YY 0827-2011 医用电气设备 第2部分:转运培养箱安全专用要求.pdf
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1、I CS 1 1 .0 4 0.5 5C 3 9中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准YY 0 8 2 7 一 2 01 1 医用电气设备第 2部分:转运培养箱安全专用要求 Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i P me n t 一P a r t Z:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s for t h e s a fe t y o f t ran s P 0 r t i n c u b a t o r s(I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 2 0:1 9 9 0,Al:1 9
2、9 6,MOD)2 0 1 1 一 1 2 一 3 1 发布2 0 1 3 一 0 6 一 0 1 实施鲁国家食品药品监督管理局 发 布、,二,.日贺 前言 .引言 4 第 一 篇 概 述.。.。.L 1适 用范 围 和目 的.O.L2术 语 和 定 义.。.。.二3通 用 要 求.。.14 试 验 的 通 用 要 求 .。.。.盆5分 类.16 识 别、标 记 和 文 件.,.牛7输 人 功 率.。.,.第 二 篇 环 境 条 件.。.110 环 境 条 件.第三 篇 对电 击 危险 的 防 护.O.。.;20 电 介 质 强 度 .。.1第四 篇 对 机 械 危险 的 防 护.21 机 械
3、 强 度.;22 运 动 部 件.。.。.;23 面、角 和 边.。;24 正 常 使 用时 的 稳 定 性 .(第五 篇 对 不 需 要的 或 过 量的 辐 射危 险 的 防 护.。.(36 电 磁 兼 容 性.,.。.(第 六 篇 对 易 燃 麻 醉 混 合 气 体 点 燃 危 险 的 防 护 .。.(第 七 篇 对 超 温 和 其 他 安 全 方 面 危 险的 防 护.(4 2超 温.,.4 3防 火 。.,.!“溢 流、液 体 泼 洒、泄 漏、受 潮、进 液、清 洗、消 毒、灭 菌 和 相 容 性.145 压 力 容 器 和 受 压 部 件 .。.146 人 为 差 错.0.0.。.,
4、.之49 供 电 电 源 的 中 断.1 之第 八 篇 工 作 数 据 的 准 确 性 和 危 险 输 出 的 防 止.说50 工 作 数 据的 准 确 性.1 乙5 1危 险 输 出 的 防 止.。.1 绝第 九 篇 不 正 常 的 运 行 和 故 障 状 态,环 境 试 验。.,.1 毖_ _,.,.。J第十篇 结构要求 .125 4 概述 .一 1 255外壳和罩壳 .4 .。.125 6 元器件和组件 .-1 2第十一篇 补充要求 .。1 艺1 0 1 报警 .,.1 乏1 0 2 声压级 。,.1 刁1 0 3 加湿装置 .1 盗10 4 箱罩内的最大空气速率。.1 105 二氧化碳
5、(C O:)浓度 .二1:1 0 6 氧气供应 .1:1 0 7 电源 .1 附录 1 附录L(规范性附录)参考文献本专用标准提到的出版物 .1。二 二,旋全.捧哄三、曰动 1 翻 盾细;匕日 日.。Y Y 0 8 2 7 一 2 0 1 1月 臼吕 医用电气设备安全要求系列标准主要由两大部分组成:第1 部分:医用电 气设备的 安全通用要求;第2 部分:医用电 气设备的 安全专用要求.本专用标准为医用 电气设备的第 2 一 20 部分:转运培养箱安全专用要求。本专用标准是对G B 970 6.1 一2 0 07 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求 的 修改和补充。本专用标准的全部技术内容为
6、强制性。本标准按照G B/Tl.1 一2 0 0 9 给出的规则起草。本专用标准修改采用国际标准IEC 6 0 6 0 1 一 2 一 20:1 9 9 0 医用电气设备第 2部分:转运培养箱安全专用要求 及修改件1(1 9 9 6 一 1 0)。本专用 标准对I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 2 0:1 9 9 0 做了 下列修改:条款 3 6.2 0 2.2.l a)中对频段的要求,从 I E C 6 0 6 0 1 一 2 一 2 0修改件 1(1 9 9 6 一 1 0)的 2 6 MH:一 1 G H:更改为 80 MH z 一2.S GHz,其理由已经在附录 A A中列出
