YY 0600.2-2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 1 0 C 4 6 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 6 0 0 2 2 0 0 7 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 L u n g v e n t i l a t o r s f o r m e d i c a l u s e P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e P a r t 2:H o m e
2、c a r e v e n t i l a t o r s f o r v e n t i l a t o r-d e p e n d e n t p a t i e n t s (I S O 1 0 6 5 1-2:2 0 0 4,M O D)2 0 0 7-0 1-3 1 发布 2 0 0 8-0 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布目 次前言引言1 范围11 1 0 1 规范性引用文件12 术语和定义23 通用要求34 试验的通用要求35 分类36 识别、标记和文件37 输入功率68 基本安全类型69 可拆卸的保护装置61 0 环境条件61 1 不采用71 2 不采用71 3
3、概述71 4 有关分类的要求一71 5 电压和(或)能量的限制71 6 外壳和防护罩71 7 隔离71 8 保护接地、功能接地和电位均衡71 9 连续漏电流和患者辅助电流72 0 电介质强度72 1 机械强度72 2 运动部件72 3 面、角和边82 4 正常使用时的确定性82 5 飞溅物82 6 振动与噪声82 7 气动和液压动力82 8 悬挂物82 9 X 射线辐射83 0 a、p、丫、中子辐射和其他粒子辐射83 1 微波辐射83 2 光辐射(包括激光)83 3 红外线辐射83 4 紫外线辐射83 5 声能(包括超声)3 6 电磁兼容83 7 位置和基本要求93 8 标志、随机文件93 9
4、 对A P 型和A P G 型设备的共同要求94 0 对A P 型设备及其部件和元件的要求和试验94 1 对A P G 型设备及其部件和元件的要求和试验94 2 超温94 3 防火94 4 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性94 5 压力容器和受压部件1 04 6 人为差错1 04 7 静电荷1 04 8 生物相容性1 04 9 供电电源的中断1 05 0 工作数据的准确性1 15 1 危险输出的防止1 15 2 不正常的运行和故障状态1 35 3 环境试验1 35 4 概述1 35 5 外壳和罩盖1 35 6 元器件和组件1 45 7 网电源部分、元器件和布线1 55
5、 8 保护接地端子和连接1 55 9 结构和布线1 51 0 1 报警系统1 51 0 2 通用标准的附录1 6附录A A(资料性附录)基本原理1 7参考文献2 0图1 0 1 测量呼气压力和通气量仪器配置1 2表1 0 1 呼气压力和通气量测量条件1 -Jr_-士刖 吾 Y Y 0 6 0 0(医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求,由下列部分组成:第1 部分:家用呼吸支持设备;第2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机;第3 部分:急救和转运用呼吸机。Y Y 0 6 0 0 的其他部分将陆续制定:第4 部分:人工呼吸设备;第5 部分:气动急救复苏设备。本部分为Y Y 0 6 0 0 的第2
6、部分,修改采用国际标准I S O 1 0 6 5 1 2:2 0 0 4(医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2 部分:用于呼吸机依赖患者的家用呼吸机,本部分与I S O 1 0 6 5 1 2:2 0 0 4的主要差异如下:本部分将I S O 1 0 6 5 1 2:2 0 0 4 第2 章“规范性引用文件”调整为1 1 0 1;将第3 章“术语和定义”调整为第2 章,与通用标准编号保持一致;第4 6 章修改为“不采用”;第5 6 3 b b)条高压输入口的接头修改为符合I S O 5 3 5 9 中表2 和图3 的规定;删除了附录B B;本部分中的单位 h P a 均换算为 k P a
7、。本部分是基于G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8+A m d l:1 9 9 1+A m d 2:1 9 9 5,I D T)医用电气设备第1 部分:安全通用要求的专用标准,与G B 9 7 0 6 1 配套一起使用,并与G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7(I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8+A m d l:1 9 9 1+A m d 2:1 9 9 5,I D T)同期实施。本部分第3 6 章电磁兼容与Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5(医用电气设备 第1 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求
8、和试验同期实施。本部分的附录A A 为资料性附录。本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会提出并归口。本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司。本部分主要起草人:丁德平、李理。引 言 Y Y 0 6 0 0 的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备主要用于家庭护理但也可以在其他地方(医疗保健部门或其他场所)使用,使用的患者依赖于该呼吸机的支持,也就是说此类呼吸机被认为是生命支持设备。其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。Y Y 0 6 0 0 的本部分是基于G B 9 7 0 6 1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求
