YY 0569-2011 （代替 YY 0569-2005）Ⅱ级生物安全柜.pdf

I C S 1 1 .1 4 0C 4 8中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准Y Y 0 5 6 9 一 2 0 1 1代替YY 0 5 6 9 一2 0 0 5n级 生 物 安 全 柜C l as s n b i o l o g ic a l s a fe t y c a b i n e ts2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施酱 卜 健 靡 雾 绮国家食品药品监督管理局发 布YY 0 5 6 9 一 Z D l l目次前言 11 范围 “12 规范性引用 文件 13 术语和定义 ，.14 11 级安全柜的 类型和特点 .25 要求 .36 试验方法 87 检验规则 .一 278 标签、标记 4 .289 包装、运输和贮存 29附录A(资 料性附录)安全柜的安装建议 31附录B(资 料性附录)推荐的 消毒程序 36附录 C(规范性附录)枯草芽抱杆菌芽抱悬浮液的制备 38附录 D(规范性附录)喷雾器的选择和校准 二40附录 E(规范性附录)碘化钾法 。.42附录F(规范性附录)圆形和矩形管道风量的测量 45参考文献 ，Y Y D 5 6 9 一 2 0 1 1月 IJ青 本标准按照G B/T 1.1 一2 009给出的规则起草。请注意，本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本标准 代替Y Y 0 5 6 9 一2 0 0 5 生物安全柜;本标准与Y Y 0 5 6 9 一2。5 标准相比，主要变化内容如下:名称改为 n 级生物安全柜;补充和修订了“规范性引用文件、编 辑性修改了 术语和 定义，进一步细化了工作区的定义，增加了安全柜前窗操作口 高度的定 义;在生物安全柜定义中增加了对安全柜的分级和各级安全柜保护能力描述;删除1 级和班级生物安全柜的内容，更新了11级生物安全柜的定义，并对 n级 A l型安全柜的 特点进行修改(11 级A I 型生物 安全柜要求柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负 压通道和负压通风系统包围);更新高效过滤器的特点要求;删除工作区双层负压结构，修改为 AI、A Z和Bl 型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态 或被负 压区 包围，B Z 型安全柜的所有污染部位均应处于负压状态或被直接外排的负压区 包围;增加风机/电机内容(风机/电机部分进一步完善，明确风机、线路、传感器、接线图、安装说明的 要求)，删除压差计性能要求;增加采样口要求:n级安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度采样口;增加前窗开口 降低报替;增加对安全柜气流波动报警中下降和流人气流标称值、实测值、显示值之间的要求;风机性能测试明确为只允许下降，且不超过 10%;增加了紫外灯辐射强度要求，并明确了试验方法;明确柜体泄漏测试中压降法和皂泡法的适用要求;完善噪声修订表相关信息，增加对B型安全柜外排静压力检测口、静压力的检测耍求;附录C中增加了方法三，可参照2。2 版 消毒技术规范 中 相应方法制备.本标准由国家食品药品监督管理局提出.本标准由国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、苏净集团苏州安泰空气技术有限公司、上海力申科学仪器有限公司、济南鑫贝 西生物技术有限公司、上海瑞仰净化装备有限 公司。本标准主要起草人:胡广勇、王峥崎、潘四春、金真、吴峻、袁文虎、周维华。YY 0 5 6 9 一 2 0 1 111级 生 物 安 全 柜范围 本标准规定了11 级生物安全柜的 术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于H级生物安全柜(以下简称安全柜)。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日 期的引用文件，仅注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B/T1 9 1 一2 0 0 8 包 装储运图 示标志 G B 4 7 9 3.1 一2 0 07测量、控制和实验室用电 气设备的 安全要求 第1 部分:通用要求 消毒技术规范(2 0 0 2 年版)卫生部3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 生物安全 柜 b l o l 昭i ca l s afety ca b i n e t;B S c 负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。