7、;对于IEC 6 0 6 01一 2 一 20的1 0 6.1 条款中 引用15 032和15 0 4 0 7,按照我国标准中 对气瓶和气瓶 阀的 要求,改为引用G B 7 1 4 4 和G B 1 5 3 8 2;对于IEC 6 0 6 01一 2 一 20 的50.nl 条款中引用15 0 7 7 6 7,按我国标准中对呼吸气体监护仪的要 求,改为引用 Y Y 0 6 0 1.对于标准中引用的国际标准,若已转换为我国标准,本专用标准中将国际标准编号换成国内标 准编号;删除了I E C 6 0 6。卜 2 一 20标准中的封面、前言和引言;I E C 60601 一 2 一 20标准中 大写
8、字母表示的 术语,本专用标准用黑体字表示。本专用标准 应与G B 9 7 0 6.1 一2。7 医用电气设备第1 部分:安全通用要求 配合使用。本专用标准中的要求优先于该标准中的相应要求。请注意 本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的 责任。本专用标准由全国医 用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(S A C/T C 1 0/S CS)提出并归口。本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所、宁波戴维医疗器械股份有限公司。本专用标准主要起草人:卓越、徐畅、林定余、许芳芳YY 0 8 2 7 一 2 0 1 1引言 本专用标准涉及转运培养箱的安全 要求.本
9、专用标准修正和补充了G B 9 7 06.1 一2 0 0 7 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求,以 下简称通用标准。本专用标准的要求优先于通用标准。通用标准中相关、但不适用的任何部分,在本专用标准中已经指出.本专用标准的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通用标准进行补充的条款和图,编干 刹卜“冲明喃吮晰言的附录编号从 A A,B B开始。补充的项目从a a),b b)开始。附 录 A A 中 对 应 给 出 二实 施 标 准 砰 能 适 当 促 李 阔!不属于本专用标准的刃味.健 于 重床盛峨沪呀 橱原 理 说明。考艘啊变革、技术 的发展,从而 产生这 酮丫的 原 理 不 仅 有 利
10、于 正 确肠 谁修1 洲 履求。但这部分附录并原理说明的条款,在序号后面带有“,”砚、.厂飞YY 0 8 2 7 一2 0 1 1 医用 电气设备第2 部分:转运培养箱安全专用要求第一篇 概述适用范围和目的除下列条文外,通用标准的该章适用。1.1 适用范 围补充:本专用标准规定了条款中2.1。1 01 所定义的转运培养箱的安全要求。本 专用标准不 适用于婴儿培养 箱(见G B 1 1 2 4 3)。2目的 补充:本专用标准的目的是为对转运培养箱规定出要求,以便对患者和使用者的危害减至最低,并规定出鉴别是否符合要求的试验。1.3 专用标准补充:本专用标准 参照G B 9 7 0 6.1 一2。7
11、 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求。为了 简便,本专用标准中用“通 用标准”或者“通用 要求”来简称G B 9 7 06.1。术语“本专用标准”指的是通用标准和本专用标准一起使用的情况。本专用标准的篇、章、条款的编号对应于通用标准。对通用标准内容的修改,用以下词汇描述:“代替”表示通用标准中的章或条款被本专用标准中的文字完全代替。“补充”表示为通用标准的要求附加上本专用标准中的文字。“修改”表示通用标准的章或条款被本专用标准的文字修改。为通用标准附加的条款或图从 1 01开始编号,增加的附录为 A A等,增加的项为 aa)、b b)等。本专用标准中没有提及的篇、章和条款,通用标准的这些篇
12、、章和条款无修改地适用。本专用标准的要求代替或修改了通用标准中的要求,因而优先于相应的通用要求.1.5并列标准补充:以下并列标准适用:G B 970 6.1 5 一2。8 医用电气设备第 1 一 1部分:安全通用要求 并列标准:医用电气系统安全要求Y Y 0 5 0 5 一2。5 医用电气设备 第 卜 2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容性 要求和试验Y Y 0 8 2 7 一 2 0 1 1 G B 9 7 0 6.1 2 一 1 9 9 7射防护通用要求 YY/T0 7 0 8 一2 0 0 9医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三并列标准 诊断 X射线设备辐医用电气设备第 1 一
