GB 41918-2022 生物安全柜.pdf
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1、ICS 11.100CCS C 44OB中华人民共和国国家标准GB 419182022生物安全柜Biological safety cabinets2022-10-12 发布2025-11-01 实施国家市场监督管理总局恰在 国家标准化管理委员会发布GB 4191820 22目 次前言.I1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14分类.25要求.46试验方法.87标签、标志.288检验规则.299随机文件.3010包装、运输和储存.30附录A(规范性)枯草芽抱杆菌芽胞菌悬液的制备.32附录B(规范性)喷雾器的选择和校准.34附录C(规范性)碘化钾法.36附录D(规范性)圆形和矩形管道风量
2、的测量.39参考文献.42GB 4191820 22刖 百本文件按照GB/T L120 20标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。IGB 4191820 22生物安全柜1范围本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和 储存。本文件适用于生物安全柜。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件,不注日期的引用文件,其最新
3、版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB/T 191包装储运图示标志GB 4793.1测最、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法GB/T 16273.1设备用图形符号 第1部分:通用符号GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生物安全柜 biological safety cabinet;BSC负压过滤排风柜,防止操作者和环境暴露于试验过程中产生的生物气溶胶。3.2生物因子 biological agents动物、植物、微生物、生物毒素
4、及其他生物活性物质。3.3生物危险 biohazard由生物因子导致的直接或潜在的危险。3.4交叉污染 cross contamination目标物外的物质意外进入目标物。3.5产品保护 product protection生物安全柜防止来自外部的空气传播污染物通过前窗操作口进入生物安全柜。3.6工作区 working area生物安全柜内部从一侧到另一侧,从后侧到前窗玻璃内侧,从高效空气过滤器或散流罩到工作台面 1GB 4191820 22的区域。3.7操作区 operating area在生物安全柜工作区内供使用人员操作的区域,该区域由生物安全柜制造商根据人员、产品、交叉 污染保护的要求定
5、义。3.8高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter;HEPA一种一次性的、具有延伸/皱褶介质的干燥型过滤器。特征如下:刚性外壳包裹皱褶成型的全部滤料;对于直径为0.3的微粒如用加热方法产生的单分散邻苯二甲酸二辛酯(DOP)烟雾微粒 或相当的微粒过滤效率不低于99.99%;清洁的过滤器在额定流量下工作时,最大压降为不大于250 Pa;一当用光散射中值尺寸0.7 ptm、几何标准偏差2.4的多分散气溶胶进行扫描测试时,透过率不 超过001%。3.9下降气流 downflow air来自生物安全柜上方经高效空气过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流。
6、3.10流入气流inflow air从生物安全柜前窗操作口进入生物安全柜的气流。3.11流速标称值 nominal set point velocities由生产厂家设定,生物安全柜在正常工作状态下的下降气流和流入气流流速。3.12前窗操作口高度 front access opening height前窗操作口开启后,用于空气流入的开启距离。4分类4.1 概述生物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为I级、n级、in级三个等级。4.2 I级生物安全柜I级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜,操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区进 行操作。用于对人员和环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流