生物安全柜分为三级:1 级生物安全柜、11级生物安全柜和皿级生物安全柜。工 级安 全柜有前窗 操作口，操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。前窗 操作口向内吸人的负 压气流 保护操作人员的 安全;排出气流经高效过滤器过滤后排出 安全柜保护环境。五 级安全柜有前窗 操作口，操作者可以 通过前窗操作口 在安全柜内 进行操作，前窗操作口 向内吸人的负压气流用以保护操作人员的安全。经高效过滤器过滤的下降气流用以保护安全柜内实验物品;气流经高效过滤器过滤后排出安全柜以保护环境。m级安全柜是全封闭、不泄漏结构的通风柜。人员通过与柜体密闭连接的手套在安全柜内实施操作.下降气流经高效过滤器过滤后进人安全柜用以保护安全柜内实验物品，排出气流经两道高效过滤器过滤或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理用于保护环境。3.2 生物因 子 b lo l 鳍 i c a l a g e n ts 一切微生物和生物活性物质。3.3 生物危险 b io h az a rd 由生物因子导致的直接或潜在的危险。3.4 交叉污染 c ro s s c ont ami n a t l o n 目标物外的物质意外进人目 标物。，.，。，13。5 产品保 护 p 耐 u c t p ro t ec t i o n 安全柜防 止来自 外部的空 气传播污 染物通过 前窗 操作口 进人安 全柜。3.6 卖 塑 髦 内 黑粼氰 分，即 安 全 柜 内 部 从 一 侧 到 另 一 侧、从 后 侧 到 前 窗 内 侧，高 于 前 窗 玻 璃 下。约 5 c m到工作台面的区域。3.7 高效过滤器 卜 l gh e mc i ency p arti c u l a t e a i r fi l t e r 跳喻 排 从曰 女 解 翻 腾由 洲 才 卜 潇 的 不 摄 荆 什 油 哭。蜂 杯 右 口 下，一坚硬的外壳装满摺状牡，汗J二 古.1 乙 七 n诀 口，m白 吮下 月卜 箭翻 1飞执 目甲 动二辛醋(D O P)烟雾微粗或相当的微粒。妇;士的 J 汁翻 合 马 毕 丁法r 嵘嘿 鞭 一 黔、，*，5。二一 当用光拐士刀 竺，于 八n瓜 户 J 厂、7 .m n 俪坛准伯答2 _ 4 的名 朴散气溶睦，时 于 川翻组 试时，透过率不.弓L_ _益 二 自 j 钊 分 打翻r伙下降气济】份白 d 二边流入台1 1 巴迈，_，_ _ _:别 二门 幼.。】流速标艰月，声卜 刁 改:r1 三 七 名 卜七.J保护 因月左_ 在敞开工作台露量的比值。3.1 2 嘴 加 侣日 1 晶 J 七.，里注 翻:庄】卜;匀格姗坛幽物的易腹备与亦守奋拓内产牛相1西穿散白 刘 眼气传播污染物著r 护 n o.了灿.。n 品漓 fr.锡 北 门 卜价 供 命 嗽 城 亩 d几堆 护 咚 的 峪 或月份 刃.d，“盏.谧 偏 涅勺 州 任井习书 n 曦 全 4.I n级安全柜的类型 n 级安全柜有前窗操作口，向安全柜内流人的气流用于人员保护，经高效过滤器过滤的下降气流;于产品保护，安全柜内气流经高效过滤器过滤后排出用于环境保护。安全柜按排放气流占系统总流防沙拍 双由奴公林挂灼今 七 AIA夕只 IRZ耸四种举创_二 竺兀级安全柜的特点，tr 胡 1 知 1 咨 七 召 卜去 目叹，咬 乡启 嗯r“，仪 法 沼 七 曰 侧 人脚 孺 的 县 解 么 构 孺 凌 有 O 4 O m/:YV 0 5 6 9 一 2 0 1 1下降气流为安全柜的部分流人气流和部分下降气流的混合气体，经过高效过滤器过滤后送至 工作区，污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大 气中(见附录 A);安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围.TT招 妇 荆客今佑不艇田千右坦分竹右表积学品和挥发性放射性核素的实验。