成都生物制品研究所有限责任公司--重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目环境影响报告表.pdf
《成都生物制品研究所有限责任公司--重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目环境影响报告表.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《成都生物制品研究所有限责任公司--重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目环境影响报告表.pdf(252页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、 成都生物制品研究所有限责任公司 重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 环境影响报告书 (公示本)(公示本)建设单位:成都生物制品研究所有限责任公司 编制单位:四川省环科院科技咨询有限责任公司 二一七年三月 建设单位:成都生物制品研究所有限责任公司 编制单位:四川省环科院科技咨询有限责任公司 二一七年三月 成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 概 述 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1 0 概述概述 成都生物制品研究所有限责任公司(以下简称“生研所”)成立于 1958 年,是中国医药集团总公司所属中国生物技术股份有限公司的全资子公司,坐落于四川省成都市锦
2、江区,占地面积 487,564.06 平方米,其中生产用地 358,022 平方米,现有员工约 1000 人,注册资本总额为人民币 10 亿元。公司是国家高新技术企业,也是中国第一个拥有通过世界卫生组织(WHO)预认证疫苗产品的生物制品企业。目前,成都生物制品研究所有限责任公司共有 8 个车间 7 条生产线,其中正常生产车间 2 个、试运行车间 3 个,停建、停产车间 3 个。正常生产车间:正常生产车间:211 车间(23 价肺炎球菌多糖疫苗生产线)、208 车间(乙型脑炎减毒活疫苗生产线)。建成并在试运行车间:建成并在试运行车间:216 车间(新卡介苗生产线)、211 车间(23 价肺炎球菌
3、多糖疫苗扩产生产线)和 102 车间(分包装车间生产线);201 车间(百白破疫苗生产线和卡介苗系列产品生产线)。停建,且不再建设的是 101 车间(水痘减毒活疫苗生产线);停产,且不再恢复的生产的 103 车间(重组基因工程产品 rhG-CSF 生产线)和诊断用品生产车间(诊断类生物制品生产线)。103 车间已于 2010 年停用,车间内重组基因工程产品rhG-CSF 生产线设备设施已全部拆除,目前处于空置状态。为满足市场需求,提高企业自身竞争力,成都生物制品研究所有限责任公司拟在现有产品组成基础上,新增重组人乳头瘤病毒疫苗产品,用于宫颈癌等因人乳头瘤病毒感染而引起的重大疾病的疫苗防疫。因此
4、生研所拟利用厂内空置 103 建筑改造为 HPV 疫苗生产车间,购置种子罐、发酵罐等设备,生产疫苗原液。疫苗分装则依托已建 102 分装车间完成。项目年成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 概 述 四川省环科院科技咨询有限责任公司 2 产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 250 万瓶。成都市发展和改革委员会以关于企业投资项目备案的通知(川投资备510100151021010124 号),同意了本项目备案。按照中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和国务院令第 253 号要求,该项目应进行环境影响评价。按照环境保护部令第 2号建设项目环境影响评价分类管
5、理目录,本项目应编制环境影响报告书。为此,成都生物制品研究所有限责任公司委托我单位承担此项目的环境影响评价工作。接受委托后,我单位派有关技术人员对该项目所在区域环境现状进行了现场踏勘和资料收集,按照环评技术规范完成了成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目环境影响报告书的编制工作。在项目环评报告书的编制过程中,得到了省、市、区各级环保部门以及项目业主的大力支持和协作,在此一并致以衷心的感谢。成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-1 第一章 总论 1.1 项目建设的必要性 1.1.1 疫
