DB14∕T 2283-2021 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范(山西省).pdf
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1、ICS 55. 180. 99 CCS A 80 0014 山西省由巳ET且,方标准DB 14/T 2283-2021 药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范2021 - 05 -28发布2021 - 07 -28实施山西省市场监督管理局发布DB 14/T 2283-2021 目次前言.II1 范围.12 规范性引用文件.13 术语和定义.14 总体要求.15 验证管理.16 技术要求.27 验证结果应用.4DB 14/T 2283-2021 目IJ1=1 本文件按照GB/T1.1-2020 标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由山西省药品监督管理局提出井
2、监督实施。本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。本文件起草单位:山西省药品监督管理局、山西省药品检查中心、山西九州liffi医药有限公司、重药控股山西康美僚医药有限公司、山西蓝阳医药科技有限公司、山西碧锦纳川医药有限公司。本文件主要起草人:张雪航、张栋、杨秀芬、李博、王志华、闰全花、赵敏、卢海涛。II 1 范围药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证规范DB 14/T 2283-2021 本文件规定了药品经营企业药品冷链储运设施设备性能验证的术语和定义、总体要求、验证管理、技术要求、验证结果应用等内容。2 规范性引用文件药品经营质量管丑3 术语和定义3. 1 冷链储运设施设备性能验证
3、阴阳町气怦能|运行参数和ffm方法能时预期如18/,-*列活动4. 3 验证项目应符合药品经营质量管理规范附录5的规定。4. 4 验证持续时间和验证数据采集间隔时间应符合药品经营质量管理规范附录5的规定。4.5 验证设备应具有实时观测验证数据功能验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校i佐证书复印件应当作为验证报告的必要附件。4. 6 验证性能要求应符合GB/T34399-2017的相关规定。5 验证管理5. 1 组织机构与职责DB 14/T 2283-2021 5. 1. 1 企业应成立验证领导小组,主要负责验证的总体策划与协调,验证实施小组的组建,验证文件的审核与批准,并为验证提供足
4、够的资源。5.1.2 质量管理部门为验证专职管理机构,负责验证工作的组织实施,验证管理制度的制订,验证计划、变更计划的编制,验证方案的制订,验证报告的审核,验证的文档管理工作。5. 1.3 验证实施小组负责在质量管理部的指导下实施具体验证项目,包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作,对验证的结果进行记录,对实施验证的结果负责。5. 2 人员设置5.2.1 验证领导小组组长由质量负责人担任,成员主要由质量管理机构负责人、仓储部负责人、运输部负责人等相关部门负责人组成O5. 2. 2 验证实施小组白质量管理员、养护员、保管员、配送员、运输司机等相关人员组成。5. 3 控制
5、文件5.3.1 企业验证控制文件包含验证计划、验证方案、验证报告。5. 3. 2 企业应当按年度制定验证计划,并根据验证计划实施验证工作,验证计划由质量管理机构负责人及储运部等相关部门负责人审核,质量负责人审批。验证计划包括项目概述、目的、范围、验证依据及文件、验证组织及职责、时间安排、人员安排、变更记载及原因等。5.3.3 验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定,由质量管理机构负责人及储运部等相关部门负责人审核,质量负责人审批。验证方案包括验证对象概述、验证依据及标准、验证目的、范围、验证组织及职责、验证培训11、性能确认、验证操作规程、验证测点数量和位置确认、验证现场实施重点注
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