YY 0721-2009∕IEC 62274:2005 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 6 0 C 4 3 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 7 2 1 2 0 0 9 I E C 6 2 2 7 4:2 0 0 5 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t S a f e t y o f r a d i o t h e r a p y r e c o r d a n d v e r i f l y s y s t e m s (I E C 6 2 2 7 4:2 0 0 5,I D T)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2
2、 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布 上-L刖 菁 本标准等同采用I E C 6 2 2 7 4:2 0 0 5 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全。为便于使用,本标准做了下列编辑性修改:删去I E C 6 2 2 7 4:2 0 0 5 的前言;对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分用国家标准号替换相应的国际标准号。本标准的附录A 为规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会(S A C T C 1 0 S C 3)归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检
3、验所。本标准主要起草人:胡佳、冯健、高飞、陈静、闫旭。引 言 放射治疗记录与验证系统(R V S)是一个可编程的医用电气系统(P E M S)或者子系统,用于帮助防止医用电子加速器、7 射线治疗设备或者其他放射治疗设备错误参数的子系统,并且记录所有的治疗阶段。如果(机器)当前参数与预置参数不匹配,R V S 通过验证这些参数来阻止机器运行。在记录和验证过程中的数据的不准确性和错误将会给患者带来安全风险。为了提供保护,防止这样的安全风险发生,本标准定义了制造商在设计和构建R V S 时遵循的要求。 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全1 范围和目的1 1 范围 本标准适用于医学领域放射治疗
4、中的记录与验证系统(R V S)的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统(R V S):a)提供、定义或者显示治疗机设置数据;由人工输入数据或直接从其他设备导人数据;b)可控制设备运行;c)记录整个治疗阶段的数据;d)预期用于:1)在合 格人 员或 者有 相应 许可证书人员的授权下,由具有 相关技术和经过培训的操作者正 常使用;2)按照使用说明书的建议进行维护;3)在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施。注:动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。然而,它涉及R V S 与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某 些特定方面,和
5、使 用的通讯协议。1 2 目的 本标准适用于 任何R V S,且规定了R V S 的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面的要求没有包含在本标准中,因为硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同(参见1 3 1 和附录A关于硬件要求的章节)。本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的R T P S,但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的R T P S 被 开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用,并说明此系统适合于使用,则开发者将被认为是制造商,必须遵守本标准。1 3 与其他标准的关系1 3 1 硬件安全标准 本标准不包含硬件安全的要求,如防止电击、火灾以及电磁兼容的硬件安全
6、。安全要求制造商依据R V S 使用的硬件环境和特点,单独声明符合适用的相应标准(对于硬件安全标准,参见附录A)。1 3 2 软件安全标准 I E C 6 0 6 0 1 1 4(见4 1)所有的章和条适用。在采用I E C 6 0 6 0 1 1 4 时,制造商应该考虑到错误使用R V S 时可能发生的风险。注:I E C 6 0 6 0 1-1-6 描述了使用错误的风险管理过程。1 3 3 G B T 1 8 9 8 7 G B T 1 8 9 8 7(放射治疗设备坐标系、运动与刻度,适用。G B T 1 8 9 8 7 的使用方法在本标准中的适当条中说明。1 3 4 其他标准 因为R V
7、 S 很可能包含患者的相关信息和其他医疗数据,与患者信息的保密性与电子记录安全性相关的标准可以适用。当上述任何一个标准和本标准产生明显的冲突时,制造商应使用尽量满足每一个标准要求的冲突解决方法,同时应该在随机文件里解释如何实施。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。G B 4 9 4 3 信息技术设备的安全(G B 4 9 4 3 2 0 0 1,e q v I
