YY 1116-2020 可吸收性外科缝线.pdf
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1、ICS 11.040.30 C 31 中华人民共和国医药行业标准可吸收性外科缝线Absorbable surgical sutllre 2020-02-26发布国家药品监督管理局发布YY 1116-2020 代替yy门16-201.02021-03-01实施目U昌本标准的4.6.3含水量为推荐性条款.其他技术内容为强制性条款c本标准按照GB/TL 1-2009给出的规则起草。YY 1116-2020 本标准代替yy1116-2010,除编辑性修改外,主要技术变化如下:增加了标准的不适用范围(见第l章);一一修改了缝线分类(见第3章,2010年版的第3章);一一修改了外观的要求(见4.L1,20
2、10年版的Ll.1):增加了转换的线径单个值的表述(见表2,2010年版的5.2.3):一一修改了断裂强力和连接强力的名称(见4.3和心1.2010年版的1.3和4.4.1:一一删除了缝针的要求(见2010年版的4.4.2);一一修改了缝线长度的要求(见4.5,2010年版的4.5);一一修改了含水量要求(见4.6.3,2010年版的4.6.3):一一增加了染色缝线的标示要求(见4.6.4);修改了生物学评价的描述(见4.8和;).8,2010年版的4.7和5.7);一一修改了线径试验方法(见5.2的附录A.2010年版的5.2和附录B):一一修改了断裂强力和针线连接强力的试验方法(见5.3和
3、5.1(10附录B,201O年版的5.3和5.1.1);一一修改了可浴性化合物试验方法(见5.6.1.1.2010年版的5.6.1.1);一一修改了重金属试验方法(见5.6.2.1.2010年版的5.6.2.1;修改了含水量试验方法(见5.6.3的附录C,201O年版的5.6.:和附录C):一一修改了褪色试验方法(见5.6.4的附录1),2010年版的5.6.4);一一修改了型式检验(见第6章,2010年版的第G章):一一修改了标签、说明书(见第7幸.2010年版的第7幸);一一修改了缝线贮运条件和有效期(见8.5,2010年版的8.2和8.3)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发
4、布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94)归口。本标准起草单位:上海浦东金环医疗用品股份有限公司、上海市医疗器械检测所、淮阴医疗器械有限公司、江苏省医疗器械检验所。本标准主要起草人:张延青、黄书洋、陆广恒、史志向IJ、玉凤才、姚J岳、高拍、时洋、张乃明、胡焊a雯。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:ZB C48 002一1989:一一-yy 9111G-J 999:一一-yy1116-2002;一一-YY1116-20100 YY 1116-2020 可吸收性外科缝线1 范围本标准规定了可吸收性外科链线的分类、要求
5、、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期o本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 1.91 包装饰运图示标志GB/丁6682-2008分衍实验室用水规格和试验方法GB/T 9737-2008 化学试剂易碳化物质测定3i则GB/丁9969工业产品使用说明书总则GB/T 1.42:13.1-2008 I用输液、输血、注射器具检验方
6、法第l部分:化学分析方法GB/T 16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY/T 04G6.1 医疗器械用于医疗器械标练、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求中华人民共和国药典(2015年版四部)3 缝线的分类3.1 缝线有带缝合针与不带缝合针两种形式.均以元菌形式提供。3.2 缝线按制造材料、制式、染色、结构和涂层处理,分为A炎和B类两个类别(见表1):一-A类缝线,fl=J健康哺乳动物胶原制成.有平制(未经恪拙处理)和锦1M(经恪击!:处理)两种制式。B类缝线,由人工合成聚合物材料制成,单股元或有涂层,多股有涂层。表1缝线的分类类别A类B类材丰4动物胶原人工合成聚合物J;IJ式平削/t
7、任制染色染色/不染邑染色/不染色结构多)jQ:f户llJl生涂层有涂层无/有涂层YY 1116-2020 4 要求4.1 外观4.1.1 缝线表面应光泪包泽均匀一致,条干均匀.无污溃、元结头。多股缝线表面应有涂层。4.1.2 若缝线带针,针线连接处应光滑、元毛刺。4.2 线径4.2.1 所有缝线的单个值应在表2规定的相应规格的线径单个自:(10范围内。4.2.2 每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内。表2缝线的规格与线径A类B类(多月Q:)B类(!Y!ijQ:)规格线径规格线径规格q歪常规公iI平均值/mmly!个值/mm常规公ll平均值/mmly!个恒/mm常规公制平均
8、值/mm单个由/mm0.001-0.001-12-0 0.01 0.009 0.015 0.010-0.005-0 0.1 0.0 9 0.025 0.020-0.015-10-0 0.2 0.029 0.035 0.040-0.035-0.0:10-0.025-9-0。A9-0 0.3 0.019 0.060 0.039 0.015 0.050-0.045-。.040-0.0:;5-8-0 0.5 8-0 0.-1 0.069 0.085 0.019 0.060 0.070-0.060-0.050-0.015-0.050-0.045-7-0 0.7 7-0 0.5 7-0 0.5 0.099
