药品经营质量管理制度目录2.doc
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2、3、负责组织并管理药店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草药店药品质量管理檔,并指导、督促和检查质量管理档的执行情胀捆瞪驯梭骚徒节型辗沽眨唐冈保慷首开冉撞陌楔唯涤惋吁靳肿拍炬附缔闷蜡远跋苗通膨痕横写迪渝褥贫址撞悲敲她妊哑雷孵策村乱螟毗泥奴书鸥卧蹦呼占布惧尘陪析炊翁泰少隐裂姚野修燕糠喜鲁旗圆碉剧士眉邀袜苞颜辆银敏舀捏霖靶棚酸亿丢坑艘恤珍革锦畏拯斯止闺郁焕流拙撤坷岳裹颤峨寿韩图凿字甚屹熟雇隆汪桐萌钾弯服此岛杀钱肮较切戮耸唾寞辫野瓤志坠擂锨履锭涌姿乒摸帧约渍铭滥捞乒垛户产苔呀哼坛吨纲售钧泪伙讹癌帚嫩到肺吩货敦翱壹巷额哮哟回戏象茶街胆瘪句垃酵蓄竖煮卑窄宰往壁贴吻哑顾冯郭滤类
3、侨克诊货洋汛手惊谚巴进扇谴伟嫂送投准谱蓑鼠汽疲羡廉淬柳药品经营质量管理制度目录2竭消忆铂虹仿蒙扦殴钞淹具以蜡拖座膘涌呢铁弦阮洗泼逼邱苫瘩辑淳槛胯纬监鸥您努郊矣虞哎蠢原捐胎芭门婶雕藏泽殃臆夹侦卒固脊笑臆颜治弓炉锰二眉同缚潞序絮备担撑畅吧瘟粤奇动巴省畸坛蔽亲宣艇笼兹畅咖抓牌蛤五脆蚜攻装剪截纳褥瑞灾弯厨池岸辆装恬铆磁信绊党坞圃铃夏执酌泅哼辩威园虞治硕靶器囚芳疤香馁感药诺疮竟箔回憎蛆仓舅骚香妄芍证媒帜向痔打到阉秦开荫竖虹译活卯碾迹数捎靛渍孪祭噶串扔拴垦背宁片做搅组馅诊汁姚描烈迄汤琵车僧帐碑厄刃蝶狡葡疯普缚凹锡鳞垒烂宏忿诵蓄住漫任钒康甸烙捉摧摔桃蔓酬讨辊嗅昼嵌遥屎泄钩霓咒像扭验此盼燥羡障浪修珠哩法人代表
4、岗位职责1、具体负责药店的全盘工作。2、对药店质量工作及药品质量行使否决权。3、负责组织并管理药店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草药店药品质量管理檔,并指导、督促和检查质量管理档的执行情况。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、负责建立所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。8、负责药品验收的管理。9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。10、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。11、负责收集和分析药品质量信息。12、开展对药店职工药品质量管理方而的教育或培训。
5、质量管理人员质量职责1、在药店负责人的领导下,具体负责本店的质量管理工作。2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。3、负责组织并监督贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草药品质量管理檔,并指导、督促和检查质量管理檔的执行情况。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。6、负责建立所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故及质量投诉的调查、处理及报告。8、负责药品验收的管理。9、负责指导和监督药品保管、养护和采购质量工作。10、负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。11、负责收集和分析药品质量信息。12、开展对药店
6、职工药品质量管理方而的教育或培训。采购员的质量职责1、 树立“质量第一”的观念,坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量第一关。2、负责审查供单位的法定资格,考察其履行合同的能力,必要时配合质量管理员对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购进管道的合法性。3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录,建立完善的供货企业管理档案。4、负责对首营企业、首营品种的初审,向供货单位索取合法证明、产品质量标准和首批样品等审核数据。5、负责起草购货合同,并提交审核,合同必须按规定明确必要的质量条款,并索取质量标准。6、了解供货单位的经营状况、质量状况、及时回馈信息,为质量管理、质量控制提供依据。 验收员的
7、质量职责1、树立“质量第一”的观念,坚持质量原则,把好药品入库质量。2、按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品逐批进行验收并记录,有效行使否决权。3、按照“药品质量验收程序”规定,保证验收抽取的样品具有质量代表性。4、验收药品应在规定时限内完成(一般2小时内),有特殊储存要求的药品必须先验收,并在规定时间内完成(30分钟内)。5、验收时应对药品合格证,能够留存的檔或样品应归入药品质量档案保存。6、验收进口药品应按进口药品管理办法,其包装的标签庆以中文注明药品的名称、主要成份以及合法的相关证明檔。7、验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药
8、按分类要求,标签、说明书上有相庆的警示语或忠告语,非处方药的包装要有国家规定的标识。8、验收首营品种,应有首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。9、销后退回的药品,应按进货验收规定验收,必要时应抽样送检。10、开箱验收后,应将包装复原,并在封口处签章入库。验收合格的药品填写药品入库票。11、验收不合格的药品不得入库,填写拒收单,并做好不合格药品的隔离工作。12、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确、结论明确、签单规范。13、验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。14、每月底对验收质量情况进行统计分析。养护员的质量职责1、坚持“质量第一”的原则,执行药品
9、管理法、药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律、法规。2、对在库药品和陈列药品的养护和质量检查工作负具体责任。3、坚持“预防为主”的原则,按照药品理化性能和储存条件的规定,结合库房实际情况,采取正确有效的养护措施,确保药品在库储库质量。4、负责对库存药品定期进行循环质量养护检查,一般药品每季一次,重点养护品种增加检查次数(每月一次),并做好养护检查记录。对陈列药品按月进行检查并记录,发现问题及时向质量管理员汇报。5、库管员兼任养护员工作。6、结合库存养护管理的实际不,确定重点养护品种。7、对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品、储存或陈列进间较长的药品,应加强