8、 E C 6 0 9 5 0:1 9 9 9)G B 9 7 0 6 1 医用电气设备第1 部分:安全通用要求(G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7,I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8,I D T)G B 9 7 0 6 1 6 医用电 气设备第二部分:放射治疗模拟机安全专用要求(G B 9 7 0 6 1 6 1 9 9 9,i d tI E C 6 0 6 0 1 2 2 9:1 9 9 3)G B T 1 7 8 5 7 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)G B T 1 8 9 8 7 放射治疗设备坐标系、运动与刻度(G B T 1 8 9 8 7
9、2 0 0 3,I E C 6 1 2 1 7:1 9 9 6,I D T)Y Y 0 5 0 5 医用 电 气设 备 第1 2 部 分:安全 通用 要求 并 列标准:电磁兼容 要求和测试(Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5,I E C 6 0 6 0 1 1 2:2 0 0 1,I D T)I E C 6 0 6 0 1 1 4:1 9 9 6 医用电气设备一部分1 4:安全通用要求一附属标准:可编程医用电气系统修订1(1 9 9 9)”I E C 6 1 0 0 0(所有部分)电磁兼容(E M C)3 术语和定义 G B 9 7 0 6 1、Y Y 0 5 0 5、I E C 6 0
10、6 0 1 1 4、G B 9 7 0 6 1 6 和G B T 1 7 8 5 7 中确立的及下列术语和定义适用于本标准。3 1 记录与验证系统 记录与验证系统r e c o r d a n d v e r i f y s y s t e m(R V S)包括相关外部设备的可编程医用电气系统或者子系统,用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前,比较放射治疗机当前参数和预置参数,并记录实际的治疗阶段。如果在当前参数和预置参数条件不一致,并超出了用户定义的容错范围时,R V S 提供阻止机器运行的方法。4 测试的通用要求4 1 开发期测试 符合I E C 6 0 6 0 1 1 4 的
11、要求,测试包括危害识别,风险评估和风险控制的适当验证和确认。符合这个标准的证明,作为上述过程的一部分,并且每个要求有明确的引用。制造商应将符合I E C 6 0 6 0 1 1 4中所要求的数据永久保存。每一项测试应该包含一个规范,该规范应该包含所有必需的输入数据和足够的细节,保证确切的重复性和预期的结果。4 2 安装期的测试 制造商应该提供一个安装测试文档,作为技术说明书的一部分,按照第5 章的要求,该文档演示R V S 能够按照随机文件中介绍的运行方式运行。5 随机文件 技术说明书和使用说明书应该包含本标准中要求的信息(参见表1)。1)合订本1 1,包括I E C 6 0 6 0 1-1-
12、4:1 9 9 6 和它的修订版1(1 9 9 9)。表1 在随机文档和技术说明书中需要提供信息的本标准的章和条 检查序号 使用说明书 技术说明书 1 6.3 2 6.4 a)3 6.4 b)4 6.5 5 6.6 6 6.7 7 6.8 6.9 8 6.9 9 7.2 1 0 7.3 1 1 7.4 1 2 9 1 3 1 4 1 0.1 1 5 1 0.2 1 6 1 1 1 7 1 2 a)1 8 1 2 b)1 9 2 0 1 2 d)2 1 1 3 2 2 A 1.4 2 3 A 3 注:检查序号用于检查符合性文档的完整性。6 安全要求6 1 辐射量 所有需要的、显示的或者打印的辐射
13、量数据应该包含他们的单位。辐射量的单位应和s I 惯例一致。描述剂量实施的单位(如“监测单位”M U)应该和治疗机使用的单位一致。通过检查显示和输出信息来检验是否符合上述要求。6 2 日期和时间 当显示、打印日期时,对日期的正确解释不应该取决于操作者对格式的解释;应该采用四位数字来表示年份。例子(可以接受的):0 3 A p r 2 0 0 5 ,“0 3 0 4 2 0 0 5(d d m m y Y Y Y)”,“2 0 0 5 0 4 0 3(y y Y Y m m d d)”例子(不可接受的):“0 3 0 4 0 5 ,“0 3 0 4 2 0 0 5 ,“0 3 A p r 0 5
14、”当显示、打印日期时,时间应该用2 4 小时制;如果使用1 2 小时制的时间格式,时间应该明确指出是上午(a m)还是下午(p m)。测量的时间应包含单位(小时、分、秒)。 当输入、显示、打印时间时,应该表 明时间的每一部分。为了不 和数字混淆,时间的每个部分不应该是单个字母 的缩写(如h,m,s)。可接受 的时间格式是:2 0 5 m i n;1 h o u r 3 3 m i n u t e s;1:4 3:1 5(h r:m i n。s e c)。对时间敏感的功能应该在时间日期有跳变的时候,能够正确执行,如跨世纪和闰年等。通过测试和检查显示和输出信息来检验是否符合上述要求。6 3 坐标系
15、和刻度 在 R V S 按 照 G B T 1 8 9 8 7 中 规 定 显 示 放 射 治 疗 设 备 坐 标 系 和刻 度时,操 作 者可 以执 行所 有 的R V S功 能。另外,如 果 使用 任何 非G B T 1 8 9 8 7 中 规 定的 坐标 系和刻度,应加以说 明。单位应和放射治疗设备使用的单位一致。在使用说明书中应该解释刻度显示的方法和格式。通过检查显示、输出信息以及随机文件来检验是否符合上述要求。6 4 防止非授权使用 应 该提 供防 止 非授 权修 改的 方 法。在允 许授 权人 员 修改 数据 的同 时,应 该提 供防止授权人员修改非授权数据的方法。注:密码保护是实
16、现这个要求的通用方法。若使用密码保护的方法,应该提供设置个人的权限方法和为特定功能 设置对个体授权的方法。通过测试和检查随机文件和使用说明书来检验是否符合上述要求。如果在设计时,允许网络连接,下列要求适用:a)只有授权的设备和个人才可访问R V S(例如,在用户的控制下,通过密码实现);b)对通过网络传输的治疗处方和患者身份数据,应该防止非授权人员的处理;c)制造商应该在使用说明书推荐一些防治病毒的方法。通过测试和检查随机文件来检验是否符合上述要求。6 5 数据传输的正确性 制造商应该在技术说明书中说明R V S 数据传输协议。在 治 疗 机 或 在 其 他 设 备(不 包 括硬 拷贝 设 备
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