医药连锁有限公司质量管理体系文件:质量管理制度、工作职责、操作程序.pdf
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1、温州市百然居医药连锁有限公司(总部)质量管理制度(岗位职责、工作程序)温州市百然居医药连锁有限公司质量管理体系目录第一部分质量管理制度一质量方针和目标管理制度-04二计算机医药管理软件使用管理制度-06三质量管理体系内部审核制度-07四质量否决制度-09五质量信息管理制度-11六首营企业和首营品种审核制度-13七 药品购进管理制度-15八药品质量检查验收制度-17九药品储存保管制度-20十药品养护管理制度-22十一药品出库复核制度-24十二 药品陈列、拆零、搬运的管理制度-26十三有关记录和凭证管理制度-28十四 近效期药品管理制度-30十五 不合格药品管理制度-31十六退回(出)药品管理制度
2、-33十七进口药品管理制度-34十八中药材、中药饮片分装制度-35十九质量事故报告制度-36二十质量投诉和质量查询管理制度-38二十一药品不良反应报告制度-39二十二卫生和人员健康管理制度-41二十三质量教育培训及考核管理制度-43二十四中药材、中药饮片购、销、存管理制度-45二十五安全生产管理及仪器与设备管理制度-47二十六药品经营质量管理工作检查考核制度-48二十七温湿在线监控系统运行管理制度-50二十八冷链管理制度-52二十九国家基本药物管理制度-54三十含麻黄碱类复方制剂管理制度-55三十一有关门店管理的规定.58三十二 药品召回管理制度.59第二部分质量管理工作职责一质量管理领导小组
3、职责-61二总经理职责-62三质量副总经理职责-63四业务副总经理职责-64五质管部经理职责-65六门店部经理职责-66七质量管理员职责-67八质量验收员职责-68九米购员职责-69十保管员职责-70十一养护员职责-71十二发货员职责-72十三复核员职责-73十四计量员职责-74十五电脑管理员职责-75十六运输员职责-76十七办公室主任职责-77十八财务人员职责-78第三部分质量管理操作程序一药品经营质量文件管理工作程序-79二 药品进货程序-82三药品质量检查验收程序-84四药品入库储存程序-87五药品养护程序-89六药品出库复核程序-92七药品拆零拼箱发货程序-94八 药品配送程序-95九
4、不合格药品的确认和处理程序-98十配送药品退回程序-102十一购进药品退出程序-.104温州市百然居医药连锁有限公司文件文件名称质量方针和目标管理制度起草人叶诗辨文件编号001-2011-06起草日期2011-06-01审核人程显新审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人程叶峻批准日期2011-06-20执行日期修改记录:修改原因:一、结合GSP相关规定,加强对本公司的质量方针和质量目标全 面完成,特制订本制度。二、该制度适用于公司所有员工并对本制度负责。三、公司的质量方针是:依法经营、规范管理、保证质量、安全有效、讲究诚信、优质服务。质量目标:逐步完善质量管理体系,严格按照浙江省药品
5、零售连 锁企业验收标准的要求,确保一次性通过验收合格;严格按照GSP 认证的标准要求,确保一次性通过GSP认证检查。(8)重要岗位人员每年参加药监部门组织的培训不少于1次。五、公司质量管理与实施:(1)第一阶段:计划阶段公司在每年12月份进行内部评审结束后,根据评审总结召开 质量管理工作研讨会,讨论制定来年度的质量方针,各部门根据公司 总方针进行分解,再确定各部门的工作目标和具体落实方案。(2)第二阶段:执行阶段公司质量管理领导小组负责组织全体员工正确理解和执行质 量方针,按照分项指标和各部门的计划内容,全面配合完成年度质量 方针和目标。(3)第三阶段:检查阶段公司质管部每季度对质量方针和质量
6、目标完成情况进行检查,并将检查情况记录整理存档,对实施过程中的困难予以排除。(4)第四阶段:总结阶段每年12月份的第二个星期汇总实际完成的状况,并采取相应 的措施来确定下年度质量方针和质量目标。相关表式:1、质量方针目标展开图2、质量方针目标检查表相关职责质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量 副总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责、温州市百然居医药连锁有限公司文件文件名称计算机医药管理软件使用管理制度起草人.叶诗琳文件编号002-2011-06起草日期2011-06-01审核人程显新.审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人程叶峻批准日期201