9、的专用标准,G B 9 7 0 6 1 在此称为“通用标准”。通用标准是所有在一般医疗和患者环境下由合格人员使用或监控的医用电气设备安全方面的基础标准,它也包括一些有关可靠操作以保证安全的要求。通用标准与并列标准和专用标准合并使用。并列标准包括特殊技术和或危险的要求,并适用于所有应用设备,如医疗系统、电磁兼容(E M C)、诊断X 线设备的射线防护、软件等。专用标准适用于特殊设备类型,例如医用电子加速器、高频电刀、病床等。注:并列标准和专用标准的说明分别见G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中1 5 和第A 2 章。Y Y 0 6 0 0 的本部分的篇、章和条的编号与通用标准一致。对通
10、用标准文本的改变和并列标准的补充,通过使用以下词来规定:“替换”表示通用标准的该章或条完全由本部分的文本替换。“增加”表示本部分的相关文本是附加到通用标准的新内容(例如,条、列项、注、表、图)。“修改”表示通用标准现有的内容被部分修改。为避免与通用标准本身修改版的混淆,Y Y 0 6 0 0 的本部分增加的章、条、表和图从1 0 1 开始编号;补充的列项以字母a a)、b b)编号;补充的附录以A A、B B 等编号。本部分中标以星号()的条款在附录A A 中有基本原理描述。麻醉呼吸机的要求见I S O 8 8 3 5 5。睡眠窒息呼吸治疗设备的要求见I S O 1 7 5 1 0 一1。 医
11、用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第2 部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机1 范围 除下述部分外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的第1 章适用。修改:Y Y 0 6 0 0 的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求,该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备,其经常使用场所的动力源往往是不可靠;并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。Y Y 0 6 0 0 的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。Y Y 0 6 0 0 的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若 Y Y 0 6 0 0 的本部分的要 求取代或修改了通用标准要求的部分
12、,则该要求优先于相 应的通用要求。1 1 0 1 规范性引用文件 下列文件中的条款通过Y Y 0 6 0 0 的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。G B T 4 9 9 9 2 0 0 3 麻醉呼吸设备术语(I S O 4 1 3 5:2 0 0 1,I D T)G B T 5 3 3 2 1 9 8 5 可燃液体和气体引燃温度试验方法(e q v,I E C 6 0 0 7 9 4:1 9 7
13、5)G B 7 1 4 4 1 9 9 9 气瓶颜色标志 G B 9 7 0 6 1 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求(G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7,I E C 6 0 6 0 1 1:1 9 8 8+A m d l:1 9 9 1+A m d 2:1 9 9 5,I D T)G B T 1 9 9 7 4 2 0 0 5 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和日常控制的通用要求(I S O 1 4 9 3 7:2 0 0 0,I D T)Y Y T 0 3 1 6 2 0 0 3 医疗器械风险管理对医疗器械的应用(I S O 1 4 9 7 1:2
14、 0 0 0,I D T)Y Y 0 4 6 1 2 0 0 3 麻醉机和呼吸机用呼吸管路(I S O 5 3 6 7:2 0 0 0,I D T)Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(I S O 1 5 2 2 3:2 0 0 0,I D T)Y Y 0 5 0 5 2 0 0 5 医用电气设备 第1 2 部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(I E C 6 0 6 0 1 1 2:2 0 0 1,I D T)Y Y 1 0 4 0 1 2 0 0 3 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1 部分:锥头与锥套(I S O 5 3 5 6 1
15、:1 9 9 6,I D T)I S O 5 3 5 6 2 麻醉呼吸设备圆锥接头第2 部分:螺纹承重接头 I S O 5 3 5 9 用于医疗气体系统的低压软管组件 I S O 5 3 6 2 麻醉储气袋 I S O 7 3 9 6 1 医用气体管道系统 第1 部分:压缩医用气体和真空管道 I s o 8 1 8 5(技术勘误1:2 0 0 1)医用湿化器湿化系统的一般要求 I S O 9 3 6 0 1 麻醉和呼吸设备用于湿化病人呼 吸气体的热湿交换器(H M E s)第1 部分:最小潮气量为2 5 0 m L 的热湿交换器 I S O 9 3 6 0 2 麻醉和呼吸设备用于湿化病人呼 吸
16、气体的热湿交换器(H M E s)第2 部分:最小潮气量为2 5 0 m L 的用于气管切开术患者的热湿交换器 I S O 9 9 1 9 医用血氧饱和仪要求 I S O 1 5 0 0 1 麻醉和呼吸设备氧兼容性 、I S O 2 1 6 4 7 医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 I E C 6 0 6 0 1 1 8:2 0 0 3 医用电气设备第1 8 部分:安全通用要求并列标准:报警系统要求、测试和指南医用电气设备医用电气系统的报警系统通用要求和指南2 术语和定义 G B T 4 9 9 9 2 0 0 3、G B 9 7 0 6 1、I E C 6 0 6 0