13、4 部分:安全通用要求 并列标准:可编程医用电气系统2 术语和定义除下列条文外,通用标准的该章适用。补充:2.1.1 0 1转运培养箱 t r ans p o rt i n c u 一种可移动设备,配有儿的 环 境,同 时 适合 于 安 遨可移动 的电源,过加她要儿舱内的空气来控制婴转娜叮 儿.lmP月2.1。1 0 2 到L 舱“a 叱2一 晃 了 安 放 7空气温度转 运 培 养 箱运培气温度 山制的渡接2.1.1 0 4 婴儿温 一种空器测得的温2.1.I Q S韦 峨 转运制 的 转 运度,使樱儿t肤温度传感使用 扦 可移动电训 用于为转运2.9.1 0 1P o 生 a b 皮 肤
14、温 度 传 感 料 一个用来测量婴)2.9.1 0 2mP e rat u 代 s e n s o r知 勺 传 感 器 装 置。皮 肤 温 度 s k,n e m p era1加、婴儿皮肤上放置皮肤温度传招器2.9.1 0 3 平均温 度 a v e ra罗t e m p e ra t 峨 在稳定温度状态时,耍儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度的平均值。2。9.1 0 4 控制 温度 c ont ro l te m Perature 在温度控制器上选择的温度。2。9.1 0 5 转运培养箱温度 t rans 训r t I n c u b a t or t emp e ra t u 比 奥儿
15、舱内垫子表面中心上面 10 c m处的空气温度.2.9。1 0 6 平均转运培养箱温度 av erage盆 ra n s p ort i nc u bato r te m p 姗tu re 在稳定温度状态时,均匀间隔读取转运培养 箱温度的平均值。Y Y 0 8 2 7 一2 0 1 12.1 0.1 01 稳定温 度状态 s t e ady t emp e ra t u 代c o n d i t i on在lh 时间间隔中,转运培养箱温度变化不超过 2时的状态。3通用要求除下列条文外,通用标准的该章适用。补充:适用的单一故障状态是指元件或布线短接和开路时会 产生火花;或 增加火花能量;或 升高
16、温度。补充:3.101对于多种热源联用的设备,如转运培养箱具有辐射加热器、可加热床垫等,如果有这些热源,应满足本专用标准要求.本专用标准的安全要求不因这些由制造商规定的附加热源而改变,这些热源须在使用说明书中详细介绍如何使用.是否符合要求,通过检查第 42 章和5 6.6 来验证.4 试验的通用要求 除下列条文外,通用标准的该章适用。4.5 环境温度、湿度和大气压力替换:a).如果本专用标准中未另行规定,所有试验均应在 21 一25 的环境温度下进行。4.6 其他条件补充:aa)如果未另行规定,控制盈度应为 36 ,并且应始终至少高 出环境温度 3。5分类通用标准的该章适用。6识别、标记和文件
17、 除下列条文外,通用标准的该章适用。6.1 外部标记 补充:6.1.101 只有氧气输人装置,但无氧气分析仪的转运培养箱,应在显著位置标有“输氧气时使用氧监护 YY 0 8 2 7 一2 0 1 1仪”的文字说明.6.1.102 如果不使用工具就能触及加热器,应在加热器附近给出明显的告示或标记出有高表面温 度的替告。6.3 补 充:b).应在控制器上或其附近清晰地标记出温度控制器的各设定值。空 气 温 度 控制 的 转 运 培 养 箱 标记 的间隔应不大于 10,奥 儿温度控制的转运培养箱标记的间隔应不大于0.5。就控制器档位和(或)指示值而言,控制器和指示器最大值和最小值的标记应不会引起混淆
18、。6.8随机 文件68.2 使用说明书补充:aa)使用说明书中还应包括:1)为确保产品符合要求而推荐的保养方法和保养周期的详细说明。2)说明转运培养箱只能由经过专门训练的工作人员,并在熟悉转运培养箱使用中普遍已知的 风险与好处的合格医务人员指导下使用。3).阳光直射或其他辐射热源会使转运培养箱温度升高至危险程度的警告。4).说明使用氧气会增加着火危险,以 及会产生火花的 辅助设备不应放人转 运 培 养 箱内。5)警告在接通氧气时,即使是少量易燃剂,例如乙醚和酒精等留在转运培养箱内也能引起 着火。6).按50.1 08 的规定所测得的转运培养 箱升温时间指标.7)推荐使用皮肤温度传感器的放置位置