7、1-06-20执行日期修改记录:修改原因:-一、目的:为使公司计算机硬件、软件、公司网络的管理制度化、规 范化、程序化,推动现代化管理,特制定本制度。二、范围:本制度适用于企业员工。三、责任人:质量副总经理四、内容:1、计算机系单位贵重财产和精密设备,由质量副总经理负责,为确保软硬件设备的正常运转,管理人员和使用人员均应严格执行有 关规定。2、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用,确 保机器的正常运作。3、非本公司人员未经计算机管理人员批准不得使用计算机及相 关设备。4、计算机软件、硬件及其相关物品要妥善保管、正确使用,对 计算机及其外设应当定期检查,定期保养,保证计算机运行安全可
8、靠。5、定期进行防病毒、查毒工作,做好重要数据备份工作。6、禁止安装与工作内容无关的软件,不得利用本公司计算机炒 股、玩游戏、聊天及其他与工作无关的事情。7、妥善保管软硬件设备及其相关设备的驱动程序、保修卡及重 要随机文件。8、使用人员如发现计算机系统运行异常,应及时与计算机管理 人员联系,非专业管理人员不得擅自拆开计算机调换设备配件。9、请电脑公司专业人员对计算机及外设进行维修时,应有人自 始至终地陪同。10、加强安全保卫工作,增强安全意识,协同有关人员定期检查 各种用电设备和门窗安全,做好防盗、防火、防电、防雷,防水工作。相关职责质管部经理职责、电脑管理员职责温州市百然居医药连锁有限公司文
9、件文件名称质量管理体系内部审核制度起草人叶诗琳文件编号003-2011-06起草日期2011-06-01审核人程显新审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人程叶峻批准日期2011-06-20执行日期修改记录:修改原因:-一、为了确保公司质量体系正常有效运行,检验质量管理体系的 适用性、有效性、充分性,特制订本制度。二、公司质量管理领导小组对本制度执行情况予以审核。三、审核方法及内容:1、企业质量管理体系的审核范围主要包括构成企业质量管理体 系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件 及质量活动状态。2、质量领导小组负责组织质量管理体系的评审,质管部负责牵 头实施质量体
10、系审核的具体工作,包括制订计划、前期准备、组织实 施及编写评审报告等。3、各相关部门有义务提供与本制度工作有关的评审资料。4、审核工作每年度进行一次,时间定于每年12月份的第三个星 期开始。5、质量管理体系审核的内容:(1)、质量方针目标;(2)、质量管理文件是否全面、有否漏洞;(3)、组织机构的设置是否适应管理要求;(4)、人力资源的配置是否符合要求;(5)、硬件设备设施是否与经营规模相适应;(6)、药品经营过程中的质量控制状况;(7)、客户服务及外部环境评价。6、纠正与预防措施的实施与跟踪:(1)、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施;(2)、各部门根据评审结果落实改进措施;(3)
11、、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进 行跟踪检查。7、质量管理体系的审核应按照规范的格式记录,记录由质管部 负责归档。8、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规 定执行。相关表式:质量体系内部评审记录质量体系内部审核报告相关职责质量管理领导小组职责、总经理职责、业务副总经理职责、质量副 总经理职责、质管部经理职责、门店部经理职责、质量管理员职责温州市百然居医药连锁有限公司文件文件名称质量否决制度 起草人叶诗洲文件编号 004-2011-06 起草日期2011-06-01审核人 程显新 审核日期 2011-06-10修改部门质管部一、为了充分体现质量管理的严肃性,全
12、面发挥质量管理的职能,批准人程叶峻批准日期2011-06-20执行日期*修改记录:-修改原因:-有效行使质量管理权力,特制订本制度。二、质管部门行使的质量管理否决权,包括对各连锁门店的裁决 权。三、由分管质量副总经理负责保证、督导质量否决权的有效行使。四、具体实施办法:1、质管部承担药品质量的检查监督职能,是药品质量实施否 决权的主要职能部门。内容包括:对在药品购进、验收、储存、养护、出库、售后服务和质量查询,检查中发现药品内在质量、外在包装质 量问题。如从没有进行首营企业审核的企业购进药品;购入假劣药品 和无产品合格证的药品,不符合规定的药品;未按质管部裁定而擅自 采购、销售不合格或不符合规
13、定的药品;在储存、运输中有影响或损 害质量的药品等。2、办公室对服务质量和工作质量承担检查监督职能,也是公司 实施质量否决权的职能部门。内容包括:对服务行为的不规范;在群 众监督和常规检查考核中发现的各环节、各岗位的工作差错。3、在质量管理、验收、养护、出库复核、运输销售等岗位的员 工应认真执行各自的质量职责,忠于职守,对可能影响药品质量的不 合理要求、做法都有拒绝和否决权。五、实施质量否决的形式:(1)、口头批评。(2)、发出纠正和预防措施通知书。(3)、依据企业有关规定给予必要的经济处罚。(4)、发生重大质量事故时,视情节轻重,停职检查或开除的处 分。(5)、各部门、公司全体人员对自己所管
