GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求.pdf
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1、ICS 11.080 C 50 GB 中华人民共和国国家标准GB 27949-2020 代替GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂通用要求General requirements of disinfectant of medical instruments 2020-04-09发布2020-11-01实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会GB 27949-2020 目IJ1=1 本标准的全部技术内窑为强制性。本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准代替GB/T27919-2011(医疗器时消毒剂卫生要求。与GB/T279/19-2011相比-主要技术变化如下:修
2、改了范围中的不适用范围为不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的消毒、灭菌产品(见第1章);修改了规范性引用文件;删除了部分术语;修改了原料要求;一一删除了对消毒剂的感官性状要求,相关要求在;).2中体现;修改了有效期要求(见5.2);增加了消毒剂与器械的相容性(见5.的。技术要求增加了实验微生物的菌株号或病毒株要求(见5.5);增加了与消毒器械配套用消毒剂的要求(见;).6);将连续使用稳定性单独列出(见5.7);检验方法中增加了内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)等ruH式依据;对使用方法进行了修订;增加了标识部分,并注明了相应的要求(见第8章
3、);本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。本标准起草单位:浙江省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、江苏省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、浙江大学医学院附属第二医院、中国人民解放军总医院、中国人民解放军空军特色医学中心、浙江省卫生健康监测与评价中心、杭州市疾病预防控制中心、广州海关技术中心。本标准主要起草人:魏兰芬、李涛、陆烨、陆龙喜、林军明、张流波、胡国庆、徐燕、廖如燕、陆群、刘l运喜、曹晋桂、朱仁义、徐浩行、孙建荣、傅剑云、孙文胜、苗大娟、朱汉泉、马明洁、王裕荣、戴彦棒、刘俊峰、王忠权、俞致健。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GB/
4、T 27949-20110 I GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求1 范围本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。本标准适用于医疗器械用消毒剂。本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气(汽)化后发挥作用的消毒、灭菌产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的山用址必不口l少的。凡是i十:H期的11用文件,仅忏:H期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 30689 内镜自动清洗消毒机卫生要求GB
5、Z 2(所有部分)工作场所有害因素职业接触限值WS 507 软式内镜清洗消毒技术规范消毒技术规范(2002年版)卫生部(卫法监发(2002J282号)J内镜清洗消毒机消毒效果检验技术规范(试行)卫生部(卫法监发(2003J330号)J中华人民共和国药典(2015年版,四部)3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1 医疗器械medical instruments 单姐或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。注:根据使用中造成感染的危险程度,分为高度危险性医疗器械、中度危险性医疗器械、低度危险性医疗器械。3.2 医疗器械消毒剂disinfectant of medical in
6、struments 用于医疗器械处理,使其达到消毒或灭菌要求的化学制剂。4 原料要求4.1 1肖4弃u原料h.D介中华人民共和囚纠典)(2015年版,四川D、相州的囚家标准或行业标准等;有天规定,并有相应的合格证明材料o4.2 生产用水应为纯化水。GB 27949-2020 5 技术要求5.1 理化指标产品有效成分含量、pH值等应符合相关国家标准、规范及产品质量的要求o5.2 有效期包装完好的产品有效期应不低于12个月,且储存期间产品感官指标、pH值等应无明显改变。5.3 对金属腐蚀性消毒剂用于金属器械的消毒、灭菌时,在使用剂量下对不锈钢应基本元腐蚀性,对碳钢、铝、铜等金属应基本无腐蚀性或仅具
7、轻度腐蚀。5.4 消毒剂与器械的相容性5.4.1 长期使川的泊奇剂,对医疗器械整机及各)L.;器11自只有良好的相容件,无明M腐蚀件。5.4.2 特殊民疗器械用泊在刘对得兀器件无明思损苦,医疗器械对其!但具有耐性。5.5 杀灭微生物指标5.5.1 实验室杀灭微生物要求根据产品标签、使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围,进行相应的指示微生物消毒试验。在产品使用说明书规定的作用剂量下,杀菌效果应符合表I要求O其中灭菌剂的测试条件为使用说明书规定的最低作用浓度及50%最短作用时间,消毒剂的作用浓度及作用时间按照使用说明书规定进行。表1消毒剂实验室杀灭微生物要求小|口l水平泊毒剂杀火成火活做牛物对
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