YY_T 0292.1-2020 医用诊断 射线辐射防护器具 第1部分:材料衰减性能的测定.pdf
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1、ICS 11.040.50 C 43 中华人民共和国医药行业标准YY/T 0292.1-2020/IEC 61331-1:2014 代替YY0292.1-1997 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定Protective devices against diagnostic medical X-radiation-Part 1:Determination of attenuation properties of materials(IEC 61331-1:2014,IDT)2020-02-25发布2021-03-01实施国家药晶监督管理局发布YV/T 0292.1-2020/
2、IEC 61331-1:2014 目U昌YY/T 0292医用诊断X射线辐射防护器具分为三个部分z一一第1部分z材料衰减性能的测定z一一第2部分z透明防护板;一第3部分z防护服、防护眼镜和患者防护帘。本部分为YY/T0292的第1部分.本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0292.1-1997医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定儿本部分与YY0292.1-1997相比,主要变化如下z一一增加了逆宽射线束条件见4.4);一一增加了测定衰减率的方法见4.4、4.5);一一增加了适用范围,扩展到发射光子的放射性核索见4.5);一一增加了计算发射光子的放射
3、性核素衰减率的方法见4.5);一一增加了用于测试的X和射线辐射质量新标准见4.5.4);一一增加了铅当量的级别见5.5);一一增加了在不同厚度铅滤过的标准辐射质量下的衰减率、累积系数以及第一半价层的表格(见附录A).本部分使用翻译法等同采用IEC61331-1:2014 医用诊断X射线辐射防护器具第1部分z材料衰减性能的测定儿本部分与IEC61331-1:2014相比,做了如下编辑性修改:一一按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改s一一本部分将规范性引用文件中的IEC60601-1:2005和IEC60601-1:2005/AMD1:2012修改为IEC 60601-1,IEC 60601
4、-1-3:2008和IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013修改为IEC60601-1-3.与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:一一-GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分z安全通用要求(1EC60601-1:1988,IDT);一-GB9706.12-1997医用电气设备第一部分z安全通用要求三、并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求(1EC601-1-3:1994,IDT)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任.本部分由国家药品监督管理局提出.本部分由全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分
5、技术委员会(SAC/TC10/SC 1)归口.本部分起草单位z辽宁省医疗器械检验检测院、北京市华仁益康科技发展有限公司、山东双鹰医疗器械有限公司。本部分主要起草人z矫强、江南、杨艳、张松华、刘杨、吕熙明.本部分所代替的历次版本发布情况为z一一-YY0292.1-1997.I YYjT 0292.1-2020jIEC 61331-1:2014 范围医用诊断X射线辐射防护器具第1部分:材料衰减性能的测定YY/T 0292的本部分适用于制造防护器具用的片状形式的材料,这些防护器具可对达到400kV 的X射线管电压产生的X射线辐射和光子能量达到1.3MeV的放射性核素发射产生的y辐射提供防护.本部分不
6、适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。YY/T 0292的本部分规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出z一一衰减率;一一累积系数;一一衰减当量.适当时,连同均匀性和单位面积质量的指示。本部分包含了衰减特性声明值的表示方法.本部分不包括2一一防护器具,特别是防护服的定期检查方法;一一在辐射线束中,分层衰减的测定方法;一一提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件.IEC 60
7、601-1 医用电气设备第1部分z基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectrical e-quipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance)IEC 60601-1-3 医用电气设备第1-3部分z基本安全和基本性能的通用要求并列标准z诊断X射线设备辐射防护(Medicalelectrical equipment-Part 1-3:General requirements for basic safety and essential performance一Collatera
8、lStandard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment)IEC/TR 60788:2004 医用电气设备定义术语汇编(Medicalelectrical equipment-Glossary of defined terms)Monographie BIPM-5:2013,Table of Radionuclidesl)专著BIPM-5:2013,放射性核素表NISTIR 5632:2004(Tables of X-Ray Mass AUenuation Coefficients and Mass Energy-Absorp-t
