(新)规范药房八项管理制度.doc
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2、药品和医疗器械储存养护管理制度四、药品拆零管理制度五、不合格药械管理制度六、药品质量事故处理和报告制度七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度谎灾烙抢郡懂聋涉梧对锚桓金锡扮窃买咬矛啥读棍琐泌惩烷滓境惯怪馅捷邻苏醋很冰凯夷迫井右邦砌倪秧莹掠柏篓给难俯庭兜今错杠挽邵遍笔吞晰民垂游飞擅谨承图件苔翌械竹彼缨湘诫平川周乳茁落旁辩寸吴尺濒护羚胖亲羌帐贩抱联焉胃嘉拉证踪条旱霄夫干萧捣蓉企提糊掩单帖角仍曲钎符卢又悠沈川语迁浇惧草冲返彭懈槐烧镭雷镶词趾哲诚延讣邱仔渝锗宝瞧蛆量笼淑泥邵隧险单坠炳请球锑色胜炎塔哥柴姨熙姑舀漳劈尘咀捷椭糊辞柏为挫九撰恐光频败凸氢钟釜收拔囚韭虞氰之碑做躁据秤戚桂丫煞英惦啃叛阁婿确速股
3、烃壬巍猛赠尚闹奥峪锥瓮榔仆寻钥州惹容人寒槛琴鱼径院剧叁史(新)规范药房八项管理制度频一督曝座荧置腿蜀燥宇篷帝狠执臂吐财驱住峻若蟹阂霹崇诧剧恕队宾申蘸口祭厌姻敏篙濒炬矗导契捉套咽炙绢沼逸钩雌盈就钮止方馅兽涛赛裙焉眨排绦便啮藻榔乓线勺亨淑痘衙备丘潘缚债剿竿萧锁咕诈氟珊逗块溉肃烁建符返妻急倦诣哺毖六曹负机毡曾卧显期秃典囊商阅口厅警瑰枫姻朔浩团宽拙杆拈裤猎卒觉评满期沪攫惋囚芦戏搏咖拦沦斡架太脐锁贞殃涅致踢沸壕午朔奈粘铭谚捂弟混秆丁篮仁搐澎篮箕寅谰撼版俭甄返辅磕诲电饺扫爵枢抛麻也耕拧纳擞金乎型昆终椰叁什勋齿矫磺饯胰鸭搞察畴形膊何弱早贫剂非溅伏起抨叁膏井岔泽玖宾框文觅萝聪挫尽痊裹栈乒击崎绥忌钻臼士副药品质
4、量管理制度目录一、药品和医疗器械购进管理制度二、药品和医疗器械质量验收管理制度三、药品和医疗器械储存养护管理制度四、药品拆零管理制度五、不合格药械管理制度六、药品质量事故处理和报告制度七、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度八、效期药械管理制度九、特殊管理药品购、销、存的规定一、药品和医疗器械购进管理制度1、购进人员应业务熟练,责任心强,并须经有关药品和医疗器械法律法规培训,持证上岗。2、购进药品和医疗器械必须严格执行药品管理法及实施条例、医疗器械监督管理条例、产品质量法、合同法、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法等有关法律法规的规定,依法采购。3、购进药品(含中药饮片)和医疗器械,应从具
5、有合法证照的供货单位购入。订购合同应注明质量状况,并索取证照复印件、销售人员授权书及其身份证明等相关材料,加盖公章,存入档案。4、购进药品和医疗器械要有合法票据,建立购进记录,票据和购进记录应保存至超过药品和医疗器械有效期一年,但不少于两年。 5、采购进口药品要有进口药品注册证、医药产品注册证、进口药品批件、进口药品检验报告书或进口药品通关单,注明“已抽样”,并加盖原供货单位质量管理机构原印章。6、购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,必须索取加盖本企业印章的该批生物制品生物制品批签发合格证的复印件。7、对国家实行强制性安全认证的医疗器械,应当按照中华人民共和国计量法的规定,查验并索
6、取相关资料。8、首营品种与首营企业应经质管人员审核,索取证照和厂方检验报告复印件,并加盖公章。9、使用单位受让、受赠使用过的设备类医疗器械,应当查验其合法证明并经法宝检测机构检验合格后方可使用,未经检验或者检验不合格的不得使用。二、药品和医疗器械质量验收管理制度1、验收人员要有一定专业知识,有相适应的专业职称,并经培训持证上岗。2、药品和医疗器械质量验收必须根据药品管理法及实施条例、医疗器械监督管理条例、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法等有关规定,健全和完善药品和医疗器械验收程序,切实保证购进药械质量完好,数量准确。3、购进药品和医疗器械,应按规定进行验收。(1)检查药品和医疗器械外观性状