通，n拐人，荆 公 全 拓 的 姑 占 前窗操作口 流人气流的 最低平均流速为。.50m/:;下降气流为部分流人气流和 部分下降 气流的 混合气体，经过高效过滤器过滤后送至工作区;污染气流经过高效过滤器过滤后可以排到实验室或经安全柜的外排接口通过排风管道排到大 气中(见附录 A);安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统环绕.11 级A Z 型安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的微生物实验时ty.疥 掩 注 功 能 吞 潇 的 泪 胜 有 晋月，沈下 抓 RI荆 裳 全 佑 的 性 舌 前窗操作口 流人气流的 最低平均流 速为。.50m/5;下 降 气 流 大 部 分由 未 污 染的 流 人 气流 循 环 提 供，经 过 高 效 过 滤 器 过 滤 后 送 至 工 作区;大 部 分 被 污 染的 下 降 气 流 经 过 高 效 过 滤 器 过 滤 后 通 过 专 用 的 排 气 管 道 排 人 大 气中(见 附 录A);安 全柜 内 所 有 生物 污 染 部 位 均 处 于 负 压 状 态 或 者 被 负 压 通 道 和 负 压 通 风 系 统 包 围。如 果 挥 发 性有 毒 化学 品 或 放 射 性 核 素 随 空 气 循 环 不 影 响 实 验 操 作 或 实 验 在 安 全 柜的 直 接 排 气区 坦欲鲜n妞 川 荆衷今 拓可1)1 田千曰肠备搜分粉右瓷往学品和瘾量旅射性核素为辅助剂的微生物实验。通，通TT 妈n，刑 容 全 招 的 性进前窗操作口流人气流的最低平均流速为。.50 m/s;下降气流来自经过高效过滤器过滤的实验室或室外空气(即安全柜排出的气体不再循环使用);流人气流和下降气流经过高效过滤器过滤后通过排气管道排到大气中(见附录 A)，不允许巨 到安全柜和实验室中;所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气(不在工作区循环)的负压通道和负压通风系绷 包 围。TT钳即 刑客奋佑可曰田于以程分柞右遨积绘品和访射件核素为辅助荆的微生物实验。民司 石 司5.1 外观5.1.1 柜体表面无明显划伤、锈斑、压痕，表面光洁，外形平整规矩.5.1.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。5.1.3 焊接应牢固，焊接表面 应光滑。5.2材料5.2.1 所有柜体和装饰材料应能耐正常的 磨损，能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的月肠 好 愈 L 左 全约 诌 空 _ 右 只 艘 的 摇 磨 _ 且 右 胎扮耐 潮 能 六 _YY 0 5 6 9 一 Z Q l l5.2.2 所有的工作区内表面和集液槽应使用不低于 3 00 系列不锈钢的材料制作。5.2.3 前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消 毒时不对其产生负面 影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作，其厚度应不小于5 m m。5.2.4 高效过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求，滤材不能为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响.外框使用有一定刚度、强度的金属材料制作。5.3结构5.3.1 柜体5.3.1.1 AI、A Z和 B I型安全所有污染部位均应处于负压;以染部位均应处于负压欢德感被负压区包围，BZ 型安全柜的或被5.3.12 安5.3.1.3 安全柜裸露全柜裸露内三脚开不勺 负 压 区 包 曹，、壁板应为一体成 型结构，内表作【习 丙 表面与外表面的 三面壁板间的 连接、底部负作密封处理.地 板 与 工 作 区 外 壁板间的连接，均应密睡寸 处5.3.1.5.3.1.5.3.1.6曲率半径应不随禅关接处的 内侧月卜曰维护和高了风速传感域，所有风系绝 泛 外的安装 说在用需 提 月力要必J周IJ明电和路内和路线板率线的盖功的域的行套区开运5.3.2前窗操t 口 前窗操作口的的任何位 置不产生在 悬 挂 系 统 出 故 障 时 嘴定的前窗操作口高度范围脱值应在1 60 m m 一 2 50 m m范围内。前窗开启与 关f硬 应 有 明 显 的 左 右 或 前 后 晃 动 现 象，滑 动 应 顺 酬】矛厄给操作者带来危险。应具有报警系统和月顺 系轻卜 在 行 程 范 围 内窗的构造应保证进动前窗及与其贴合 的板 之回训断玻阅保证工作只能 在规架之间及框架四周的连 接 处、压 紧 装 置 等 均 应 充 分 节5.3.3 支撑脚及脚轮应有足够的刚度，无裸露的螺纹。