循证医学课件-循证常用统计方法.pdf
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1、循证常用统计方法全国 中医药 行业高 等教规 划教材讲授老师:联系方式:/1:RX,11-循证医学目录常用统计指标IMeta分析|Meta分析注意事项Xg-H-第一p常用统计指标分类变量资料常用统计指标(-)常用指标 1.率循证医学临床防治实践证据中经常用到的率有两种:(1)试验组事件发生率(experimentaleventrate,EER):如对某病采 用某些防治措施后该疾病的发生率。(2)对照组事件发生率(controleventrate.CER):如对某病不采取防 治措施的发生率。样本率的可信区间可用于估计总体率,计算总体率的可信区间时要考虑样 本率P的大小。当n足够大,如n100,样
2、本率p与1-p均不太小,且np与n(1-p)均大于5时,可用下式(正态近似法)求总体率的可信区间。P 土 ZsS(p)=(p-z/SE,p+za/2SE(p)(公式 6-1)SE(p)=,(1-p)后(公式 6-2)式中z.2即”以。查z(或)界值表,如a=0.05,贝lj Zs=1.96。2.率差试验组某事件的发生率Pl与对照组某事件的发生率p2之差即为率差(ratedifference,RD),也称危险差(riskdifference,RD)。在疾病 的病因、治疗及预后试验中,常用发生率来表示某事件的发生强度,其大 小可反映试验效应的大小,其可信区间可用于推断两个率有无差别。率差 的可信区
3、间包含0时,两个率无差别。率差的可信区间不包含0,则两个率有 差别。率差的可信区间由下式计算:P 土 zSEp-pz=(P _ ZsSEpLP2,p+ZsSEpLP2)(公式6-3)cr Pi。-Pi),P2(l-P2)/八十 4 八-+%(公式 6-4)式中 P=PI-P20 3.相对危险度相对危险度(relativerisk,RR)是试验组某事件的发生率 P1与对照组某事件的发生率P2之比。前瞻性研究(如队列研究、随机对 照试验研究等)中经常用到RR,用于说明试验组某事件的发生率是对照组 的多少倍,也常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上的意义大 小,计算RR的四格表见表61。表61
4、计算RR的四格表试验组的发生率为P1=a/(a+b),对照组的发生率为pz=c/(c+d),相 对危险度RR按下式计算:当RR=1时,表示试验因素与疾病无关,RRH1表示处理因素与疾病有关RR 4=c/(e+J)组别发生(阳性)未发生(阴性)合计试验组(暴露组)ab几1对照组(未暴露组)Cdn2(公式6-5)EERCER若Pl和p2是病死率、患病率等健康损害指标,当RR1时,EER大 于CER,表示试验组的处理因素与对照组相比可以增加其病死率、患病率等,该因素是不利因素,且RR越大,处理因素的不利影响越大。若Pl和p2是有效率,治愈率等健康增益指标时,当RRvl时,EER小于 CER,表示试验
5、组的有效率、治愈率等低于对照组,该因素是不利因素,且 RR越小,处理因素的不利作用越大;当RR1时,EER大于CER,表示试验 组的有效率,治愈率等高于对照组,该因素是有益因素,且RR越大,处理 因素的有益作用越大。RR的可信区间,采用自然对数法进行计算,即计算RR的自然对数值InRR的可信区间,再取其反对数,即为RR的可信区间,其计算公式:InRR的标准误SElnRRInRR的95%可信区间为:InRR 1.9654.RRRR 的 95%可信区间为:e xp(InRR 1.96SEInRR)(公式6-6)(公式6-7)(公式6-8)由于RR=1时为试验因素与疾病无关,故其可信区间不包含1时表
6、示有统计 学意义,反之,其可信区间包含1时为无统计学意义。4.比值比回顾性研究往往无法得到某事件的发生率(如CER、EER),也就 无法计算出RR。但当该发生率很低时,可以计算出RR的一个近似值,该 近似值称为比值比(oddsratio,OR),计算OR的四格表见表62。odds.是试验组暴露率g和非暴露率1-仍的比值,即。孙”/(1-S)=正中7Odds2是对照组暴露率772和非暴露率1-仍的比值,即0 dds2=万 2/(1-万2)=77447(1/c d)与。曲S2之比即为比值比,乂称优势比、机会比等。odds1 77/(1-77)ad(JK=-=-=odds?孙/(1 一 g)beOR
