GMP培训-岗位标准操作规程及其他相关规程.pdf
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1、GMP培训岗位标准操作规程 及其他相关规程总则 标准操作规程 1、岗位标准操作 2、设备使用和维护标准操作 3、卫生清洁标准操作岗位标准操作规程 提取岗位标准操作规程(投料)、提取及药液过滤、(出渣)、浓缩出膏等岗位;其他:醇沉、渗漉、酒精回收;制剂岗位标准操作规程颗粒剂:粉碎、称量配料、稀酒精配制、制粒干燥、整粒总混、颗粒分装等岗位;(干压制粒)胶囊剂:胶囊充填、抛光、铝塑包装等岗位;外包装岗位标准操作规程打印批号(合格证、彩盒)、包装装盒、装箱打包、(入库)。岗位标准操作规程复核制度接受物料的复核内容:1原辅料:复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的 品名、规格、批号、数量是否相符,称量
2、好的原辅料 与指令单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。I 2包装材料:复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷 的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。3在产品中间体、半成品、首先逐桶检查容器内有无盛装 单,将盛装单对照生产指令复核品名、规格、批号、数量;4检查化验报告书,证明所接受的物料为合格品。岗位标准操作规程复核制度称量复核:1按本制度第1条规定内容复核被称量物;2对磅秤的规格与祛码复核确认;3对磅秤或天平零点的校正复核确认;4复核皮重、毛重、净重,剩余料的净重。岗位标准操作规程复核制度计算的复核:1计算包括配制指令的计算,投料(用料)的计 算,片(粒)重的计算,原辅料、包装
3、材料用 量的复核;I2各岗位物料平衡的计算必须经复核确认;I3所有的计算复核要以原始记录为依据进行复 核、计算确认。原始记录的复核:生产过程中产生的原始 记录均要指定专人复核。岗位标准操作规程复核制度工作的复核1铝塑包装机以及标签、合格证、大中小盒所盖 批号均要复核确认。2对生产所使用的各类模具领用、收回均要复 核;3各工序清场清洁卫生工作结束后由质监员要复 核确认是否合格。4各工序的复核人由班组长指定。岗位标准操作规程复核制度,责任:1复核者所发现的错误由被复核人纠正,如已造 成损失,其责任由被复核人负责;2由于复核者的疏忽,该发现的错误未发现而造 成损失,其责任由被复核人和复核人共同承 相
4、C岗位标准操作规程生产前准备 一、生产前准备 1文件检查 1.1操作人员仔细阅读本批指令,明确生产 产品名称、规格、批号、批投料量、工艺 要求等指令内容。1.2操作人员检查是否取得上批的“清场合 格证(副本),并在清场效期内。1.3操作人员检查是否取得本批的“生产 证”。岗位标准操作规程生产前准备 2设备检查 2.1操作人员检查生产设备的性能状态是否 完好,是否挂有绿色的“已清洁”标示牌。2.2操作人员将所使用设备悬挂的绿色“已 清洁”标示牌换成绿色“正在运行”标示牌。在设备使用前后做好设备维护保养,使用过程中随同 注意设备运行状况,并填写设备运行、保养记录。岗位标准操作规程生产前准备 3读出
5、操作室的温度、相对湿度,确定温 度、相对湿度符合生产工艺的要求,并及 时记录。无特殊要求,温度1826,相对湿度.45%65%岗位标准操作规程生产前准备 4操作人员用75%的酒精对所使用的设备、容器具、辅助用具等擦拭消毒。各工序生产所用的设备内外壁擦拭消毒;岗位标准操作规程生产前准备 5物料复核其名称、规格、编号等,并 填写“物料进出记录”。制剂车间有不同的中间站和存放室原 料暂存间、称量配料中间站、颗粒中间 站、胶囊中间站、半成品中转站、空胶囊 存放室、内包材存放室,均设立“物料进出 记录”岗位标准操作规程 二、生产各工序标准操作提取投料一提取一浓缩出膏一粉碎一称量 配料一制粒干燥一整粒总混
