CNAS-GL047-2021 医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南.pdf
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1、2021 年 04 月 25 日发布 2021 年 04 月 25 日实施 CNAS-GL047 医学实验室医学实验室 定量定量检验程序结果可比性检验程序结果可比性验证指南验证指南 Medical Laboratories Guidance on the Verification of Result Comparability among Quantitative Examination Procedures 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL047:2021 第 1 页 共 7 页 2021 年 04 月 25 日发布 2021 年 04 月 25 日实施 前前 言言 本文件由中国合
2、格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是对 CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则中“5.6.4 检验结果的可比性”要求涉及的定量检验程序间检验结果可比性验证所做的具体解释和指导,供医学实验室和评审员参考使用。本文件为指南文件,医学实验室可参考使用,也可使用其它适宜方式对定量检验程序间检验结果可比性进行验证,如应用临床数据进行统计评估。本文件为首次发布。CNAS-GL047:2021 第 2 页 共 7 页 2021 年 04 月 25 日发布 2021 年 04 月 25 日实施 医学实验室医学实验室 定量定量检验程序结果可比性检验程序结果可比性验证指南验证指南 1 1 范围范围 本
3、文件适用于申请认可或已获认可的医学实验室(以下简称“实验室”)在相同或不同地点,使用多个相同或不同的定量检验程序、检测系统、检验方法等(通称“检验程序”)检测同一分析物(检验项目)时,验证检验结果间的可比性,也可供评审员在现场评审过程中参考使用。本文件适用于医学实验室应用的经确认的定量检验程序。2 2 规范性引用文件规范性引用文件 下列文件对于本指南的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅该版本适用于本指南。凡是未注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改部分)适用于本指南。WS/T 407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 3 3 术语和定义术语和定义 下列术语和定
4、义适用于本文件。3.13.1 分析物分析物 analyteanalyte 具有可测量特性的样品组分。注:在“24h 尿蛋白质质量”中,“蛋白质”是分析物,“质量”是特性。在“血浆中葡萄糖物质浓度”中,“葡萄糖”是分析物,“浓度”是特性。两个例子中的整个短语代表被测量。GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009,定义 3.3 3.2 3.2 被测量被测量 measurandmeasurand 拟测量的量。注1:在检验医学中被测量的规定需说明量类(例如质量浓度)、含有该量的基质(例如血浆)以及涉及的化学实体(例如分析物);注2:被测量可以是生物活性;CNAS-GL047:
5、2021 第 3 页 共 7 页 2021 年 04 月 25 日发布 2021 年 04 月 25 日实施 注3:在化学上,“分析物”,或某种物质或化合物的名称,有时被用作“被测量”的术语。此用法是错误的,因为这些术语不指代量。GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009,定义 3.39 3.3 测量程序测量程序 measurement procedure 按照一个或多个测量原理和给定的测量方法,基于一种测量模型,对测量所作的详细描述,包括获得测量结果所必需的任何计算。注1:测量程序通常在文件中作足够详细的描述,以使操作者能进行测量;注2:测量程序可以包括有关目标测量
6、不确定度的说明。GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009,定义 3.44 3.4 3.4 测量系统测量系统 measuring system 一套组合在一起的,适合给出规定类量规定区间内测得量值的一个或多个测量仪器以及经常和其他器械组成的组合,包括任何试剂和用品。GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009,A3.37 3.5 测量区间测量区间 measuring interval 在规定条件下,可由给定测量仪器或测量系统以规定的仪器不确定度测量的相同类量的量值的集合。注 1:体外诊断医疗器械性能特征已被验证的测量区间被称为可报告范围;注 2
7、:测量区间的下限不应和检出限混淆。GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009,定义 3.46 3 3.6 6 测量结果的计量学可比性测量结果的计量学可比性 metrological metrological c comparability of measurement omparability of measurement resultsresults 对于给定种类的量,计量可溯源到同一参照的测量结果间可比较的特性。GB/T 29791.1-2013/ISO 18113-1:2009,A.3.39 4 4 总则总则 4.4.1 1 验证条件验证条件 CNAS-GL04
8、7:2021 第 4 页 共 7 页 2021 年 04 月 25 日发布 2021 年 04 月 25 日实施 对于同一分析物(检验项目),实验室存在如下情况时,应验证不同检验程序在临床适宜区间(指对临床诊断、管理、预防、治疗或健康评估有意义的测量结果区间)内患者样品检验结果的可比性:a)检测的样品类型不同但临床预期用途相同,且测量单位相同或可换算时,如血清葡萄糖物质的量浓度与血浆葡萄糖物质的量浓度;注:检测的样品类型不同且临床预期用途不同时,不宜进行比对,如动脉血气检验项目与生化常规检验项目。b)使用不同的检测系统;c)使用多套相同的检测系统;d)使用同一检测系统的多个分析模块;e)多地点
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