9、ion Coefficients(version 1.4)2)X射线质量衰减系数和质量能量吸收系数1)Monographie BIPM-5:2013 F-92310 S的res,ISBN 92-822-2204-7(set)国际计量局-2)NISTIR 5632:2004美国商务部国家标准与技术研究院.1 YYjT 0292.1-2020jIEC 61331-1:2014 3 术语和定义IECjTR 60788:2004、IEC60601-1、IEC60601-1-3界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 衰减率在规定的辐射质量和规定的辐射线束中心内,当衰减材料处于辐射线束外情况下规定的
10、辐射量与同一条件下衰减材料处在辐射线束中辐射量的比值,衰减率用F表示.4 测定衰成率的方法4.1 概述本部分中有4种不同的条件用于测定衰减率F:一-FN窄射线束条件下测量得到的衰减率(4.2);一-FB宽射线束条件下测量得到的衰减率(4.3);一-FIB逆向宽射线束条件下测量得到的衰减率(4.4);一-FNR计算得到的发射光子的放射性核素的衰减率(4.5)4.2 窄射结束条件4.2.1 概述对于给定的试验材料(或试验对象的衰减率FN应在窄射线束条件下根据图l所示的布局来测量。本布局被设计用于测量仅基于一次光子的X射线束的衰减.从试验对象到达辐射探测器的次级光子如荧光光子或康普顿散射光子的概率最
11、小.光阑的孔径应刚好大到足以产生覆盖辐射探测器最小射线束。一个附加的光阑(图l中位置5)应当用于屏蔽辐射探测器受到的从试验对象中产生的散射辐射。从测试对象到光束轴上的辐射探测器的基准点的距离a至少应为探测器的直径d或测试对象的远端表面的辐射线束直径t的10倍,二者取最大值,即a注10max(d,t)。沿着光束的方向从探测器图1中位置的到墙或地板的最小距离应为700mm.4.2.2 空气比释动能率的测量空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量。一-Ko表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;一-K1表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率s一-KB在辐射
12、线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率。3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束.在测量过程中,如果一次辐射线束平均剂量率的变化超过0.2%,对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量率。4.2.3 辐射质量和辐射探测器用于测量的辐射质量应当从表1中选取。辐射探测器应对空气比释动能进行校准。K。除以Kl的商的相对标准不确定度不超过2%.辐射探测器的空气比释动能响应可以用如窄射线束质量进行测量,并可绘制为铝或铜半价层函数2 YY/T 0292.1-2020/IEC 61331-1:2014(HVL)。表A.4和表A.5可以用来查找在
13、元衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝或铜的半价层。在实际辐射线束中的空气比释动能响应可以从表格中评价.说明21一-光阑z2一一辐射线束滤过$3一一限束光阁s4一一试验对象z5一一光阂z6一一辐射探测器.条件:a;:lOmax(d,t)0 4.2.4 信号噪声条件下列条件应满足z式中z。6 固1窄射线束条件lC注10KBKI一一在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率E2 4 5(1)KB一一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率,3 1rV/T 0292.1-2020/IEC61331-1:2014 4.2.5 衰减率评价衰减率FN应按以下评价z式中zFM-
14、L二至旦一1.1-1.B 1.0-在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;(2)1.B一一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率z1.1一一在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率.4.3 宽射线束条件4.3.1 概述对于给定的试验材料或试验对象的衰减率FB应在宽射线束条件下根据图2所示的布局来测量。此布局被设计用以测量如果在衰减辐射线束中包含有材料样品发射的二次光子的X射线柬衰减。从试验对象到辐射探测器的次级光子如荧光光子或康普顿散射光子的棋率最大化。从焦点到测试对象辐射出口面距离a应至少为辐射线束限束孔直径d的3倍,即a注3d.限束孔直径d应至少为b的
15、10倍以上,b为从试验对象的下表面至辐射探测器基准点距离,即d注10b.为了尽量减小位于辐射探测器基准点与从试验对象的次级光子发射点之间的空气总量引起的次级光子的衰减,应选择尽可能小的距离b。电离室的外壁和试验对象表面之间的距离不应超过10mm.沿着光束的方向从探测器(图2中位置的到墙壁或地板的最小距离应为700mm.4.3.2 空气比释动能率的测量空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量.一-1.0表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;一-1.1表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率z一-1.B在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替
16、试验对象的空气比释动能率.3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束.在测量过程中,如果一次辐射线束平均剂量率的变化超过0.2%,对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量率。在该限束孔的平面上任意点处的一次辐射线束的剂量率的偏差不应超过2%.4.3.3 辐射质量和辐射探测器用于测量的辐射质量应当从表1中选取.辐射探测器应对空气比释动能进行校准.庄。除以1.1的商的相对标准不确定度不超过2%0沿着人射方向上的半球型辐射探测器响应的依赖性应小到可以忽略。推荐使用球形电离室.辐射探测器的空气比释动能响应可以用如窄射线束质量进行测量,并可绘制为铝或铜半价层函数(HVL)
