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夏桑菊颗粒(冲剂)工艺规程.doc
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1、 文件编号:夏桑菊颗粒工艺规程起草人: 日期: 年 月 日审核人: 日期: 年 月 日批准人: 日期: 年 月 日 有限公司GMP管理文件文件名称夏桑菊颗粒工艺规程文件编号SJ-JB-015-2014共 13页制 订制订日期 年 月 日审 核审核日期 年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日颁发部门质量部颁发日期 年 月 日执行部门生产部、车间、质量部生效日期 年 月 日分发部门办公室、生产部、质量部、车间目 录 1、产品概述 2、处方及依据 3、生产工艺流程图 4、工艺技术要求 5、原辅料质量标准、用量、贮藏 6、中间产品内控标准 7、包装材料质量标准、用量、储藏 8、成品质量标准及包装要求
2、 9、劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 10、物料平衡 11、设备一览表及主要设备生产能力 12、技术安全及劳动保护 13、工艺卫生要求 14、附录(供修改时登记批准日期、文号和内容用)01、产品概述【产品名称】夏桑菊颗粒 Xiasangju Keli【剂型】颗粒剂【性状】本品为黄棕色至棕褐色的颗粒;味甜。【功能主治】清肝明目,疏风散热,除湿痹,解疮毒。用于风热感冒、目赤头痛、高血压、头晕耳鸣、咽喉肿痛、疔疮肿毒等症,并可作清凉饮料。【用法用量】口服,一次1020g,一日3次。【规格】每袋装10g【贮藏】密封【有效期】两年【批准文号】国药准字Z45021050 2、处方和依据2.1处
3、方2.1.1【处方及投料量】原辅料名称处方量(g)投料量(kg)夏枯草50080野菊花8028桑叶17512.595%乙醇750ml约120L蔗糖950152制成10001602.1.2【依据】部颁药品标准中药成方制剂第十五册164页(WS3-B-2967-98)。2.1.2.1制法:以上三味,加水煎煮2次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至生药量的1/2(V/W),加2倍量的95%乙醇,充分搅拌,静置过夜,滤过,滤液回收乙醇,减压浓缩至相对密度为1.251.26(30),加入适量蔗糖粉,混匀,制成颗粒,干燥,制成1000g,即得。3、工艺流程图: 夏枯草、桑叶、 野菊花、 净选 加水
4、煎煮二次,每次1.5小时,滤过 煎 液 药 渣 (弃去) 浓 缩 相对密度为1.10(60) 稠 膏冷至室温,加2倍量乙醇, 醇沉24h,滤过 上清液 沉 淀 (弃去) 回收乙醇 浓 缩相对密度为1.251.26(30) 浸 膏 蔗糖粉 混合 制粒 干燥 整粒内包材 分装外包材 成品 检验 入库 10万级控制区 4、工艺技术要求4.1制备工序工艺:4.1.1生产批量:最小生产批量160kg、最大生产批量2000kg。4.1.2药材前处理:4.1.2.1夏枯草:除去杂质,搓碎,去柄,筛去灰屑,备用。 4.1.2.2桑叶:除去杂质,备用。4.1.2.3野菊花:除去杂质,备用。4.1.3提取、浓缩:
5、 称取前处理好的夏枯草1000kg、桑叶350kg、野菊花160kg,分四次投料,即每次夏枯草250kg、桑叶87.5kg、野菊花40kg置多功能提取罐内,加水浸过药面20cm,提取二次,每次1.5小时,滤过,合并滤液并浓缩至生药量的1/2(V/W),送入下道工序。填写好生产记录。4.1.4醇沉、回收乙醇、浓缩: 将上述冷至室温的浓缩液置醇沉罐内,加入2倍量95%乙醇搅拌混匀,静置过夜,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.251.26(30)的清膏,将清膏装入洁净塑料桶中加盖封好,做好岗位记录,填写好物料卡,工序负责人复核无误后,移交下工序。4.1.5粉碎、过筛:将蔗糖用80目筛粉碎成细粉
6、。4.1.6 称量配料:准确称取蔗糖粉、清膏适量。4.1.7制粒:将蔗糖粉投入槽式混合机中,缓缓将清膏加入混合机中,加盖充分搅拌均匀,用14目筛网制粒。4.1.8 干燥:将上述制得的湿颗粒置振动干燥机中,设定温度为6080,干燥。4.1.9 整粒:用14目筛网整粒,将整粒均匀的颗粒装入塑料袋中绑好袋口置塑料桶中加盖封好,做好岗位记录,填写好物料卡,工序负责人复核无误后,移交下工序。4.1.10分装:用颗粒分装机进行分装,冲切速度6080次/分,横封温度105110,纵封温度110115;每小袋装10g,每隔30分钟测装量一次,装量差异为5%。药袋成型好,封口严密,批号等打印清晰、正确。4.1.