14、辖的有质量问题的药品 都有质量否决权。六、公司质量副总经理是质量否决的第一责任人,在业务活动和 质量管理产生冲突时,应旗帜鲜明地支持质量管理工作,否决损害药 品质量的倾向出现。七、质管部、办公室未认真履行质量否决权,对发现的问题不及 时处理、汇报的,一经查实按员工奖惩办法进行处罚。相关职责质量管理领导小组职责、质量副总经理职责、温州市百然居医药连锁有限公司文件文件名称质量信息管理制度起草人叶诗琳文件编号005-2011-06起草日期2011-06-01审核人程显新审核日期2011-06-1修改部门质管部0批准人程叶峻批准日期2011-06-20执行日期*修改记录:-修改原因:一、为了加强公司质
15、量信息管理,使信息处理及时、准确、有效 充分利用信息资源,确保药品销售、储存运输过程中质量信息畅通,特制订本制度。二、本制度规定了药品质量信息收集的范围,明确了相关人员的 职责,适用于连锁总部、仓库及各连锁门店。三、质管部、仓库、采购部、门店质量负责人对本制度实施负责。四、信息主要来源和内容:1 国家、省、市药品监督管理机构发布的质量政策、法律、法规;2上级有关部门发布的假劣药品、不合格药品信息;3大众媒体上发布的药品质量信息;4供货单位的人员、设备、工艺、质量措施、效益等业务质 量信息和企业内部的数据、资料、记录、报表等药品相关质量信息;5企业在入库验收、在库养护中发现的质量问题信息;6用户
16、反映、投诉的质量信息。五、质量信息的分类及管理:A类信息:是指对企业有重大影响,需要企业领导作出决策,并 由各部门协同配合处理的信息;B类信息:是涉及企业内部二个以上部门,需由质管部协调处理 的信息;C类信息:是只涉及一个部门,由部门第一负责人即可处理的信 息。各类信息可由部门按季汇总上报给质管部登记存档。六、质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则:1质量信息报告应建立详细记录,各部门应每季填写质量信息 报表,主要填写一季度来本部门在入库验收、养护、售后发现或群众 反映的质量问题。2对于影响较大、损失较大的质量问题,各部门应立即报告公 司领导和质管部,以便及时解决。3验收中连续二次发现同
17、厂同产品相同或不同质量问题,也应 立即报告质管部。七、公司全体员工都有对质量信息收集与报告责任,要及时填写 质量信息反馈单或直接向质管部反映;质管部负责质量信息的收集、分析与处理工作,重大的质量信息要及时上报公司领导以供参考。八、质管部每月召开本公司的药品质量信息座谈会,与公司各门 店交流药品质量情况。相关表式:信息传递反馈单信息收集记录相关职责质量管理员职责、电脑管理员职责温州市百然居医药连锁有限公司文件文件名称首营企业和首营品种审核制度起草人叶诗狮文件编号006-2011-06起草日期2011-06-01审核人程显新审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人程叶峻批准日期2011-0
18、6-20执行日期修改记录:-修改原因:一、对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法 资质和质量保证能力,保证所购进药品的质量及合法性,从而有效把 好药品购进质量关,防止假药、劣药流入药品流通领域,保证消费者 的切身利益。二、公司采购员、质管部经理、副总经理对本制度的实施负责。三、首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品 生产或经营企业;四、首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(包括新规格、新剂型、新包装等)。五、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由 采购部会同质管部共同进行。除审核有关资料外,必要时应进行实地 考察,经副总经理审核批准后,方
19、可从首营企业进货。六、采购员认真填写首营企业审批表并附上有关资料,按级 审核。七、首营企业审核资料应包括:(1)、确定该企业合法性的资料,即盖有该企业原印章的合法证 照(药品生产或经营许可证、营业执照)复印件并在有效期内,属于 分支机构的企业亦同审核;(2)、GMP、GSP认证证书复印件;(3)、对销售人员合法资格的审查、验证。包括:身份证复印件、培训证明、供货企业法定代表人授权委托书应加盖该企业原印章,法 定代表人应加盖印章或签字,并明确授权经营活动范围或经营品种,标明有效期限;(4)、与本公司签订的质量保证协议。注:以上资料都应盖有该企业原印章,且销售人员不得随身携带 药品进行现场销售药品
