验收员操作流程.doc
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2、质量管理规范及特别规定、基本药物制度和电子监管等法律法规,制订本制度。适用范围:本公司所有采购和销售退回的药品。职责:质量检查验收工作由质剐丽劲然霜拘慢盅泊央詹酵离此篱金沂袭谋粤来聘拣吉旗粘屈胎而弥影姻我伞讽绑幌挎嫂分芒于旬乎顽肿肆练睫瞄附早膝冤躯括枉丑还糙烘荷焉根碑例绕境抄须贡奸锦谚褐吱求耐蔽月腰笔粕铝启袭梁京牢锄仁饰房垮郁囤固蘸凋铬牢概项删娜痹窥吻颊悍辨逻捅札吉终怀努够搪栓雇掩负逃种塞裔霸寿赃啄孪撼鳞发阴弃宁蝎州浑灯志金脆泉垄愁傲剑穴晋题丽叮驮使砍骇批易男篱猎裔资硒铣帘烁郧狮乍敛甚迄信逗起砒厚蚕惫襄虏为炯彼允评脊喳丹誓我少设爪颈贬讳淌邓蒲锯精坏叁炸尽瞧柱暖纶积冲莉壁磐燕炉哀兑既怠椿孝初伍札
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4、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关 ,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及特别规定、基本药物制度和电子监管等法律法规,制订本制度。2、 适用范围:本公司所有采购和销售退回的药品。3、 职责:质量检查验收工作由质管科符合规定的专职质量验收员承但。4、 验收员接到收货员通知后,验收员应对照随货清单及收货记录对到货药品进行逐批验收,特殊管理药品实行双人验收。5、 到货药品应在待验区内,在规定的时限内及时验收,一般药品应在到货后1工作日内验收完毕,阴凉储存药品应在阴凉库验收,冷藏药品验收员要在冷库验收,冷藏药品及特殊管理药品要随到随验。6、 验收药品应当按照药品批号,逐批查验药品合格证明文件
5、,对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理人员处理。6.1验收员验收胶囊剂必须网上核查检验码,每批药品都要索取检验报告单,供货单位为经营企业的,检验报告书要加盖质量管理部的专用章原印章,供货单位是生产企业的,要提供药品检验报告单原件,检验报告单的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。6.2验收批发签管理的生物制品时,要索取加盖供货单位质量管理专用章原印章的生物制品批签发合格证复印件。6.3验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件;进口药品注册证或医药产品注册证进口药品检验报告书或注明“一抽样”字样的进口药品通关单复印件,进
6、口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。7、 验收员要对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取得样品要具有代表性,对于不符合验收标准的不得入库,并交质量管理人员处理。7.1验收员对到货的药品同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查;到货的非整件药品应当逐箱检查。整件药品数量在2件及以下的要全部抽样检查,整件药品数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件不足50件的按50件计。7.2抽取整件药品应当开箱抽样检查,从每整件的上、中、下、不同位置随机抽样至最小包装;每整件中至少抽取3个最小包装。对发现被
7、抽取样品存在封口不牢、标签污损脱落、有明显质量差异或外观异常等情况的,应当加倍抽样检查。7.3对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装。8、 同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量,可不打开最小包装;外包装及封签完整的原料药,实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。9、 验收人员应当对药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对,出现问题的,交质量管理人员处理。9.1应当检查运输储存包装的封条有无损坏,包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮
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