质量方针和目标的管理制度.doc
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1、*文件文件名称质量方针和目标管理制度版本号第一版文件编号*-ZD-001-2015起草部门质量管理部起草人:*审核人:*批准人:* 日期:2015.3.25日期:2015-3-1日期:2015.3.31执行日期:2015.4.1页数:5变更记录时间:变更原因:质量方针和目标管理制度一、目的:为明确本企业经营管理总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标,并且通过对质量方针和目标的策划、实施、检查、评审和持续改进,从而达到和超过规定质量方针和目标的要求。二、依据:药品管理法、药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)等法律法规。三、范围:适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。四、责任:(一)总经
2、理批准公司质量方针和目标,并进行定期的内部审核,确保质量方针和目标得到实现;(二)公司各副总经理在自己分管的部门实施质量目标;(三)公司各部门的负责人必须认真宣传、贯彻实施公司的质量方针和目标,保证本部门的质量目标完成。(四)质量管理部对各部门质量目标进行分解及实施情况进行跟踪、考核。五、内容:(一)相关术语与定义:1、质量方针:是指由企业制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。由质量领导小组根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息组织制定,总经理批准,并以文件形式正式发布。2、质量目标:企业在质量方面所追求的目的。质量目标是可测量的,并与质量方针保持一致。由质管部
3、将质量目标进行分解为各部门、岗位具体工作目标,并制定出质量目标的实施方法。本公司质量方针为:质量第一、信誉至上、守法经营、创新发展。(二)质量方针目标制定的依据: 1、党和国家、地方的方针政策,国家的政治经济形势。 2、GSP实施规划,全面质量管理推进规划,产品质量升级、技术改造、经营发展等规划,经理任期目标等。 3、市场的调查、分析、预测、情报信息。 4、公司的实际经营能力和现有水平,上年度公司方针目标实施后,遗留问题,企业的问题点。 (三)质量方针和目标制定的程序 1、每年第四季度,由公司质管部提出下年度的目标设想,经质量领导小组集体讨论,提出下年度质量方针目标草案。 2、质管部将方针目标
4、草案分发到各部门征求意见,根据反馈意见再讨论修改。 3、质量方针目标草案经公司各部门讨论、修改后,报公司总经理批准,并以文件形式正式发布。 (四)方针目标的展开 1、质管部负责将公司总体质量目标进行分解为各部门的质量目标,经质量负责人审批后,下达各部门。 2、方针目标展开要坚持以数据说话的原则,目标值尽可能定量化,目标值的高度要略高于实际能力。 3、各部门要紧紧围绕公司方针目标,结合本部门的实际,保证公司方针目标中每个目标值都能落实到部门和个人,并确保兑现。 4、各部门须妥善保管好公司的方针目标展开图,以便组织实施、检查和总结时备用。 (五)方针目标的实施: 1、各部门都要围绕公司方针目标和本
5、部门方针目标,认真组织实施。 2、在方针目标的实施过程中,要广泛开展群众性的质量管理活动,确保各级目标值的实现。 (六)质量方针目标的检查 1、质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促; 2、每年年底,质管部组织各部门负责人对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。 3、对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。 (七)质量方针目标的改进: 1、质管部于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见及下年度质量方针目标; 2、企业内外环境发生重大变化时,质管部根据实际情况,及
6、时提出必要的质量方针目标改进意见。 (八)质量方针、目标整体要求 1、确保公司经营行为的合规性 (1)从合格供货单位购进药品的合法性100%; (2)首营企业审核和首营品种审核率100%,审核准确率100%; (3)购货单位合法性100%。 2、确保所经营药品质量,杜绝质量事故的发生 (1)确保购进合同符合要求,内容必须含有规定的质量条款或签订质量保证协议,其条款符合GSP要求; (2)确保不合格药品处理及时,处理率100%; (3)质量查询、投诉或事故处理及时,处理率100%; (4)药品不良反应监测/报告100%; (5)重点品种养护率100%。 3、确保质量管理体系的有效运行和持续改进
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