GB∕T 30661.6-2022 轮椅车座椅 第6部分:模拟使用和座垫性能变化的测定.pdf
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1、ICS 11.180.10CCS Y 14中华人民共和国国冢标涯GB/T 30661.62022轮椅车座椅 第6部分:模拟使用和 座垫性能变化的测定Wheelchair seating-Part 6:Simulated use and determination of the changes in properties of seat cushions(ISO 16840-6:2015,MOD)2022-10-12 发布2023-02-01 实施国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会GB/T 30661.62022目 次前言.V引言.M1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.24缩略语
2、.55座垫特征和老化测试装置.55.1座垫特征测试的装置.55.2座垫老化装置.66测送环境.77 座垫的准备和设置.78测试的选择和顺序.79身体贴合.89.1 基本原理.89.2 测试方法和测试报告.810单元体屈曲.810.1 基本原理.810.2 测试方法.910.3 计算方法.910.4 检验报告.911热湿测试.911J 基本原理.911-2 测试方法.911.3 计算方法.1011.4 检验报答.1012加热的压头压缩永久变形.1012.1 基本原理.1012.2 测试方法.1112.3 计算方法.1112.4 检验报告.1113正常条件下的冲击阻尼.1113.1基本原理.111
3、3.2测试方法.1114 界面压力测量(压力分布).11IGB/T 30661.6202214.1 基本原理.1114.2 测试方法.1114.3 计算方法.1214.4 检验报告.1215 侧向刚度.1315.1 基本原理.1315.2 测试方法.1315.3 计算方法.1315.4 检验报告.1316 泄漏.1316.1 基本原理.1316.2 测试方法.1316.3 检验报告.1417适形面加载深度和过载挠曲.1417.1 基本原理.1417.2 测试方法.1417.3 计算方法和检验报告.1418迟滞作用测试.1418.1 基本原理.1418.2测试方法和检验报告.1419 滑动阻力.
4、1519.1 基本原理.1519.2 测试方法.1519.3 计算方法.1519.4 检验报告.1520 10%力作用下的变形.1520.1 基本原理.1520.2 测试方法.1520.3 计算方法.1521第二阶段:模拟老化测试.1622 加速老化.1622.1 基本原理.1622.2 测试方法.1622.3 检验方法.1722.4 检验报告.1723细菌污染.1723.1 基本原理.1723.2 测试方法.1723.3 检验方法.23.4 检验报告.18GB/T 30661.6202224低温暴露.1824.1 基本原理.1824.2 测试方法.1924.3 检验方法.1924.4 检验报
5、告.1925 高温时循环加载测试.1925.1 基本原理.1925.2 测试方法.1925.3 检验方法.1925.4 检验报告.2026 消毒.,.2026.1 基本原理.2026.2 测试方法.2027 排泄物腐蚀的循环加载.2027.1 基本原理.2027.2 测试方法.2027.3 检验方法.2127.4 检验报告.2128热湿测试(第二阶段).2128.1 基本原理.2128.2测试方法.2128.3 检验方法.2128.4检验报告.2129 洗涤.2129.1 基本原理.2129.2 测试方法.2129.3 检验方法.2229.4 检验报告.2230 尿液腐蚀的循环加载.22303
6、 基本原理.2230.2 测试方法.2230.3 检验方法.2230.4 检验报告.2331 紫外线(UV)和臭氧暴露.2331.1 基本原理.2331.2 测试方法.233L3检验方法.2331.4 检验报告.2332第三阶段:老化后座垫测试.2433计算方法.24GB/T 30661.6202234 检验报告.*.*.24附录A(资料性)影响座垫性能产生变化的原因.25参考文献.26IVGB/T 30661.62022-xx.-a刖 百本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是GB/T 30661轮椅车座椅的第6部分.GB/
7、T 30661已经发布了以下部分:一第1部分:身体部位、体位及体位支撑面的词汇、基准轴规则和测量;第2部分:维持组织完整性装置的物理和机械特性测定座垫;第3部分:体位支撵装置的静态、冲击和疲劳强度测定;第4部分:机动车中使用的座椅系统;第6部分:模拟使用和座垫性能变化的测定。本文件修改采用ISO 16840-6:2015轮椅车座椅 第6部分:模拟使用和座垫性能变化的测定L本文件与ISO 16840-6:2015的技术差异及其原因如下:第2章规范性引用文件中增加引用了 ISO 16840-12(见9.2),用ANSI/RESNA SS-l:2019Section 3 代替了 RESNA SS-l
8、:2011 Section 3(见 51.2、1L2),以适应行业需求;一将5.1.2中热湿测试装置要求更改为“此系统应与ANSI/RESNA SS-l:2019 Section 3的规定 相同”,以适应行业需求;删除了 11,2中按照ISO 16840-7进行试验的规定,更改为“按照ANSI/RESNA SS-l:2019 Section 3规定的方法进行测试”,以适应行业需求,本文件做了下列编辑性改动:增加了菌落总数的单位“CFU/mL(见23.2.1)a请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任,本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用
