特殊药品管理.ppt
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1、医疗机构医疗机构麻醉药品、精神药品管理麻醉药品、精神药品管理1内容提要内容提要麻醉药品、精神药品麻醉药品、精神药品概述概述毒品与药物滥用问题毒品与药物滥用问题国际禁毒公约与麻药管制平衡原则国际禁毒公约与麻药管制平衡原则盐酸羟考酮控释片简介盐酸羟考酮控释片简介医疗机构麻醉药品、精神药品管理医疗机构麻醉药品、精神药品管理 有关法律法规有关法律法规 部门规章、规范性文件部门规章、规范性文件麻醉药品复方制剂管理麻醉药品复方制剂管理2麻醉药品麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性,是指连续使用后容易产生身体依赖性,能成瘾癖的药品;能成瘾癖的药品;列入麻醉药品目录;列入麻醉药品目录;国家实行管制;国家实
2、行管制;(种植;研究、生产、经营、使用、储存、运输等)种植;研究、生产、经营、使用、储存、运输等)与麻醉药(麻醉剂)的区别。与麻醉药(麻醉剂)的区别。3精神药品精神药品指指直接作用于直接作用于CNSCNS,使之兴奋或抑制,使之兴奋或抑制,连连续使用易产生依赖性的药品;续使用易产生依赖性的药品;列入精神药品目录;列入精神药品目录;分为第一类和第二类;分为第一类和第二类;国家实行管制。国家实行管制。4麻醉药品分类麻醉药品分类阿片类阿片类-复方桔梗片复方桔梗片吗啡类吗啡类-硫酸吗啡控释片硫酸吗啡控释片可待因类可待因类-磷酸可待因片磷酸可待因片福可定类福可定类-福可定片福可定片可卡因类可卡因类-盐酸可
3、卡因注射液盐酸可卡因注射液合成麻醉药类合成麻醉药类-哌替啶(度冷丁)哌替啶(度冷丁)5关于公布麻醉药品和精神药品关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知品种目录的通知国食药监安国食药监安2005481号号 品品 名名 公布数公布数 国内使用数国内使用数麻麻 醉醉 药药 品品 121 20一类精神药品一类精神药品 52 6二类精神药品二类精神药品 78 236常用常用麻醉药品麻醉药品盐酸盐酸吗啡吗啡注射剂注射剂 10mg:1ml硫酸硫酸吗啡吗啡(美施康定)控释片(美施康定)控释片 10mg10s硫酸吗啡(美施康定)控释片硫酸吗啡(美施康定)控释片 30mg10s盐酸盐酸羟考酮羟考酮(奥施康定)控
4、释片(奥施康定)控释片 5mg10s盐酸羟考酮(奥施康定)控释片盐酸羟考酮(奥施康定)控释片 10mg10s盐酸羟考酮(奥施康定)控释片盐酸羟考酮(奥施康定)控释片 20mg10s盐酸羟考酮(奥施康定)控释片盐酸羟考酮(奥施康定)控释片 40mg10s7常用常用麻醉药品麻醉药品2枸橼酸芬太尼注射剂枸橼酸芬太尼注射剂 0.1mg:2ml枸橼酸芬太尼注射剂枸橼酸芬太尼注射剂 0.5mg:10ml瑞芬太尼(瑞吉)注射剂瑞芬太尼(瑞吉)注射剂 1mg瑞芬太尼(瑞吉)注射剂瑞芬太尼(瑞吉)注射剂 2mg盐酸哌替啶注射剂盐酸哌替啶注射剂 50mg:1ml盐酸哌替啶注射剂盐酸哌替啶注射剂 100mg:2ml
5、磷酸可待因片剂磷酸可待因片剂 30mg20s8常用常用麻醉药品麻醉药品3盐酸布桂嗪注射剂盐酸布桂嗪注射剂 100mg:2ml盐酸布桂嗪片剂盐酸布桂嗪片剂 30mg20s复方樟脑酊溶液剂复方樟脑酊溶液剂 500ml罂粟壳罂粟壳 饮片饮片阿桔片、吗啡阿托品注射液阿桔片、吗啡阿托品注射液9第一类精神药品第一类精神药品盐酸丁丙诺啡口含片盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg10s盐酸丁丙诺啡口含片盐酸丁丙诺啡口含片 0.4mg20s盐酸氯胺酮注射剂盐酸氯胺酮注射剂 100mg:2ml盐酸哌醋甲酯注射剂盐酸哌醋甲酯注射剂 20mg盐酸哌醋甲酯片剂盐酸哌醋甲酯片剂 10mg20s三唑仑片剂三唑仑片剂 0.25mg
6、50s麻黄碱(原料、针)麻黄碱(原料、针)-羟丁酸(包括其盐和单方制剂)羟丁酸(包括其盐和单方制剂)10第二类精神药品第二类精神药品1 苯巴比妥钠注射剂苯巴比妥钠注射剂 100mg苯巴比妥片剂苯巴比妥片剂 30mg100s地西泮注射剂地西泮注射剂 10mg:2ml地西泮片剂地西泮片剂 2.5mg24s氯硝西泮注射剂氯硝西泮注射剂 1mg:1ml氯硝西泮片剂氯硝西泮片剂 0.5mg100s氯硝西泮片剂氯硝西泮片剂 2mg100s阿普唑仑片剂阿普唑仑片剂 0.4mg24s阿普唑仑片剂阿普唑仑片剂 0.4mg100s11第二类精神药品第二类精神药品 2艾司唑仑片剂艾司唑仑片剂 1mg20s咪达唑仑(
