T∕BSRS 091-2023 锝-99m 放射性药品制备、诊断项目环境影响评价文件技术审评原则.pdf
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1、IICS13.280CCS F 73BSRS北 京 市 辐 射 安 全 研 究 会 团 体 标 准T/BSRS 0912023锝-99m 放射性药品制备、诊断项目环境影响评价文件技术审评原则Standard review plans for environmental impact assessment document oftechnetium-99m radiopharmaceutical preparation and diagnosis project(发布稿)2023-2-16 发布2023-2-16 实施北京市辐射安全研究会发 布T/BSRS 0912023II目次前言.III引言
2、.IV1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 项目基本情况.15 放射源.26 非密封放射性物质.27 射线装置.38 废弃物.49 评价依据.410 保护目标与评价标准.411 环境质量和辐射现状.512 项目工程分析与源项.513 辐射安全与防护.614 环境影响分析.815 辐射安全管理.916 结论与建议.9T/BSRS 0912023III前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件为指导性参考方法。本文件由生态环境部核与辐射安全中
3、心和北京市辐射安全研究会组织制订。本文件起草单位:生态环境部核与辐射安全中心和北京市核与辐射安全中心。本文件主要起草人:王寅宁、马国学、李雪琴、赵广翠、曾利萍、许莹、刘智慧、姜文华、王晓涛、刘志坚、陈东兵。T/BSRS 0912023IV引言按照中华人民共和国放射性污染防治法规定,开展锝-99m放射性药品制备、诊断项目的单位,应当在申请领取许可证前编制环境影响评价文件,报省、自治区、直辖市人民政府生态环境主管部门审查批准。为进一步规范锝-99m放射性药品制备、诊断项目环境影响评价文件的技术审评,提高环境影响评价文件的编制质量,制定本标准。本文件规定了对锝-99m放射性药品制备、诊断项目环境影响
4、评价文件进行技术审评的审评内容、审评要点和接受准则。本文件适用于医疗机构锝-99m放射性药品制备、诊断项目的技术审评,锝-99m放射性药生产单位项目审评可参照执行。本文件由北京市辐射安全研究会负责解释。T/BSRS 09120231锝-99m 放射性药品制备、诊断项目环境影响评价文件技术审评原则1范围本文件规定了锝-99m放射性药品制备、诊断建设项目环境影响评价文件的技术审评要求,包括审评内容、审评要点和接受准则。本文件适用于新建、改(扩)建锝-99m放射性药品制备、诊断场所,使用钼锝发生器淋洗锝-99m核素并利用锝-99m核素开展显像诊断项目环境影响评价文件的技术审评工作。2规范性引用文件下
5、列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB 18871 电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB 18466 医疗机构水污染物排放标准GB 11930 操作非密封源的辐射防护规定GBZ 130 放射诊断放射防护要求GBZ 120 核医学放射防护要求HJ 10.1 核技术利用建设项目环境影响评价文件的内容和格式HJ 61 辐射环境监测技术规范HJ 1188 核医学辐射防护与安全要求环办辐射函2016430号 关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知3术语
6、和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1锝-99m 放 射 性 药 品 制 备、诊 断 项 目technetium-99m radiopharmaceutical preparation anddiagnosis project医疗机构使用钼锝发生器制备锝-99m核素、利用锝-99m核素开展SPECT-CT(单光子发射和X射线计算机断层扫描成像)显像诊断的项目。3.2钼锝发生器99Mo-99mTc generator利用母体钼-99核素淋洗生成子体锝-99m核素的发生器,俗称“钼锝母牛”。4项目基本情况4.1审评内容建设单位情况、项目建设规模、目的和任务的由来等;项目周边保护目标以及场址选址等
