当前药品安全的形势和主要任务.pptx
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1、当前药品安全的形势和主要任务w近几年近几年,药品安全性突发事件接连不断药品安全性突发事件接连不断,直线直线上升上升,分析这些突发药品安全性事件得一个共分析这些突发药品安全性事件得一个共性问题就是性问题就是:药品生产企业故意不按生产工艺药品生产企业故意不按生产工艺生产生产,规避监管规避监管,为获得更大得利益用工业用为获得更大得利益用工业用原辅料代替药用规格得原辅料以降低成本原辅料代替药用规格得原辅料以降低成本,在在非非GMPGMP厂房生产以降低生产成本等等。这些主厂房生产以降低生产成本等等。这些主观故意得违法违规行为观故意得违法违规行为,隐藏着更大得安全风隐藏着更大得安全风险险药品生产专项整治进
2、展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排 注射剂等高风险产品生产企业注射剂等高风险产品生产企业全国共有原料药与制剂生产企业全国共有原料药与制剂生产企业46824682家家,其中注射剂生产企业其中注射剂生产企业11961196家。家。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排 血液制品、疫苗、重点监管得血液制品、疫苗、重点监管得 特殊药品生产企业特殊药品生产企业药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(一一)整治总体要求整治总体要求:纠正当前药品生产秩序得混乱现象纠正当前药品生产秩序得混乱现象,把
3、药把药品不安全因素消除掉品不安全因素消除掉,建立起规范得药品生产建立起规范得药品生产秩序秩序,监督与督促药品生产企业自觉严格执行监督与督促药品生产企业自觉严格执行GMPGMP,全面落实生产企业质量责任与监管责任全面落实生产企业质量责任与监管责任,确保药品质量确保药品质量,防范重大药害事故得发生防范重大药害事故得发生,防防范严重得质量事故。范严重得质量事故。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查以下重点内容主要检查以下重点内容:1 1、人员情况、人员情况:主要指关键岗位人员主要指关键岗位人员,包括包括企业负责人、质量保证与质量控制部门负责
4、企业负责人、质量保证与质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人得专业、学历、资历、培训情况及其履行人得专业、学历、资历、培训情况及其履行职责得实际能力。职责得实际能力。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查以下重点内容主要检查以下重点内容:2 2、物料来源情况、物料来源情况:供应商得严格审计供应商得严格审计 原料药来源必须合法原料药来源必须合法 必须使用药用原料药必须使用药用原料药一、药品生产专项整治进展情况一、药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查
5、以下重点内容主要检查以下重点内容:3 3、生产工艺情况、生产工艺情况:产品按照法定标准处产品按照法定标准处方予以投料、按照申报并被批准得生产工艺方予以投料、按照申报并被批准得生产工艺组织生产组织生产,生产工艺得改动就是否按照国家规生产工艺得改动就是否按照国家规定得程序办理。定得程序办理。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(二二)主要检查以下重点内容主要检查以下重点内容:4 4、成品出厂检验、成品出厂检验:成品检验采用得标准及成品检验采用得标准及方法符合规定方法符合规定;不合格产品不准放行以及对不不合格产品不准放行以及对不合格成品处理规定。合格成品处
6、理规定。5 5、药品销售、药品销售:销售记录应全面、准确反映销售记录应全面、准确反映每批药品得去向每批药品得去向,必要时能够追查并及时收回必要时能够追查并及时收回全部产品。全部产品。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(三三)生产专项整治开展以来生产专项整治开展以来 全国共派出全国共派出67176717个检查组、个检查组、2700027000人次人次;吊销吊销药品生产许可证药品生产许可证6 6家家;收回收回药品药品GMPGMP证书证书128128张张;限期整改企业限期整改企业20252025家家;停产整顿停产整顿168168家家;对因违规而被收回对因
7、违规而被收回药品药品GMPGMP证书证书得得 1111家企业进行了曝光。家企业进行了曝光。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(四四)对血液制品、疫苗生产企业全面整顿对血液制品、疫苗生产企业全面整顿 今年今年1 1月召开了血液制品、疫苗生产企业整月召开了血液制品、疫苗生产企业整治工作会议治工作会议,全面部署整治工作。全面部署整治工作。今年上半年对今年上半年对6565家血液制品、疫苗生产企家血液制品、疫苗生产企业逐一进行现场检查业逐一进行现场检查,消除安全隐患。消除安全隐患。大家有疑问的,可以询问和交流大家有疑问的,可以询问和交流可以互相讨论下,但要小
8、声点可以互相讨论下,但要小声点可以互相讨论下,但要小声点可以互相讨论下,但要小声点药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(五五)对克林霉素磷酸酯类与阿奇霉素类大容量对克林霉素磷酸酯类与阿奇霉素类大容量注射剂生产进行了专项整治注射剂生产进行了专项整治 生产企业大多擅自改变工艺与处方生产企业大多擅自改变工艺与处方;存在严重得质量隐患存在严重得质量隐患;已责令克林霉素磷酸酯大容量注射剂已责令克林霉素磷酸酯大容量注射剂 全部停止生产全部停止生产;对阿奇霉素大容量注射剂提高标准。对阿奇霉素大容量注射剂提高标准。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下
9、一步工作安排及下一步工作安排(六六)试行派驻监督员制度试行派驻监督员制度 国家局决定对注射剂、生物制品与特殊药品三类国家局决定对注射剂、生物制品与特殊药品三类高风险品种得生产企业试行派驻监督员。高风险品种得生产企业试行派驻监督员。20072007年年2 2月月下发了派驻监督员得通知。下发了派驻监督员得通知。目前目前6565家血液制品、疫苗生产企业家血液制品、疫苗生产企业8484名派驻监督名派驻监督员到位员到位。20072007年底年底2020个省、自治区、直辖市食品药品监督个省、自治区、直辖市食品药品监督管理局管理局(药品监督管理局药品监督管理局)要陆续向国家食品药品监要陆续向国家食品药品监督
10、管理局确定得督管理局确定得3434个重点监管得特殊药品生产企业个重点监管得特殊药品生产企业派驻监督员。截至目前派驻监督员。截至目前,北京、辽宁、吉林、安徽、北京、辽宁、吉林、安徽、湖北、青海等省食品药品监督管理局已向辖区内重湖北、青海等省食品药品监督管理局已向辖区内重点监管得特殊药品生产企业派驻监督员点监管得特殊药品生产企业派驻监督员药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(七七)药品生产环节存在得主要问题药品生产环节存在得主要问题 1 1、故意不按生产工艺生产、故意不按生产工艺生产,规避监管规避监管 2 2、用工业原辅料代替药用原辅料生产药品、用工业原
11、辅料代替药用原辅料生产药品;3 3、在非、在非GMPGMP车间、厂房生产药品车间、厂房生产药品;4 4、偷工减料、偷工减料,以次充好以次充好;5 5、产品未经检验合格即上市销售、产品未经检验合格即上市销售;6 6、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作、一些企业生产管理、质量管理等关键岗位工作人员流动频繁人员流动频繁,组织机构不稳定组织机构不稳定,企业得管理水平还企业得管理水平还不高不高,有发生产品质量事故得潜在危险。有发生产品质量事故得潜在危险。药品生产专项整治进展情况药品生产专项整治进展情况及下一步工作安排及下一步工作安排(八八)药品安全隐患尚未完全排除药品安全隐患尚未完全排除 药品生产
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