20、。八、首营品种应由采购员填写首营品种审批表报质管部审核,再由副总经理签字同意,才能进货。九、首营品种审核资料应包括:(1)、批准文号(OTC批文)复印件;(2)、药品质量标准复印件;(3)、药品(含价格)批准证明文件;(4)、包装、标签、使用说明书批文及样品;(5)、样品同批号的山厂检验报告书;(6)、购销合同及合法票据;十、质管部经理审核内容主要包括:(1)、合法性(生产企业生产的该品种是否合法、批准文号是否 属于该企业、质量标准是否有复印件);(2)、质量保证性(审查厂方提供的样品及出厂检验报告单);(3)、审核药品的包装、标签、说明书是否符合有关规定;(4)、了解药品的性能、用途、储存条
21、件及质量信誉等;十一、公司副总经理(企业质量副总经理)审核的内容:1、审核资料的完整性。2、审核签字人员的是否具有相应的资格。3、是否同意购进。相关表式:首营企业审批表首营品种审批表相关职责总经理职责、业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理 职责、门店部经理职责、质量管理员职责、采购员职责、温州市百然居医药连锁有限公司文件文件名称药品购进管理制度起草人叶诗狮文件编号007-2011-06起草日期2011-06-01审核人程显新审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人程叶峻批准日期2011-06-20执行日期修改记录:修改原因:一、采购员购进药品时,应把质量放在编制购货计划、选择
22、药品 和供货单位条件的首位,以确保药品质量。二、必须向合法的药品生产或批发企业进货,应索取合法证照,同时查验其经营方式、范围与证照内容是否一致,以及履行合同的能 力等各方面的调查和评价,并由采购员建立合格供货方档案。三、购进的药品应具有法定的质量标准,除国家未规定的以外,应有法定的批准文号,进口药品应有符合规定的加盖了供货单位公章 的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告 书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件;进 口药材应有进口药品批件复印件。包装和标识应符合有关规定和 储运要求;中药材应标明品名、产地、供货单位,中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日
23、期等,实施文号管理的、中药饮片,在包装上应标明批准文号。中药饮片在发运过程中必须要 有包装,每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等,并附 有质量合格标志。四、对首营企业应由采购员会同质管部进行包括资格和质量保证 能力的审核。除审核有关资料外,必要时应实地考察。只有审核批准 后,方可从首营企业进货。五、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核,审核合格 批准后方可购进。审核内容包括核实药品的批准文号和取得药品质量 标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的 性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容。购进首营品种时,应索 要首次药品同批号的出厂检验报告书。六、对供货单位销
24、售人员进行合法资格的验证,包括身份证、企业法人授权委托书等的证明。七、签订购销合同时应明确质量条款的内容;若供货方的销售员 提供的套式合同对质量标准、进口药品注册证、产品合格证、运输要 求和其他质量要求的内容全部或部分不符合国家规定的要求的,审核 的首营企业的质量保证协议可以替代购销合同中的质量条款的内容。八、购进药品应有合法资质票据,并按规定建立购进记录,做到 票、帐、货相符,购进记录由采购员签字生效。购进记录必须包括药 品的品名、规格、剂型、生产厂商、供货单位、购入数量、购货日 期。购进记录保存超过药品有效期后1年,不得少于3年。九、每年一次由质管部组织对进货情况及供货方进行质量评审和 档
25、案工作的管理,档案的内容应包括:进货质量评审通知、评审计划、验收、养护及销售等。十、药品采购员还应及时收集市场需求信息,科学组织货源,以 销定购,勤进快销,保证合理库存。协助质管部建立好药品质量档 案表。相关表式:药品购进记录表相关职责业务副总经理职责、质量副总经理职责、质管部经理职责、质量管 理员职责、采购员职责相关程序:药品进货程序温外市百然居医药连锁有限公司文件文件名称药品质量检查验收制度起草人叶诗狮一、质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训取得相应资 格后方可上岗。文件编号008-2011-06起草日期2011-06-01审核人程显新审核日期2011-06-10修改部门质管部批准人
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