YY∕T 1839-2022 心肺转流系统 静脉气泡捕获器[医药].pdf
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1、ICS 11.040.40CCS C 45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 18392022心肺转流系统静脉气泡捕获器Cardiopulmonary bypass systems-Venous bubble traps(ISO 18241 :2016,Cardiovascular implants and extracorporeal systems- Cardiopulmonary bypass systems-Venous bubble traps,MOD)2022-05-18 发布2023-06-01 实施国家药品监督管理局 发布YY/T 18392022目 次前言.皿1 范围 .
2、*.*. 12规范性引用文件.13术语和定义.14 要求. 25试验方法. 4附录A (资料性)本文件与ISO 18241:2016的技术性差异及其原因. . 9附录B (资料性)接头示例.11参考文献.20YY/T 18392022-jbX. -Ji刖 百本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件使用重新起草法修改采用ISO 1824L2016心血管植入物及体外系统心肺转流系统静 脉气泡捕获器及第1号修改单:2019接头。本文件与ISO 18241:2016及第1号修改单相比存在技术差异,这些差异涉及的条款已通过在外侧 页码空白
3、位置的垂直直线(I)进行了标示,附录A给出了相应技术性差异及其原因的一览表。请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任.本文件由国家药品监督管理局提出。本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)归口。本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、迈柯唯(上海)医疗设备有限公司、天津市塑料 研究所有限公司.本文件主要起草人:徐苏华、梁泽鑫、李生霞、洪良通、聂永胜,陈华燕、柯军、何晓帆、颜林。YY/T 18392022心肺转流系统静脉气泡捕获器1范围本文件规定了体外循环支持的手术过程中,用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器 的要求和
4、试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。注:需要体外循环支持的手术过程可包括心肺转流、体外膜肺氧合、活体移植静脉转流等.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件.GB/T 14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分;风险管理过程中的评价与试验(GB/T 16886.1- 2011,IS。10993-1: 2009, IDT)GB/T 16886
5、.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验(GB/T 16886,112011, ISO 10993-11.2006,IDT)GB 18279医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分;医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控 制的要求(GB 18279.12015,ISO 11135-1: 2007,IDT)GB 18280.1医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求(GB 18280.12015,ISO 11137-1 : 2006 JDT)GB/T 19974医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制 的通用要求(GB/T
6、 199742018, ISO 14937: 2009 JDT)YY/T 0681.1无菌医疗器械包装试验方法 第1部分:加速老化试验指南YY/T 1556-2017医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法ISO 80369-7:2016医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件 (Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications-Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications)中华人民共和国药典3术语和
7、定义下列术语和定义适用于本文件.3.1静脉气泡捕获器 venous bubble trap用于排除静脉气泡的体外装置.3.2血液通道 blood pathway在临床预期应用中,静脉气泡捕获器容纳血液的通道。YY/T 183920223.3血细胞破坏 blood cell damage血液成分中的细胞成分丢失或遭受破坏。3.4血小板减少率 platelet reduction静脉气泡捕获器中血小板随时间减少的百分数。3.5血浆游离血红蛋白水平 plasma-free hemoglobin level静脉气泡捕获器中血浆游离血红蛋白随时间变化的浓度。3.6标准溶血指数 normalized in
8、dex of hemolysisNIH泵出100 L血液后释放出血浆游离血红蛋白的克数。3.7白细胞减少率 white blood cell reduction在静脉气泡捕获器中白细胞随时间减少的百分数。3.8气泡排除效率 air removal efficiency静脉气泡捕获器排除血液中气泡的能力,用百分数表示。3.9模拟血液 blood analogue黏度为2.0X10-3 Pa . 3.5X107 pa . s之间的血液模拟测试溶液。3.10对照静脉气泡捕获器 predicate venous bubble trap与测试静脉气泡捕获器类似的产品,已上市且用于相同预期临床用途。4要求
9、4.1 生物性能4.1.1 无菌和无热原血液通道应无菌和无热原,细菌内毒素结果应不超过20 EU/件。4.1.2 生物相容性按其预期用途,血液通道的所有部分应生物相容,4.1.3 环氧乙烷残留量如用环氧乙烷气体灭菌时,其环氧乙烷残留量应不大于10 Mg/gw4.2 物理性能4.2.1 血液通道密合性血液通道应无渗漏.YY/T 183920224.2.2 预充量血液通道的容积应在制造商规定的允差范围内。4.2.3 接头牢固度连接血液管道的接头应能牢固连接。注1: 一种是可连接内径为4.8 mm,6.3 mm,9.5 mm或12.7 mm导管的接头;或一种符合ISO 8637高。10图1要求 的接