17、。表A.4和表A.5可以用来查找在无衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝或铜的半价层,在实际辐射线束中的空气比释动能响应可以从表格中评价.4 说明21一一光阑z2一一辐射线柬滤过F3一一光阑z4一一试验对象35一一限束光阑z6一一辐射探测器.条件:a3d,d注10b.4.3.4 信号噪声条件下列条件应满足z式中z。图2宽射结束条件K 1;:10 KB K1-在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率pYY/T 0292.1-2020/IEC 61331-1:2014 5.(3)KB一一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率.5 YV/T 0292.1-2020/
18、IEC 61331-1:2014 4.3.5 衰域率评价衰减率FB应按以下评价z式中zFn=Ko-KB-K1-KB Ko-在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;(4)KB一一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率;直1一一在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率.4.4 边向宽射线束条件4.4.1 概述图3所示的逆向宽射线束的几何布局是测量衰减率FB的一个替代方法。为了区分常规方法,其被指定为F1B。与4.3描述的常规方法相比,宽射线束方法以宽射线束人射到一块大的试验对象的区域并接近试验对象后面的小辐射探测器,而逆向宽射线束方法则以窄射线束人射到一块小的
19、试验对象的区域并紧挨着试验对象后面的平面辐射探测器上一块大的区域为特征.为了这个目的需要使用一个平面电离室。由于这个方法容易使用,有低的测量不确定度,仅仅需要小尺寸和小薄片材料,因此这个方法有一定的优势。这个方法应用于IEC61331-3中描述的医用X射线诊断防护服及生殖腺防护器具材料衰减性能的测定。此处描述的方法不应用于150kV以上辐射质量的X射线管电压。距离a为从焦点到测量光阑的人射面的距离,不小于光阑光圈直径d的5倍,即a注5d.试验对象固定在测量光阔的出射面。在试验对象的辐射出射面和平面电离室之间距离b,应尽可能接近。以下的条件应被满足:D-d注10b.距离b不应大于5mm.沿着辐射
20、线束的方向上从探测器(图3的位置的到墙或地板的最小距离应是700mm.4.4.2 空气比释动能率的测量空气比释动能率应采用同一辐射探测器在相同位置下对3种不同的条件分别进行测量。一一直。表示在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;一-K1表示在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率;一-KB在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率.3种测量情况采用相同的恒定剂量率的一次辐射线束.在测量过程中,如果一次辐射线束平均剂量率的变化超过0.2%,对于3种测量情况应当监视并将3个测量值归一化为相同的一次辐射线束剂量率。6。说明21一一光阑32一一辐射线束滤过;3一一光
21、阑s4一一测量光阑55一一试验对象z6一一平面测量电离室.条件:a5d.D-dl0b.b5 mm.4.4.3 辐射质量和辐射探测器YY/T 0292.1-2020/IEC 61331-1:2014 固3逆向宽射线束条件5 6 用于测量的辐射质量应当从表1中选取.平面电离室应对空气比释动能进行校准。K。除以Kl的商的相对标准不确定度不超过2%。辐射探测器的空气比释动能响应可用如窄射线束质量来进行测量并可绘制为铝的半价层函数(HVL)。表A.4可用来查找在无衰减和衰减辐射线束条件下的近似的铝的半价层.在实际射线束中的空气比释动能响应可以从函数中评价。4.4.4 信号噪声条件下列条件应满足zKl注1
22、0KB (5)式中zKl一一在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率;7 VY/T 0292.1-2020/IEC 61331-1:2014 KB-一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率。4.4.5 衰减率评定衰减率F1B应按式(6)评价。式中zF L二主主-IB K 1-K B K。一一在辐射线束中没有试验对象的空气比释动能率;(6)KB一-一在辐射线束中用一片形状相同衰减率大于105的材料代替试验对象的空气比释动能率zK1一一在辐射线束中有试验对象的空气比释动能率.4.5 计算得到的发射光子的放射性核素衰减军4.5.1 公式对发射光子的放射性核素R提供
23、防护的给定测试材料的衰减率FNR,应根据式(7)计算得到。2阳m山1|一一一一:1p(Ej)Ej P.J由FNR=-.-.E 飞20keV.(7)R-2jf.也坐l(Ej)Eje-呼吁Jt r L P.J 式中zEj 一一每次衰变第t个光子发出的能量;p(Ej)一一每次衰变事件时带有能量为Ej的光子发射的概率;卜山一一一对于能量为Ej的光子的空气质量能量吸收系数F由一1一对于能量为巳的光子的测试材料的质量衰减系数zp(:j)p d 一一测试材料的厚度Ep 一一测试材料的密度.4.5.2 衰就数据光子能量Ej和光子发射概率(Ej)应从专著BIPM-5:2013的放射性核素表中取得.4.5.3 质
24、量衰减和质量能量服收系数质量衰减和质量能量吸收系数应从NISTIR5632:X射线质量衰减系数和质量能量吸收系数中取得,4.5.4 测试材料质量衰就系数的验证在4.5.1中使用的测试材料的质量衰减系数应通过比较由4.2得到的测量值FN和由下面描述的步骤的计算值FN.C得以验证。表l和表2作为一套标准辐射质量应被使用,其大致涵盖了放射性核亲发射的光子能量范围。表2列举的标准伽马辐射质量的测量应在图1所示相似的窄射线束条件下完成。标准辐射质量的光子能量的光子通量的分布应由这个目的而被熟知。光子能量密度谱的FN值应根据式(8)予以评价。YYjT 0292.1-2020jIEC 61331-1:201
25、4 2户也l|一一|Ei)EiF,.r _ L.J由-N.C一早吁主air (Ei)Eie-年.d 式中zEi 一通道t的能量,通道i中所有光子能量介于Ei一会和E.+?之间;(E一一包含在通道t的光子数量.其他符号与4.5.1的公式有相同的含义.选择系列辐射质量应使条件11-FN/FNcI0.2被满足.表1X射线辐射线束的标准辐射质量标称总滤过标称第一半价层(HVL)标称管电压kV mm Al mm Cu mm A1 mm Cu 30 2.5 0.99 40 2.5 1.44 50 2.5 1.81 60 2.5 2.14 70 2.5 2.44 80 2.5 2.77 90 2.5 3.1
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