7、用以保护人员的安全;排出气 流经高效空气过渡器过滤可保护环境不受污染。4.3 II级生物安全柜n级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜,操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区内 进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用以保护人员 的安全;经高效空气过滤器过滤的垂宜气流用以保护受试样本;气流经高效空气过滤器过滤后排出可保 护环境不受污染。II级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1、A2、B1、B2四种类型。2GB 4191820 22a)n级Al型生物安全柜的特点:-前窗操作口流入气流的最低平均流速为0.40 m/s;一下降气流为
8、生物安全柜的部分流入气流和部分下降气流的混合空气,经过高效空气过滤 器过滤后送至工作区;一污染气流经过高效空气过滤器过滤后可以排到实验室或经生物安全柜的外排接口通过排 风管道排到大气中;生物安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压风系统包围。n级ai型生物安全柜不能用于有挥发性化学品和挥发性放射性核素的试验。b)II级A2型生物安全柜的特点:前窗操作口流入气流的最低平均流速为0.50 m/s;下降气流为部分流入气流和部分下降气流的混合空气,经过高效空气过滤器过滤后送至 工作区;-污染气流经过高效空气过滤器过滤后可以排到实验室或经生物安全柜的外排接口通过 排风管道排到大气中;生
9、物安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。n级A2型生物安全柜用于进行以微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的 微生物试验时,应连接功能合适的排气罩。c)II级B1型生物安全柜的特点:前窗操作口流入气流的最低平均流速为0.50 m/s;下降气流大部分由未污染的流入气流循环提供,经过高效空气过滤器过滤后送至工作区;一大部分被污染的下降气流经过高效空气过滤器过滤后通过专用的排气管道排入大气中;生物安全柜内所有生物污染部位均处于负压状态或者被负压通道和负压通风系统包围。如果挥发性有毒化学品或放射性核素随空气循环不影响试验操作或试验在生物安全柜的 直接排气区域进
10、行,n级bi型生物安全柜可以用于以微量挥发性有毒化学品和痕量放射 性核素为辅助剂的微生物试验。d)II级B2型生物安全柜的特点:前窗操作口流入气流的最低平均流速为0.50 m/s;下降气流来自经过高效空气过滤器过滤的实验室或室外空气(即生物安全柜排出的气体 不再循环使用);一流入气流和下降气流经过高效空气过滤器过滤后通过排气管道排到大气中,不允许回到 生物安全柜和实验室中;一所有污染部位均处于负压状态或者被直接排气(不在工作区循环)的负压通道和负压通风 系统包围。II级B2型生物安全柜可以用于以挥发性有毒化学品和放射性核素为辅助剂的微生物 试验。4.4 HI级生物安全柜具有全封闭、不泄漏结构的
11、生物安全柜。人员通过与柜体密闭连接的手套在生物安全柜操作区内 实施操作。生物安全柜内对实验室的负压应不低于120 Pa.下降气流经高效空气过滤器过滤后进入 生物安全柜。排出气流经两道高效空气过滤器过滤后排放到室外。3GB 4191820 225要求5.1 外观5.1.1 柜体表面应无明显划伤、锈斑、压痕,表面应光洁,外形平整规矩。5.1.2 说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。5.1.3 焊接应牢固,焊接表面应光滑。5.2 材料5.2.1 所有柜体和装饰材料应耐正常的磨损,能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀。材料结构稳定,应具有强度和防火耐潮能力。5.2.2
12、所有工作区内表面和集液槽应使用材料性能不低于300系列不锈钢的材料制作。5.2.3 前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻 璃制作,其厚度应不小于5 mm。5.2.4 高效空气过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求,滤材不应为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框应使用有 一定刚度、强度的金属材料制作。5.2.5 m级生物安全柜的手套应采用耐酸碱及符合试验要求的橡胶材料制成。5.3 结构5.3.1 柜体5.3.1.1 II级A1、A2、B1、B2型生物安全柜的工作区均应采用四面(左右
