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YY 0719.2-2009 眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求.pdf
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1、 Y Y I C S 1 1 0 4 0 7 0 C 4 0 中华人民共和国医药行业标准 Y Y 0 7 1 9 2 2 0 0 9 眼科光学 接触镜护理产品 第2 部分:基本要求 O p h t h a l m i c o p t i c s C o n t a c t l e n s c a r e p r o d u c t s P a r t 2:F u n d a m e n t a l r e q u i r e m e n t s (I S O 1 4 5 3 4:2 0 0 2 O p h t h a l m i c o p t i c s C o n t a c t l e
2、n s e s a n dC o n t a c t l e n s c a r e p r o d u c t s F u n d a m e n t a l r e q u i r e m e n t s,M O D)2 0 0 9-0 6-1 6 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 国家食品药品监督管理局 发布-上_-J L,刖 置 Y Y 0 7 1 9 眼科光学接触镜护理产品分为7 个部分:第1 部分:术语;第2 部分:基本要求;第3 部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统;第4 部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南;第5 部分:接触镜和接触镜护理产品物理相容性
3、的测定;第6 部分:有效期测定指南;第7 部分:生物学评价试验方法。本部分为Y Y 0 7 1 9 的第2 部分。本部分修改采用I S O 1 4 5 3 4:2 0 0 2 眼科光学 接触镜及接触镜护理产品 基本要求。本部分与I S O 1 4 5 3 4:2 0 0 2 的主要差异如下:本部分只采用了I S O 1 4 5 3 4:2 0 0 2 中的有关接触镜护理产品部分的内容,不涉及接触镜及接触 镜其他附件的安全和性能要求;增加了部分I S O 1 1 9 7 8:2 0 0 0 中有关制造商应提供的信息的内容。本部分根据I S O 1 4 5 3 4:2 0 0 2 重新起草,在附录
4、A(资料性附录)中列出了本部分章条编号与I S O 1 4 5 3 4:2 0 0 2 章条编号的对照一览表。考虑我国国情及本部分需要,在采用I S O 1 4 5 3 4:2 0 0 2 时,本部分作了一些修改,有关技术差异已编入正文,并在它们所涉及条款的页边空白处用垂直单线(f)标识。附录B(资料性附录)中给出了这些技术差异及其原因的一览表以供参考。本部分由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(S A C T C 1 0 3 S C 1)提出并归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人:陈靖云、何涛、马莉、贾晓航、李家忠、齐伟明、文燕、虞海蓉
5、、陈献花、姜晓路。眼科光学接触镜护理产品 第2 部分:基本要求1 范围 Y Y 0 7 1 9 的本部分规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。本部分未对与接触镜护理产品同时使用的电气产品所引起的电气安全和电磁兼容性做任何规定。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过Y Y 0 7 1 9 本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。G B T 1 6 8 8 6 1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试
6、验(G B T 1 6 8 8 6 1 2 0 0 1,i d tI S O 1 0 9 9 3 1:1 9 9 7)G B 1 9 1 9 2 2 0 0 3 隐形眼镜护理液卫生标准 Y Y T 0 2 8 7 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求(Y Y T 0 2 8 7 2 0 0 3,I S O 1 3 4 8 5:2 0 0 3,I D T)Y Y T 0 2 9 7 医疗器械临床学评价(Y Y T 0 2 9 7 1 9 9 7,i d t I S O 1 4 1 5 5:1 9 9 6)Y Y T 0 3 1 6 医疗器械 风险管理对医疗器械应用(Y Y T 0 3 1 6 2
7、 0 0 3,i d t I S O 1 4 9 7 1:2 0 0 0)Y Y 0 7 1 9 1 眼科光学接触镜护理产品 术语 Y Y 0 7 1 9 3 眼科光学接触镜护理产品 微生物要求和试验方法及接触镜护理系统(Y Y 0 2 9 0 32 0 0 8,I S O 1 1 9 7 9 3:2 0 0 6,I D T)Y Y 0 7 1 9 4 眼科 光学 接 触镜 护理产品 抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃 日期指南(Y Y 0 2 9 0 4 2 0 0 9,I S O 1 4 7 3 0:2 0 0 0,I D T)Y Y 0 7 1 9 5 眼科 光学 接 触镜 护理 产品 接
