YY 0710-2009 牙科学 聚合物基冠桥材料.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 6 0 1 0 C 3 3 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 7 1 0 2 0 0 9 牙科学 聚合物基冠桥材料 D e n t i s t r y P o l y m e r-b a s e d c r o w n a n d b r i d g e m a t e r i a l s (I S O 1 0 4 7 7:2 0 0 4,M O D)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布i L-I _ _刖 罱 本标准的全部技术内容为强制性。本标准修改采用I S O 1 0 4 7 7:
2、2 0 0 4(牙科学 聚合物基冠桥材料。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,但推荐在评价可能的生物学危害时,请参考Y Y T 0 2 6 8(牙科学 口腔医疗器械生物学评价第1 单元:评价与试验。本标准依据I S O 1 0 4 7 7:2 0 0 4 重新起草,与I S O 1 0 4 7 7:2 0 0 4 的技术性差异已编入正文中,并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线标识。本标准与该国际标准的主要差异和原因如下:规范性引用文件的I S O 1 5 6 2 和I S O 8 8 9 1 已经被I S O 2 2 6 7 4 替代,因此本标准将I S O 1 5 6 2
3、 和 I S O 8 8 9 1 删除,增加I S O 2 2 6 7 4 标准;规范性引用文件中将I S O 3 6 9 6:1 9 8 7 改为修改采用该标准的我国标准G B T 6 6 8 2 一2 0 0 8(分 析实验室用水规格和试验方法;7 7 粘接强度,增加了7 7 2 方法2 和7 7 2 1 7 7 2 5 内容,同时增加了图5,原方法改为 7 7 1 方法1,其余条款号依次顺延;一一参考文献中将部分国际标准改为相应的国内标准。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督
4、检验中心。本标准主要起草人:林红、孙志辉、李媛、郑刚、郑睿、张研。牙科学 聚合物基冠桥材料1 范围 本标准规定了聚合物基冠桥材料的分类和要求,同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。本 标准 适 用于 在技 工室 制作 与 金属 表面 接触 或不 接 触的 永久 贴面 或 前牙冠的聚合物 基冠桥材料。本 标准 也适 用 于生 产厂 声称 不需 要 借助 金属 基底 材料 上 的突 起或 网格 固 位即可与金属基 底材料粘接的聚合物基冠桥材料。本 标准 不 适用 于直 接牙体修 复中所用的冠、贴面或修补 的聚合物基材料,也不适用于 那些用于后牙承力区的材料。2 规范性引用文件 下 列文 件 中
5、的 条款 通过 本标 准 的引 用而 成为 本标 准 的条 款。凡是 注 日期的引用文件,其随后所有的 修改 单(不包 括勘 误的 内容)或修订版 均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。G B T 4 3 4 0 1 1 9 9 9 金属维氏硬度试验第1 部分:试验方法(e q v I S O 6 5 0 7 1:1 9 9 7)G B T 6 6 8 2 2 0 0 8 分析实验室用水规格和试验方法(I S O 3 6 9 6:1 9 8 7,M O D)G B T 7 4 0 8 2 0 0
6、5 数据元和交换格式信息交换 日期和时间表示法(I S O 8 6 0 1:2 0 0 0,I D T)G B T 9 2 5 8 1 2 0 0 0 涂 附 磨 具 用 磨 料 粒 度 分 析第 1 部分:粒度 组成(i d t I S O 6 3 4 4 1:1 9 9 8)Y Y T 0 6 3 1 2 0 0 8 牙科材料色稳定性的测定(I S O 7 4 9 1:2 0 0 0,I D T)I S O 2 2 6 7 4 牙科学 固定和活动修复用金属材料3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 1 聚合物基冠桥材料p o l y m e r-b a s e d c r o w