13、二侧、后部、底部)双层结构。I级生物安全柜、II级A1、A2、B1、B2型生物安全柜和HI级生物安全柜所有污染部位均应处于负压状 态或被负压通道和负压通风系统包围。5.3.1.2 n级、ni级生物安全柜裸露工作区内三面侧壁板应为一体成型结构。内表面的拼接处应作密 封处理。5.3.1.3 生物安全柜裸露工作区内表面与外表面的三面壁板间的连接、底部负压风管外壁板与工作区 外壁板间的连接,均应密封处理。ni级生物安全柜柜体需要气密部分应采用连续焊接。5.3.1.4 风机/电机维护和高效空气过滤器应易于拆装、更换。除了风机、无孔密封或加套的线路和必 要的风速传感器,其他可更换的电路组件不应放置在空气污
14、染区域。所有通过空气污染区域的线路应 密封,所有的插座应提供电路过载保护。插座应安装在工作区。在用简单工具可以打开的盖板内的压 力通风系统外区域,需永久贴上一张全部电路组件的接线图。还需提供关于起始电流、运行功率和电路 要求的安装说明。5.3.1.5 生物安全柜工作区内所有的两平面交接处的内测曲率半径应不小于3 mm,三平面交界处的 内侧曲率半径应不小于6 mm。5.3.2 I、D级生物安全柜前窗操作口前窗操作口的高度标称值应在160 mm250 mm范围内。前窗开启与关闭应轻便,在行程范围内 的任何位置不产生卡死现象,不应有明显的左右或前后晃动现象,滑动应顺畅。在悬挂系统出故障时,滑动前窗的
15、构造不应脱落,保证操作者的使用安全。应具有报警系统和联锁系统以保证工作只能在规 定的前窗操作口高度范围之内进行。滑动前窗及与其贴合的板之间、窗玻璃与框架之间及框架四周的 连接处、压紧装置等,均应保证不泄漏。4GB 4191820 225.3.3 电机生物安全柜使用的电机应:a)有热保护装置,并能在1.15倍额定电压值的条件下稳定地工作。b)可调速且控制稳定,调速控制器安装于可拆除或可锁控面板的背后。调速器允许的调速范围 达到适当的气流平衡所需的调速范围。5.3.4 传递装置单台in级生物安全柜的一侧应设传递装置(传递窗或药液传递箱),当两台in级生物安全柜串联使 用且具有传递物料的需求时,应设
16、具有两门开/关联锁的传递窗。传递窗与相关连接处应密封。ni级生物安全柜应采用固定观察窗,窗与框架四周的连接处应充分密封。窗玻璃与操作手套的连 接处应保证不泄漏。5.3.5 集液槽n级和in级生物安全柜应设集液槽,用于收集工作区的泼溅液体;n级生物安全柜的集液槽下应设 一个排污阀。5.3.6 手套ID级生物安全柜应在操作面上设有可伸到肘部并便于更换的手套,手套应适合于手套连接口的直 径和形状。应保证从生物安全柜外面更换手套时,旧的手套可以被挤进生物安全柜内且新手套可以安 装好,同时风机仍在工作。当密闭手套脱落时,柜体连接处的洞口中心风速应不小于o.7 m/s。5.3.7 压差计m级生物安全柜应在
17、明显的位置安装压差计以显示柜内的负压,正常运行时工作区应有不低于 120 Pa的负压。5.3.8 采样口上游浓度采样口:生物安全柜应预留高效空气过滤器上游气溶胶浓度测试的采样口并予以标识。下游浓度采样口:不可扫描检测高效空气过滤器的生物安全柜应设有排风高效空气过漉器下游浓 度采样口。制造商应在高效空气过滤器下游管道上预留采样口并予以标识,制造商还应在说明书中明 确采样口用途。5.3.9 报警和联锁系统5.3.9.1 II级生物安全柜前窗操作口报警生物安全柜前窗开启高度高于或低于前窗操作口标称高度时,视觉和听觉报警器应报警,联锁系统 启动。当开启高度回到标称高度时,报警和联锁系统应自动解除。5.
18、3.9.2 内部供/排气风机联锁报警当生物安全柜既有内部下降气流风机又有排气风机时,应有联锁功能。一旦排气风机停止工作,下 降气流供气风机关闭,视觉和听觉报警器报警;一旦下降气流供气风机停止工作,排气风机继续运转,视 觉和听觉报警器报警。5GB 4191820 225.3.9.3 II级B1和B2型生物安全柜排气报警II级Bl和B2型生物安全柜应有室外排气风机。一旦生物安全柜设定了允许的气流范围,在15 s 内排气体积损失20%时,则视觉和听觉报警器报警,联锁的生物安全柜内部风机同时被关闭。5.3.9.4 D级A1或A2型生物安全柜排气报警(信息提示)口级A1和A2型生物安全柜,如果连接排气罩