6、一颗粒分装一 外包装岗位标准操作规程-1提取及药液过滤设备:提取罐、离心机、清液罐状态标志:已清洁、正在运行、清场合格 证、生产证;记录填写:设备运行和维护保养记录、批生 产记录;所需容器具准备齐全;_所用物料确认无误。岗位标准操作规程 提取及药液过滤 1操作人员按“热回流提取浓缩器使用标准操作规 程”进行提取操作。2沸腾后记录时间,提取至“提取指令规定的时 间,关闭提取设备,打开提取罐出液阀门,打开 高位槽进液阀门,打开高位槽真空阀门,降压也 抽至高位例中。3高位槽抽入适量药液后,关闭高位槽真空阀 门,关闭进液阀门,打开高位槽出液阀门,放出 药液至离心机,按照“离心机使用标准操作规程”过滤药
7、液之清液罐,记录药液量。4如需多次提取操作的,在加入规定量溶媒 后,按照13操作。5提取及药液过滤操作结束后,认真及时填 写“提取记录”;操作人员按“出渣标准操作 规程”进行出渣操作。6将所使用设备悬挂的绿色“正在运行”标示 牌换成黄色“待清洁”标示牌。清场岗位标准操作规程-2浓缩出膏设备:酒精回收-收膏器、清液罐状态标志:已清洁、正在运行、清场合格证、生产证;记录填写:设备运行和维护保养记录、批生 产记录;所需容器具准备齐全;_所用物料确认无误。岗位标准操作规程浓缩收膏 1操作人员按“酒精回收-收膏器使用标准操 作规程”打开进液阀门,将清液罐内的药液 抽入酒精同收-收膏器内,打开蒸汽进行浓
8、缩收膏操作。2操作人员随时查看收膏器内药液量,及时 补充药液。3清液罐内所有药液全部抽完后,将清液罐 的“正在运行”标牌换成黄色的“待清洁”标 牌。4操作人员在药液浓缩到一定量后,将收膏 器内放出一定量,用比重计在一定温度下 测量其比重,当比重达到“提取指令”规定的 范围值时,关闭蒸汽阀,同时关闭真空抽 气阀门,解除罐内真空,关闭冷却水循环 阀门。5将洁净的盛膏桶放在出膏口处,放好60目 筛网,待真空解除后,操作人员将出膏阀 门打开,放出清膏经筛网过滤至盛装桶,称量清膏数量,悬挂标示牌。6清膏收集完毕后,在清膏表面喷洒75%的 酒精适量,盖好盖子,及时密封,送入冷 7当酒精回收-收膏器全部放净
9、后,操作人 员将酒精回收-收膏器的绿色“正在运行标 牌换成黄色的“待清洁”标牌。8操作人员填写浓缩记录,班组长复核,QA人员审核。清场岗位标准操作规程 3粉碎设备:粉碎机及捕尘设施状态标志:已清洁、正在运行、清场合格证、生产证;记录填写:设备运行和维护保养记录、批生 产记录;所需容器具准备齐全;_所用物料确认无误。岗位标准操作规程 粉碎 1开启捕尘器,操作人员按照粉碎机使用标 准操作规程对物料进行粉碎,并及时用洁 净容器接收物料细粉。2称量每单件细粉的重量,悬挂标示牌,并 将粉碎的细粉运至中间站,填写“物料进出 记录”和交接单。3粉碎结束后,关闭粉碎机,关闭捕尘设 施,并将其悬挂的绿色“正在运
10、行”标牌换成 黄色的“待清洁”标牌。4操作人员清洁操作过程中损失的物料和细 粉,至于废弃物袋中,称量重量并及时填 写粉碎记录。清场岗位标准操作规程 4称量配料设备:台秤、捕尘设施状态标志:已清洁、正在运行、清场合格 证、生产证;记录填写:批生产记录;所需容器具准备齐全;所用物料确认无误。岗位标准操作规程称量配料 1操作人员根据称量配料的数量到净桶存放 室领取洁净的桶和舀子等器具,将其用小 车运至称量配料间,并用75%酒精擦拭消 O 2金作人员依据“制剂指令”和限额领料单到 中间站领取所需物料,核对其名称、规 格、编号、数量等,并在交接单和物料进 出记录上签字确认领用,用小车运至称量 配料室。3
11、在QA人员监控下,按照制剂指令的规定 比例,称量各物料的单锅数量。4物料按比例称重后及时悬挂标示牌,填写 称量配料记录,将所配物料递交下一工 序。5称量配料结束后取下“生产证”,换上“待清 洁”标示牌。清场岗位标准操作规程 5稀酒精配制状态标志:已清洁、清场合格证、生产证;记录填写:批生产记录;所需容器具准备齐全;所用物料确认无误。岗位标准操作规程 稀泗精配制 1操作人员根据稀酒精配制的数量到容器具存放室领取 桶、舀子等器具,将其用小车运至稀酒精配制操作间。2操作人员在筒内加入一定量的95%乙醇,称量计数后待 开纯化水阀门,边加边搅拌,用酒精计测量酒精比重,直 至酒精比重达至制剂指令和生产工艺