6、苗产业发展的需要 当前,各国政府越来越重视发挥疫苗的作用,发达国家纷纷采取各种措施,鼓励支持本国疫苗产业发展和企业做大做强。欧美五家主要跨国公司的疫苗销售额占全球市场 85%以上。2011 年 12 月国务院办公厅发布的疫苗供应体系建设规划中强调要整合利用现有科技资源,推进疫苗研发基地建设,充分发挥技术平台支撑作用,通过填平补齐消除薄弱环节,提升疫苗研发能力。加大联合攻关力度,突破急需的关键技术,努力实现疫苗研发工程化、产业化。支持相关企业增加产能、提高标准、建设生产线。加强疫苗生产重大装备的开发应用,积极推动关键技术的引进消化再创新,重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶
7、持力度。宫颈癌疫苗是国家相关部委鼓励支持发展的产业化项目之一。1.1.2 市场发展的需求 中国国内目前没有 HPV 疫苗上市,随着民众对健康的关注以及生活水的提高,特别是宫颈癌、乳腺癌等疾病的发病率不断提高,中国的女性迫切希望能够通过有效地预防方法达到控制宫颈癌的发生。而现在中国内地人群希望自行接种 HPV 疫苗只能前往港台地区进行预约接种。由于接种需在半年内先后分三次进行,往返的成本代价和内外有别现象已经多次引起舆论的关注。为了消除市场供应真空的窘境,各大药企均开始加快这一疫苗的研发和报批。成都生物制品研究所有限责任公司(下称“生研所”)HPV 疫苗项目的投产将充分满足国内的需求,为广大青少
8、年和年轻女性预防 HPV 病毒感染和宫颈癌的侵袭提供必要的保证。同时也通过预防接种,降低宫颈癌发病率,减少国家、成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-2 社会和个人由于恶性肿瘤治疗的巨额花费造成的经济负担和社会矛盾,具有非常显著的经济和社会效益。1.1.3 企业发展的需求 生物医药产生是国家确定的新兴战略产业,2012 年国务院发布生物产业发展规划,也明确提出要大力开展生物技术药物创制和产业化,其中一项重要内容就是促进疫苗升级换代,推动新型疫苗的研发和产业化。成都生研所公司作为中生股份下属重要的生物制品研发和生产基
9、地之一,长期从事疫苗和治疗用生物制品的研发和生产,是国家生物产业发展规划的积极践行者。近年来成都公司更积极与国际先进企业对标,实施理念、管理、质量和硬件的国际化,在为国内、国际市场提供大量安全有效疫苗的同时,产品质量也得到有效提升。通过北京公司完成 HPV 疫苗的前期研发、成都公司实施产业化反映了国药中生在疫苗研发和生产方面的战略布局,完全符合国药中生的产业布局要求。综上,为了保证 HPV 疫苗中试及小规模生产顺利进行,成都生物制品研究所有限责任公司决定建设重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目。项目将所项目将所内原内原 103 建筑改造为重组人乳头瘤病毒(建筑改造为重组人乳头瘤病毒(HPV
10、)疫苗原液生产车间(下称疫苗原液生产车间(下称 HPV车间),通过发酵、纯化、原液除菌、单价吸附、半成品配制生产车间),通过发酵、纯化、原液除菌、单价吸附、半成品配制生产 HPV 疫苗原液。疫苗原液。疫苗分包装工序则依托在已改造完成的分包装车间进行。项目建成后将实现年产疫苗分包装工序则依托在已改造完成的分包装车间进行。项目建成后将实现年产250 万瓶万瓶 HPV 疫苗的产能。疫苗的产能。成都市发展和改革委员会以关于企业投资项目备案的通知(川投资备510100151021010124 号),同意了本项目备案。按照中华人民共和国环境影响评价法和国务院令第 253 号令要求,本项目必须进行环境影响评
11、价,编制环境影响报告书。为此,成都生物制品研究所有成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-3 限责任公司于 2016 年 2 月委托四川省环科院科技咨询有限责任公司承担此项环评工作。评价单位接受委托后,在当地有关部门协作下开展该项环评工作,经过现场踏勘、资料收集、类比调研、工程分析、公众调查、环境监测及影响预测分析等项工作,按环评导则和相关要求编制完成环境影响报告书。1.2 评价目的及评价原则 按照中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国环境影响评价法和国务院令第 253 号要求,为加强建设项目环境管理,严格控制新的
12、污染,保护环境,一切新建、改建和扩建工程必须防止环境污染和生态破坏,凡对环境有影响的项目必须进行环境影响评价。本评价在充分了解项目工程内容和环境现状的基础上,针对建设项目可能对环境造成的影响,对拟采取的环境污染防治措施进行经济技术可行性分析;在了解项目工程内容和环境现状的基础上,预测项目建设对环境的影响,从“产业政策、规划选址、清洁生产、达标排放、总量控制、环境影响”等方面论证项目建设在环境保护方面的可行性,为工程设计和环境管理提供依据。环境影响评价原则:依法评价 贯彻执行我国环境保护相关法律法规、标准、政策和规划等,优化项目建设,服务环境管理。科学评价 规划环境影响评价方法,科学分析建设项目
13、对环境质量的影响。突出重点 根据建设项目的工程内容及特点,明确与环境要素间的作用效应关系,根据规划环境影响评价结论和审查意见,充分利用符合失效的数据资料和及成果,对成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-4 建设项目主要环境影响予以重点分析和评价。1.3 编制依据 1.3.1 法律法规 (1)中华人民共和国环境保护法(2014 年修订)(2014.4.24);(2)中华人民共和国环境影响评价法(2016 年修订)(2016.7.2);(3)中华人民共和国大气污染防治法(2015 年修订)(2015.8.29);(4)
