DB22∕T 3256-2021 血常规检验结果审核规范(吉林省).pdf
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1、ICS1 1.020CCSC05DB22林省地方标准DB22/T3256一2021血常规检验结果审核规范St a n d a r df o rv a l i d a t i o no fb l o o dr o l l t i n et e s tr e s u l t s一01发布2021一06一15实施吉林省市场 监督管理厅发布DB22/T3256一2021言Rl J本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由吉林大学提出。本文件由吉林省卫生健康委员会归
2、口。本文件起草单位:吉林大学第一医院。本文件主要起草人:续薇、曲林琳、王学军、李映憧、赵旭、黄晶、许建成、陈显秋。DB22/T3256一2021血常规检验结果审核规范范围本文件规定了血常规检验结果审核的仪器与试剂、样本、规则建立流程、限值临界值确定、质量控制、自动审核规则适宜性评价和安全性保证。本文件适用于临床实验室血常规检验结果的自动审核。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。w s/T246白细胞分类计数参考方法WS/T347血细
3、胞分析的校准指南WS/T616临床实验室定量检验结果的自动审核3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。自动审核a u t o v e r1f1c a t1o n应用简单或复杂的规则,根据事先建立的实验室标准,为常规结果的审核和发送提供高效的过程。3.2假阴生f a lsen。g三ti v户样木结果未触发自动审核规则川刊符合镜检阳性的标准。3.3真阳生t r日ep o s i t i v e样本结果触发自动审核规则同时符合镜检阳J卜上的标准3.4假阳生f a1s ep o s1t1v e样本结果触发自动审核规则同时不符合镜检阳性的标准。3.5真阴生t r日en e g a t i v e样本结果
4、未触发自动审核规则同时不符合镜检阳性的标准。3.6通过率(放行率)p a s sr a t e未触发自动审核规则的样本例数样本总例数。3.7DB22/T3256一2021通过正确率p a s sa c c日r a c y未触发自动审核规则的样本中真阴性例数放行样本的总例数。4仪器与试剂4.1仪器4.1.1全自动血液分析仪。4.1.2全白动推片染片机。4.1.3全自动阅片机。4.1.4标准普通光学显微镜,含低倍镜(10 x l o)、高倍镜(10 x40)、油浸镜(10 x100)的显微镜。4.1.5乙二胺四乙酸二钾(EDTA一KZ),抗凝剂终浓度为每毫升血液1.s m g一2.Zm g的真空采
5、血管。4.1.637OC恒温水浴箱。4.1.7医用冰箱:2一8OC。4.1.8低温高速离心机:最高转速)240009。4.2试剂与耗材4.2.1血液分析仪用试剂、质控品、校准品,宜使用仪器配套试剂。4.2.2瑞氏吉姆萨染液及磷酸盐缓冲液(p H6.4一7.0)。4.2.3镜检高倍视野用镜油。4.2.4血涂片用载玻片。5样本5.1采集5.1.1采集EDTA一K2抗凝静脉血样本1.5m L一2.0m L。5.1.2样本接收记录采用宾验室的L工S系统自动记录。5.2保存运输待检样本在巧。C一30OC的室温下及时辽检,宜4小时内完成检测。5.3拒收样本实验室应制定拒收的不合格样本如:a)抗凝不充分,有
6、凝块的样本;b)无标签或标签信息不明确的样本;c)采集量不符合要求的样本;d)采集管或抗凝剂使用错误的样本;e)类型不正确的样本;f)空管、漏管等情况的样本等。5.4样本入组DB22/T3256一20215.4.1建立自动审核规则时,随机选择门急诊或住院患者的血常规样本,其中首诊样本800/0,复诊样本20%,用于差值检验(d e1t ac h e Ck)规则的建立,差值检查样本时限宜为1天一7天。样本量至少为1000份,包括800份首诊患者样本,200份为之前在800例样本中已经检测过的样本。5.4.2自动审核规则建立时应进行验证,要至少收集300份门急诊或住院患者的血常规样本并检测用十规则