10、头;或一种符合ISO 80369-7:2Q16要求的接头。注2:参见附录B中给定直径的接头和符合功能量规的接头以及标准钢制接头”参见使用附录B中给出的标准接头测量,应按照ISO 80369-7:2016第6章的方法进行检测。4.2.4 微粒血液通道内腔应洁净,内表面的微粒污染指数应不超过制造商的规定.425温度适应性在0 C50 C范围内不应明显变形和破裂4.3 使用性能4.3.1 血细胞破坏血浆游离血红蛋白,血小板,白细胞的百分数变化应在制造商规定的范围内。溶血结果应以fHb 或NIH表示。NIH计算过程见公式(1):NIHg/100 L1=AfHbXVXT=XFrF .( 1 )1 vu
11、Q J式中:NIH标准溶血指数,单位为克每百升(g/lOOL);fHb血浆游离血红蛋白随取样时间增加的浓度,单位为克每升(g/L);V 回路体积,单位为升(L);Q -流量,单位为升每分(L/min):Het红细胞压积,用百分数()表示;T 取样的时间间隔,单位为分(min)。4.3.2 气泡排除效率气泡排除效率应使用百分比表示,排除效率=(微气泡体积一下游体积)/微气泡体积。结果应重新 计算为总气泡排除效率的百分比,应在生产者规定的范围值之内.注下游体积是微泡检测器测量的体积加上收集室收集的体积之和.4.3.3 流量结果应符合制造商规定的流速和压力限值。4.3.4 有效期应给出有效期,有效期
12、内产品应符合规定要求。3YY/T 183920224.4化学性能4.4.1 还原物质20 mL检验液与同批空白对照液所消耗的高铳酸钾溶液c(KMnOJ=0.002 mol/L1的体积之差 应不超过2.0 mLo4.4.2 金属离子4.4.2.1 用原子吸收分光光度计法(AAS)或电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)或相当的方法进行测 定,检验液中锁、辂、铜、铅、锡的总含量应不超过1鹿/mL,镉的含量应不超过0.1 Mg/mLo4.4.2.2 用比色法测定,检验液所呈现的颜色应不深于质量浓度p(Pb2+) = lrg/mL的标准对照液.4.4.3 酸碱度检验液与同批空白对照液对比,pH值之差应
13、不超过1.5。4.4.4 蒸发残渣50 mL检验液蒸发残渣的总量应不超过2 mg。4.4.5 紫外吸光度检验液的吸光度应不大于0.1.4.4.6 色泽检验液应无色透明。5试验方法5.1 总则5.1.1 试验和测试应按照制造商编写的临床使用说明书或特定测试方法,对预定的产品进行试验和测试.5.1.2 控制参数除非另有规定,控制参数应由制造商根据临床使用需要确定。5.1.3 温度除非另做说明,试验液体的温度应在(37士DC。5.1.4 变量间关系如果变量间的关系是非线性的,应在数据点间插入有效的值。5.L5步骤试验或者测试步骤仅供参考,亦可采纳精度和重现性相当的其他步骤。4YY/T 1839202
14、25.2 生物性能5.2.1 无菌和无热原通过检查制造商有关灭菌和无热原性试验的文件,并根据适用情况,验证是否适用GB 18279.1、 GB 18280.1,GB/T 19974 和 GB/T 1688641 的相关规定。无菌检查按中华人民共和国药典的规定进行。热原检验按中华人民共和国药典的规定进行。5.2.2 生物相容性按GB/T 16886.1的规定进行生物学性能评价,应符合4.1.2的规定。5.2.3 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1中环氧乙烷残留量分析方法进行检验,应符合4.1.3的规定。5.3 物理性能5.3.1 血液通道密合性5.3.L1试验液试验液应是水或者其他合适的液
15、体.5.3.L2步骤将待测产品置于含接头和管路的合适回路中,向管路施加制造商规定最大临床使用的1.5倍压力; 如未规定最大压力,则测试应在152 kPa下进行.保持此压力至少6 h,结果应符合421的规定。5.3.2预充量5.3.2.1 试验液试验液应是水或者其他合适的液体。5.3.2.2 步骤预充量应为从血液人口端到血液出口端,在制造商规定的临床使用范围内。取干产品称重,充满试验液并排除气泡,再次称重,两次重量之差除以试验液的密度即为预充量。5.3.3接头牢固度5.3.3.1 应按照制造商的使用说明书进行连接。533.2连接处施加15 N静态轴向拉力15 s,应符合4.2.3的规定。5.3.
16、4 微粒按YY/T 1556-2017中10.4规定的方法制备洗脱液,结果应符合4.2.4的规定.5.3.5 温度适应性将产品置入0 C环境下保持30 min,然后置入50 C下保持3 h,取出后恢复至室温进行观察,并按 5.3.1进行密合性试验,应符合4.2.5的规定。5YY/T 183920225.4使用性能5.4.1 血细胞破坏5.4.1 J试验液应是抗凝血,宜规定采集方法和种类。5.4.1.2 步骤装配两个适用、等同的回路,其设备包括血泵、连接管、贮血器(由生产者规定,尺寸要与待测试器件 相适应)和热交换器,待测试器件置于其中一个回路。试睑前,用适宜的液体对回路进行预充,并排除气 泡,
17、其血液通道的试验液容积与另一个回路容积之差不应超过1%,并在产品的最大额定流量下,按表1 所列条件进行体外试验.表1血细胞破坏测试条件项目水平最大变鱼血流量制造商规定的临床使用最大值(见6.3)5%血精10 mmol/L5 mmol/L血红蛋白12 g/dL1 g/dL取样时间表应符合表2的要求,可选择更多频繁的取样时间。表2取样时间表参数试验开始后的时间/min试验前30180360血浆游离血红蛋白XXXX白细胞XXXX血小板XXXX血红蛋白XXXX血糖X活化凝血时间XXXX温度XXXX流量XXXX注:“X”表示需要取样,“一”表示不需要取样.结果应符合4.3.1的要求。注:根据4.3.1中
18、公式(1),V(回路体积(流量)、丁(取样的时间间隔)在试验过程中可得到,Het为试验液的红细 胞压积,因此可以计算出NIH标准溶血指数兀5.4.2 气泡排除效率5.4.2 J 试验液试验液应是血红蛋白含量为(12l)g/dL的血液类似物,6YY/T 183920225.4.2 .2 步骤根据制造商的使用说明,准备一个试验装置,将静脉气泡捕获器放置在模拟患者贮血器的血泵流入 和出口之间。(如果使用说明要求连接到辅助设备,如主动气泡排出系统,则应按照使用说明连接这些 设备。)贮血器和静脉气泡捕获器之间的流入管道宜含一个接入接头,用于注入气泡,串联一个在线微气 泡检测器在该接入接头前端,另一个在静
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