7、力月西)注射剂咪达唑仑(力月西)注射剂 5mg:1ml咪达唑仑(力月西)注射剂咪达唑仑(力月西)注射剂 10mg:2ml唑吡坦(思诺思)片唑吡坦(思诺思)片 10mg20s扎来普隆片剂扎来普隆片剂 5mg14s布托啡诺(诺扬)注射剂布托啡诺(诺扬)注射剂 1mg:1ml曲马多(包括其盐和单方制剂)曲马多(包括其盐和单方制剂)氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 12麻醉药品的两重性麻醉药品的两重性麻醉药品麻醉药品非医疗目的非医疗目的 毒品毒品医疗目的医疗目的镇痛镇痛13毒品问题毒品问题(1)毒品毒品(2)国际禁毒公约国际禁毒公约(3)滥用、乱用滥用、乱用 (4)法规执行力法规执行力毒品问题包括毒品问题包括
8、药物滥用药物滥用和和非法生产。非法生产。易制毒化学品;套购、盗窃。易制毒化学品;套购、盗窃。14药物滥用(药物滥用(drug abuse)指与医疗目的无关,由用药者采用指与医疗目的无关,由用药者采用自我自我给药给药的方式,反复大量使用有依赖性的的方式,反复大量使用有依赖性的药物,利用其致欣快作用产生松弛和愉药物,利用其致欣快作用产生松弛和愉快感,从而逐渐产生对药物的渴望和依快感,从而逐渐产生对药物的渴望和依赖,由于赖,由于不能自控不能自控而发生精神紊乱,并而发生精神紊乱,并产生一些异常行为,经常会导致严重后产生一些异常行为,经常会导致严重后果。果。15我国目前滥用的我国目前滥用的 主要毒品主要
9、毒品主要为两大类毒品主要为两大类毒品阿片类阿片类 罂粟、阿片膏、海洛因罂粟、阿片膏、海洛因(白粉)(白粉)中枢兴奋剂中枢兴奋剂 冰冰毒毒(甲甲基基苯苯丙丙胺胺;甲甲基基安安非非他他明明、去去氧氧麻麻黄黄素)素)摇头丸摇头丸(亚甲二氧甲基苯丙胺,(亚甲二氧甲基苯丙胺,MDMAMDMA)16我国目前滥用的主要药品我国目前滥用的主要药品镇静催眠药镇静催眠药 安定、三唑仑(蓝精灵)安定、三唑仑(蓝精灵)镇痛药类镇痛药类 二氢埃托啡、度冷丁二氢埃托啡、度冷丁、中枢兴奋药中枢兴奋药 咖啡因、麻黄素、安非拉酮咖啡因、麻黄素、安非拉酮17国际禁毒公约国际禁毒公约1961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约19
10、71年精神药物公约年精神药物公约1988年联合国禁止非法贩运麻醉年联合国禁止非法贩运麻醉 药品和精神药物公约药品和精神药物公约我国是上述三个公约的成员国我国是上述三个公约的成员国18国际禁毒公约的两条宗旨国际禁毒公约的两条宗旨禁止非法种植、生产、贩运、滥用(毒品)禁止非法种植、生产、贩运、滥用(毒品)严格的禁运严格的禁运确保麻醉药品的医疗应用和科研需要确保麻醉药品的医疗应用和科研需要 足够的医用麻醉药品供应足够的医用麻醉药品供应 19国际禁毒公约的两条宗旨国际禁毒公约的两条宗旨2 限制限制保持最佳平衡保持最佳平衡供应供应 保护个人保护个人 互相补充互相补充 确保确保 和社会和社会 而不是而不是
11、 缓解患者缓解患者免受毒品危害免受毒品危害 互相排斥互相排斥 的疼痛的疼痛“管得住、用得上管得住、用得上”20国家麻醉品管制政策的平衡原则国家麻醉品管制政策的平衡原则WHOWHO制定制定要求要求各国政府审核其药品管制政策,各国政府审核其药品管制政策,保证麻醉药品的供应,保证麻醉药品的供应,最大限度地满足患者对镇痛药的需求。最大限度地满足患者对镇痛药的需求。21WHOWHO关于国家麻醉药品管制政策的关于国家麻醉药品管制政策的平衡原则平衡原则1616项要求项要求(20002000年)年)阿片类药物阿片类药物对于缓解疼痛和痛苦是必不对于缓解疼痛和痛苦是必不可少可少的的,癌痛姑息治疗癌痛姑息治疗成为卫
12、生保健优成为卫生保健优先项目;先项目;“合理使用阿片类药物与药物依赖性的合理使用阿片类药物与药物依赖性的区别区别”(接受阿片类药物治疗的患者身(接受阿片类药物治疗的患者身体表现出的戒断症状不是药物依赖性)。体表现出的戒断症状不是药物依赖性)。避免由于对处方的要求,不恰当的限制避免由于对处方的要求,不恰当的限制了疼痛治疗。了疼痛治疗。222020世纪世纪9090年代初,我国用于医疗目的人年代初,我国用于医疗目的人均麻醉品年消耗量仅为均麻醉品年消耗量仅为0.10.1毫克;毫克;全球人均麻醉品年消耗量最高的国家丹全球人均麻醉品年消耗量最高的国家丹麦为我国的麦为我国的65006500倍,美国为我国的倍