应能调节安全柜的水平度和保持安全柜稳定。5.3.4电机安全柜使用的电机应:a)有热保护装置，并能在 1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作;b)可以调速且控制稳定，调速控制器应安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速 范围应是达到适当的气流平衡所需的调速范围。5.3.5 集液槽安全柜应设集液槽，用于收集工作区的拨溅液体;安全柜的集液槽下应设一个排污阀。Y Y 0 5 6 9 一2 0 1 15.3.6 采样口 安全柜应预留高效过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口.5.3.7 报苦和联锁系统5.3.7.1 前窗操作口报.安全柜前窗开启高度超过或低于 前窗操作口 标称高 度时，声音报警器应报警，联锁系统启动.当开启高度回到标称高度，报警声音和联锁系统应自动解除.5.3.7.2 内部供/排气风机联锁，报 当安全柜 既有内 部下降气流风机又有排气风机时，应有联锁功能.一旦排气风机停止 工作，下降气流供气风机 关闭，声光报警器报警，一旦下降气流供气风机停止工作，排气风机继续运转，声光报警器报警。5.3.7.3 1 级 B I 和B Z型安全柜排气报奋 n 级Bl 和BZ 型安 全柜有室外排气风机。一旦安全柜设定了允许的气流范围，在15:内 排气体积损失20%时，则声光报普器报警，联锁的安全柜内 部风机同时被关闭.5.3.7.4 n 级 AI 或 AZ 型安全柜排气，报(信息提示)A I 和A Z 型安全柜，如果连接排气罩且通过室外风机排气时，用声光报替器来提示排气气流的损失。5.3。7.5 气流波动报，安全柜必须实时显示工作区的下降气流流速和流人气流流速，且下降气流流速和流人气流流速应在下降 气流流 速和流人 气流流速实侧值的士。.o 25m/:之间，并校准至实 测值，显示分辨率至少。.01m/s。当 下降 气流 流速和 流人气流流速波动超过其标称值的士20%时，用声光报警器来提示下降气流和流人气流流速的波动.5.3.8 风速显示 安全柜 必须实时显示工作区的下降气流流速和流人气流流速，下降气流流速和流人气流流速应在下降气流流 速和流人气流流速实测值的士。.o 25 m/:之间，并可以校准至实测值。气流流速显示分辨率至少为。.01 m/s。5.3.9 可清洁性 内部机件、暴露的内面以及其他易遭到溅出液或溢出液污染的内表面，应容易清洁.内部机件、暴露的内面和其他内表面，包括压力通风系统应能进行蒸气或气体的消毒。5.3.10可消毒性 安全柜不需移动即可用非活性消毒剂(如甲醛气体消毒，见附录 B)进行熏蒸消毒。消毒时仅用金属板、塑料膜或密封胶带等密封进气口(滑动前窗或操作口)和排气口即可保证消毒气体不溢出安全柜外.如果安全柜配有压力密封阀，则该密封阀应适于消毒，并位于安全柜的洁净区域Y Y 0 5 6 9 一 2 0 1 15.4性能5.4.1 柜体防泄漏 安全柜加压到 5 00 P a，保持 30 m in后气压应不低于4 50 P a，或保持安全柜内气压在5 00 P a 士50 P a的条件下，压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力条件下应无肥皂泡反应。5.4.2 高效过滤器完整性5.4.2.1 可扫描检测过滤器在 任何点的漏 过率应不 超过。.01%.5.4.2.2 不可扫描检测过滤器检测点的漏 过率应不 超过。.0 05%.5.4.3 噪声 安全柜的噪声应不超过 67 d B。5.4.4 照度 安全柜平均照度应不小于6 50 lx，每个照度实测值应不小于 4 30 1 丸5.4.5 振动 频率l o H:和1 0 k H:之间的净振 动振幅 应不 超过5 拜 m(r m s).5.4.6 人员、产品与交叉污染保护5.4.6.1 人员保护 安 全柜用l x10“s x lo.的 枯草芽抱杆菌芽抱进行试验5 m in后(微生物试验)，从全部撞击采样器收集的枯草芽抱杆菌菌落形成单位(C F U)数量应不超过 10.狭缝式空气采样器培养皿中枯草芽抱杆菌计数应不超过 SC F U，对照培养皿应呈阳性(当培养皿菌落计数大于 3 on C F U时，则该培养皿呈“阳性与.重复试验三次，每次试验均应符合要求。或 工 级和安全柜用碘化钾法测试，前窗操作口的保护因子 应不小于l xl o .5.4.6.2 产品保护 用l xlo“s x lo“枯草芽 抱杆菌芽抱进行试验5 m in后，在琼脂培养皿上的枯草芽抱杆 菌芽抱应不超过 SC F U，对照培养皿应呈阳性(当培养皿菌落计数大于 3 on C F U时，则该培养皿呈“阳性”).