12、规定的比重,搅拌 515分钟,称量发量量,悬挂标示牌。3操作人员填写稀酒精配制记录,班组长复核,QA人员 审核。清场岗位标准操作规程 6制粒干燥设备:槽式混合制粒机、摇摆式颗粒机、沸腾干燥 机、微波灭菌干燥机状态标志:已清洁、正在运行、清场合格证、生产 证;记录填写:设备运行和维护保养记录、批生产记录;所需容器具准备齐全;所用物料确认无误。岗位标准操作规程 制粒燥-1检查称量配料工序称量配制的原辅料,核 对其标示牌与实际原辅料量是否一致。2按照“槽式混合制粒机使用标准操作规程”试运行槽式混合制粒机,运转正常,准备 进行混合制粒。-3操作/员将忌量配制的原辅料按锅次顺序 到入槽式混合制粒机混合槽
13、内,按照“槽式 混合制粒机使用标准操作规程”进行混合制 粒操作。4均匀的加入粘合剂混合制规定时间后停机 检查混合物,达到捏之成团,击之即散的 程度即可。5操作人员将槽式混合制粒机混合槽内的湿 混物料放入盛料槽内,运至摇撰式制粒机 旁,准备制湿颗粒。6操作人员在摇摆式制粒机的出料口摆放好接料 桶,按照“摇摆式颗粒机使用标准操作规程”开动 摇摆式制粒机,向制粒机料斗内装适量的湿颗 粒,进行制粒操作。(加料时均匀加入,不宜太 慢,以免受压过大,筛网易损坏,随时注意观察 筛网,如有破损及时更换,新筛网使用前用75%酒精擦拭消毒。)-7将总量制好而湿颗粒,均匀的平铺沸腾干燥器 料斗内,将铺好湿颗粒的料斗
14、推至高效沸腾干燥 器处,按照“高效沸腾干燥机使用标准操作规程”进行干燥操作。岗位标准操作规程 8达到规定要求,停沸腾干燥机,收出颗粒 运至摇撰式颗粒机旁,按照“摇撰式颗粒机 使用标准操作规程”规定进行打粒操作。9将打出的颗粒运至微波干燥灭菌机上料 处,向料斗内放入一定量的颗粒,按照“微 波干燥灭菌机使用标准操作规程”开启微波 管,进行微波干燥操作。10操作人员在微波干燥灭菌机出料口接收 干燥后的颗粒,运至整粒总混操作间。11重复310制粒干燥操作,直至本批生产结 束。12制粒干燥结束后,关闭槽式混合制粒机、摇摆 式颗粒机、沸腾干燥机、微波干燥灭菌机,并将 绿色的“正在运行”标牌换成黄色“待清洁
15、”标牌,关 闭蒸汽和冷却水阀门。13停机后,清理机器设备料槽内的余料,经过处 理后放入尾料的桶内,作为本批尾料处理;填写 制粒干燥记录。清场岗位标准操作规程 7整粒总混设备:振荡筛、三维运动混合机状态标志:已清洁、正在运行、清场合格 证、生产证;记录填写:设备运行和维护保养记录、批生 产记录;所需容器具准备齐全;_所用物料确认无误。岗位标准操作规程 整粒总混-1开动振动筛,用洁净的舀子加入适量干颗 粒,按照“振荡筛使用标准操作规程”开始整 理操作;加料不宜过多,以免分离不完 全 2苞粒出来的颗粒,合格的用一个桶接,另 外用两个洁净桶分别接收整粒出来的粗颗 粒及细粉。3整粒过程准确称量合格颗粒与
16、不合格颗粒 的重量,悬挂标示牌,并记录数值。4在设备规定的生产量范围内,逐一向三维 运动混合机混合筒内加入合格颗粒,盖上 盖子拧紧,按照“三维运动混合机使用标准 操作规程”开机混合,达到工艺规定时限后I停机。5操作人员由放料口放出混合好的颗粒,放 入洁净桶中,盖好盖子,准确称量并复 核,挂标示牌。用小车将合格颗粒放入中 间站,填写“物料进出记录”。6整粒总混操作结束后,切断振荡筛、三维 运动混合机的电源,准确称量不合格粗颗 粒和细粉的重量,按照“整粒尾料处理标准 操作规程”处理。7及时准确填写整粒总混记录,取下悬挂于 操作间门上的“生产证”,换上“待清洁”标志 牌,将“生产证”放入批记录内。清
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- 关 键 词:
- GMP 培训 岗位 标准 操作规程 及其 相关 规程
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