SN∕T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪[商检].pdf
《SN∕T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪[商检].pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《SN∕T 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪[商检].pdf(16页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、I C S1 1.0 4 0C C SC3 0中华人民共和国出入境检验检疫行业标准S N/T5 4 7 3.22 0 2 2 出口医疗器械检验技术要求第2部分:病员监护仪T e c h n i c a l r e q u i r e m e n t s f o r t h e i n s p e c t i o n o f e x p o r t m e d i c a l d e v i c e sP a r t 2:P a t i e n t m o n i t o r2 0 2 2-0 3-1 4发布2 0 2 2-1 0-0 1实施中华人民共和国海关总署发 布前 言 本文件按照G B/
2、T 1.12 0 2 0 标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则 的规定起草。本文件是S N/T 5 4 7 3 出口医疗器械检验技术要求 的第2部分,S N/T 5 4 7 3已经发布了如下几个部分:第1部分:呼吸机;第2部分:病员监护仪;第3部分:红外测温仪。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由中华人民共和国海关总署提出并归口。本文件起草单位:中华人民共和国上海海关、中华人民共和国福州海关、中华人民共和国郑州海关、中华人民共和国广州海关。本文件主要起草人:山宏刚、张继红、徐胜、林霞、韩旭、舒慧、韩康玮、刘希。S N/T5 4
3、7 3.22 0 2 2出医疗器械检验技术要求第2部分:病员监护仪1 范围本文件规定了出口病员监护仪检验的技术要求。本文件适用于包含一个及以上生理参数的病员监护仪,不适用于遥测和中央监护设备。2 规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。G B 9 7 0 6.12 0 2 0 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(I E C 6 0 6 0 1-1:2 0 1 2 MO D)I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0
4、1 4 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁干扰、要求和试验(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 1-2:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e-C o l l a t e r a l s t a n d a r d:E l e c t r o m a g n e t i c c o m p a
5、t i b i l i t y-R e q u i r e m e n t s a n d t e s t s)I E C 6 0 6 0 1-1-8:2 0 1 2 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:医用电气设备和医用电气系统中报警系统的总体要求、测试和指南(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 1-8:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l
6、 p e r f o r m a n c e-C o l l a t e r a l s t a n d a r d:G e n e r a l r e-q u i r e m e n t s,t e s t s a n d g u i d a n c e f o r a l a r m s y s t e m s i n m e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t a n d m e d i c a l e l e c t r i-c a l s y s t e m s.)I E C 6 0 6 0 1-2-2 7:2 0 1 2
7、医用电气设备 第2-2 7部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-2 7:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c m o n i t o r i n g e q u i p
8、m e n t)I E C 6 0 6 0 1-2-3 0:2 0 1 3 医用电气设备 第2-3 0部分:自动循环无创血压监护设备基本安全和基本性能的特殊要求(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-3 0:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f a u t o m a t e d n o n-i
9、n v a s i v e s p h y g m o m a n o m e t e r s)I E C 6 0 6 0 1-2-4 9:2 0 1 1 医用电气设备 第2-4 9部分:多参数患者监护设备基本安全和基本性能的特殊要求(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-4 9:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y a n d e s-s e n t i a l p e r f o r m a
10、 n c e o f m u l t i f u n c t i o n p a t i e n t m o n i t o r i n g e q u i p m e n t)I S O 8 0 6 0 1-2-5 5:2 0 1 1 医用电气设备 第2-5 5部分:呼吸气体监测器基本安全和基本性能的特殊要求(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-5 5:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y
11、a n d e s s e n-t i a l p e r f o r m a n c e o f r e s p i r a t o r y g a s m o n i t o r s)I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7 医用电气设备 第2-5 6部分:测量体温的临床体温计的基本安全和基本性能的特殊要求(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-5 6:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t
12、 y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f c l i n i c a l t h e r m o m e t e r s f o r b o d y t e m p e r a t u r e m e a s u r e m e n t)I S O 8 0 6 0 1-2-6 1:2 0 1 7 医用电气设备 第2-6 1部分:脉搏血氧仪设备基本安全和基本性能的特殊要求(M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-6 1:P a r t i c u l
13、a r r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f p u l s e o x i m e t e r e q u i p m e n t)1S N/T5 4 7 3.22 0 2 23 术语和定义G B 9 7 0 6.12 0 2 0界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 病员监护仪 p a t i e n t m o n i t o r设计成以监护为目的,从单个患者处获取生理信号、处理信号,并生成报警信号的包含一个及以上生理
14、监护单元的设备。病员监护仪的基本监护参数包括体温(T EMP)、心电(E C G)、呼吸(R E S P)、无创血压(N I B P)、血氧饱和度(S p O2)等。特殊的监护参数包括:有创血压(I B P)、呼吸末二氧化碳(E t C O2)、麻醉气体(AG)、脑电指数(B I S)、成人和小儿呼吸力学(RM)等。4 技术要求4.1 总要求4.1.1 出口病员监护仪应符合输入国/地区的法律、行政法规和技术规范的安全、环境保护、卫生健康等要求。合同有技术性能要求的,还应符合合同要求。主要输入国/地区病员监护仪标准见附录A。4.1.2 未注明特定要求或者输入国/地区无相关要求的,应符合4.24.