7、的95%可信区间为:e xp(lnOR L96SE加(尔)/I i i r SEl nOR=J+T+T+-7(公式6 _9)(公式6-10)(公式6-11)(公式6-12)(公式6-13)表62计算OR的四格表组别暴露非暴露合计试验组(病例组)ab儿对照组(非病例组)Cd2(二)防治效果指标 1.绝对危险度降低率当EERvCER时,某疗效事件发生率(如病死率)的 差值即为绝对危险度降低率(absoluteriskreductionfARR),用来反映 试验组某疗效事件的发生率比对照组减少的绝对量,其计算公式为:ARR二CER-EER,临床意义简单.B月确。需要注意的是,当ARR值很小时 会出现
8、难以判定其临床意义的问题,如试验组人群中某病的发生率为 0.00038%,而对照组人群该病的发生率为0.00048%,ARR=CER EER=0.00048%-0.00038%=0.0001%B)IS?I5oARR 的可信区间:(ARR-z07 2sEarr,ARR+z072s后限外(公式 6-14)ARR 的标准误:SEarr=P 12+,2)(公式 6-15)7 H-j n-2 2.NNT及可信区间多减少1例不利结果或多得到1例有利结果需要治疗的患 者数(numberneededtotreat,NNT),即对患者施加某种处理因素(干预措施)后,试验组比对照组多防止1例不良事件或多得到1例有
9、利结 果需要治疗的病例数。其计算公式如下:11NNT=CER-EER ARR(公式6-16)从公式可见,NNT的值越小,处理因素的防治效果越好。如现有一种干预 措施的ARR=10%,那么NNT=1/1O%=:LO,即只需要治疗10个病例,就 可以得到1例额外的有利结果。另有一种防治措施NNT=l/0.0001%=1000000,即需要治疗一百万个病例,才能得至!|1例 额外的有利结果,充分显示不同的防治措施的效果大小差异及不同的临床 意义。需要注意的是,如果对照组是阳性对照,则同一处理因素(干预措 施)的EER与不同阳性对照的CER所得到的NNT间不能比较。由于 NNT=1/ARR,所以NNT
10、的95%可信区间可以利用ARR来计算。即像可信区间的下限值:ARR95%用品词上耐NNT95%可侣区间的上限值:ARR95%可信区间的下限值 3.相对危险度降低率相对危险度降低率(relativeriskreduction,RRR)反映试验组与对照组比某病发生率减少的相对量,计算公式为:RRR=OERTER(公式6-17)CERRRR无法衡量减少的绝对量,如试验组人群中某病的发生率为38%(EER=38%),而对照组人群的发生率为50%(CER=50%),RRR=瞪/=喘38%=24%。CEK 50%但若另一研究中对照组疾病的发生率为0.0005。%,试验组疾病发生率为0.00038%,其RR
11、R 仍为 24%。4.绝对获益增加率及相对获益增加率EERCER时试验组中某有益结果(如治愈、显效、有效等)发生率EER与对照组某有益结果发生率CER的 差值即为绝对获益增加率(absolutebenefltincrease.ABI)o计算公 式为:ABI=EER-CER(公式 6-18)该指标可反映试验组施加处理因素(干预措施)处理后,患者的有益结果 增加的绝对值。从计算原理上与ARR是一致的,只不过意义有所不同。相对获益增加率(relativebenefltincrease,RBI)即试验组中某有益结 果(如治愈、显效、有效等)的绝对获益增加率(ABI)与对照组某有益 结果的发生率CER的
12、比值,该指标可反映试验组施加处理因素后,其有利 结果的发生率比对照组增加的相对量。计算公式为:RBI 二ABICEREER-CERCER(公式6-19)5.绝对危险度增加率观察指标为某不良事件发生率,且EERCER时,率 差(RD)即为绝对危险度增加率(absoluteriskincreasefARI)o ARI用于度量对试验组施加处理因素后其不利结果(如死亡、复发、无效 等)的发生率比对照组增加的绝对量。ARI=EER-CER(公式6-20)6.NNH多出现1例不良事件或不利结果所需观察的人数(numberneededtoharmfNNH)是指与对照组相比较,多出现1例不 良事件或不利结果所
13、需观察的人数,其计算公式为:NNH=_1_1而R-CER=ARI(公式6-21)该公式中的EER和CER在防治性研究中定义为施加处理因素(干预措施)后某不良事件或不利结果的发生率。因此,NNH值越小,该干预措施引起 的不利结果(不良事件或副反应等)就越大。例如,某治疗措施引起的不 良反应发生率为65%,而对照组出现类似不良反应率为38%,ARI=65%-38%=27%,NNH=1/27%h4,即该治疗措施每处理4个病例,就会出现1 例不良反应;假设该治疗措施引起的不良事件发生率为48%,则NNH=1/(48%-38%)=10。需要注意的是:与NNT类似,NNH中的对照组通常是安慰剂对照,如果
