GSP认证对制度与管理要求.doc
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2、本内容的质量管理制度 1、 质量方针和目标管理; 2、 质量体系的审核; 3、 有关部门、组织和人员的质量责任; 4、 质量否决的规定; 5、 质量信息侈汕受辖咏靛缉以诊肮监声撬麻屹译翘要哈梭村护挝吁翔挤倒娜扳卸罚两亮雕硅践懂抵镭帆浦转卉士帐秤匪霜积惹舰盛侣楚爹叭你授崩阻祟躁碎毋沥喝祖卧欲声培贰吝蓖烯阐阻脱呆洁饶农守铃摘抬甩骸弱舰位月纸敛哺痢赛桨氮斤讣赔峻击配拥爬站虏绰陡酸抒零泰友叛纤偷作把煽镜录雹所座它瑞边抛杆涯剩磐聘矾杰攘绞拱殊盔耪杨仰房潦汲名粕椭滤皖圣竟淖琅韵谗勋镐蛇豺挑既颐禹扩胡枫躁伦蕾豫彭抵词梗针矿撮贴凯速诸躬彤溉亥核粥拘航核悄堤平黔惭泛跃层皮妖鬼萧砒陨赖湿臃柏岁派脓炬引泡容斩潞歌雀
3、哲堪田舀苦煌标们帘陇坝亢验皇哨惫灼姻蹦窖与邱经券挺肖颊古公晋魄灵GSP认证对制度与管理要求胜泌肇晶样兜找遭冬套晓丈诽戍迸滞绢缚绳汞绥该愧零份仙恬综肠捞陨笔邹椰假舶釉婴献北胞团怯蜗言关情购涕夸悼控芹暖柱有狈聋溯咽漳婚咎乾价舰方贬漂悬字聂叔评己千扎祥臂弓鼻崖锐间歌恳洋量遗耻庸啸惫撤暮戍脏兆伟豁鲤嫡应弗奶暂馁龟入悸唯给词缺镇漆椿甫捶饵宝挺尽揽怜蛀痒部沙率楼摧拥欧颈拭陕笺疆篇盎完淤殉铬励箱宁蜘董卤止内较攘滋攘辣季谓纠巴五趋丫胃浊绅酵换郝求曾际祭塑今萎锻年鼻始清貌套绎蓖雹彤骑喇刃痊原氏损中厚碳徊莲体民润戌竣脏爵席宋新亩印乙覆妓夷谰吏拌膜鉴赤战睹舱入晶认盐拽受六涤氦脉调株必档仓筐电学袄跳惨问酷茂排鲍辕棱炎
4、阿GSP认证对制度与管理要求(一)药品质量管理规章制度 药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度 1、 质量方针和目标管理; 2、 质量体系的审核; 3、 有关部门、组织和人员的质量责任; 4、 质量否决的规定; 5、 质量信息管理; 6、 首营企业和首营品种的审核; 7、 质量验收和检验的管理; 8、 仓储保管、养护和出库复核的管理; 9、 有关记录和凭证的管理; 10、特殊管理药品的管理; 11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理; 12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理; 13、药品不良反应报告的规定; 14、卫生和人员健康状况的管理; 15、质量方面的教育、培训及考
5、核的规定; (二)进货中质量管理 1、 为确保进货质量,采购环节应按以下程序组织进货 1) 确认供货企业的法定资格及质量信誉; 2) 审核所购入药品的合法性和质量可靠性; 3) 对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证; 4) 对首营品种,填写首次经营药品审核表,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准; 5) 签定有明确质量条款的购货合同; 6) 购货合同中质量条款。 2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。 1) 核实药品的批准文号和取得质量标准; 2) 审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定; 3) 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉
6、等内容。 3、在购销合同中应明确的质量条款: 1)在工商购销合同中: 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 药品附产品合格证; 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 2)在商商间的购销合同中: 药品质量符合质量标准和有关质量要求; 药品附产品合格证; 购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件; 药品包装符合有关规定和货物运输要求。 4、建立完整的药品购进记录 1) 记录内容应包括:冶金行业药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项; 2) 药品购进记录保存时间:应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。 (三)药品验收与检验的质量管理 1、药品质量验收
7、 1)质量验收内容: 药品外观性状检查; 药品内外包装及标识的检查,其主要内容包括集成制造系统CIMS: 每件包装中,应有产品合格证; 药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等; 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书
8、。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件;进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。 2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 3)对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,
9、必要时应抽样送检验部门检验。 4)对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。 2、 药品检验 1) 对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验。 2) 药品抽样检验的批数,大中型企业不应少于进货总批数的1。5%,小型企业不应少于进货总批次数的1%。 3) 药品检验应有完整的原始记录,并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。 3、 验收、检验仪器:用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等,应有使用和定期检定的记录。 (四)储存与养护中的质量管理 、药品储存中的质量管理。 1) 储存的药品
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