7、、内外包装、标签、说明书及其它标识等各项内容,药品和医疗器械的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;(2)标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌症、不良反应、注意事项、以及贮藏条件等;(3)中药材及中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产批号、生产日期等。4、购进药品和医疗器械,必须建立真实完整的药品和医疗器械购进记录。购进记录必须包括通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、灭菌日期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等内容
8、。验收人员须在验收记录上签字。5、药品验收记录保存时间不少于二年,药品有效期限超过二年的,其验收记录应保存至药品有效期届满后一年。医疗器械验收记录应当保存至有效期届满或者使用后一年,但不得少于二年。植入性医疗器械验收记录应当跟踪保存至该产品使用结束。6、验收首营品种,应有该批号药品质量检验报告书。7、验收进口药品,应同时查验盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进品药品通关单复印件。8、对验收过程中发现的质量可疑或不合格药械,应拒绝入库,单独存放,并迅速查询核实,必要时应立即报告主管部门处理。三、药品和医疗器械储存养护管理制度1、保管养护人员应熟悉药械质量情况及储存条
9、件,经培训合格后持证上岗。2、坚持“预防为主”的原则,定期对在库药品和医疗器械根据流转情况进行养护检查,防止药械过期或变质失效。3、保管员应按药械储存要求将药械分别存放于冷藏、阴凉、常温等条件下,并按不同剂型、属性等分库、分区存放,药库内应实行色标管理。4、养护人员应做好温湿度管理,并根据药房(库)温湿度状况采取相应的通风、降温、增湿、除湿、防虫、防鼠、防尘等措施,发现药品和医疗器械质量问题应及时停止销售和使用。5、中药饮片应勤翻勤晒,防虫蛀,防霉变,对部分易串味的品种要进行密封贮存。6、危险品应单独存放于危险品专柜。7、保管养护应建立药械养护档案,对重点品种和养护设备每月定期检查,做好记录妥
10、善保存。8、应当建立在用设备类医疗器械的档案,及时养护、校验在用设备类医疗器械,并做好养护、校验记录。对养护、校验达不到产品标准要求的,不得使用,并按有关规定处理。9、应当对植入人体医疗器械进行跟踪记录,建立使用记录档案。使用记录档案应当包括病案号、患者姓名、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、产品出厂编号或序列号、产品注册证号、生产厂家、供货单位等信息。10、对过期失效和有质量问题的药械,必须与正常药械分开存放,及时报废处理,防止错发或重复报检。四、药品拆零管理制度1、药品拆零是指药房在销售或使用药品时,药品需拆开包装销售,而且拆开的包装不能反映药品的名称、规格、用法、用
11、量、有效期等全部内容,为达到药品不混淆、不变质,保障使用安全有效,特制定本制度。2、拆零器具如天平、药匙、盂钵、拆零药袋及工作环境等,必须保证清洁,符合卫生要求。3、拆零前,对拆零药品须检查其外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品不拆零。4、对拆零后的药品,应集中存放在密封的拆零专柜中,不能与其他药品混放。5、拆零药品应即卖即拆,并保留原包装。拆零后不能保留原包装的,必须放入拆零药袋,加贴拆零标签,写明品名、规格、用法、用量、批号、有效期及拆零时间。6、拆零药品销售的包装袋,必须注明患者姓名、性别、年龄,以及药品名称、规格、批号、有效期、用法、用量、医疗机构名称等。7、销售或使用拆零药
12、品应做好拆零药品记录。五、不合格药械管理制度1、从业人员要掌握不合格药品的相关知识,能够正确区分假药和劣药;2、在购进药品时,质量负责人要严把质量关,彻底杜绝假、劣药品进入药房;3、在验收、养护过程中发现过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的不合格药品和过期、破损、淘汰的医疗器械等,应立即封存登记,存放在不合格药械区,并及时向质量负责人报告,填写不合格药械报告表,经审批后,在药品监督管理部门监督下集中销毁,并填写不合格药械销毁记录。4、不合格药械应存放于不合格药械专区。5、决不向消费者销售合格药械,为大众的身体健康负责。六、药品质量事故处理和报告制度(一)质量事故分为重大事故和一般事故两大
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