9、 0.125 0.069 0.085 0.091 0.125 0.100-0.085-0.070-0.060-0.095-0.075-6-0 1 6-0 0.7 6-0 0.7 0.1,19 0.175 0.099 0.1 25 0.ltI9 0.175 0.150-0.125-0.100-0.085-0.150-0.125-5-0 1.5 5-0 5-0 0.199 0.225 0.H9 0.175 0.199 0.225 0.200-0.175-0.150-0.125-0.200-0.175-,1-0 2 4-0 1.5 4-0 1.5 0.2-19 0.275 0.199 0.225 0
10、.219 0.275 0.250-0.225-1-0/1 2.5 0.299 0.:-;25 0.300-0.275-0.200-0.175-0.250-0.225-3-0 ,、3-0?;)-0 2 0.3-19 0.:-l5 0.2.19 0.275 0.:139 0.375 0.250-0.225-2-0/1 2.5 0.299 0.325?YY 1116-2020 表2(续)A类日类(多股)B类(lll股)规格线径规格线径规格线径常规公f!lJ平均的Urnrn11J个自Irnrn常规公ilJlJ平均的Imrn f(1.个的Irmn常规公iIJ平均的Imrn111个的/rmn0.:150-
11、。.:25-.,。.300-0.275-0.310-0.325-2-0:-1.5 2-0 3 2-0 a 0.399 0.150 0.319 0.:,75 0.399 0.150。.100-0.:-175-。.350-0.325-0.100-0.375-。3.5 O 3.5 OA99 0.550 0.399。.1500.199 0.550 0.500-。.150-0.100-0.:375-0.500-0.150-b 4 0.599 0.650。.1990.550 0.570 0.600 0.600-0.550-0.500 0.150 0.571-0.500-?6 2 5?D 0.699 0.7
12、50 0.599 0.650 0.610 0.700 0.700-。.650-。.600-。.550-,,3 干n,1 6 0.799 0.850 0.699 0.750 0.800-0.750-0.700-0.650-8 5 7 0.899 0.950 0.799。.8504.3 断裂强力缝线断裂强力的平均值和单根自应符合表3的规定。表3缝线的断裂强力A类B类(多月1:)B类(ll!股)规格IJJi裂强力IN.二注规恪lVi裂强力IN.二三规格Ii裂强力IN,二三常规公制平均由11).根值.m.规公币1平均值f在根植常规公;I平均缸11根由12-0 0.01 11-0 0.1 10-0 0.
13、2 0.2,1 0.12 9-0 0.1 0.30 0.10 9-0 0.:1 0.19 0.2,15 8-0 0.5 0.1 0.21 8-0 0.1 0.69 0.3,15 7-0 0.7 0.69 0.51 7-0 0.5 1.:17 0.685 7-0 0.5 1.4 0.7 6-0 1.76 0.98 6-0 0.7 2./15 1.225 6-0 0.7 2.5 1.:1 5-0 1.5:;.73 1.96 5-0 1 6.67:1.:1:,5 5-0 6.8:1.1/1-0 2 7.55 3.92 1-0 1.5 9.:12 1.66 1-0 1.5 9.5 4-0/T 2.5
14、10:1.8:-1-0 a 12.2 6.67:1-0?J7A 8.70:1-0 2 17.5 8.9 2-0/1 2.5 21.0 10.5 3 YY 1116-2020 表3(线)A类B类(多股)B类(!(!ijQ:)规格/t)i裂强力IN,二三规格断裂强力IN,二三规恪/JJi裂强力IN,二三常规公制平均值1(1.很值常规公制平均由1(1根植常规公币。平均由1在根植2-0 3.5 19.6 10.2 2-0 3 26.3 13.15 2-0 3 26.8 13.4。27.2 14.2。3.5 38.2 19.10 O 3.5 39.0 18.5 5 37.3 J 9.1 19.8 21.
15、90 50.8 25.1 2 6 4.2 25.5 2 5 62.3 31.15?5 6).5 31.8 a 7 57.8 29.:-;3;f口,16 71.5 35.75 8 68.6 31.2 3 4.4 针线连接强力缝线若带缝针.其针线连接强力的平均伯和单根值应符合表4的规定。表4针线连接强力A类B类(多ijQ:)B类(!(1ijQ:)规格连接强JJ/N.二三规格连接强力IN.二E规恪连接强力IN.二三常规公制平均缸1(1_很值常规公制平均值1(1.根值常规公币。平均缸1(1.根缸11-0。.10.069 0.0,19 10-0 0.2 0.137 0.098 9-0 0.,1 0.20
16、6 0.H7 9-0 0.3 0.206 0.1117 8-0 0.5 0.190 0.2115 8-0 0.1 0.190 0.2,15 7-0 0.7 0.781 0.:-;92 7-0 0.5 0.781 0.:-;92 7-0 0.5 0.80 0.10 6-0 1.67 0.781 6-0 0.7 1.67 0.7811 6-0 0.7 1.7 0.80 5-0 1.5 2.2二u气1.08 5-0 2.25 1.08 5-0 2.:1 1.1 4-。?I.tll 2.25 1-0 1.5 lAl 2.25-0 1.5 1.5 2.:l 1-0/T 2.5 5.6 2.8 3-0 3
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