7、情况;改、扩建项目原有核技术利用项目许可情况。T/BSRS 091202324.2审评要点4.2.1建设项目名称、建设单位名称、建设单位注册地址和项目建设地址;建设项目性质、建设规模、申请活动种类和范围。4.2.2项目选址和周边情况介绍,项目所在地区域图、项目周边关系图。4.2.3建设单位原有项目的许可和验收情况。4.3接受准则4.3.1简要介绍建设单位情况,建设地点具体到院区建筑的楼层和房间,如果建设单位注册地址和建设地点不一致,需分别说明。明确项目建设性质为新建/改建/扩建。说明钼-99和锝-99m核素日等效最大操作量,明确非密封放射性物质工作场所等级,场所级别一般为乙级(2.0E+74E
8、+9Bq)或丙级(豁免活度值以上2.0E+7Bq);如评价内容包括校验源,说明校验源类别(一般为类)和数量;如评价内容包括射线装置,说明射线装置的类别(类)和数量。4.3.2说明项目用地性质,给出区域规划图和周边关系图,区域图能反映周围区域规划,周边关系图能说明本项目与周边环境保护目标关系,并在图中标注相应距离。4.3.3改扩建项目需明确已有核素的许可情况以及其与新建项目的关系,确定场所等级时需考虑是否涉及已许可核素日等效最大操作量与改扩建项目日等效最大操作量的合计关系;说明原有工程是否存在环境问题,以及以新带老措施。4.3.4如项目内容不涉及锝-99m 核素的淋洗和放射性药品的制备,则非密封
9、放射性物质工作场所日等效最大操作量计算不涉及钼-99 核素。不带 CT 的 SPECT 装置不属于射线装置,申请项目不涉及射线装置的内容。5放射源5.1审评内容表 1放射源审评内容序号核素名称活度(Bq)枚数类别活动种类用途使用场所贮存方式与地点备注不带校验源的略去本节。5.2审评要点放射源的核素名称、活度、类别、使用和贮存场所等。5.3接受准则上述表格内容填写清晰,给出了类校验源的核素种类、使用场所(SPECT-CT机房)、贮源场所。6非密封放射性物质6.1审评内容表 2非密封放射性物质审评内容序号核素名称理化性质活动种类实际日最大操作量(Bq)日等效最大操作量(Bq)年最大用量(Bq)用途
10、操作方式使用场所贮存方式与地点T/BSRS 091202336.2审评要点6.2.1核素名称、理化性质、活动种类、实际日最大操作量(Bq)、日等效最大操作量(Bq)、年最大用量(Bq)、用途、操作方式、使用场所、贮存方式与地点。6.2.2核算实际日最大操作量(Bq)、日等效最大操作量(Bq)和年最大用量(Bq)。6.3接受准则6.3.1表格上述内容填写正确。钼-99 核素,理化性质为液态,活动种类为使用;锝-99m 理化性质为液态,活动种类为生产、使用;给出各核素操作量;使用场所和贮存地点具体到房间;贮存方式注明钼锝发生器/锝药送货频次(如 1 次/周、1 次/天)。6.3.2根据钼-99 和
11、锝-99m 核素半衰期、受检者单次最大注射量、日最大受检人数,计算日最大操作量、日等效最大操作量和年最大用量。单次检查常用活度为40MBq800MBq。钼-99核素毒性为中毒,毒性组别修正因子为0.1,物理形态为液态,操作方式为源的贮存,操作方式与放射源状态修正因子为100;锝-99m核素毒性为低毒,毒性组别修正因子为0.01,物理形态为液态,操作方式为简单操作,操作方式与放射源状态修正因子为1。各核素日等效最大操作量为量=日最大操作量*毒性组别修正因子/操作方式与放射源状态修正因子。锝-99m核素的年最大用量不超过日最大操作量与操作天数的乘积,钼-99核素年最大用量根据年使用钼锝发生器数量确
12、定。计算示例:以单人用量800MBq为例,一天5个受检者,每年操作250天,锝-99m核素日最大操作量为4.0E+9Bq,日等效最大操作量为4.0E+7Bq,年最大用量为1.00E+12Bq。为了每天淋洗4.0E+9Bq锝-99m核素,需要使用一个规格约为0.12Ci(4.4E+9Bq)、淋洗效率为90%的钼锝发生器,钼-99核素日最大操作量为4.4E+9Bq,日等效最大操作量为4.4E+6Bq,如每周使用一个钼锝发生器,一年50周,年最大用量为2.2E+11Bq。锝-99m 放射性药品制备、诊断场所日等效最大操作量为两种核素日等效最大操作量之和,即(4.4E+6)Bq+(4.0E+7)Bq=