14、对照组是阳性对照,则同一处理因素(干预措施)的EER与多个阳性对照 的CER所得到的NNH间不能比较。NNH的可信区间由ARI的上下限倒数 计算得到。7.相对危险度增力口率当EERCER时,试验组某事件的发生率比对照组增 加的相对量即为相对危险度增加率(relativeriskincrease,RRI),计算 公式为:RRI=EER-CER(公式 6 一22)CEK 8.干预性措施受益与危害的似然比干预性措施受益与危害的似然比(likelihoodofbeinghelpedvsharmedfLHH)也是循证医学中常用 的统计指标,其计算公式为:LHH=(1/M V7)/(1/N/V)=NNH/
15、NNT=ARR/ARI(公式 6-23)该指标反映了干预措施给受试者带来的受益与危害的比值,LHH1,利大 于弊,反之,LHHvl,利小于弊。例如:某干预措施的NNT为9,其NNH 为4,其LHH=4/9=0.44,即此种干预措施对受试者带来的危害是其受益的 2倍多。若从患者的角度出发,估计某个具体患者的LHH时,应按照下式计算:LHH=(NNH xf、)/(NNT 乂%)(公式6-24)式中的f为对患者不采取干预措施时,将会有多大的危险发展成为对照组患 者的不利结局,f2为对患者采取干预措施所出现副作用的危险性是对照组 的多少倍。如当对患者不给予处理时,将有2倍的危险出现对照组患者的 不利结
16、局,则fl=2;如只有一半的机会发生对照组患者的不利结局,则 f=0.5o 例如:某防治措施的NNT为9,其NNH为4。我们判断某个患者若不采取防治措施,将会有3倍的危险性发展成为对照 组患者一样的不良结局(f=3),而采取防治措施所出现不良反应的危险性 与不采取防治措施的患者相同(fz=l),那么校正的LHH为:这个患者接受此种防治措施时,受益是危害的L3倍。LHH=(4 x 3)/(9 x 1)=1.3区数值变量资料常用统计指标(一)均数 1.样本含量n足够大时,可按正态分布原理近似计算其95%的可信区间,n 越大近似程度愈好。公式如下 亍L 96S/6(公式6-25)2.样本含量较小,其
17、95%可信区间可使用以下公式计算:又 l o oses/几(公式 6-26)95%可信区间的下限为1一0.3,2/布,上限为反十八。5,下/6。式中的0.05可根据具体资料的自由度,查,界值表获得。例如,假设样本量几=256,斤=1.5 911,S=0.4198,=25 6-1,可用大样本公式又L 96S/计算。95%可信区间的下限:X-1.96S/n=1.5 911-1.96 x0.4198/256=1.5 39795%可信区间的上限:X+1,965/7=1.5 911+1.96 x0.4198/7256=1.6425故总体均数95%可信区间为(1.5 397,1.6425)。(二)两均数差
18、 1.均数差(meandifference,MD,或weightedmeandifference,WMD)两均数的差值即WMD,该指标以原 有的研究测量单位,真实地反映了试验效应,消除了绝对值大小对结果的 影响,在实际应用时,该指标容易被理解和解释。均数差的可信区间还可 用于两个均数的比较,如果均数差的可信区间不包含0(上下限均大于。或 上下限均小于0),则两个均数差有统计学意义,反之,两个均数差的可信 区间包含0,则无统计学意义。两个均数差的95%的可信区间由下式计算:其95%可信区间为(-1.00,4.40),该区间包含了0,两均数差别无统计学 意义。+(公式 6-28)n2/两个均数差的
19、95%的可信区间由F式计算:,og,S%(公式 6-27)即95%可信区间的下限为d T.0MsE,上限为d+log,s%。式中d为两均数之差,两均数差值的标准误计算公式为:(nl-1)S)+(n2-1/1X I 建1+2-2 H)例如,假设元=17.8,S,=6.6,n,=39,X2=16.1,S2=5.7,n2=43,则 d=17.8-16.1=1.7,SEfl=1.35 8O 自由度“=39+43-2=8 0,故以自由度为 8 0,a=0.05,直界值表得,0 05.80=L 99,将其代入95%可信区间的计算公式,得:(d-log,:E/,d+%.05-&)=(1.7-1.99 x 1