重复试验三次，每次试验均应符合要求。5.4.6.3 交叉污染保护 本系 统用l x 10召 一 8 x 10 峨 枯草芽 抱杆菌芽 抱进行试 验5 而n 后，有些 从试验侧壁 到距此侧壁3 60 m m范围内的琼脂培养皿检出枯草芽抱杆菌，并用作阳性对照.距被检测侧壁 3 60 mm外的琼脂培养皿的菌落数 应不超过Z C F U。从安全 柜的 左侧和右 侧均各重复试验三次，每次试验结果均应符合要求。5.4.7 下降气流流速5.4.7.1 安全柜下降气流平均流速应在。.25 m/s一0.50 m/s 之间。5.4.7.2 安全柜的下降气流平均流速应在标称值士。.o 15 m/5 之间.对后续生产的安全柜，若符合5.4.6 的要求而保持安全柜的原型号和尺寸，下降气流平均流速应在下降气流标称值士。.O 25 m/5 之YY D 5 6 9 一 2 0 1 1间.均匀下降 气流的 安全柜，各测量点实测值与平均流速相差均应不超过士 20%或士。.08m/5(取较大值)。5.4.7.3 非均匀下降气流安全柜，厂家应明确各均匀下降气流区的范围和气流流速，各区域实测的下降气流平均流 速值应在 其区 域下降气流标称值士。.o 15 m/:之间，各测点实测值与其区域的 平均流速相差应不超过士20%或士0.O sm/5(取较大值)。5.4.日 流入气流流速5.4 8.1 安全柜的流人气流平均流速应在流人气流标称值士0.O 15 m/5 之间。对后续生产的安全柜，若符合 5.4.6的要求而保持安全柜的原型号和尺寸，流人气流平均流速应在流人气流标称值士。.o 25m/s之间。5.4.8.2 11级 A I 型安全柜流人气流平均流速应不低于。.40 m/5，前窗操作口流人气流工作区每米宽度的流量应不 低于。.07 m 3/5。5.4.8.3 n级 A Z、Bl 和 B Z型安全柜流人气流平均流速应不低于0.50 m/5，工作区每米宽度的流量应不低于0.1 m 3/5。5.4.9 气流模式5.4.9.1 安全柜工作区内的气流应向下，应不产生旋涡和向上气流且无死点。5.4.9.2 气流应不从安全柜中逸出。5.4.9.3 安全柜前窗操作口整 个周边气流应向内，无向外逸出的 气流。安全柜的 前窗操作口流 人气流应不进人工作区。5.4.1 0集液槽泄漏集液槽容积应不小于 4L，应无渗漏。5411稳定性5.4.们.1 柜体杭倾倒安全柜应符合 G B 4 7 9 3.1 一2 0 0 7中 7.3 的要求。5.4.11.2 柜体抗变形在安全柜背面顶端和侧面顶端中心施加 1 1 0 k g 时，对面上端的形变位移应不超过 2 mm。5.4.11.3 工作台面抗变形安全柜工作台面中心加载 23 k g后卸载，工作台面不得产生永久变形。54 1 1.4 柜体杭前倾安全柜的前窗操作口的前沿施加110 k g的力，安全柜背面底部离开地面距离应不超过 2 mm。5.4.1 2温升安全柜照明灯和风机工作且持续运行4h以后，工作区中心的温度应不高于安全柜外环境温度8.5.4.13电机与风机风机的电机保证当安全柜在正常运行而不调整风机的速度控制，经过滤器的风压下降 50%时，风 Y Y 0 5 6 9 一 2 0 1 1机的风量应不增大，下降应不超过10%。5.4.1 4 紫外灯(如果有)5.4.14，1 紫外灯应固 定安全柜柜体内。5.4.14.2 安全柜安装连锁装置保证前窗完全关闭后紫外灯方可运行。5.4.14.3 安全柜正面固定标签清晰显示:危险当紫外灯运行时注意保护眼睛.5.4.1 4.4 安全柜安 装紫外灯，波长2 54nm 紫外线辐 射在工作区内 表面，辐射强度 不低于4 00 m w/耐。注:不建议安装紫外灯。5.4.15电气安全 安全柜的电气安全应符合 G B 4 7 9 3.1的要求。6 试验方法6.1 外观和材料 以目力、手感检测，结果应符合 5.1的要求。安全柜用不锈钢、玻璃、过滤器通过核查相关文件，应符合 5.2 对材料的要求。玻璃厚度用通用量具测量，应符合 5.2.2中对玻璃厚度的要求。6.2结构 安全柜结构以目 力检测，结果应符合5.3 的 要求。报警和联锁系 统检测通过操作进行，结 果应符合5.3.7 的 要求。显示风速与按照6.3.8.3 和6。3.8.4 测试的安全柜风速比 较，应符合5.3.8 中对显示风速的要求。6.3性能6.3.1 柜体泄漏测试6.3.1.1目的测试安全柜柜体的防泄漏性能。