溢出安全柜外.如果安全柜配有压力密封阀,则该密封阀应适于消毒,并位于安全柜的洁净区域Y Y 0 5 6 9 一 2 0 1 15.4性能5.4.1 柜体防泄漏 安全柜加压到 5 00 P a,保持 30 m in后气压应不低于4 50 P a,或保持安全柜内气压在5 00 P a 士50 P a的
23、条件下,压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力条件下应无肥皂泡反应。5.4.2 高效过滤器完整性5.4.2.1 可扫描检测过滤器在 任何点的漏 过率应不 超过。.01%.5.4.2.2 不可扫描检测过滤器检测点的漏 过率应不 超过。.0 05%.5.4.3 噪声 安全柜的噪声应不超过 67 d B。5.4.4 照度 安全柜平均照度应不小于6 50 lx,每个照度实测值应不小于 4 30 1 丸5.4.5 振动 频率l o H:和1 0 k H:之间的净振 动振幅 应不 超过5 拜 m(r m s).5.4.6 人员、产品与交叉污染保护5.4.6.1 人员保护 安
24、全柜用l x10“s x lo.的 枯草芽抱杆菌芽抱进行试验5 m in后(微生物试验),从全部撞击采样器收集的枯草芽抱杆菌菌落形成单位(C F U)数量应不超过 10.狭缝式空气采样器培养皿中枯草芽抱杆菌计数应不超过 SC F U,对照培养皿应呈阳性(当培养皿菌落计数大于 3 on C F U时,则该培养皿呈“阳性与.重复试验三次,每次试验均应符合要求。或 工 级和安全柜用碘化钾法测试,前窗操作口的保护因子 应不小于l xl o .5.4.6.2 产品保护 用l xlo“s x lo“枯草芽 抱杆菌芽抱进行试验5 m in后,在琼脂培养皿上的枯草芽抱杆 菌芽抱应不超过 SC F U,对照培养
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