9、设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)归口。本文件起草单位:国家康复辅具研究中心、国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心、上 海互邦智能康复设备股份有限公司、佛山市知识产权保护促进会、佛山市东方医疗设备厂有限公司.本文件主要起草人:谷慧茹、张维康、钟树森、赵次舜、蓝润光、吴瑞萍.VGB/T 30661.62022引 言轮椅车的座垫能改善使用者的支撑状态并避免伤害,因此可用于各种不同程度的伤残者以不同的 要求使用a轮椅车座垫的使用取决于其应对各种情况的能力,例如间歇使用、高强度的运动使用或大小 便失禁者使用.每一种不同的使用条件,会改变座垫的性能,并使使用者处于潜在风险之中,影响座垫
10、 性能产生变化的原因见附录Ae因此评估不同条件下使用轮椅车座垫的标准至关重要。本文件描述了根据座垫的使用年限和用途确定其物理和机械性能变化的方法。本文件给出的测试 方法并非完全适用于所有座垫,因此,制造商需要确定哪些测试方法适用于其产品的结构和用途。本文 件旨在提供一种近似于随着时间而发生变化的状况。本文件包括对新的座垫进行性能测试,然后将座 垫进行老化处理后,再进行性能测试,最后给出发生变化的报告。在执行本文件前,制造商给出其座垫的使用环境、失效模式和适合其产品的性能测试。并非所有测 试均适合所有的座垫,基于材料的适应性、结构或使用条件,可能对一些测试进行修改甚至取消。如对 循环负载加入旋转
11、分量,以产生附加的磨损。某些材料的座垫在70 c的温度下,其失效模式会依温度 而变化,在这种情况下,可能需要选择50 C的温度,以较长时间对座垫进行老化处理以模拟老化失效。所有改变均宜在发布的文件中说明。这些测试不适用于对座垫进行排名或评分,也不适用于按照使用者个体要求配置。这些测试的结 果有助于临床医生通过以他们的专业判断选择座垫表面特性对患者提供护理,也有助于患者的护理、治 疗或康复0座垫与临床效果的联系虽然存在,但还未经验证。一旦临床关系被确认,本文件将会有新的 发展。GB/T 30661的后续部分将描述其他表面特征定性的测试方法,这可在护理和治疗患者方面进 一步帮助临床医生。在过去的几
12、十年里,轮椅车座椅作为康复服务的1个子专业,一直在持续不断发展中。这类的研究 涉及轮椅座椅产品选择、生产、服务供给,从而为轮椅车使用者提供更好的身体支擦、运动控制,并能预 防伤害。GB/T 30661拟由11个部分构成:第1部分:身体部位、体位及体位支撑面的词汇、基准轴规则和测量;第2部分:维持组织完整性装置的物理和机械特性测定座垫;一第3部分:体位支撑装置的静态、冲击和疲劳强度测定;第4部分:机动车中使用的座椅系统;第6部分:模拟使用和座垫性能变化的测定;第9部分:座垫的临床界面压力分布指南;第10部分:体位支撑装置阻燃性要求和试验方法;-第11部分:用于维持组织完整性的座垫排汗性能测试;第
13、12部分:使用双半球加载体洌试的座位垫包络和陷入特性描述;第13部分:座垫侧向稳定性的测定;第15部分:座椅中柔性体位支撑装置的选择、放置和固定。GB/T 30661.62022轮椅车座椅第6部分:模拟使用和 座垫性能变化的测定1范围本文件给出了在座垫中产生老化效应的测试装置、测试方法和信息发布,以重现使用中所见的老化 效应,还给出了根据座垫的使用年限和用途确定其物理和机械性能变化的方法及一组模拟磨损的试验.磨损试验可用于验证保修要求,并提供有关产品、使用年限、性能限制的信息。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应
14、的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。1SO/IEC Guide 98-3测量的不确定性 第3部分:测量不确定性的表示指南Uncertainty of measurement-Part 3:Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM:1995)TSO 554 调节和/或试验用标准大气 规格(Standard atmospheres for conditioning and/or testing一Specifications)ISO 4892-3塑料 实验室中光源的测试方法 第
15、3部分:UV荧光灯(PlasticsMethods of exposure to laboratory light sourcesPart 3:Fluorescent UV lamps)ISO 9073-8 纺织品非织造布试验方法第8部分:液体穿透时间的洌定(模拟尿液)TextilesTest methods for nonwovens-Part 8:Determination of liquid strike-through time(simulated urine)注:GB/T 24218.8-201Q纺织品 非织造布试验方法 第8部分:液体穿透时间的测定(模拟尿液)(1SO 9O73-S
16、:1995,MOD)ISO 16840-2轮椅车座椅 第2部分:维持组织完整性装置的物理和机械特性测定 座垫(Wheelchair seating-Part 2:Determination of physical and mechanical characteristics of seat cushions intended to manage tissue integrity)注:GB/T 3 06 6 1.22014 轮椅车座椅第2部分:维持组织完整性装置的物理和机械特性测定座垫(ISO 16 840-2,2007 JDT)ISO 16840-12轮椅车座椅 第12部分:使用双半球加载体测
17、试的座位垫包络和陷入特性描述(Wheelchair seating一Part 12:Envelopment and immersion characterization of seat cushions using a dual semispherical indenter)AAMI TIR 12设计、测试和标签医疗设备后处理的可重用医疗设备:医疗器械制造商指南(Designing,testing,and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities:A guide for medica