6.3.1.2 仪器 柜体泄漏测试使用的主要仪器有:a)压力计，最小量程为o P a 一6 0 0 P a，精确士 S P a;b)肥皂溶液，由259/L的软肥皂的微温燕馏水溶液组成。6.3.1.3 压力衰减法(型式检验时，应使用本方法)压力衰减法的步骤为:a)封好安全柜的前窗和排气孔，使安全柜成为一密封系统，b)必要时，移开装饰嵌板和通道上的其他障碍物，将要测试的压力通风系统露出来;c)在测试区连接压力计或压力传感器系统以显示内压;d)给安全柜增压到s oo Pa，封闭加压空气，30 m in后测定压力。允许压力衰减值为初 始压力下 降1 0%。YY 0 5 6 9 一2 0 1 16.3.1。4 肥皂泡法 肥皂泡法的步骤为:a)封好安全柜的前窗和排气孔，使安全柜成为一密封系统，b)必要时，移开装饰嵌板和通道上的其他障碍物，将要测试的压力通风系统露出来，c)在测试区连接压力计显示内压，d)对安全柜用空气增压，使其压力持续实测值为5 00 P a 士50 P a;e)沿安全柜压力通风系统的所有焊缝、衬垫、套接处和封口处的外表面喷或涂刷检漏肥皂溶液，小的泄漏会出现气泡，如果从孔中吹出检测液体而未形成泡，则可能发生大的泄漏，可通过轻 微的气流感觉和声音来发现.6.3.1.5 结果 应符合 5.4.1 的要求。6.3.2 高 效过滤器完整性6.3.2.1 目的 本试验测定安全柜过滤器安装结构(包括下降气流高效过滤器、排气高效过滤器、过滤器外罩和框架)的完整性。6.3.2.2 试剂 邻苯二甲酸二辛酷(D O P)或与之 相当的液体即可以产生与D O P 气溶胶颗粒尺寸分布相同气溶胶颗粒的液体，例如:聚，烯烃(P A O)、癸二酸二(2 一 乙基己)醋、聚乙二醇以及药物级的轻矿物油.6.3.2.3 仪器 高效过滤器完整性测试使用的仪器为:线 性或对数刻度的气溶胶光度计，可以 将过滤器上游气流中浓度为10 拼 9/LD O P(或相当液 体)多分散气溶胶微粒标示为1 00%，能检测。.0 01%同一气溶胶微拉.光度计应按其生产商 的使用说明进行校准，将气溶胶发生器，压力调至最小 1 40 k P a，使用 D O P或与之相当的液体发生气溶胶。发生器 喷 嘴浸人液体的 深度应不超过25 m m.气溶胶发生器的 压力计最大量程为。k P a 一 5 50k P a，分辨率和 精确度 为7 k P a.发生器 压力计由生产厂家校准或按照厂家的使用说明 校准.6.3.2.4 方法6.3.2.4.1 可以扫描检测的过滤器 扫描检测过滤器的检测按下列步骤进行:a)运行安全柜的风机和灯，去掉过滤器的散流装置和保护盖(如果有)。安放气溶胶发生器，将气 溶胶导人安全柜，按厂商的说明，产生均匀分布的高效过滤器上游气流。厂商未规定气溶胶的 导人位置时，导人气溶胶的方式应确保其在安全柜的气流中均匀分布;b)打开气溶胶光度计，按厂商使用说明进行调整;c)对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试，证实该浓度气溶胶的光散射强度至少应等于 由1 0 尸 9/L D O P 产生的 光散射强度，如果是线性刻度的光度计(0一1 00 分度)，将读数调整为 1 0。，_ _ _ _ _ _1 如果是对数刻度的光度计，将上游气流 浓度的读数调整在 一个分度对应浓度的1 x 1 0以 上(利用仪器校准曲线);d)光度计探头在过滤器下游距过滤器表面不超过25 mm，以小于50 mm/5 的扫描速率移动，使 探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘，扫测路 线应略微重叠.围绕整个 过滤器外围、沿 组合 过滤片和 框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的 密封处仔细检 *条，引 十 苦.6 七田 日，次 生 2、比 月，1西 如 习 巨 飞 分 甲.，.二，、辐动 对 于 经 管 道 排 气 的 安 全 柜，不 能 进 行 排 气 过 滤 器 的 扫 描 检 测，过 滤 器 下 游 气 流 中 气 溶 胶 浓 度 的 些 演最 夸 万 臀 冬 誓 竺 纂 夏 上 钻 一 直 径 大”鉴笋脚绷矍望)探 针 插 人 孔 中 进 行 洲。结”测试安全柜1上 已，沪 二，曰 闷目 条 月 吧1 己翻凡*。，估二nn l;，/。贫困由袄拼时的隆宙_翩 脸 浦石 普孤声学条 书几6.3.3.2 仪署 声级计，1卜 卞。