8、 触镜 和接 触镜 护理 产品 物 理相 容性 的测 定(Y Y 0 2 9 0 5 2 0 0 8,I S O 1 1 9 7 9 5:2 0 0 6,M O D)Y Y 0 7 1 9 6 眼科光学 接触镜护理产品 有效期测定指南(Y Y 0 2 9 0 6 2 0 0 9,I S O 1 1 9 7 9 6:2 0 0 7,I D T)Y Y 0 7 1 9 7 眼科光学接触镜护理产品 生物学评价试验方法”中华人民共和国药典(2 0 0 5)二部 I S O 1 1 9 7 8:2 0 0 0 眼科光学接触镜和接触镜护理产品制造商提供的信息3 术语和定义 Y Y 0 7 1 9 1 确立
9、的术语和定义适用于Y Y 0 7 1 9 的本部分。4 产品分类4 1 按产品功能,接触镜护理产品可分为:生理盐水、清洁剂(日常清洁剂和定期清洁剂)、接触镜化学消毒产品(包括疏水性接触镜的调理液)、多功能液,接触镜用滴眼液(如润滑液和或润眼液),但不限于此几类产品。4 2 按产品使用方法,接触镜护理产品可分为直接使用产品和需经处理(如需中和作用)后的间接使用1)即将出版。产品。4 3 按产品形态,接触镜护理产品可分为液态产品和固态产品。4 4 按产品剂量,接触镜护理产品可分为多次量产品和一次量产品。4 5 按产品是否直接接触人眼,接触镜护理产品可分为直接接触人眼产品和非直接接触人眼产品。5 安
10、全和性能5 1 制造商对接触镜护理产品的预期目的应文件化。5 2 制造商应通过对现有信息和人体应用史的评价来证明接触镜护理产品的性能,如需要,采用临床前试验和临床试验。为了评价接触镜护理产品的安全和性能,应考虑以下方面并文件化:a)功能特性、预期目的和使用条件;b)理化性能:如外观、p H 值、渗透压、黏度、溶解时间、中和时间、装量(体积重量)、接触镜护理 产品 与接 触镜 的物 理相 容 性、主要 有效 成分、过 氧化 氢残留量,及其 他如清洁效率等(见 第1 1 章);c)微生物特性,包括生物负载、无菌性、抗微生物活性(消毒效果)和防腐有效性(见第1 2 章);d)生物学评价,包括细胞毒性
11、、刺激性、致敏及口服毒性等(见第1 3 章);e)临床评价(见第9 章);f)稳定性,包括有效期和抛弃日期(见第1 5 章)。5 3 在无相应标准的情况下,制造商应通过有效的科学证据来证明该接触镜护理产品符合所声称的特性,这些证据来自于实验室和或临床研究。注:根据Y Y T 0 2 8 7 的要求,制造商应保持其可i 自溯性。6 风险分析6 1 制造商应按照Y Y T 0 3 1 6 要求,对每一配方接触镜护理产品进行完整的风险分析。6 2 在下列情况下,制造商应对每项风险再进行分析评估:a)定期;b)接触镜护理产品或其生产工艺发生任何变更时;c)包装和标签发生任何变更时;d)制造商获悉相关新
12、的信息时。7 设计 制造商应按照Y Y T 0 2 8 7 的要求进行设计,以验证当接触镜护理产品用于其预期目的时能达到所要求的性能和安全。8 材料 制造商应根据安全、性能、生产、处理和与可能接触到的其他材料的相容性等必要特性来选择接触镜护理产品的生产材料。选用材料的理由应文件化。9 临床评价 制造商应用以下一种或几种方法,按照接触镜护理产品的预期目的,对产品的安全和或性能进行临床评价:a)现行相关接触镜护理产品预期目的、性能以及评价技术等科技文献的汇编;b)以往的使用经验; c)临床研究。临床研究应按照Y Y T 0 2 9 7 的有关规定进行。1 0 制造 制造过程的控制应文件化以保证达到
13、规定的接触镜护理产品质量。接触镜护理产品应完全达到设计文件或接触镜护理产品规范中规定的质量要求。接触镜护理产品应达到所规定的化学、物理及生物参数水平,特别是那些可能对操作人员和使用者的安全、以及产品的功能性和可靠性产生不良影响的相关微粒和微生物污染。1 1 理化要求1 1 1 外观 应符合制造商规定的接触镜护理产品的产品性状要求,并通过按中华人民共和国药典(2 0 0 5)二部附录相应方法的检查。1 1 2 p H 值 液态接触镜护理产品的原液和固态接触镜护理产品的使用液,含过氧化氢的接触镜护理产品的中和产物,应符合制造商规定的p H 值范围,并通过按中华人民共和国药典(2 0 0 5)二部附
14、录“p H 值测定法”的测定。1 1 3 渗透压 直接接触人眼的接触镜护理产品的原液或使用液,含过氧化氢的接触镜护理产品的中和产物,应符合制造商规定的渗透压(单位:m O s m k g)范围,并通过按中华人民共和国药典(2 0 0 5)二部附录“渗透压摩尔浓度测定法”的测定。1 1 4 黏度 液态接触镜护理产品,必要时,应符合制造商规定的黏度参数范围。并通过按中华人民共和国药典(2 0 0 5)二部附录“黏度测定法”的测定。1 1 5 溶解时间 需溶解后使用的固态接触镜护理产品,宜规定溶解时间,并通过给出的适宜的试验方法的检查。1 1 6 中和时间 具有中和作用的接触镜护理产品,宜规定中和时
15、间,并通过给出的适宜的试验方法的检查。1 1 7 装量(体积重量)应符合制造商规定的液态固态接触镜护理产品的体积重量范围,并通过按中华人民共和国药典(2 0 0 5)二部附录“最低装量检查法”的检查。1 1 8 与接触镜的物理相容性 接触镜护理产品与接触镜的物理相容性应符合Y Y 0 7 1 9 5 的规定。1 1 9 有效成分 接触镜护理产品应符合制造商标示的主要有效成分含量范围,并以直接的分析方法或适宜的替代方法进行检测。1 1 1 0 过氧化氢残留量 含过氧化氢的接触镜护理产品,中和产物中的过氧化氢残留量应3 0 m g k g。1 1 1 1 清洁效率 具有清洁功效(如去除蛋白等)的接
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