19、且通过室外风机排气时,应使用视觉和听觉报警器 提示排气气流的损失。5.3.9.5 气流波动报警当下降气流流速和流入气流流速波动超过其标称值的20%时,应使用视觉和听觉报警器提示下 降气流和流入气流流速的波动。5.3.9.6 压差报警in级生物安全柜压差异常时,视觉和听觉报警器应报警。5.3.10 风速显示生物安全柜应实时显示工作区的下降气流流速和流入气流流速,下降气流流速和流入气流流速显 示值应在下降气流流速和流入气流流速实测值的士0.025 m/s之间,并可以校准至实测值,气流流速显 示分辨率至少应为001 m/so5.4 性能5.4.1 柜体防泄漏n级生物安全柜加压到500 Pa,保持10
20、 min后气压应不低于450 Pa,或保持生物安全柜内气压在 500 Pa50 Pa的条件下,压力通风系统的外表面的所有焊接处、衬垫、穿透处、密封剂密封处在此压力 条件下应无皂泡反应。5.4.2 高效空气过滤器完整性5.4.2.1 可扫描检测过滤器在任何点的漏过率应不超过001%。5.4.2.2 不可扫描检测过滤器检测点的漏过率应不超过0.005%。5.4.3 噪声生物安全柜的噪声应不超过67 dB(A)o5.4.4 照度生物安全柜平均照度应不小于650 lx,每个照度实测值应不小于430 lxo5.4.5 振动频率10 Hz和10 kHz之间的净振动振幅应不超过5 Rm(rms)。5.4.6
21、 人员、产品与交叉污染保护5.4.6.1 人员保护II级生物安全柜用1X108 CFU/mL8X10 8 CFU/mL的枯草芽布杆菌芽抱进行试验5 min后 6GB 4191820 22(微生物试验),从全部撞击采样器收集的枯草芽胞杆菌数量应不超过10 CFU。狭缝式空气采样器培 养皿中枯草芽抱杆菌菌落数量应不超过5 CFU,对照培养皿应呈阳性(当培养皿菌落计数大于 300 CFU时,则该培养皿呈“阳性重复试验三次,每次试验均应符合要求。或I级和U级生物安全 柜用碘化钾法测试,前窗操作口的保护因子应不小于1X105。5.4.6.2 产品保护(II级生物安全柜适用)用1X106 CFU/mL8X
22、10 6 CFU/mL枯草芽抱杆菌芽抱进行试验5 min后,在琼脂培养皿上的 枯草芽胞杆菌菌落数量应不超过5 CFU,对照培养皿应呈阳性(当培养皿菌落计数大于300 CFU时,则 该培养皿呈“阳性重复试验三次,每次试验均应符合要求。5.4.6.3 交叉污染保护(II级生物安全柜适用)用1XW CFU/mL8X10,CFU/mL枯草芽抱杆菌芽胞进行试验5 min后,有些从试验侧壁到 距此侧壁360 mm范围内的琼脂培养皿检出枯草芽抱杆菌,并用作阳性对照。距被检测侧壁360 mm 外的琼脂培养皿的菌落数应不超过2 CFU。从生物安全柜的左侧和右侧均各重复试验三次,每次试验 结果均应符合要求。5.4
23、.7 下降气流流速5.4.7.1 生物安全柜下降气流平均流速应在0.25 m/s0.50 m/s之间。5.4.7.2 生物安全柜的下降气流平均流速应在标称值0.015 m/s之间。若符合5.4.6的要求而保持 原型号和尺寸的在用生物安全柜,下降气流平均流速应在下降气流标称值土0.025 m/s之间。均匀下 降气流的生物安全柜,各测量点实测值与平均流速相差均应不超过20%或士0.08 m/s(取较大值)。5.4.7.3 非均匀下降气流生物安全柜,厂家应明确各均匀下降气流区的范围和气流流速,各区域实测的 下降气流平均流速值应在其区域下降气流标称值0.015 m/s之间,各测点实测值与其区域的平均流
24、 速相差应不超过土20%或0.0 8 m/s(取较大值)。5.4.8 流入气流流速5.4.8.1 生物安全柜的流入气流平均流速应在流入气流标称值0.0 15 m/s之间。若符合5.4.6的要 求而保持原型号和尺寸的在用生物安全柜,流入气流平均流速应在流入气流标称值士0.025 m/s之间。5.4.8.2 I级生物安全柜的流入气流平均流速应在0.7 m/s1.0 m/s之间。5.4.8.3 II级A1型生物安全柜流入气流平均流速应不低于0.40 m/s,前窗操作口流入气流工作区每 米宽度的流量应不低于007 m3/so5.4.8.4 H级A2,B1和B2型生物安全柜流入气流平均流速应不低于0.5
25、 m/s,工作区每米宽度的流量 应不低于0.1 m3/s.5.4.8.5 ID级生物安全柜应保证生物安全柜内每立方米容积的供气流量应不低于0.0 5 nf/s;去掉单只 手套后手套连接口中心的气流流速应不低于0.7 m/s。5.4.9 气流模式5.4.9.1 II级生物安全柜工作区内的气流应向下,应不产生旋涡和向上气流且无死点。5.4.9.2 气流不应从生物安全柜中逸出。5.4.9.3 I级和n级生物安全柜前窗操作口整个周边气流应向内,无向外逸出的气流。n级生物安全 柜的前窗操作口流入气流不应进入工作区。5.4.10 温升生物安全柜照明灯和风机工作且持续运行4 h以后,工作区中心的温度应不高于
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