湿热灭菌柜相关验证及日常管理.docx
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1、湿热灭菌是灭菌方法中比较常见和通用的一种灭菌方法,其中常用的湿热灭菌设备就是脉动真空灭菌器。脉动真空灭菌器其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气,使其处于负压状态,然后输入饱和纯蒸气,如此反复,在高温和高压力的作用下使微生物蛋白质变性凝固而灭活达到灭菌要求。灭菌后,抽真空使灭菌物品迅速干燥。具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点。湿热灭菌柜相关法规1、 无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。2、 无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每
2、年至少一次) 。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。3、 无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。4、 无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时,应当采取严格管理措施,防止由此所致的微生物污染。中国药典(20 版)第四部 1421:灭菌法灭菌工艺的验证是无菌保证的必要条件。灭菌工艺经验证后,方可交付正式使用。验证内容包括:(1)撰写验证方案及制定评估标准。(2)确认设备的设计与选型。(3)确认灭菌设 备资料齐全、安装正确,并能正常运行。(4)确认灭菌设备、 关键控制和记录
3、系统能在规定的参数范围内正常运行。(5)采 用被灭菌物品或模拟物品按预定灭菌程序进行重复试验,确 认各关键工艺参数符合预定标准,确定经灭菌物品的无菌保证水平符合规定。(6)汇总并完善各种文件和记录,撰写验证报告。灭菌工艺的日常监控:同时应持续评估灭菌工艺的有效性及被灭菌物品的安全性和稳定性,并建立相应的变更和偏差控制程序,确保灭菌工艺持续处于受控状态。灭菌工艺应定期进行再验证。当灭菌设备或程序发生变更(包括灭菌物品装载方式和数量的改变)时,应进行重新验证。湿热灭菌(过度灭菌法)对耐热性良好的物品,一般使用过度杀灭法(the overkill method)。使用过度杀灭法的目标是确保达到一定程
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