14、中华人民共和国水污染防治法(2008.6.1);(5)中华人民共和国固体废物污染环境防治法(2013 年修正);(6)中华人民共和国环境噪声污染防治法(1997.3.1);(7)中华人民共和国清洁生产促进法(2012 年修订)(2012.2.29);(8)中华人民共和国安全生产法(2014 年修订)(2014.12.1);(9)中华人民共和国动物防疫法(2013 年修正)(2013.6.29);(10)中华人民共和国传染病防治法(2013.6.29);(11)建设项目环境保护管理条例,国务院令第 253 号;(12)危险化学品安全管理条例2011 年 3 月 2 日;(13)危险化学品重大危险
15、源辩识(GB18218-2009)。(14)国家危险废物名录(2016.3.30);(15)产业结构调整指导目录(2013 年修订);(16)病原微生物实验室生物安全环境管理办法国家环境保护总局令第 32号,2006 年 3 月 8 日;(17)病原微生物实验室生物安全管理条例,中华人民共和国国务院令第 424号,2004 年 11 月 5 日实施;(18)国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定,国务院国发200539成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-5 号文;(19)国务院 国发200715 号文“关于印
16、发节能减排综合性工作方案的通知”;(20)国务院 国发200522 号文国务院关于加快发展循环经济的若干意见;(21)国务院关于发布实施 促进产业结构调整暂行规定 的决定(国发200540号);(22)国务院国发(1996)31 号文“国务院关于环境保护若干问题的决定”;(23)关于加强实验室类污染环境监管的通知,环办200415 号,2004 年 2月 26 日。(24)四川省政府川府发(2004)38 号四川省人民政府关于进一步加强环境保护工作的决定 1.3.2 技术规范(1)环境影响评价技术导则 总纲(HJ/T2.12016),国家环保局发布,2017年 1 月 1 日实施;(2)环境影
17、响评价技术导则大气环境(HJ2.2-2008),环境保护部发布,2009 年 4 月 1 日实施;(3)环境影响评价技术导则地面水环境(HJ/T2.31993),国家环境保护局发布,1994 年 4 月 1 日实施;(4)环境影响评价技术导则声环境(HJ/T2.42009),国家环保局发布,2010 年 4 月 1 日实施;(5)环境影响评价技术导则地下水环境,环境保护部发布(HJ 610-2016),2016 年 1 月 7 日实施;(6)环境影响评价技术导则生态影响(HJ19-2011),环境保护部发布,2011 年 9 月 1 日实施;(7)建设项目环境风险评价技术导则(HJ/T169-
18、2004);成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-6(8)生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2004);(9)实验室生物安全通用要求(GB19489-2004);(10)药品生产质量管理规范;1.3.3 相关依据文件及技术资料(1)成都市发展和改革委员会关于企业投资项目备案的通知(川投资备51010015102100124 号);(2)成都市国土资源局 土地使用证(成国用【2004】第 1415 号);(3)成都市环境保护局 关于成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目执行环
19、境标准的批复,成环建复【2016】20 号;(4)成都市锦江区环境保护局 关于成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目环保执行标准的请示,锦环审【2016】29 号;(5)国药中生成都生物制品研究所有限责任公司组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目可行性研究报告;(6)建设项目其它相关工程技术资料;(8)项目环评委托书。1.4 产业政策分析 1.4.1 与产业结构调整指导目录(2011 年本)(2013 年修正)符合性分析 本项目新建重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗生产车间,利用现代生物技术生产 HPV 疫苗,可用于预防因 HPV 病毒感染引发的重大癌症,如宫颈癌等
