新版药品生产规范施行影响分析.doc
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4、不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。目前,新版药品GMP的总则已经出炉,此后还将有更多相关的配套措施以及附录出台。“原来关于过渡期的规定是3年,但在征求意见的过程中,很多企业表达了不同意见。因此国家有关部门延长了过渡期。这对很多企业来说都是一个重大好消息。”中国医药企业管理协会会长于明德表示。新版GMP特点:新版药品GMP加强了药品生产质量管理体系建设,强化药品生产关键环节的控制和管理;全面强化了从业人员的素质要求,细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。新规范还进一步完善了药品安全保障措施,引入了质量风险管理的概念,主动防范质
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