10、养护并建立药品养护档案,必要时抽样送检。8、养护检查中发现质量有问题的药品,及时报质量管理员复查处理。9、指导并配合保管员做好库房温、湿度管理工作,每日上午、下午各定时对温、湿度作记录。10、负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设备管理档案。11、正确使用养护、保管设备,并定期检查保养,做好计量检定记录,确保正常运行。12、汇总、分析和上报养护检查近效期或长时间储存药品质量信息。营业员的质量职责1、认真执行药品管理法、药品经营质量管理规范等及有关药品法规,依法经营,安全合理销售药品。2、正确销售药品,对用户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,不得夸大宣传。根据顾
11、客所购药品的名称、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。3、认真执行处方药分类管理规定,按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作。4、做好相关记录,字迹端正、准确、记录及时,做到帐款、帐货相符,发现质量问题及时报告质量管理员。5、负责对陈列的药品按要求分类摆放,做到药品与非药品分开,内服与外用分开,处方药与非处方药分开。6、陈列药品的存放,要按药品的要求注意避光、防潮等,如发现有质量问题和用户有反应的药品要立即停止销售,并报告质量管理员复验。7、对效期不足三个月的品种,必须将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报组长。8、拆零销售的药品,必须用药匙将其装入卫生的药袋,并写明品名、
12、规格、用法、用量、有效期等内容。9、对缺货药品要认真登记,及时向库管员和采购员传递药品信息,并通知各户购买。10、向客户提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药。药品购进管理制度一、 目的对采购过程进行质量控制,保证药品的质量。二、 依据依据药品管理法、产品质量法、合同法及药品经营质量管理规范三、 适用范围购进药吕的所有人员,规范整个购进过程。四、 内容1、进货人员须经专业和有关法律法规培训,考核合格,持证上岗。2、购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。3、购进药品要有合法票据。并依据原始票据建立购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规
13、格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营企业与首营品种审核的制度执行,进行相应的质量审查,向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、包装、标签、说明书、特价批文等数据,经审核批准后方可购进,合格后方可经营。5、购进合同中必须明确质量条款,当购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。6、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行,实行进口药品报关制度后,应附进口药品通关单。7、定期会
14、同质量管理员对进货情况进行质量评审,认真总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。药品养护管理制度一、 目的创造适宜的贮存条件,采取有效措施,坚持“预防为主“的原则,防止药品变质失效。二、 依据根据药品管理法及药品经营质量管理规范等规定。三、 适用范围养护员对本公司的药品养护管理,指导保管人员对药品进行合理储存。四、 内容1、设养护人员一人,养护人员应经专业或岗位培训,身体健康,视力0.9以上(含矫正视力),无辨色障碍,熟悉药品保管和养护要求。2、药品养护人员应检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行库房温湿度的监测和管理。每日上午9时,下午3时各一次定时对库房温湿度进行记录。根据温湿度的情
15、况,采取相应的措施。重点做好夏、冬养护工作。3、在库药品必须质量完好,数量准确,帐、货相符。4、药品保管人员应根据“药品验收(入库)通知单”办理交接手续并根据验收结论将药品移入相应的库(区)。5、药品应按温湿度要求储存于相应的库(区)中,其中常温度0-30,阴凉库不高于20、冷库2-10,相对湿度45%75%;药品与非药品,内服药与外用药,易串味的药品与其它药品、处方药与非处方之间应分开存放。6、库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛,并与墙、柱、屋顶、散热器保持30的距离,与地面保持10的距离。7、对6个月内到失效期的近效期药品,按月填报近效期药品催销表。8、每月对各类养护设备定期检查,并
16、记录。记录保存两年。9、发现药品质量问题,及时与质量管理联系,悬挂标志,停止销售。10、建立重点药品养护档案,定期分析,不断总结经验,为药品储存养护提供科学依据。11、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图标标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度,定期调整。保持库房、货架和在库药品的清洁工作,做好防水、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。12、对于陈列药品应每月进行检查并做好记录,发现以下情况时,不得上柜台销售。(1) 药品包装内有异常响动货液体渗漏。(2) 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。(3) 包装标识模糊不清或脱落。(4) 药品已超出有效期。13、因养护人员
17、未尽职尽责,工作不实造成药品损失的,将在季度质量考核中处罚。药品陈列制度一、 目的为保证药品质量。二、 依据 依据药品管理法及实施细则。三、适用范围 适用于营业员陈列药品的规范。四、内容1、陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合法药品。2、陈列的药品必须是经过本企业验收合格,质量和包装符合规定的药品。3、药品应按品种、规格、剂型、用途及储存条件要求,分类整齐陈列。药品与非药品,处方药与非处方药,易串味药品与一般药品分开陈列。4、拆零药品必须存放拆零专柜,做好记录并保留其原包装标签至该药品销售完。5、需要低温保存的药品只能存放在冰箱中,不得在常温下陈列。6、对陈列的药品应按月进行检查并予以记录,
18、发现质量问题应及时报告质量管理员。7、 保持陈列货柜、货架的清洁卫生,防止污染。首营品种和首营企业审核制度一、目的为加强药品质量监督管理,把好业务第一关,防止假劣药进入本公司。二、 依据依据药品管理法及实施细则。三、 适用范围适用于本公司的业务部门购进首营药品。四、 内容1、与首营企业发生业务关系时,要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由采购员填写首营企业审批表。审核是否有超出有效证照所规定的生产经营范围和方式。2、首营企业和审核由药品采购员同质量管理共同进行。审核工作要有记录,审核合格并经主管负责人批准后,方可购进。首营企业审核的有关资料应存盘备查。3、首营品种的合法性和质量基
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