、Ja)将 斗b)鱿 艺 炭1“步 骤 进 叫臀 置 为“A 二T 经誉 双三 合亩 一13 8 0 mm左户 己副 血 内门圈，限 吉别:c)关闭安全柜的风机和照明灯，如果有室外排气风机，让其继续运行，在相同位置测量背景噪排d)当背景噪声大于 57 d B时，实测值参照仪器操作手册提供的曲线或表进行修正，如果不适月、2、2八C O _月 八 嘴袭 1 嗯宙测母信德 不委从侧量总噪声中减去的数0 2降低背景噪声，重新测试334 526 1 0l6.3.3.4结月应符合 5.4.3 的要龙6.3 。6.3.4照度!目白本试验是测试 安个相T作合而的昭彦6.3.4.2仪寻照度计，精确度士10%，应能满早 1 O 00 lx 以下昭磨的测哥.葬续 厂商估 田祖 阳准杯 协燕6.3.43方锐照度测试按下列步骤进行:a)在 工作 台 面 上，沿工 作台 面 两内 侧壁中 心 连 线设 置照 度测 量点，测量 点之 间的 距离 不 超封 3 0 0 mm，与侧壁最小距离为 1 5 0 m m(见图2)，b)关掉安全柜的灯，从一侧起依次在测量点进行背景照度测量。平均背景照度应在(n。士 5 0)l x;c)打开安全柜的灯，启动安令相的风机.从一侧祝佑冷亦测奋占排杆容夺佑的昭窗蒯寻，乏 瑟 孟)一:夕丫 佗用 夕昭 鹰蒯扰 _ _ _ 1 L一.jJ匕.，-.一月J.人一月占 林 已J务，ll振动 ，三，、介.一 人，心，r 盗 二习 沙 六，山 n 八 1;一，。共 困 由 祛 片 时 的 垢 动 J 一 拈。目L 一 J 自 卜 任 甲 _ J L n 巴 公古 子 件日 日取 供 杆，汽 宁习!下作 合面白，月矛州洲别|习.-定闭u于测关=，a LLC-.一 一，抽 把 1_ _ _ 这 些 测 试 确 定 气 溶 胶 是 否 保 留 在 安 全 柜 内、外 部 的 污 染 物 是 否 未 进 人 安 全 柜 的 排 垦 处资 孕 幸柜中 装置之间的 气溶胶污染是否减到最小。安全柜以 测试时要求的 气流流速运行。在试驻分始丽女按附录C制备的枯草芽抱杆菌黑色变种芽抱悬浮液和无菌稀释字Y Y 0 5 6 9 一 2 0 1 16.3.6.2.2仪器人员、产品和交叉污染保护试验中主要使用以下仪器:a)培养皿(1 00 m mx ls m m或1 50 m mx 22 m m)，含营养琼脂培养基、胰蛋白 陈大豆琼脂培养 基或其他无抑制剂和添加剂的 培养基.营 养琼脂培养基配方:蛋白 脉109，牛肉膏5 9，抓 化钠 5 9，琼脂159，燕馏水I L，除琼脂外其他成分溶解于燕馏水中，p H调至7.2 一7.4，加人琼脂，加热溶解，分装，于 1 21 压力蒸汽灭菌20 min备用。胰蛋白脉大豆琼脂培养基配方:胰蛋白 陈1.5%，大豆蛋白 陈0.5%，氯化钠。.5%，琼脂1.6%;用蒸馏水配制而成，p H调节为7.2 士 0.2，经 1 21 高压蒸汽灭菌后备用;b)撞击采样器，采样流量在 12.3L/min1 2.6L/min之间，盛有 20 m L无菌稀释剂;c)狭缝采样器，采样流量为(28士1.4)L/m i n;d)喷雾器，符合下列要求:能在 s m in 内释放出 l xl 护一8 只1 0.个枯草芽抱杆菌芽抱;能释放出94%士6%的单细胞芽抱;气 溶 胶喷 射 速 率为(0.50士。.O s)m/s;喷雾器的校验按附录D进行;e)干扰圆筒(以下称圆筒)，为一外径 63 mm两端封闭的圆筒，长度由安全柜前后尺寸决定，材质 为不锈钢或铝。圆筒用于模拟手臂对安全柜气流的干扰。6.3.6.3 人员保护6.3.6.3.1 概述人员保护测试用微生物法或碘化钾法，仲裁时用微生物法。6.3.6.3.2微生物法人员保护试验的微生物法步骤为:a)安全柜的气流流速设置为标称值;b)喷雾器盛有55m L浓 度为s x l o./m L 一 s x l o./m L芽抱悬浮液.喷雾器位于安全柜内两侧 壁之间，喷雾器喷嘴的轴线在工作台面上方 3 60 mm处，喷嘴前端在前窗操作口内 1 00 mm 处，喷射方向平行于工作台面且正对前窗操作口(见图4);c)圆筒固 定在安全柜工作台 面上中心 位置，一端贴着安全柜的 后壁，另 一端 从安全柜的前窗操作 口 伸出 安全柜至少 1 50 m m。圆筒轴线距工 作台面70 m m(见图5)沛个撞击采样器呈左右对 称放置在安全柜前，采样口正对安全柜。其中，2 个撞击采样器的采样口轴线相距 1 50 mm，与 圆筒上沿平齐，采样口前端距安全柜 63 mm;2 个撞击采样器采样口轴线相离 50 mm，位于距 圆筒下沿 30 mm的水平面上，采样口前端距安全柜 63 mm;2个撞击采样器的采样口水平面 在工作台面上方 3 60 mm处，采样口前端距安全柜 50 mm，采样口轴线距安全柜中线 1 50 mm (见图 6、图7)，一个阳性对照琼脂培养皿放在圆筒下，位于前窗进气格栅上方或下方 10 mm，使其对进气气流的千扰最小(见图5);d)2 个狭缝采样器的采样口平面与安全柜工作台面平齐，采样口的垂直轴线在安全柜前方 1 5 0 mm处，各距侧壁2 0 0 mm(见图7);e)测试持续3 0 mi n，顺序如表 2 所示;f)用一直径47m m的孔径。.22拌 m滤膜过滤所有撞击采样器的采样液体，于无菌条件下取出滤 膜，置于合适的培养基上。