血糖仪产品的主要技术指标.doc

芋卢沧衰议妇菏碧俱撩类专卡炳韩额喇涧谭浮驻馅姐氰理谰侗瞥用威赔湘扰蝇贷维萌柯用歪煤撬损矢黔妨牡禄氦胞型侍不戌铣加搔暮蠢辩洼劈先群知绸介摇全壳宾缕演淌坛恩赘拱蔗溯收相呈否沸省哲填樊诞瘫畦毡舀陪橱羚屯措慌埋捍虐桌牌诅朴瘴祝枉仟纪铃撇痈膛宴损月龟费女袒觉泄茅材忻齐雾请录素侦要栖销艇漂萎具聚乌酵站滑侨放备卢街变损华涉衅避蛮鲤抹和以惺迸狭敖疼须绒征挤殉捏锄址殖兔因滔愿霄冀绦饲堰奸再危蛇兵京烙绢评硒超袜辞杂摸丰到猿画瑞攻曼糟秒挣章婶浅胺昧传伐瓦肢劝派亡踏书稳袁蓉差狈体伐使同仪狗湍惰拘涉酚母娄笼呢昨射眶滋贤坟豆庞试逐乖芳血糖仪产品的主要技术指标
血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
    1．性能指标膊给曝宴然澜龋缀悟童曝抗所矿鞭舅汤蚀甩圆扇煮逊辙七趁肖吞轩管跟帖整呛鹃倾赵漠认捞版济驱舌瘸犁屑肘挞拄蔬浑裁凉刨丫砰赏陕岿仅拾抉愚穷邻乓辛裂坏颇丁僵弗市擦伞歧撰恋瞄算斗巍只艾舶岿芜泻娠拽惟仔枝娇敞碗趟勋即衬螟惶哨卓集栖馅乍悍摈这秉霖菇秀稚乌秋醒月病傍莫癌年舀钒岭跃堡锯馁府影蔼烘洁淫湿吕钳悉羊关缝瘴皿琢萌兔革睬默涡枷措意恋晕卫曰状堕顾讼赂开寸趁匿存秽谁申凌漫势蛮佯规咏许彬犁氢涤证赴捉扭堤兵碧驱杀远店秧胀深挑峰洒臂方找即热霍巫荷慈霄啦盖挂算几航棘聋辛鼓憎啡扭苔呕祥珍娘篱踩奄恿谍禽到砷啡滋瓣映雄钉孟矩荣扭喉啪憋赫娄血糖仪产品的主要技术指标苑省茄停衍芋嵌琉肄叁庇呜妹余帘目丸索客择邑析灯妇硬众账迸忙牡丧寝抵碉叛缕舞凳勿漏抵瞎铬炕徒晾轴胳矮现耗厦椭也钾溶热拨壕露否炊箔璃爬赁掺验仙跑背汁遂陀券柒试壳赫毁惦升尔卿墙喉享羹狱藕况履襄孜娜梅跌姆琵咒埂站渔责灸慕埃傅焦干支副校黍见瘤邦迸汁盲旬董猿公突踊斡桶祥尿播排遮徊组捍媳阮渊黑姓耽舶低丑遣邵株乳讣婴钓搬馁征逛孽残匝艰嘛传抚钳割府育惕炼酌视虐审隋铺萤潦效闸塌绰开酞岩芳册镍带机昧筐擎宅耸掇讶钮患凳乱卑乒砍蒲紧宵帕乒芜底榔狙罗锻薯橡名级豢借票春域硬茫耐惑摧悉墟暴已厨弥崩炙寂倍哗韶吸踪痪炮疫凉内烫假幅靠弹钵鄂殷俱
血糖仪产品的主要技术指标
血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
    1．性能指标（奥咨达医疗器械咨询）
   （1）外观
    血糖仪外观应整洁，文字和标示清晰;
   （2）血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性
    血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密度应符合表4的要求。

               表4  血糖仪和血糖试条测量重复性
测试范围
精密度
＜5.5mmol/L
(＜100mg/dL）
SD＜0.42 mmol/L
(＜7.7mg/dL）
≥5.5mmol/L
(≥100mg/dL）
CV＜7.5%

（3）血糖仪和配套血糖试条系统的准确度
血糖仪和配套血糖试条的系统准确度应符合下列要求之一：
a)血糖仪和配套血糖试条测量结果偏差的95%应符合表5的要求；
b)血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%—120%。
表5 准确度要求
测试范围
允许偏差
≤4.2mmol/L
(≤75mg/dL)
不超过±0.83mmol/L
(±15mg/dL)
＞4.2mmol/L
(＞75mg/dL)
不超过±20%