7、11装中袋:每中袋装20小袋。4.1.12包装:20袋装中袋(中袋上印生产批号、生产日期、有效期,)装箱(装100中袋,箱内装入产品合格证一张)箱外贴封。包装规格:10g/小袋20小袋/中袋100中袋/箱。填写好生产记录。5、原辅料质量标准、用量、贮藏5.1 原辅料质量标准原辅料名称质量标准检验规程夏枯草ZL-ZB-045-2014ZL-JB-106-2014 野菊花ZL-ZB-046-2014ZL-JB-107-2014桑叶ZL-ZB-047-2014ZL-JB-108-2014蔗糖ZL-ZB-110-2014ZL-JB-097-2014乙醇ZL-ZB-106-2014ZL-JB-167-2
8、0145.2原辅料用量及贮藏见下表原辅料名称代 号规 格单 位用 量贮 藏夏枯草药用kg1000置通风干燥处,防潮 野菊花药用kg160置干燥处,防潮桑叶药用kg350置通风干燥处,防蛀蔗 糖药用kg适量密闭,在干燥处保存乙 醇药用kg适量遮光,密封保存6. 中间产品内控标准6.1质量控制点见下表工序质量控制点质监项目频 次备料配料核对处方与配料单配比,计算与复核每批投料品种、数量、批号一次/班原辅料核对实物、标志、合格证和检验报告书一次/班提取溶 剂饮用水确认自来水公司供应1次/每年煎煮溶剂倍数、浓度、煎煮温度、时间、次数、出液数量每批减压温度、数量、时间、真空度、蒸汽压力定时/班浓缩液相对
9、密度、温度、数量、pH、其它质量要求每批收膏清膏外观、性状、相对密度每批醇沉溶剂倍数、浓度、醇沉时间、过滤、滤液数量每批回收乙醇温度、压力、真空度、乙醇浓度随时/班浓缩药液相对密度、沉淀物、澄明度、色泽每批收膏清膏外观、性状、相对密度每批配料原辅料合格证、规格每批混合制粒混合过程混合时间每槽次制粒外观、性状、粒度每批干燥干燥过程干燥时间、温度、水分每批整粒整粒过程细粉、粒度每批分装袋包装装量、印字质量、密封性每批外包装待包装品外观、密封性随时/班印字生产批号、生产日期、有效期、字迹、内容、位置随时/班装 盒数量、说明书、生产批号、有效期、生产日期抽检/批装 箱数量、装箱单(合格证)、内容、批号
10、、生产日期、有效期、拼箱情况、零头处理每箱6.2主要中间产品内控标准名 称项 目内 控 标 准夏桑菊颗粒清膏性 状应为棕黄色至棕褐色的清膏。溶 化 性取清膏3g,加热水200ml,搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化,允许有轻微混浊,不得有焦屑等异物。相对密度1.351.38(80)分装前夏桑菊颗粒性 状为棕黄色至棕褐色的颗粒;味甜、微苦。粒 度不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和,不得过13%水 分水分不得过3.0%。溶 化 性应全部溶化,允许有轻微混浊,不得有焦屑等异物。分装后夏桑菊颗粒装量差异装量差异限度应在5%以内,10袋中超出装量差异限度的不得多于2袋,并不得有一袋超出限度的一倍
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