DB61∕T 1001.3-2015 保健用品微生物限度检查 第3部分:铜绿假单胞菌检验.pdf
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1、ICS 11.020 C 50 DB61 陕西省地方标准 DB 61/T 1001.32015 保健用品微生物限度检查 第 3 部分:铜绿假单胞菌检验 Microbial limit examination for healthcare supplies Part 3:Tests for pseudomonas aeruginosa 2015-12-29 发布2016-03-01 实施陕西省质量技术监督局 发 布 DB61/T 1001.32015 I 目 次 前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 设备和材料.15 培养基和试剂.26 操作步骤.47 判定和报告.5
2、 表 1 铜绿假单胞菌菌落形态特征.4 DB61/T 1001.32015 前 言 DB61/T 1001保健用品微生物限度检查分为以下5个部分:第1部分:总则;第2部分:菌落总数测定;第3部分:铜绿假单胞菌检验;第4部分:金黄色葡萄球菌检验;第5部分:霉菌和酵母菌数测定。本部分为DB61/T 1001的第3部分。DB61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法与DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求、DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范、DB61/T 1001保健用品微生物限度检查共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构:a)DB
3、61/T 998保健用品安全性评价指导原则及试验方法分为以下 6 个部分:1)第 1 部分:安全性评价指导原则;2)第 2 部分:皮肤急性毒性试验;3)第 3 部分:皮肤长期毒性试验;4)第 4 部分:皮肤刺激性试验;5)第 5 部分:皮肤过敏性试验;6)第 6 部分:眼部刺激性试验。b)DB61/T 999保健用品功能学评价指导原则及试验要求分为以下 16 个部分:1)第 1 部分:总则;2)第 2 部分:改善微循环类功能学评价动物试验;3)第 3 部分:改善微循环类功能学评价人体试验;4)第 4 部分:乳房保健类功能学评价动物试验;5)第 5 部分:乳房保健类功能学评价人体试验;6)第 6
4、 部分:胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验;7)第 7 部分:胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验;8)第 8 部分:胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验;9)第 9 部分:胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验;10)第 10 部分:皮肤瘙痒类功能学评价动物试验;11)第 11 部分:皮肤瘙痒类功能学评价人体试验;12)第 12 部分:妇女卫生保健类功能学评价动物试验;13)第 13 部分:妇女卫生保健类功能学评价人体试验;14)第 14 部分:眼部保健类功能学评价人体试验;15)第 15 部分:改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验;16)第 16 部分:改善睡眠、醒脑通窍
5、保健类功能学评价人体试验。c)DB61/T 1000保健用品产品标准编写规范分为以下 8 个部分:1)第 1 部分:总则;2)第 2 部分:保健贴类产品标准编写规范;DB61/T 1001.32015 III 3)第 3 部分:眼贴类产品标准编写规范;4)第 4 部分:含药芯类产品标准编写规范;5)第 5 部分:喷涂类产品标准编写规范;6)第 6 部分:清洗液类产品标准编写规范;7)第 7 部分:器具类产品标准编写规范;8)第 8 部分:功能服装类产品标准编写规范。本部分根据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位:陕西省食品药品监督
6、管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人:杨晓莉、乔蓉霞、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。联系信息如下:单位:陕西省食品药品监督管理局 电话:029-62288000 地址:西安市高新六路56号 邮编:710065DB61/T 1001.32015 1 保健用品微生物限度检查 第 3 部分:铜绿假单胞菌检验 1 范围 DB61/T 1001的本部分规定了保健用品中铜绿假单胞菌的检验方法。本部分适用于陕西省保健用品中铜绿假单胞菌的检验。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日
7、期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。DB61/T 1001.1-2015 保健用品微生物限度检查 第1部分:总则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 铜绿假单胞菌 pseudomonas aeruginosa 铜绿假单胞菌属于假单胞菌属,为革兰阴性杆菌,氧化酶阳性,能产生绿脓菌素。此外还能液化明胶,还原硝酸盐为亚硝酸盐,在 421条件下能生长。该菌对人有致病力,可使伤处化脓,引起败血症等病变。4 设备和材料 进行铜绿假单胞菌检验应具备以下设备和材料,并应符合其要求:a)恒温培养箱:温度应控制在 421、361;b)冰箱:温度应控制在 04;c)高压灭菌锅;
8、d)显微镜:10100;e)电子天平:感量为 0.1g;f)电磁炉;g)振荡器或均质器;h)灭菌吸管:1mL(具 0.01mL 刻度)、10 mL(具 0.1mL 刻度);i)试管:10 mm100 mm、18 mm180 mm;j)丝口瓶或锥形瓶:容量为 300mL、500mL;k)培养皿:直径为 90mm;l)接种环和接种针;m)载玻片;n)pH 计或精密 pH 试纸。DB61/T 1001.32015 5 培养基和试剂 5.1 无菌生理盐水 无菌生理盐水应符合DB61/T 1001.1-2015中3.6.3规定的要求。5.2 SCDLP 液体培养基制备 应先将卵磷脂在少量蒸馏水中加温溶解
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