DB31∕T 1472-2024 普通化妆品备案资料要求(上海市).pdf
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1、 ICS 71.100.70 CCS Y42 31 上海市地方标准 DB31/T 14722024 普通化妆品备案资料要求 Requirements for notification documents of general cosmetics 2024-04-16 发布 2024-08-01 实施 上海市市场监督管理局 发 布 DB31/T 14722024 I 目次 前言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 总体要求.1 5 备案申请表.2 5.1 填写要求.2 5.2 证明资料要求.2 6 产品名称命名依据.3 6.1 基本要求.3 6.2 商标名要求.
2、3 6.3 通用名要求.3 6.4 属性名要求.4 7 产品配方.4 7.1 基本要求.4 7.2 特殊情况下的要求.4 8 产品执行的标准.5 8.1 产品名称.5 8.2 产品配方.5 8.3 生产工艺.5 8.4 感官指标.6 8.5 微生物和理化指标.6 8.6 产品使用方法.6 8.7 贮存条件.6 8.8 使用期限.6 9 产品标签.7 9.1 基本内容.7 9.2 其他信息.7 9.3 标注的标签内容.7 9.4 附件资料.7 10 产品检验报告.7 10.1 基本要求.7 10.2 项目要求.8 11 产品安全评估资料.8 11.1 基本要求.8 DB31/T 14722024
3、II11.2 特殊要求.8 附录 A(规范性)产品销售包装标签备案资料要求.9 附录 B(规范性)产品检验报告备案资料要求.12 附录 C(规范性)产品安全评估备案资料要求.15 参考文献.18 DB31/T 14722024 III 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。本文件起草单位:上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市食品药品检验研究院、上海市疾病预
4、防控制中心、上海市质量监督检验技术研究院。本文件主要起草人:刘恕、李聪、厉冰雪、竹庆杰、丁云鹤、王丹妮、彭兴盛、李竹、陆壹。DB31/T 14722024 1 普通化妆品备案资料要求 1 范围 本文件规定了普通化妆品备案资料的总体要求,以及备案申请表、产品名称命名依据、产品配方、产品执行的标准、产品标签、产品检验报告、产品安全评估资料的要求。本文件适用于上海市化妆品企业普通化妆品备案申报以及监管部门普通化妆品备案审查工作。2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。3.1 化妆品 cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、
5、指甲、口唇等人体表面,以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。3.2 普通化妆品 general cosmetics 特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。注:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。3.3 儿童化妆品 childrens cosmetics 适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童,具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。注:标识“适用于全人群”“全家使用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。4 总体要求 4.1 化妆品备案人应建立化妆品备案资
6、料审核制度,并在备案前进行自查。4.2 化妆品备案人(或境内责任人)应上传备案系统(国家药品监督管理局普通化妆品备案管理系统)上所列所有项目,填报要求见化妆品注册备案资料管理规定,主要包括:a)备案申请表;b)产品名称命名依据;c)产品配方;d)产品执行的标准;e)产品标签;f)产品检验报告;g)产品安全评估资料。DB31/T 1472202424.3 内容应填写完整、规范、准确、真实。备案系统上相同内容填报应保持前后一致。4.4 备案系统中上传的证明性资料为外文的,均应完整、规范、准确地翻译成中文,并将原文附在相应的译文之后。4.5 除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等
7、出具的资料原件外,化妆品备案资料均应由备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的,也可使用电子公章。4.6 备案资料应使用我国法定计量单位,使用其他计量单位时,应折算为我国法定计量单位;应准确引用参考文献,标明出处;应规范使用标点符号、图表、术语。5 备案申请表 5.1 填写要求 5.1.1 备案系统中的备案申请表填写信息包括“产品信息”、“备案人信息”、“生产信息”和“其他信息”,均应填写完整,境外备案人还应填写境内责任人信息。5.1.2“产品信息”中“分类编码”所涉及的信息填写要求见化妆品监督管理条例化妆品分类规则与分类目录,并应与产品中文标签及进口产品原包装标签内容一
8、致。5.1.3“其他信息”中若产品使用已注册或已备案新原料应填写注册号或备案号,如填写多个已注册或已备案新原料编号时应以逗号等分隔号分隔。5.2 证明资料要求 5.2.1 委托关系文件 委托境外企业生产的化妆品,备案人或者境内责任人所提交的委托关系文件应至少载明产品名称、委托方、受托生产企业名称、生产地址、本产品接受委托的日期、受托生产企业法人或者法人授权人的签章。属于同一集团公司的,所提交的属于同一集团公司的证明资料以及企业集团出具的产品质量保证文件应能够证明委托关系。委托关系文件同时列明多个产品申请备案时,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关受理编