13、,美国为我国的28002800倍;倍;最近的统计,我国今年这一数据比最近的统计,我国今年这一数据比1515年年前增加了前增加了15152020倍。倍。23度冷丁使用存在问题度冷丁使用存在问题用于止痛治疗合理的使用比例应在用于止痛治疗合理的使用比例应在2 25 5之间;之间;我国用于止痛治疗的平均使用水平却在我国用于止痛治疗的平均使用水平却在13131414;而有些地区还高于平均水平,如东北在而有些地区还高于平均水平,如东北在3030左右,山东在左右,山东在2020左右。左右。被用于癌性疼痛。被用于癌性疼痛。24问题:度冷丁用于癌性疼痛问题:度冷丁用于癌性疼痛度冷丁镇痛作用持续时间短(度冷丁镇痛
14、作用持续时间短(2.53.5h)并产生毒性代谢产物并产生毒性代谢产物去甲哌替啶,去甲哌替啶,在体内半衰期长达在体内半衰期长达13h,是度冷丁的是度冷丁的10余余倍,如反复使用,极易在体内蓄积,引倍,如反复使用,极易在体内蓄积,引起起CNS中毒症状。中毒症状。度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的度冷丁镇痛作用强度仅为吗啡的1/101/8。25 度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应度冷丁用于慢性癌痛会产生较严重不良反应26 “对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师对癌症病人镇痛使用吗啡应由医师 根据病情需要和耐受情况决定剂量根据病情需要和耐受情况决定剂量”。(即不受药典中关于吗啡极量的限制即不受药典中关于吗啡极
15、量的限制)27CONTIN技术概述技术概述全称全称“全分散渗透溶解型全分散渗透溶解型”控释技术控释技术机制机制采用亲水性天然高分子载体采用亲水性天然高分子载体疏水性物质调节疏水性物质调节控制渗透溶解药物释放控制渗透溶解药物释放全分散溶解全分散溶解美施康定,采用美施康定,采用CONTIN技术制备技术制备28美施康定美施康定CONTIN技术示意图技术示意图控释片薄膜包衣蜡质颗粒压缩成片羟乙基纤维素羟乙基纤维素颗粒颗粒药物活性物质纤维颗粒的水合作用蜡质溶蚀外层包衣溶解活性成分释放29ACROCONTIN TMTM技术定义技术定义CONTIN技术技术 (“全分散渗透溶解型全分散渗透溶解型”控释技术)控
16、释技术)采用亲水性天然高分子载体采用亲水性天然高分子载体疏水性物质调节疏水性物质调节控制渗透溶解药物释放控制渗透溶解药物释放全分散溶解全分散溶解ACRO意为意为“极高,极完美极高,极完美”30ACROCONTINACROCONTINTMTM技术特征技术特征在在CONTIN技术基础上,实现药物双相技术基础上,实现药物双相释放和吸收释放和吸收即释即释:部分药物快速释放(:部分药物快速释放(速效速效)控释控释:其余药物精确、缓慢释放(:其余药物精确、缓慢释放(长效长效)(克服普通控释药物达峰时间长,起效较慢的缺点)(克服普通控释药物达峰时间长,起效较慢的缺点)AcroContin 系统中的疏水成份之
17、一是 丙烯酸树脂,而Contin 系统则是羟乙基纤维素。31ACROCONTIN技术优势技术优势初始快速释放、吸收初始快速释放、吸收血药浓度上升较快,保证快速起效;血药浓度上升较快,保证快速起效;缓慢释放、吸收缓慢释放、吸收血药浓度平稳、长久保持有效浓度,血药浓度平稳、长久保持有效浓度,保证疗效持久。保证疗效持久。双相释放和吸收双相释放和吸收速效长效速效长效32ACROCONTINTM技术赋予技术赋予奥施康定奥施康定(盐酸羟考酮控释片)盐酸羟考酮控释片)即释与控释的双重优势即释与控释的双重优势38%即释部分 (吸收丰衰期吸收丰衰期=37=37min min)达峰快达峰快 迅速缓解患者疼痛迅速缓
18、解患者疼痛62%控释部分(吸收丰衰期(吸收丰衰期=6.2h)药效持久药效持久 持续缓解患者疼痛持续缓解患者疼痛33奥施康定奥施康定多次给药血药浓度特点多次给药血药浓度特点即释部分,使血药浓度迅速提高,控释部分,使血药浓度平稳,避免“峰谷”现象 血药浓度模型曲线实际血药浓度曲线1.Jaap W.et al.British Journal of Clinical Pharmacology,1996;42:747-752.梁文权。生物药剂学与药物动力学中毒浓度中毒浓度有效浓度有效浓度血药浓度2-32-3次服药后即达稳态血药浓度次服药后即达稳态血药浓度2-32-3次服药后即达稳态血药浓度次服药后即达稳