15、8的技术要求。4.2 标识、标记和文件4.2.1 应标注型号、制造商或商标、序列号或批号、制造日期等信息。警告性说明、指导性说明、安全性标志等信息应清晰易辨认。电源参数、警告标识和警告用语应靠近相应部位。4.2.2 标识应粘贴或固定牢固,粘贴的标识不应松动或卷角。4.2.3 对于多部件组装的病员监护仪,每个生理监护单元部件应有制造商名称或商标、以具体名称或以参考数字、字母标识的型号、序列号信息等。4.2.4 病员监护仪的外部标记要求应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中7.2的要求及特定监护功能对应标准的要求。病员监护仪外部标识的主要标识信息见附录B。4.3 外观和一致性核查4.3.
16、1 外观应完好,不能有明显破损。多部件组装的病员监护仪不应缺少相应的功能部件。4.3.2 标注的型号规格、制造商或商标、技术参数等应与符合性证明文件保持一致。4.3.3 需外接电源的设备,电源线、插头、插座的制式应符合输入国/地区的要求。4.4 电气安全要求4.4.1 电压、电流或能量的限制应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.4的要求。4.4.2 防除颤应用部分的隔离应可防止危险电能出现在可触及部分,应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.5.5的要求。4.4.3 保护接地、功能接地紧固方式应不能松动,阻抗和载流能力应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8
17、.6.4的要求。电位均衡导线在正常使用时应可触及,并能防止意外断开,应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.6.7的要求。4.4.4 漏电流和患者辅助电流应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.7的要求。4.4.5 电介质强度应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中8.8.3的要求。2S N/T5 4 7 3.22 0 2 24.5 机械安全要求4.5.1 设备上可能导致损伤或损害的粗糙表面、尖角和锐边都应避免或予以覆盖,应符合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中9.3的要求。4.5.2 除固定设备外,设备应有足够的稳定性,不会发生翻倒或非预期的运动,应符
18、合G B 9 7 0 6.12 0 2 0中9.4的要求。4.6 电磁兼容要求有要求时,应符合I E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 1 4的要求。4.7 报警系统要求报警系统应能正常工作,应符合I E C 6 0 6 0 1-1-8:2 0 1 2的要求。4.8 具备特定监护功能设备的技术要求4.8.1 具备心电监护功能的病员监护仪应符合I E C 6 0 6 0 1-2-2 7:2 0 1 2的要求。4.8.2 具备无创血压监护功能的病员监护仪应符合I E C 6 0 6 0 1-2-3 0:2 0 1 3的要求。4.8.3 具备呼吸气体监护功能的病员监护仪应符合I S O 8 0
19、 6 0 1-2-5 5:2 0 1 1的要求。4.8.4 具备体温监护功能的病员监护仪应符合I S O 8 0 6 0 1-2-5 6:2 0 1 7的要求。4.8.5 具备血氧监护功能的病员监护仪应符合I S O 8 0 6 0 1-2-6 1:2 0 1 7的要求。4.8.6 具备多于一个生理参数监护功能的病员监护仪应符合I E C 6 0 6 0 1-2-4 9:2 0 1 1的要求。5 检验检验项目、内容及方法见表1。表1 检验项目、内容及方法序号检验项目检验依据检验方法检验方式现场检验取样送检1标识、标记和文件4.2检视/资料审核2外观和一致性核查4.3检视/资料审核3电气安全电压
20、、电流或能量的限制4.4.1测量防除颤应用部分4.4.2测量保护接地、功能接地和电位均衡4.4.3测量漏电流和患者辅助电流4.4.4测量电介质强度4.4.5测量4机械安全尖角和锐边4.5.1检视稳定性4.5.2测量5电磁兼容4.6测量6报警系统4.7功能检查/测量7特定监护功能4.8测量3S N/T5 4 7 3.22 0 2 2附 录 A(资料性)主要输入国/地区病员监护仪标准 表A.1A.8为主要输入国/地区病员监护仪标准清单。表A.1 病员监护仪国际标准标准号标准名称I E C 6 0 6 0 1-1:2 0 1 2医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求M e d i c
21、a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 1:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c eI E C 6 0 6 0 1-1-2:2 0 1 4医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁干扰、要求和试验M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 1-2:G e
22、n e r a l r e q u i r e m e n t s f o r b a s i c s a f e t y a n d e s s e n-t i a l p e r f o r m a n c e-C o l l a t e r a l S t a n d a r d:E l e c t r o m a g n e t i c d i s t u r b a n c e s-R e q u i r e m e n t s a n d t e s t sI E C 8 0 6 0 1-1-8:2 0 1 2医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:医用
23、电气设备和医用电气系统中报警系统的总体要求、测试和指南M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t p a r t 1-8:G e n e r a l r e q u i r e m e n t s,t e s t s a n d g u i d a n c e f o r a l a r m s y s t e m s i n m e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t a n d m e d i c a l e l e c t r i c a l s y s t e m s
24、I E C 6 0 6 0 1-2-2 7:2 0 1 2医用电气设备 第2-2 7部分:心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n t P a r t 2-2 7:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f e l e c t r o c a r d i o g r a p h i c m
25、 o n i t o r i n g e q u i p m e n tI E C 8 0 6 0 1-2-3 0:2 0 1 3医用电气设备 第2-3 0部分:自动循环无创血压监护设备基本安全和基本性能的特殊要求M e d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p m e n tP a r t 2-3 0:P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e b a s i c s a f e t y a n d e s s e n t i a l p e r f o r m a n c e o f
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 商检 SNT 5473.2-2022 出口医疗器械检验技术要求 第2部分:病员监护仪商检 SN 5473.2 2022 出口 医疗器械 检验 技术 要求 部分 病员 监护
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【曲****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【曲****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。