20、。疫苗生产过程中运用大量的先进生物医学技术,如自主知识产权的酵母表达协同、高密度培养、分离纯化、VLP 颗粒的解聚重聚等。根据国家发展改革委产业结构调整指导目录(2011 年本)修正)本项目属于第一类鼓励类第十三项医药中第一条“拥有自主知识产权的新药开发和生产”,项目建设符合国家产业政策和行业发展要求。成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-7 成都市发展和改革委员会以关于企业投资项目备案的同志(川投资备510100151021010124 号),同意了本项目备案。1.4.2 与生物发展产业规划(国发201265 号
21、)符合性分析 根据生物发展产业规划(国发201265 号)规划,到 2020 年,生物产业发展成为国民经济的支柱产业。加快生物技术药物、化学药物、中药等新产品与新工艺开发和产业化,增强区域支撑配套能力,积极推动行业结构调整,做大做强生物医药产业。大力开展生物技术药物创制和产业化。促进疫苗升级换代,重点推动新型疫苗(包括治疗性疫苗)研发和产业化。加速治疗性抗体等蛋白质和多肽药物的研制和产业化,促进核酸类药物发展。加快长效注射剂、非注射给药系统等新型制剂技术及产品的开发。支持抗体规模生产、新型生物反应器和佐剂等关键技术的推广应用,加快生物技术药物高品质规模化发展。本项目为新型疫苗产业化项目,所生产
22、重组人乳头瘤病毒疫苗可预防宫颈癌等重大癌症。项目的建设有推动我国新型疫苗的产业化,提升我国在高新疫苗方面的竞争力。1.4.3 与制药工业污染防治技术政策(公告 2012 年 第 18 号)符合性分析 对比制药工业污染防治技术政策,本项目符合该技术政策中的各项规定。本项目与该技术政策的符合性见下表。表 1.4-1 与制药工业污染防治技术政策的符合性 序号 制药工业污染防治技术政策相关要求 本项目情况 符合性 总则(四)新(改、扩)建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划,并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位,确定适宜的厂址。项目选址成都生物制品研究所内,符合锦江区发展规划。符合(六)应对制
23、药工业产生的化学需氧量(COD)、氨氮、残留药物活性成份、恶臭物质、挥发性有机物(VOC)、抗生素菌渣等污染物进行重点防治。采取了相应的措施对COD、氨氮、恶臭物质、VOC 重点治理。符合(七)制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利项目废水分类收集,分质符合 成都生物制品研究所有限责任公司重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗产业化项目 第一章 四川省环科院科技咨询有限责任公司 1-8 序号 制药工业污染防治技术政策相关要求 本项目情况 符合性 用与无害化处置相结合的原则;注重源头控污,加强精细化管理,提倡废水分类收集、分质处理,采用先进、成熟的污染防治技术,减少废气排放,提高废物综合
24、利用水平,加强环境风险防范。处理;源控制废气排放;所涉及固废均无害化处理。清洁生产(四)鼓励采用酶法、新型结晶、生物转化等原料药生产新技术,鼓励构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种,提高产率。HPV 疫苗生产采用自主知识产权的酵母表达技术 符合 水污染防治(一)废水宜分类收集、分质处理;高浓度废水、含有药物活性成份的废水应进行预处理。企业向工业园区的公共污水处理厂或城镇排水系统排放废水,应进行处理,并按法律规定达到国家或地方规定的排放标准。含有害微生物经灭活后与普通废水一起进入污水处理站。污水处理站采用 SBR 水处理工艺。处理达标废水送入成都市第九污水处理厂处理达一级 A
25、标后排放 符合(五)可生化降解的高浓度废水应进行常规预处理,难生化降解的高浓度废水应进行强化预处理。预处理后的高浓度废水,先经“厌氧生化”处理后,与低浓度废水混合,再进行“好氧生化”处理及深度处理;或预处理后的高浓度废水与低浓度废水混合,进行“厌氧(或水解酸化)好氧”生化处理及深度处理。(十)低浓度有机废水,宜采用“好氧生化”或“水解酸化好氧生化”工艺进行处理。大气污染物防治(一)粉碎、筛分、总混、过滤、干燥、包装等工序产生的含药尘废气,应安装袋式、湿式等高效除尘器捕集。(二)有机溶剂废气优先采用冷凝、吸附冷凝、离子液吸收等工艺进行回收,不能回收的应采用燃烧法等进行处理。发酵废气采用微孔过滤+
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 成都 生物制品 研究所 有限责任公司 重组 乳头 病毒 HPV 疫苗 产业化 项目 环境 影响 报告
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【胜****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【胜****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。
链接地址:https://www.zixin.com.cn/doc/2213622.html