7、n a n d b r i d g e m a t e r i a l 由单体、无机填料和或聚合物填料的粉末和液体或糊状成分组成。聚合后适于制作永久贴面或前牙冠。注:聚 合过程是通过加入引发剂和催化剂(自凝材料)N b Y g N 能量活化 通过加热(热凝材料),通过可见 光(光固化材料)和或紫外线的光激活。3 2 牙本质树脂d e n t i n e r e s i n 着色的并轻微半透明的聚合物基冠桥材料,用于模拟牙本质自然外观。3 3 牙釉质树脂e n a m e l r e s i n 覆盖于牙本质树脂外,模拟牙釉质自然外观的半透明的、轻微着色的聚合物基冠桥材料。3 4 牙颈部树脂c
8、e r v i c a l r e s i n 着色较深且轻微半透明的聚合物基冠桥材料,其色泽用于模拟牙颈部的牙本质自然外观。3 5 遮色树脂 o p a q u e r e s i n 用于覆盖下方金属的着色较深的聚合物基冠桥材料。4 分类 本标准将聚合物基冠桥材料按聚合活化体系分为以下几种类型:1 型:通过引发剂和催化剂的混合而固化的聚合物基冠桥材料(“自凝”材料);2 型:通过外部能量活化而固 化的聚合物基冠桥材料(“外 部能量激活型”材料),如加 热和或 可见光或紫外线;一1 类:不含可见光或紫外线敏感的引发剂的聚合物基冠桥材料;一2 类:含可见光或紫外线敏感的引发剂的聚合物基冠桥材料
9、;3 型:加入引发剂和催化剂同 时通过外部能量引发聚合的聚 合物基冠桥材料(“双固化”材料)。5 要求5 1 生物相容性 参见Y Y n 0 2 6 8,5 2 2 型2 类聚合物基冠桥材料对环境光线敏感性 按7 3 试验,当暴露于环境光线下2 型2 类聚合物基冠桥材料应保持物理均匀性(见表1)。注:1 型、2 型1 类和3 型材料不适用。表1 试验项目 条款 性能 1 型 2 型 3 型 1 类 2 类 5.2 对环境光线敏感性 +5.3 固化深度 j 一。5.4、5.5 表面抛光性,挠曲强度 +a +。J 一“+。5.6 粘接强度 +5.7 5.1 0 吸水值,溶解值,色泽一致性,色稳定性
10、 +。+a +“阜“+:需要测试;一:不需要测试;。如果是遮色树脂,则不需要测试。5 3 2 型2 类聚合物基冠桥材料的固化深度 按7 4 试验,2 型2 类聚合物基冠桥材料下表面的硬度应不小于上表面硬度的7 0。此要求对遮色树脂不适用(见表1)。注:对l 型、2 型1 类和3 型材料未规定要求。5 4 表面抛光性 按7 5 试验,抛光的试样应具有高度抛光的表面。此要求对遮色树脂不适用(见表1)。5 5 挠曲强度 按7 6 试验,挠曲强度应至少为5 0 M P a(见表2)。此要求对遮色树脂不适用(参见表1)。表2 物理和化学性能要求 条 款 性 能 要 求 5.5 挠曲强度 5 0 M P
11、a 5.6.1 粘接强度 5 M P a 5.6.2 标示值的8 0 5.7 吸水值 4 0 p g m m 3 5.8 溶解值 7.5 p g m m。5 6 粘接强度5 6 1 按7 7 试验,若生产厂推荐的采用无机械固位的专用金属粘接系统,则材料与金属基底的粘接强度应不低于5 M P a(见表1 和表2)。5 6 2 按7 7 试验,若生产厂声明粘接强度值大于5 M P a,则检测的粘接强度应不低于生产厂标示值的8 0,但不得低于5 M P a。5 7 吸水值 按7 8 试验,固化的聚合物基冠桥材料的吸水值应不大于4 0 p g m m 3(见表2)。此要求对遮色树脂不适用(见表1)。5
12、 8 溶解值 按7 8 试验,固化的聚合物基冠桥材料在水中的溶解值应不大于7 5 弘g m m 3(见表2)。此要求对遮色树脂不适用(见表1)。5 9 色泽一致性 按7 9 和Y Y T 0 6 3 1 2 0 0 8 试验,不同批次固化后的聚合物基冠桥材料的颜色,仅允许有轻微的差异。此要求对遮色树脂不适用(见表1)。5 1 0 色稳定性 按7 9 和Y Y T 0 6 3 1 2 0 0 8 试验,聚合物基冠桥材料的色泽只允许有轻微的变化。此要求对遮色树脂不适用(见表1)。6 取样6 1 对所有试验的取样 被试样品应从同批号的一个或多个零售包装中随机抽取一种颜色的足量(约2 0 m L)材料
