CNAS-EL-20-2021 实验室和检验机构认可远程评审的应用说明.pdf
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1、认 可 说 明 编号:CNAS-EL-20:2021 第 1 页 共 6 页 发布日期:2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 实验室和检验机构认可远程评审的应用说明实验室和检验机构认可远程评审的应用说明 1 目的目的 实验室和检验机构认可评审过程中对远程评审的应用及实施活动。 2 范围范围 CNAS 对实验室、医学实验室和检验机构的远程评审,包括评审组全部为远程和部分为远程的情况。 对实验室或机构如司法鉴定实验室、能力验证提供者、标准物质生产者等实施远程评审时可参考使用本文件。 3 引用文件引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可
2、少的条款。其中, 注日期的引用文件,仅该;不注日期的引用文件,其最() GB/T 27011-2019 认可机构要求 IAF MD 4:2018ICT)在审核中应用 APAC TEC0-001 1.0 认可机构实施远程评审指南 4 术语及定义术语及定义 4.1 远程评审 Remote Assessment 使用信息和通信技术对合格评定机构的物理或虚拟场所进行的评审。 ISO/IEC 17011:2017,定义3.26 注1:虚拟场所是指客户组织完成工作或提供服务所用到的,允许处于不地点的人员执行过程的在线环境。【IAF MD 4:2018 3.1】 注2:其采用的技术手段包括但不限于: a)
3、利用远程电信会议设施,包括音频、视频和数据共享; b) 通过远程接入方式对文件和记录审核,同步的(即实时的)或是异步的(在适用时); c) 通过静止影像、视频或音频录制的方式记录信息和证据; d) 提供对远程场所或潜在危险场所的视频或音频访问通道。 4.2 Information and Communication Technology 信息和通信(以下简称ICT)技术认 可 说 明 编号:CNAS-EL-20:2021 第 2 页 共 6 页 发布日期:2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 和发送信息。它包括软件和硬件,例如:智能手机、手持设备、笔记本
4、电脑、台式电脑、无人机、摄像机、可穿戴技术、人工智能及其他。 5 适用类型适用类型 远程评审主要适用于实验室和检验机构的复评审和定期监督评审。经 CNAS 评估和批准后,、变更和扩大认可范围也可参考使用。 原则上,同一实验室和检验机构相同的技术领域使用远程评审。 6 适用场景适用场景 在以下场景时将考虑使用远程评审: a) 基于政府和监管机构的安全及健康要求或旅行政策限制而实验室和检验机构或评审地点的现场; b) 实验室和检验机构的现场仅能安排在环境恶劣且不易前往的地区远海已进行过现场见证; c) 计划在现场完成的一项或多项评审活动无法如期完成,但延长现场评审却不是最好的解决方式; d) 评审
5、员的评审日程安排出现变化且难以调整 (如评审员当地的旅行政策突发)。 7 实施条件实施条件 远程评审前,评审双方应对 ICT 工具的软硬件配置、相关的安全性和保密性是否满足实施条件进行确认,若不满足,则不能实施远程评审。任 7.1 软硬件配置 评审组、实验室和检验机构应具备拟采用的 ICT 技术所需要的软硬件条件,如视频会议平台、 远程音视频沟通工具、 必要的影音录像类设备及相应的网络条件。 ICT设备现场使用条件应满足相应的音视频传输效果、安全、环保、保密等要求。 7.2 评审组和实验室和检验机构人员均应具备使用上述ICT工具以及解决设备突发情 7.3 安全性和保密性要求 远程评审所使用的I
6、CT评审组、实验室和检验机构人员都应和保密要求,如:评审期间的录屏录像要求,评审期间的文件传输安全要求,评审完成后的信息删除要求等。 8 实施过程实施过程 认 可 说 明 编号:CNAS-EL-20:2021 第 3 页 共 6 页 发布日期:2021 年 06 月 01 日 实施日期:2021 年 06 月 01 日 8.1 远程评审的启动 8.1.1 实验室和检验机构在第7的前提下可提出远程评审申请。CNAS将实验室和检验机构申请的评审类型、活动的场景、之前的评审情况及申投诉情况 8.1.2 发生重大卫生事件CNAS与实验室和检验机构协商一致后可直接启动远程评审。 8.2 远程评审的准备
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