医药公司(连锁店)不合格药品管理操作规程模版.doc
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1、文件名称:不合格药品管理操作规程编号:DSL-GC-013-*起草部门:起草人:审阅人:批准人:起草日期:批准日期:执行日期:版本号:*版变更记录:变更原因:不合格药品管理操作规程1、目的:规范不合格药品的管理工作。2、范围:适用于不合格药品的管理。3、定义、凡不符合国家有关法律、法规,不符合药品质量标准,包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的,按不合格品处理:3.1 药品管理法规定的假药、劣药。3.2 质量证明文件不合格的药品。3.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。3.4 包装破损、被污染,影响销售和使用的药品。3.5 批号、有效期不符合规定的
2、药品。3.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的;3.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售(或使用)的;3.8检验确认不合格的;4、内容:4.1不合格药品的发现和报告:4.1.1 购进验收时不合格药品的发现:药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收,发现不合格药品时,填写质量复查通知单报质量管理部。4.1.2 在库不合格药品的发现:在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时,悬挂“暂停发货”标志牌和在计算机系统中锁定,并填写质量复查通知单,报质量管理部复查。保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或不合格药品时,应报养护人员按上述方法处理。4.1.3在出库复核中不合
3、格药品的发现:在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时,填写药品质量复查通知单,报质量管理部复查。4.1.4在销后退回验收时不合格药品的发现:对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时,填写药品质量复查通知单,报质量管理部复查。4.1.5供货单位通知召回的不合格药品,相关人员自收到通知后,应及时通知质量管理部。4.1.6药品监督管理部门发文要求停止使用或召回的药品;药品监督管理部门认定的假劣药品;质量公告中不合格品种。相关人员自收到通知或公告后,应及时通知质量管理部。4.2 不合格药品的确认:4.2.1 购进验收过程中不合格药品的确认:质量管理人员依据质量复查通知单所反映的情况,依据国家有关法规及
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