13、,以完成规定的试验,同时还应包括允许的、必要的重复试验的数量。6 2 色泽一致性试验的取样 用于色泽一致性(5 9 和7 9)试验的样品的颜色应与6 1 相同,但需其他不同批号的样品(约1 m L)。6 3 色稳定性试验的取样 色稳定性试验(5 1 0 和7 9)的样品应再另外随机选取两种颜色的样品。以上三种颜色的样品应能分别代表牙釉质树脂、牙本质树脂和牙颈部树脂中的一种颜色(每种约1 m L)。7 试验方法7 1 一般要求7 1 1 试验环境 试样制备及检测均应在2 3 2,相对湿度不低于3 0 的环境下进行。7 1 2 水 除非另有说明,试验用水应符合G B T 6 6 8 2 2 0 0
14、 8,3 级水的要求。7 1 3 试样制备 对于2 型和3 型聚合物基冠桥材料,试样应按生产厂说明书 参见9 1 p)和q)中规定的适用于被试样品的外部能量或多种能量制备。应确保能量符合要求。对于需经调和的或其他方法制样的聚合物基冠桥材料,应按生产厂说明书制备试样,试验环境符合7 1 1。只需满足能制备一个试样的量即可。若试验(7 5 7 9)需完全固化的试样,应确保试样从模具中取出后均匀,不借助放大设备目测检查试样应无缺口、裂缝或混入气泡。注:为便于取出试样,可采用不影响固化反应的分离剂(例如:3 聚乙烯醚蜡己烷溶液)。7 2 肉眼观察 目力观察,确定试样是否符合第8 章和第9 章的要求。7
15、 9 颜色的比对应按Y Y T 0 6 3 1 2 0 0 8 进行。7 3 对环境光线敏感性(2 型2 类聚合物基冠桥材料)7 3 1 器具7 3 1 1 氙灯或装有颜色转换滤光片的等效光源(符合Y Y T 0 6 3 1 2 0 0 8 要求)。颜色转换滤光片应由3 m m 的钢化玻璃制成,其内部透射率与图1 所示相差不大于1 0。x 波长,r i m;y 内部透射。图1 颜色转换滤光片的内部透射率(7 3 1 1)7 3 1 2 两片载玻片板。7 3 1 3 照度测试仪,例如照度计,能测试8 0 0 0 l x 士1 0 0 0 1 x 的照度。7 3 1 4 可调节的工作台。7 3 1
16、 5 黑色罩,用于遮挡照度计窗口。注:目的是防止从照度计窗口反射的光线对试样观察有干扰。7 3 1 6 计时器,精度为1 s。7 3 2 步骤 在暗室中,将照度计窗口(7 3 1 3)放在配有颜色转换滤光片(7 3 1 1)的氙灯下,其放置的高度可以提供8 0 0 0 l x 土1 0 0 0 1 x 的照度 可调节工作台(7 3 1 4)完成此要求。用黑色罩(7 3 1 5)覆盖照度计 窗口。将质量约3 0 m g 的聚合 物基冠桥材料团块放在载玻 片(7 3 1 2)上,然后移到 照度计窗口上,光 照6 0 s 5 s。将带有试样的 载玻片从照射区域移出,立 即用第二张载玻片压挤聚合物 基
17、冠桥材料,平推成一薄层。肉眼观察材料是否具有物理均匀性。注:试验中,如果聚合物基冠桥材料开始固化,薄层上将会出现裂缝、孔隙。将试样与未被照射的试样进行比较,有 助于观察。再重复上述完整过程两次,每次均使用新的聚合物基冠桥材料。7 3 3 结果判定 记录3 次试验结果。肉眼 观察,如果 3 个 试样 都能 保持 物理 均 匀性,则 聚合 物 基冠 桥材 料符 合5 2 的要 求。否则 聚合 物基冠桥材料不符合5 2 的要求。7 4 固化深度(2 型2 类聚合物基冠桥材料)7 4 1 器具7 4 1 1 开口环形模具,如图2 所示,直径为1 5 m m 1 m m,高度为1 m m 0 1 m m
18、。单位为毫米 1 开口环;2-固位板或成型夹;3 玻璃或金属板。图2 固化深度、吸水溶解值、色泽一致性和色稳定性试样制备模具7 4 1 2 透明玻璃板,约2 0 m m 2 0 m m X 5 m m。7 4 1 3 抛光金属板,约2 0 m m 2 m m 5 m m。7 4 1 4 生产厂推荐的光源。7 4 1 5 硬度计,可测量H V O 5。7 4 2 材料7 4 2 1 白色滤纸。7 4 2 2 无色、洁净、透明的聚酯薄膜,厚为5 0 t L m 土3 0 弘m。7 4 3 步骤 在抛光金属板(7 4 1 3)上覆盖一张白色滤纸(7 4 2 1),再盖一张聚酯薄膜(7 4 2 2),
19、然后放上开口环形模具(7 4 1 1)。按生产厂使用说 明书制备聚合物基冠桥材料,稍超填入开口环形模具中。其上再盖上另一张 聚酯薄膜和玻璃板(7 4 1 2),挤出多余的材料。按生 产厂说明书透过聚酯薄膜照射开口模具中的试样。从开口环形模具中取出试样。制 备3 个试 样,将 其保 存于 3 7 1 的 水中 2 4 h。按G B T 4 3 4 0 1 1 9 9 9 的规 定对 试样 的上 表面和下表面各进行3 次硬度试验。7 4 4 结果评定 每个试样每个表面的3 个硬度值取平均值,作为该表面的硬度。3 个试样的结果应符合5 3 的规定。否则聚合物基冠桥材料不符合5 3 的要求。7 5 表