7、的验证。5.4.3自动审核规则建立后应进行周期性验证,至少在5000份以上日常检测样本数据进行验证。6规则建立流程6.1调试校准6.1.1按照全自动血液分析仪生产厂家说明书的要求将仪器调试到正常可用状态。6.1.2样本上机检测前应进行仪器的校准,校准过程应符合WS/T347的要求,如采用血液分析仪配套校准品来校准仪器。6.1.3确认通过性能验证,如仪器正确度、精密度、可报告范围等。6.2形态学考核6.2.1参与镜检的人员应进行形态学考核,考核通过后可参与自动审核规则建立与验证中的形态学镜检工作。6.2.2建议由在相关专业工作不少于5年,具有丰富临床实验室工作经验的中级及以上职称人员完成镜检工作
8、。6.2.3多人进行形态学镜检是应进行人员 比对,比对以有经验的形态学人员为基准,一致性的符合率应多800f o。6.2.4血涂片镜检方法应符合WS/T246的要求。6.2.5镜检阳性判断应符合如下条件:a)细胞形态多2+,且只要发现疟原虫均认为是红细胞有阳性形态改变;b)大血小板形戒、多2+;c)血小板偶见炙茉;d)D6h l e小体)公;e)中毒颗粒)2+;f)空泡变性)2+;g)原始和幼稚细胞)l 0k;h)早幼粒细胞和中幼粒细胞)10/ 0;i)晚幼粒细胞)2%;j)异型淋巴细胞50f o;k)有核红细胞l 0/0;l)浆细胞l 0/0。6.2.6镜检报告中使用的异常血细胞的名称,见附
9、录A。6.3数据采集6.3.1随机挑选日常门急诊或住院的患者血常规样本在全自动血液分析仪上进行检测,检测后备份或导出每个样本的检测结果报告数据;6.3.2镜检形态学检查的数据如下:DB22/T3256一2021a)每个样本推片染色2张血涂片,镜检人员对血涂片镜检检查,b)低倍镜观察:观察血片的整体,涂片的制作以及染色的状态,并找出适合镜检的部位。C)观察白细胞和血小板的增减,估计血小板的数量,是否有血小板聚集,估计聚集血小板的堆数,是否有红细胞聚集或络钱状出现,血涂片的左右两侧以及尾部是否有巨大细胞(肿瘤细胞)出现,是否有白细胞聚集。d)油浸镜观察:镜下观察200个白细胞分类及形态,红细胞的形
10、态,血小板的形态及数量估计,最后记录镜检结果。e)有条件的实验室,可以采用经验证的全白动阅片机进行白动阅片。6.3.3建立自动审核规需要血细胞分析仪检测的结果报告数据、镜检形态学检查的数据,此外还需要何个样本的患者信息、临床信息、设备研究参数、报警信息、激光灵敏度参数等。7限值川宙界值(c u t o f f)确定7.1审核规则项日条件的确定应依据全部检测结果报告参数、镜检形态学检查结果和研究参数、灵敏度参数等其他参数的汇总后统计(宜使用微机进行数据统计),筛选确定自动审核规则中包含的项目。7.2设置审核规则项目的限值即临界值(Cu t o f f值)应在统计软件中输入自动审核条件(项目参数和
11、c u t o f f值),并在ROC曲线上确定审核规则的Cu t o f f值。7.3建立的自动审核规则的条件输入,利用临床样木的检测结果来验证规则,同时调整每个自动审核规则项目的Cu t o f f值,以确保漏检率小于50k,且没有重要的异常细胞(如原始细胞)漏检等。7.4统计规则建立与验证的假阴性、真阳性、假阳性、真阴性、自动审核通过率及通过正确率等指标,最终形成血常规检验结果自动审核规则,形成的自动审核规则示例见附录B。8质量控制8.2应使用至少两水平仪器配套的质控品。每天应至少做两批次质控分析,确保分析样本前后的质控结果在控,样本的数据才能用于自动审核规则的建立与验证。8.38.4质
12、控应覆盖所有自劝甲核规叫中涉及的参数,包括报告参数、研究参数、激光的灵敏度参数等。报警信息的质量控制应由激光的气钞度参数决定,在激光灵敏度参数在控的情况下,报警信息的质量可以得到保证。9自动审核规则适宜性评价9.1统计自动审核规则的假阴性率小于50/0。9.2自动审核规则筛选后自动放行的样本中没有重要的异常细胞(址口原如U胞)漏检。9.3没有错误的结果漏检(依据临床反馈及报告假阴性率)。9.4在满足以上3点的情况下,尽可能降低假阳性,提高自动审核通过率。9.5宜采用人工审核的方式抽查自动审核规则有无漏检重要异常细胞和错误结果,是一否存在规则失效的情况。9.6定期与临床沟通,以便评估白动审核规则
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