13、4.4E+7Bq,属于乙级非密封放射性物质工作场所。6.3.3如项目内容不涉及锝-99m 放射性药品的制备,则无需填写钼-99 核素相关内容,按照关于明确核技术利用辐射安全监管有关事项的通知(环办辐射函2016430 号)中的规定,锝-99m 核素的活动种类为使用,锝-99m 操作方式为很简单操作。7射线装置7.1审评内容表 3射线装置审评内容序号名称类别数量型号最大管电压(kV)最大管电流(mA)用途工作场所备注不带CT的SPECT装置不属于射线装置,略去本节。7.2审评要点SPECT-CT装置类别、数量、型号、用途、参数、工作场所。7.3接受准则T/BSRS 09120234SPECT-C
14、T装置类别为类射线装置,数量、型号、用途、额定电压和电流等根据实际情况给出,工作场所具体到操作间。8废弃物8.1审评内容表 4废弃物审评内容名称状态核素名称活度月排放量年排放总量排放口浓度暂存情况最终去向8.2审评要点8.2.1固态、液态、气态放射性废弃物所含核素、产生量。8.2.2放射性废水的月排放量和年排放量(重量、体积);暂存情况、排放方式和最终去向。8.2.3放射性固体废物的年产生量(数量/重量);暂存情况和最终去向。8.2.4放射性气体废物的产生量、排放情况。8.3接受准则8.3.1分别给出固态、液态放射性废弃物的种类和产生量(重量、体积等)。8.3.2固体废弃物一般包括废钼锝发生器
15、和含有 Tc-99m 放射性核素的手套、擦拭废纸、等,产生量与项目规模相符(废钼锝发生器数量与年使用规模一致,其他固态放射性废弃物的重量根据每日备药量和受检者数量给出)。设有固态废弃物暂存场所(或废物桶),废钼锝发生器一般返回生产单位,其余含锝-99m 核素的放射性固体废物清洁解控后作为一般医疗废物处理。8.3.3给出含有锝-99m 核素废水的排放口浓度控制水平(总10 Bq/L)、月排放量和年排放量,排放量与项目规模相符(根据受检者数量和日均用水量给出)。设置有衰变池或衰变水箱收集暂存放射性废水,最终去向是达标排放。8.3.4挥发的少量放射性气体经过滤后有组织排放。8.3.5如项目内容不涉及
16、锝-99m 放射性药品的制备,则无需对废钼锝发生器产生情况进行介绍,放射性废物产生量也无需考虑锝-99m 核素制备过程中产生的废物量。下文规定与此类同。9评价依据9.1审评内容环评文件编制依据的法律法规、标准和技术规范,以及建设项目设计文件等相关资料。9.2审评要点编制依据的准确性、全面性和时效性。9.3接受准则依据的法规标准合适、完整,且均为现行有效版本,适用于评价项目,主要法规标准依据参见第2部分;同时列出项目设计文件以及其它与项目有关的重要资料依据。10保护目标与评价标准10.1审评内容T/BSRS 09120235评价范围和保护目标,满足环境影响和辐射安全的控制标准。10.2审评要点1
17、0.2.1评价范围,评价范围内的关注点、规模和分布,环境保护目标与建设项目的位置关系。10.2.2辐射工作人员和公众辐射剂量约束值、工作场所表面污染控制水平、污染物活度/活度浓度、剂量率控制水平。10.3接受准则10.3.1锝-99m 核素制备、诊断建设项目评价范围取项目屏蔽体外 50m;以表格的形式描述评价范围内的环境保护目标与建设项目的方位(包括楼上、楼下)、距离、人口规模和名称等内容,以图的形式表示环境保护目标与建设项目的方位和距离。10.3.2辐射工作人员剂量约束值不超过 5m Sv/a,公众照射剂量约束值不超过 0.1m Sv/a;工作场所表面污染控制水平按照电离辐射防护与辐射源安全
18、基本标准(GB 18871)附录 B 表 11 控制,其中放射性物质控制区内的工作台、设备、墙壁、地面表面污染控制水平应低于 40 Bq/cm2,监督区内的工作台、设备、墙壁、地面表面污染控制水平应低于 4 Bq/cm2,工作服、手套、工作鞋的表面污染控制水平应低于 4 Bq/cm2,手、皮肤、内衣、工作袜的表面污染控制水平应低于 0.4 Bq/cm2;液态污染物排放要求按照 电离辐射防护与辐射源安全基本标准(GB 18871)第 8.6.2 条执行,单次排放废液中锝-99m活度和月排放废液中锝-99m 核素总活度不超过 ALI 值;衰变池排放口排放活度浓度按照医疗机构水污染物排放标准(GB1
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