19、和使用方法。如适用,还应包括不要将其用作肛门温 度传感器的警告。8)转运培养箱的控制温度范围和相对湿度范围的资料。如果转运培养箱不具有湿度控制装 置,则应在使用说明书中说明。9)建立符合4 4.7 要求的推荐的方法。10).如适用,说明 能放在与转 运 培养 箱 相连的 架上的 辅助 设备的 最大允许重量.11)对于具有 B型应用部分的设备,可能婴儿与地之间无绝缘,须警告要特别注意保证与婴 儿相连的附加设备在电气上是安全的.12)如适用,应有关于如何检验可听、可见报警器的资料。13)普告使用氧气时会对转运培养箱内的婴儿增加噪声声级。14)提供与转 运 培 养 箱 同时使用的辅助氧气设备的操作说
20、明或如同随 机 文 件 中的规定。15)提供运输时如何限制婴儿在转运培养箱内运动的详细说明。16)提供能使转运培养箱按照第 1 07 章运行的外部供电电路的相关信息。如有必要的话,制 造商应在随机文件中说明电连接的极性。17)说明当提供氧气给婴 儿时,应使用氧气分析仪。18)说明转运培养箱和可移动电源的质量和外部尺寸,如果适用的话,还应包括供氧系统和推 车的质量和外部尺寸。19)说明将转运培养箱安装至急救车中的方法和装置。20)说明转 运 培 养 箱 可暴露的环境温度、湿度和大气压力,并符合 本专用标准的要求.21)制造商应提供与设备特殊联用品的详细说明。(见 3.1 0 1)22)制造商须规
21、定在第 1 05 章要求下试验的C O:最大值。Y Y 0 8 2 7 一 2 0 1 1输入功率通用标准的该章适用。第二篇 环 境 条 件通用标准的8、9章适用.10环境条件10.2.1 环境替换:a)环境温度范围:+10+30。辛 卜 充:aa)周围环境空气流速低于 1.Om/5,高于 0.3m/5。第三篇 对电击危险的防护通用标准的13一19 章适用。2 0电介质强度除下列条文外,通用标准的该章适用。2 0.2对于具有应用部分的设备 的专门要 求珍 b不适用于转运培养箱。2 0.3 试验电压值补充:对Ed绝缘的基准电压应至少是 2 50 V。对Ee 约缘的试验电压应至少是 1 5 00
22、V。第四篇 对机械危险的防护21机械强度除下列条文外,通用标准的该章适用。21.6 补充:b)通过上述试验后,转运培养箱应仍能正常使用。应确保转运培养 箱的机械和结构完整;例如插销和门yY 0 8 2 7 一 2 0 1 1保持紧闭,由制造商提供或可向制造商索取的辅助设备应保持牢固。补充条款:21.101 应用墙壁、板壁等档隔,使要 儿能安全 地保留在典 儿 舱 内.如门、出 人口等档隔能被打开或 拆去以便放置婴儿时,它们在下述规定的试验条件下,应紧闭而不会被打开。当表现为扣住时,应不可能出现档隔关闭不紧或锁闭不牢的情况,在下述试验条件下,转运培养箱应保证其机械紧闭性。应通过检查及下述试验验证
23、是否符合要求:不使用任何工具,故意使所有出人口的门,看上去已经关好了,尽可能地不关牢,这时将一水平方向的力作用在出人口的门的中央,该作用力应在 55 105 时间内从零逐渐增加到 20 N,并在最大值保持55时间。21.10 2 附件用的支架和托架应合适,并按 其用途 有足够的强度。是否符 合要求,应通过检查和下述试验进行验证:用一逐渐增加的力垂直作用于支架和托架的中 心。例如在伸出 位置的附件架上放置制造商建议的负载。在 5 5 10 5 时间内,作用力从零逐渐增加到等于3 倍建议值,并保持 1 min,受试部件不应有受损 现象。2 2运动部件 除下列条文外,通用标准的该章适用。2 2.2
24、修改:b)如果 空气循环用风扇,只有在转 运 培 养 箱 中无婴儿时和要拆除相应设备的部件进行清理时才能 接触到,该条要求不适用。23面、角和边通 用标准的该章适用。24正常使用时的稳定性 除下列条文外,通用标准的该章适用。2 4.1 替代:在正常使用中倾斜了1 00及在移动时倾斜了20。时,转运培养箱都应保持稳定。24.3 替代:b)将设备放在正常使用时的任何可能的位置,并与水平面成 1 00的斜面上。如果装有轮子,应将 轮子暂时固定在它的最不利的位置。门、抽屉及类似装置应放置在最不利的位置。床垫托盘 应伸展至箱罩外。在与水平面成 20.的斜面上重复试验时,床垫托盘不应伸展至箱罩外.移动时门
25、、抽屉及类似装置应放置在最不利的位置。24.1 02能使转运培养箱翻倒的侧向力,应大于 1 00 N。是否符合要求,应通过下述试验进行验证:将转运培养 箱的轮子锁住,并将设备的部件和附件,组合成最不利的状态,加上一个侧向力,并用测力计测量,力的作用点应在设备机身的最高处,当 作用力小于或等于1 00N时,转 运 培 养 箱 不应翻倒。24.10 3 如果床垫托盘可以 伸展到箱罩外,则应加以限制,以 保证床垫托盘与转 运 培养 箱 相连着,并使床垫托盘得到支撑,且在婴儿重量下不会翻倒YY 0 8 2 7 一 2 01 1 是否符合要求,应通过下述试验进行验证:在床垫托盘完全伸展的情况下,对床垫托
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