18、l device manufacturers)ANS1/RESNA S&L2019 Section 3测量人体表面温度和水蒸气损耗特性的标准规程 人体模 拟法(Standard protocol for measuring heat and water vapor dissipation characteristics of full body surface一Body analog method)ASTM D395-03 橡胶性能的测试方法 压缩永久变形(Test methods for rubber propertyGB/T 30661.62022Compression set)ASTM
19、D4265-98 家庭洗涤中去污性能评估的标准指南(Standard guide for evaluating stain removal performance in home laundering)ASTM D5672-09 采用25 mm(1英寸)挠曲技术测试软质多孔材料性能的标准试验方法 Standard test method for testing flexible cellular materials measurement of indentation force deflection using a 25 mm(1 in.)Deflection techniqueASTM F
20、l980-2 无菌医疗包装老化的标准指南(Standard guide for accelerated aging of sterile medical device packages)3术语和定义ISO 16840-2界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1加速老化 accelerated aging通过使一产品承受比正常环境或正常操作强度更严厉或更频繁的强度来模拟正常使用的过程。3.2充气 ballooning当空气被港入收缩袋时产生的枕头效果。3.3细菌酶促作用失效 bacterial enzymatic action failure由于细菌醒促作用而导致的失效。注:见失效(3.17
21、).3.4缝线裂开 broken seams热压缝、缝纫缝或邻近接缝处开裂。注;可能是装饰件的变化,也可能是失效。3.5屈曲 buckling由于压力或其他力导致的材料凹陷。3.6到达底部 bottoming当对座垫施加压力负载时,在额外负载导致力挠曲倾斜向垂直方向偏离处的点(在丫轴上显示,偏 向X轴)。3,7蠕变 creep固体材料在机械力和(或)较高温度影响下缓慢移动或永久变形的趋势。3.8变色 colour change通过将被测样本与相应的同一批次未经测试的样本比较,明显可识别的变化(亮度、色彩、色度或其 组合)。3.9单元体屈曲 column buckling具有固定结构组件的塑性屈
22、服或永久性屈服。GB/T 30661.620223.10压缩永久变形 compression set压缩负载消除后材料保持的变形量,用初始尺寸的百分比表示(按照ASTM D395-03的方法B)o 3.11装饰性变化 cosmetic change影响外观但不影响性能的变化。3.12循环负载 cyclic loading在一段时间内以固定的频率重复施加使品质下降的力。3.13消毒 disinfection去除或有效减少潜在的有害微生物的处理.3.14暴露 exposure将试验样品放置在试验条件下.3.15永久变形 permanent set消除外力后得到的尺寸与初始尺寸相比的变化。3.16极
23、端温度 extreme temperature exposure在规定的时间内得到最高和最低温度值。3J7失效 failure造成有损于座垫预期功能的性能改变或完整性缺失。3.18疲劳 fatigue在重复循环变形下改变刚度、失去机械强度和(或)破裂。3J9泡沫分解 foam disintegration使泡沫还原成碎片或颗粒的过程。3.20断裂 fracture已存在裂纹在外力作用下延伸的现象。3.21大泄漏 gross leaks损害材料功能的泄漏。3.22迟滞 hysteresis在对座垫一个加载一卸载的循环中能量损失的测量。注:材料对力变化反应衰现出的延迟反应.3.23冲击阻尼 imp
24、act damping依据ISO 16840-2对材料吸收振动和冲击能力进行表征,3GB/T 30661.620223.24洗涤 laundering清洗或其他使材料去污清洁的过程。3.25泄漏leak外表面上使内部填充物慢慢出来的孔、撕裂或断裂。3.26负载挠曲 load deflection结构部件在负载作用下偏移的程度。3.27负载挠曲和迟滞 load deflection and hysteresis在负载作用下结构部件偏移的程度和按照ISO 16840-2确定的延迟偏移的程度。3.28机械性能下降 mechanical degradation材料(特别是聚合材料)由于膨胀、分解和断链
25、而造成的退化。3.29观察到的失效 observed failure观察到的失效发生模式.示例:囊状体破裂、接缝开裂、大泄漏、断裂、裂纹、崩解和产重的永久变形.3.30异味odour可闻到的(无论是好闻的还是不好闻的)气味.注:异味按强度可分为下列等级:“0”=无异味1”=非常轻微(刚开始产生异味);“2”=轻微;“3”=明显;4”=强 烈5”=非常强烈6”=无法忍受.3.31过载挠曲 over deflection33%超额载荷情况下所产生的额外挠曲,3,32臭氧暴露 ozone exposure材料暴露在臭氧中。333压力分布 pressure mapping按照ISO 16840-2规定
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