19、态血药浓度34奥施康定奥施康定长期用药代谢无蓄积长期用药代谢无蓄积*采用检出值为0.2ng/ml(精确范围-3%6%)的气象色谱/质谱测定平均浓度平均浓度(ng/ml)*平均比值(代谢物平均比值(代谢物/原药)原药)OCOMNOOM/OCNO/OC8周11.50.2814.30.0291.6240周15.90.3419.80.0291.46奥施康定奥施康定及代谢物浓度平稳,无蓄积现象及代谢物浓度平稳,无蓄积现象P.G.Lacouture et al.plasma disposition of oxycodone,oxymorphone,and noroxycodone with Long te
20、rm controlled-release oxycodone dosing长期使用奥施康定(8-40周)后,平均日剂量 39mg,45mg,检测羟考酮(OC)、羟氢吗啡酮(OM)和去甲羟考酮(NO)血药代谢结果35医疗机构医疗机构麻醉药品、精神药品管理麻醉药品、精神药品管理36目的意义目的意义执行法规、依法执业;执行法规、依法执业;规范处方和特殊药品处方书写行为;规范处方和特殊药品处方书写行为;提高医院综合质量管理效能。提高医院综合质量管理效能。37管理依据管理依据法律法规法律法规 部门规章部门规章规范性文件规范性文件38国家有关法律法规国家有关法律法规中华人民共和国药品管理法中华人民共和国
21、药品管理法 20012001年年2 2月月2828日日 主席令第四十五号,主席令第四十五号,2001年年12月月1日起施行日起施行中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法 19981998年年6 6月月2626日日 主席令第五号;主席令第五号;1999年年5月月1日起施行日起施行 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例 2005年年8月月3日日 国务院令第国务院令第442号号 2005年年11月月1日起施行日起施行39部门规章、规范性文件部门规章、规范性文件1.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定定卫医发卫医发2005421号
22、号2005年年11月月2日起施行。日起施行。2.关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知和考核工作的通知卫办医发卫办医发2005237号号2005年年11月月3日起施行。日起施行。3.医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫医发卫医发2005438号号2005年年11月月14日起施行。日起施行。4.麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则卫医发卫医发200738号号2007年年1月月25日起施行。日起施行。5.精神药品临床应用指导原则精神药品临床应用指导原则卫医发卫医发200739号号20
23、07年年1月月25日起施行。日起施行。6.处方管理办法处方管理办法卫生部第卫生部第53号自号自2007年年5月月1日日起施行。起施行。40麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条第三十八条执业医师执业医师进行有关麻醉药品和精神药品进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的使用知识的培训培训、考核考核,经考核合格的,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品授予麻醉药品和第一类精神药品处方资处方资格格。41医疗机构麻醉药品、第一类精神药品医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定管理规定卫医发卫医发20052005438438号号 5章33条42医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理
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