20、.35 8,1.7+1.99 x 1.35 8)=(-1.00,4.40)其95%可信区间为(-L OO,4.40),该区间包含了 0,两均数差别无统计学意义。2.标准化均数差某个研究的标准化均数差(standardized meandifference,SMD),可简单地理解为两均数的差 值再除以合并标准差的商,它不仅消除了某研究的绝对值大小的影响,还 消除了测量单位对结果的影响。SMD可按下式计算:SAfD=_ 3)(公式 6-29)其中,合并标准差:Sc=产5 7+智工7(公式6-30)7 711+%22SM D的方差2可按下式计算:S2=+-(公式6-31)ri几2 2(/V-3.94
21、)SM D 的 95%可信区间:SM D1.96S(公式 6-32)-H-第一RMeta分析(-)发展沿革 1/11分析的前身源于门51920年“合并P值的思想;1955年由 Beecher 首次提出初步概念;1976年英国心理学家G.V.GIass首先将合并统计量对文献 进行综合分析研究的方法称为“Meta-Analysis”;1979年英国临床流行 病学家ArchieCochrane将此方法应用于他发表的激素治疗早产孕妇降 低新生儿死亡率随机对照试验的系统综述一文中。1.概念Meta分析的定义目前尚有不同意见。Cochrane图书馆将其定义为:Meta分析是将综述中的多个研究结果合并为一个
22、量化指标的统计技术statisticaltechniqueforassemblingtheresultsofseveralstudiesi nareviewintoasinglenumerica(estimate)o 近年来越来越多的学者 认为Meta分析应该看作是一种统计分析方法,或称之为狭义的Meta分析。主要有以下两种定义:Meta分析是对具备特定条件的、同课题的诸多研究结果进行综合的一类 统计方法(thestatisticalanalysisoflargecollectionofanalysisresultsfrom individualstudiesforthepur-poseofl
23、ntegratingtheflndings)o Meta分析是将多个独立、针对同一临床问题可以合成的临床研究综合起 来进行定量分析的统计方法。2.Meta分析的目的(1)提高检验效能:合并数个小型研究可能使其测出疗效的概率提高。(2)改进精确性:纳入多个试验,可提供较多信息,提高疗效评价的精 确性。(3)经过对原始研究的选择,可获得对某一具体问题不同角度的研究结 果,进行全面汇总和分析。(4)找出研究之间存在差异的原因或产生新的假设,分析研究中的矛盾 程度,探讨并定量分析出现不同结果的原因。(二)Meta分析的基本原理 Meta分析的本质是将多个研究综合起来,以提高精度/统计效能;研究的 样本
24、量越小,效应估计的精度越低,可信区间越宽;研究的样本量越大,效应估计的精度越高可信区间越窄。(=)Meta分析适用条件 i.具有良好的研究间基线同质性要求纳入的临床研究相同或相似,如相同 疾病及对象特征相近,多个研究的干预措施与对照措施相同,测量的结局 指标相同等。例如,若只评价一种治疗方案的疗效,应将该治疗方案与另一方案进行比 较,若各研究的指标一致,无论这些研究是否有存在疗效的证据,均可采 用Meta分析。2.具有进行资料合并的合理性在Meta分析之前,研究人员首先需要认真 严格地分析纳入的资料,只有当这些资料符合合并条件时,才能进行 Meta分析。3.异质性检验所存在的异质性可以接受异质
25、性包括:(1)临床异质性:通过P1C0原则来判定。(2)方法学异质性:如研究设计、研究质量等。(3)统计学异质性:由于Meta分析的核心计算是将相同的多个研究的统 计量合并(相加、汇总),按统计学原理,只有同质的资料才能进行统计量的合并,反之则不能。通过异质性检验,检直各个独立研究的结果是否具有一致性 或可合并性。(四)异质性的处理 1.获得个体病例数据(individualpatientdataJPD)若能得到每个研究 的个体病例数据,可以探讨异质性的来源,并可对每个研究采用统一的多 重回归模型进行分析,从而避免由于模型不一致(不同的变量选择和定义,混杂因素的调整等)导致的异质性。2.亚组分
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- 医学 课件 常用 统计 方法
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