20、面抛光性 按 生产 厂使 用说 明 书对 制备 的试 样进 行 抛光。如 果生 产厂 未 给出 特殊 步骤,则用一个1 8 3 6 层厚的细棉抛光轮沾着 碳酸钙抛光剂以6 5 0 m m i n 3 5 0 m m i n 的线速度进行抛 光,抛光时间不超过1 r a i n。细棉抛光轮的外周与缝合线或其他加强件的距离至少1 0 m m。用清水彻底清洗试样,抹干水分,目力观察表面是否符合5 4 要求。注:直径为7 0 m m 的抛光轮,以1 5 0 0 r m i n 的转速转动,其线速度为3 3 0 m m i n;直径为1 0 0 m m 的抛光轮,以 3 5 0 0 r m i n 的转
21、速转动,其线速度为1 1 0 0 m m i n。7 6 挠曲强度7 6 1 器具7 6 1 1 对 开不 锈 钢模 具,涂上 分离 剂(如3 聚 乙烯 醚蜡 己 烷溶 液),如 图3 所示,置于合适的夹具上。单位为毫米 图3 挠曲强度试样制样用不锈钢对开模具7 6 1 2 二块玻璃或金属板,约3 0 m m 3 0 m m X 2 m m。7 6 1 3 小螺旋夹。7 6 1 4 生产厂推荐的聚合设备。7 6 1 5 3 7 1 的烤箱。7 6 1 6 挠曲强度试验机,经适当的校准,使具有恒定的十字头速度1 0 m m m i n O 3 m m m i n。试验机包括2 个直径2 m m,
22、中心相距2 0 m m 的平行杆和置于2 个支座中间的第三根直径为2 m m 的杆,三者平行,以便进行三点弯曲试验。也可使用具有恒定加载速率为5 0 N m i n i l 6 N m i n 的其他设备。7 6 1 7 精度为0 0 1 m m 的螺旋测微计。7 6 2 材料7 6 2 1 白色滤纸,同7 4 2 1。7 6 2 2 聚酯薄膜,同7 4 2 2。7 6 2 3 水砂纸,符合G B T 9 2 5 8 1 2 0 0 0 的P 2 2 0 P 3 2 0。7 6 2 4 水,符合G B T 6 6 8 2 2 0 0 8 的2 级水。7 6 3 试样制备7 6 3 1 1 型和
23、2 型1 类聚合物基冠桥材料 将一块金属或玻璃板(7 6 1 2)上覆盖聚酯薄膜(7 6 2 2),放上模具(7 6 1 1)。将按生产厂说明书制备的试样立即稍超填于模具中,放上第二张聚酯薄膜,再盖上第二块金属或玻璃板。用螺旋夹(7 6 1 3)夹紧,小心挤出多余的材料。 按生产厂说明书(7 6 1 4)的规定对材料进行聚合。聚合1 5 r a i n 后从模具中取出试样,轻轻地用水砂纸(7 6 2 3)磨除飞边,不要磨损其他表面,之后将试样浸入3 7 1(7 6 1 5)的水(7 6 2 4)中直到试验(7 6 4)开始。制备5 个试样。7 6 3 2 2 型2 类和3 型聚合物基冠桥材料
24、用玻璃板作底板和顶板。在一块玻璃板(7 6 1 2)上覆盖白色滤纸(适用于2 型2 类聚合物基冠桥材料)(7 6 2 1),再在滤纸上覆盖一张聚酯薄膜(7 6 2 2),然后放上模具(7 6 1 1)。将按生产厂说明书制备的试样稍超填于模具中,同7 6 3 1。在模具中的聚合物基冠桥材料上放第二张聚酯薄膜,再放上第二块玻璃板,用螺旋夹(7 6 1 3)夹紧,小心挤出多余的材料。按生产厂说明书(7 6 1 4)的规定对材料进行聚合。从玻璃顶板上照射试样,移除两块玻璃板和白色滤纸。从另一面照射试样。聚合1 5 m i n 后小心从模具中取出试样,轻轻地用水砂纸(7 6 2 3)磨除飞边,不要磨损其
25、他表面。之后将试样浸人3 7 1(7 6 1 5)的水(7 6 2 4)中直到试验(7 6 4)开始。制备5 个试样。7 6 4 步骤 开始制备试样2 4 h 后,测量试样的宽度和厚度,精确至o o l m m。使用挠曲强度试验机(7 6 1 6)以1 m m m i n i O 3 m m r a i n 的十字头速度或5 0 N m i n 1 6 N m i n 的加载速率加载直至试样断裂。2 型2 类和3 型材料的试样受力面应为材料的首次照射面。7 6 5 结果表达7 6 5 1 计算 按下式计算挠曲强度a s,单位为M P a:3 F l 晚一歪一b h 2 式中:F 施加的最大力,
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