17、1 1 8 中确立的以 及下列术语和定义适用于Y Y 0 6 0 0 的本部分。增加:2 1 0 1 气道压力a i r w a y p r e s s u r e 在患者连接端口的压力2 1 0 2 应用部分a p p l i e d p a r t 设备的一部分,在正常使用时:实现功能必须和患者直接接触的部分,或 能使其与患者接触,或 需要由患者触摸,或 所有能连接至呼吸通气系统的部分。注:根据G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 中2 1 5 改写。2 1 0 3 清晰易读c l e a r l y l e g i b l e 正常视力的操作者或其他相关人员可读。2 1 0 4 依
18、赖呼吸机患者使用的家用呼吸机h o m e c a r e v e n t i l a t o r f o r v e n t i l a t o r-d e p e n d e n t p a t i e n t 呼吸机,适用于住家使用,无需持续的专业监控,用来 增加或提供患者肺通气,患者 依赖于此通气。注1:因为该呼吸机是应用在对通气有依赖的患者,所以被认为是生命支持设备。注2:这一术语以下称为“呼吸机”。2 1 0 5 用于 非呼 吸机 依赖 患 者的 家用 呼吸 支 持设 备(家 用 呼吸 支持 设备)h o m e c a r e v e n t i l a t o r s u p
19、p o r ld e v i c e f o r n o n-v e n t i l a t o r-d e p e n d e n t p a t i e n t 呼吸 机,适用 于住 家 使用,无 需持 续 的专 业监 控,用来 增 加或 提供 患者 肺通 气,患者不依赖于此通气。注:该呼吸机用于对通气无依赖,无呼吸支持也能生存且其健康状况无显著下降的患者。2 1 0 6 分钟通气量m i n u t e v o l u m e M V 每分钟进入或排出患者肺部的气体总量。2 1 0 7 操作者位置o p e r a t o r s p o s i t i o n 正常使用设备时操作者的位
20、置。2 1 0 8 备用电源 r e s e r v e e l e c t r i c a l p o w e r s o u r c e 设备的一部分,在主电源中断的情况下临时提供电源。3 通用要求 除下述部分外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 第3 章适用。3 1 修改(加在本条的最后):这 应包 括所 有的 显 示值 和超 出1 0 2 1 规定的环 境范围的校正控制,以及连接 制造商在使用说明书中规定的所有附件。可 能 导致 危险 并且 通 过内 在方 法(内在 程序)或 周期 检查 无 法检 测出 的任 何故 障(例如:氧化 剂泄漏、软件损坏)都应视作正常状态,而不应视
21、作单一故障状态。3 4 修改(加在本条的最后):同等的安全度可以通过符合Y Y T 0 3 1 6 2 0 0 3 的风险分析来证明。4 试验的通用要求 G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的第4 章适用。5 分类 除下述部分外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的第5 章适用。5 2 增加(加在本条的最后):注:一台呼吸机可以有不同类型的应用部分。6 识别、标记和文件 除下述部分外,G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7 的第6 章适用。6 1 设备或设备部件的外部标记 替换:e)产地指示 若适用,制造商和授权代表处的名称、地址。修改 加在j)条后面:j)输入功率 额定
22、输入功率标记应包括呼吸机所带辅助网电源插座的最大额定功率输出。修改 加在q)条后面:q)生理效应 若适用,“使用橡胶”的警告。增加:a a)任 何 高压 输入 端口 应 标有 符合 G B 7 1 4 4 1 9 9 9 规 定 的气 体名 称或 符号、气源压力范围和最大 的流量要求。如果流量控制或软管使用专用气体色标,应符合G B 7 1 4 4 1 9 9 9 的要求。b b)操作者可触及的端口应作标记。若使用符号,应在使用说明书中有对符号的说明。c c)任何特殊的贮存和运输说明。d d)”任何有关立即使用呼吸机的特殊警告和或预防措施。例如:有关在规定使用的环境条件以外贮存和运输之后。 e
23、 e)适用时,第一次使用后,呼吸机或附件安全使用的时间,以年、月表示,可以使用Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 1 2。f f)外包装,包括呼吸附件的包装应清晰地标以下适用信息:1)内容物的描述;2)类型识别,或Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 1 5;3)批次或序列号识别,或Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 1 4 或3 1 6;4)制造商、供应商和授权代表处的名称或商标以及地址;5)橡胶制品包装应清晰地标以“橡胶(L A T E X)”字样;6)“无菌(S T E R I L E)”字样,或Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 2
24、 0 3 2 4 任一符号;7)“一次性使用(S I N G L E U S E O N L Y)”、“不用重复使用(D O N O T R E U S E)”字样,或Y Y 0 4 6 6 2 0 0 3 中符号3 2。g g)操作者不用工具可拆卸的所有流向敏感元件用永久贴牢和清楚易认的箭头标识。h h)同一制造商投放市场的同样或类似产品的包装和或标识应能区别其灭菌和非灭菌版本 见 6 1 f f)6)。6 3 控制器件和仪表的标记 g)修改 加在g)的最后:气道压力应同时标示s I 单位和厘米水柱(c m H:0)。增加:a a)可视显示应是明显的并清晰易读。修改(加在符合性试验的最后,即
25、在“耐久性试验”与“来检验是否符合之间增加):“和6 1 0 1 的易读试验”6。6 医用气瓶及其连接的识别 替换:如果使用专用气体色标(如在流量计、软管、气瓶等位置),应符合G B 7 1 4 4 1 9 9 9,见5 6 3 a a)。6 8 2 使用说明书 修改 增加在d)条的最后:d)与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌 若适用,使用说明书应包括:首次使用前的清洗和灭菌信息;有关再次使用的清洗、消毒和灭菌以及任何限制信息;说明元件不能继续使用之前清洗、消毒和灭菌最多循环次数,或者说明何种可视的或者 功能通过失败原则可用来判断元件不能继续使用。增加:a a)增加一般内容 使用说明书应包括以下
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