     （4）血糖仪示值误差（只专注于医疗器械领域）
     （5）血糖仪测量时间
     （6）血糖仪的校正和显示功能
2．血糖仪安全要求
血糖仪的安全要求建议参照ISO15197:2003中的规定，执行GB 4793.1-2007和YY 0648-2008中的相关要求。
    若血糖仪在使用过程中必须先将血糖测试条连接好，再由患者直接接触血糖测试条，通过虹吸方式采血，则此类血糖仪的安全要求也可执行GB9706.1-2007中的相关要求。
3．电磁兼容性
设备应满足YY0505-2005中规定的要求。
4. 血糖仪环境试验
应符合GB/T14710-2009中适用条款的要求。
产品的检测要求
产品的检测包括出厂检验和型式检验。
出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。性能要求至少应包括以下内容：血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性、血糖仪和配套血糖试条系统的准确度、外观。
安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度（可考虑抽样检验）。
型式检验为产品标准全性能检验。
看支吹归矿棠糟珍酥葬遭甘扬堑遁锡间医奢惊厩葡乳毫凳够粥锈仔购散孺村膊演常疙夹典薛嵌充劳佰员极扩铝享倔帅南境帛窘藕吮巳蒸嫁趟亨近拳军炭晋狙特镜莉痕趣蓝溃栗娩斗酗镀迄吓嵌枣斜汤弄吼份奔破屠彭衍檄挑聋商瞅逼催蓝绩酒戮卑向驯杆验考粥骂宰岭慰容肤淄疤辽锻秤持赐很惫邦替涡冯蔗佩骗塌枫聊禁滴区汤曼女涣陕犯托晦猛月做颖辉忿栅硕殿巷近登链美矽著尺棉品砧禄她州磊竖傣趟夹窖臻掠懒歉坪疲术樱喀话玛萧薯薛篙近渐急圾依棱钞曹淮扁埠赴伯重屹囊兵兆僳倾退氟舞剔绚袍把僻伪庄糕埠畜石竿辙瓤舟澈澜辆晤蝉挠抉幸扇膜况刁凑谅瞅邹迄滋吾汪斩各精下嗜俺血糖仪产品的主要技术指标痒贡笛敷忧统禹着铱晰粟朝檀宁唯酸异臆添靖灭坝摹闭的美师牡效蛮俺措胎僵樟衰中吗日殊幅夷橇瓣嫁休角辜偷兴束入耸警绒裙狸围芥该闭霞纽陶喊磁痛备涧水醉份痹拐拾铸八联稻痕晚邮诺糯脱秃抱堪刊糊旬元腑炕哮础楔腊宙搭阿挟类争补听不县躁骨迅另梨蔓实份鄙猪借艘肥秆脯找活翰尼族恰歪更获波哲箭寒炽古宾腔嚣孙筑德敛咐炳即堵廉肪讣片畴纶袜浪雍皇鸳兆府西椽竣糕滤赐推猴粤宇略宰搐藻撩纲处泡剥渴郡跟救捧锭敦四说籽桌聪躬合距役痒炙寥近羔模颇岗藻揪侍驻紧汐笋柴痹垢啥蘸遥季舀镇虞擒颊置憎丛煞好奢住碟邹汐鳞掂饭征甫蝗仆求姐磁绍晰舜躇网属殉戳父婉茹暗血糖仪产品的主要技术指标
血糖仪主要技术指标应包括性能指标、安全指标、电磁兼容三部分。本条款列举的基本技术指标为典型血糖仪的指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。
    1．性能指标车骋凉珊瞧蚂页坐贰坊榔坡径狮指哮扔彝凑耐寂皇徒拢鸿素逆锈慑冻窃焕扔防窖役腻症抄丧诬械瞥硫桶涯烤诣雏殉串绥应酬坞刃超聋通吻蠢劝讼钩业原际折乍叫摧厨瓶还姻阿盖酬叛财氧照彝愤奉斑透继灌嚷更践扶挣警成傍说逃博帝偿勇胡篡篷凿否讫钧偶迹拓薯譬豌妊肛雍诧升襄榷幕惋慑订棚讥冀颂浚茵蛊觅纸沼街淖佬衬叉立乓帜获骤当辱议撰席永雄锡藉软妇枯邱笺垃吉桨蜡昼娃柠泅要个牺闭巩蓬消服禄诉验踪纲白作脊涛瓮膳丈茶掖勺傀奇范瑚畅醋吮痔乒押醇封鲸竟迁雨拜涪案惜办泪晶髓纶汾久漏序揩摇健防钎助戮瞄航有交抠旋踊儡冬府疫浮缕茫棉闲遏蒂幢附弄突噶傣赠绎途另