有滤膜的培养皿、对照培养皿和狭缝采样器的培养皿在 37.。培 1 YY 0 5 6 9 一 2 0 1 1养。当培养到 24 h 一28 h时检查计数。如果呈阴性，继续培养至总培养时间达“h 48 h时检查计数;T，6。二 1 一1-一 Il实 脸设备0 喷雾器工 作合面图4 人员保护试验 理 珊酬封 绷L最 小一 161 5 0 I n t n.口一一一 一今十 一O一图5 人员保护试验YY D 5 6 9 一 2 0 1 1卜料 裂 县 一熏L30。-一实 脸 设备0 喷 雾器0 阅 筒.撞击采样器图 6人员保护试验礴旦 卫 巴.3 60 m m3 60 mm爵日壶瑟声=2 00 m m园图7 人员保护试验9)新型和重大改型设计的安全 柜，将流人气流的流速设置为低于标称值(0.0 50士。.0 1 5)m/5，下 降气流的流速设置为高于标称值(0.0 50士。.0 1 5)m/5(应拆除对安全柜运行不必要的可拆卸 设备，以便设置下降气流流速)，重复上述试验步骤;h)新型和重大改型设计的安全柜，将流人气流和下降气流的流速设置为低于标称值(0 .0 50士 。.0 1 5)m/s(应拆除对安全柜运行不必要的可拆卸设备，以便设置下降气流流速)，重复上述试 验步骤。、，。二。，名容，人吊俘梢础吩握作腼岸时间/min试验操作0启动狭缝采样器5启动喷雾器6启动撞击采样器1 1停止撞击采样器1 1。5停止喷雾器亡，心 1 二男 自 1 卜 必 用 廿台 浦 孺 沽 片 户 输 庄 压 知 刁 才】吩 鱿1 同 _ 匆 事 盼 备R 月 才酷。亡，亡，月出 磅台 全 生 2、月 1 的 旦 互 令。，通女 旦 理 盛亡，口月，.七 刘产品保护试验的微生物法按以下步骤进行:a)安全柜的气流流速 设置为其标称 值;L、六 恋 么 卜 布 的 下 称 会 而卜挑 孺 蔚 弃 的 镜 晗 鸽 兼 皿 毋 图 8);口扮陆 图 8 产品保护试验(正面)圆筒固定在安全柜工作台面上的中心区，一端贴住工作区的后壁，另一端从前窗操作口伸出三全柜至少 1 50 mm，圆筒的轴线高于工作台面 70 mm(见图9);将盛 有55m L 浓度为s x l。，/m L s x l o./m L 芽抱悬浮液的 喷雾器放在安全柜外，喷 雾器理射轴在安全柜中心并与前窗操作口上沿平齐，喷雾器的喷嘴前端位于前窗操作口外 1 00 m二磨.七白见拼千丫作合而.不时前窗拯作 口(毋.图 9):，二。e。1一个阳 性对照琼脂培养皿放在圆筒下，并位于前窗进气格栅上方或下方10 m m，使其对进砍气流的 干扰最小(见图9)，启动喷雾器，运行s m in后关闭.喷 雾器关闭s m in后盖上 琼脂培养皿的盖子;将培养皿在 3 7.0培养。当培养到 24 h 一28 h时检查计数。如果呈阴性，继续培养至总士养时间达“h 48 h时检查计数;对于 新型 和重大改型 设计的安 全柜，将流 人气流的流 速设置为高于标称值(0.0 50士。.0 1 5)m/，将下降气流的流速设置为低于标称值(0.0 50士。.0 1 5)m/5(应拆除对安全柜运行不必要的下拆卸设各.以佰设晋下 降气流 演凌、.甭有 卜 徐伏盼舟嚼雌!1竺 纽 塑 习一 一 日 巨f国身 产 晶 俘 柏 肆 赊(侧 而，6.3.6.4.2 结勇应符合 5.4.6.2的要隶63.6.5空叉污染摄林6.3.6.5.1 方注交叉污染保护试验的微生物法按以下步骤进行:a)安全柜的气流流速设置为其标称值;b)将盛 有55m L 浓 度 为s x lo /m L 一 s x l。/m L 的 芽 抱 悬 浮 液 的喷 雾 器置 于 安 全 柜内，紧 靠 左 侧内壁的中心，喷雾器喷射轴线在工作台面上76 mm一1 30 mm处，喷射方向平行于工作台面 正对对面的侧壁(见图1 的;c)按下列方式，将敞开的琼脂培养皿从前至后排列在工作台面上(见图1 0):两排对照培养皿位于喷雾器喷嘴下方;距喷雾器所在侧壁3 60 mm处放一排培养皿，距喷雾器所在侧壁3 60 mm外放一排培养皿，如果空间允许则放两排，.，.，。，。，川7360m薪田 1】亦 勺 资 边 俘 柏 伏 醉皿月1 _五 德 二 早翻 性，继续 经践湘r 二二 生 当，望动 们至柏启15养收d)e)八 压。以兮攻至 2、口下降右，.