9、号、注册证号或者备案编号等信息。5.2.2 进口普通化妆品的上市销售证明 已上市销售证明文件的具体要求如下。a)应由备案人所在国或生产国(地区)政府主管部门或者行业协会等机构出具,其至少载明备案人或者生产企业的名称、产品名称、出具文件的机构名称以及文件出具日期,且有出具文件机构的签章。境内备案人委托境外生产企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。b)同时存在进口部分和国产部分的组合包装产品应提交进口部分的已上市销售证明文件。c)专为中国市场设计销售包装的,应提交该产品在备案人所在国或生产国(地区)的已上市销售证明文件,同时提交产品配方、生产工艺与备案人所在国或者生产国(地区)产品一致的说明
10、资料。d)已上市销售证明文件同时列明多个产品申请备案时,其中一个产品可使用原件,其他产品可使用复印件,并说明原件所在的产品名称以及相关受理编号、注册证号或者备案编号等信息。5.2.3 产品注册备案信息表 DB31/T 14722024 3 上传至备案系统的 产品注册备案信息表 应完整并与系统填写内容一致,且按规定加盖企业公章,并签署日期。5.2.4 其他证明材料 产品配方专为中国市场设计的进口产品(境内委托境外生产的除外),应提交以下资料:a)针对中国消费者的肤质类型、消费需求等进行配方设计的说明资料;b)在中国境内选用中国消费者开展消费者测试研究或者人体功效试验资料。6 产品名称命名依据 6
11、.1 基本要求 6.1.1 备案人应提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义。6.1.2 产品中文名称应与备案申请表一致。6.1.3 产品中文名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。产品中文名称进行命名时,应符合以下要求:a)约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名或者属性名;b)产品中文名称不应使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示色号、系列号,或者其他必须使用字母、汉语拼音、数字、符号等的除外;c)不同产品的商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容应在属性名后加以注明,包括颜色或者色号、气味、适用发质、肤质或
12、者特定人群等内容;d)商标名、通用名或者属性名单独使用时符合要求,但组合使用时可能使消费者对产品功效产生歧义的,应在销售包装可视面予以解释说明;e)进口产品应对外文名称和中文名称分别进行说明,并说明中文名称与外文名称的对应关系(专为中国市场设计无外文名称的除外)。6.2 商标名要求 6.2.1 产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应提供商标注册证。6.2.2 商标名不应宣称医疗效果或者产品不具备的功效。6.2.3 以暗示含有某类原料的用语作为商标名时,应符合以下要求:a)产品配方中含有该类原料的,应在销售包装可视面对其使用目的进行说明;b)产品配方不含有该类原料的,应在销售
13、包装可视面明确标注产品不含该类原料,相关用语仅作商标名使用。6.3 通用名要求 通用名应准确、客观,可以是表明产品原料或者描述产品用途、使用部位等的文字,应符合以下要求:a)使用具体原料名称或者表明原料类别的词汇的,应与产品配方成分相符,且该原料在产品中产生的功效作用应与产品功效宣称相符;b)使用动物、植物或者矿物等名称描述产品的香型、颜色或者形状的,配方中可不含此原料,命名时可在通用名中采用动物、植物或者矿物等名称加香型、颜色或者形状的形式,也可在属性名后加以注明。DB31/T 1472202446.4 属性名要求 属性名应表明产品真实的物理性状或者形态。7 产品配方 7.1 基本要求 7.
14、1.1 化妆品配方成分的定义、范围与填报要求见化妆品配方填报技术指导原则化妆品原料安全信息填报技术指导原则。7.1.2 产品配方应为生产投料配方,应使用已使用化妆品原料目录载明的原料标准中文名称、国际化妆品原料名称(简称 INCI 名称)或者英文名称。中文名称应与 INCI 名称/英文名称对应一致,如果进口产品原包装标注成分的 INCI 名称与配方原料名称不一致,应在配方表备注栏进行相应的说明。7.1.3 产品配方应提供全部原料的含量,含量以质量百分比计,全部原料应按含量递减顺序排列;含两种或者两种以上成分的原料(香精除外)应列明组成成分及相应含量。7.1.4 填报时原料的使用目的应根据原料在
15、产品中的实际作用标注。7.1.5 填报时产品配方不应使用法规中规定的禁用组分。系统提示为新原料、禁用物质时,应结合 已使用化妆品原料目录和化妆品安全技术规范(第二章)的具体要求,以及原料特性和使用目的进行判断。7.1.6 产品配方中的原料如属于法规规定的限用物质和准用物质,使用要求见 化妆品安全技术规范(第二章、第三章)。7.1.7 已使用化妆品原料目录中一个序号后列出了两个名称的,表示为同一原料,使用时应选择INCI 收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称,不宜使用已标注为“曾用名”的名称。7.1.8 宣称祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品,应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料,
16、如果上述需标注的功效原料不是单一组分,应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。7.1.9 配方原料名称相同但分开填报的,在配方表备注栏简要标注分别填报的原因,如原料具有不同的分子量、不同商品名等。7.1.10 根据产品配方所使用原料的实际情况,选择直接填报原料报送码或自行填报原料安全相关信息资料。原料安全信息资料的报送要求见化妆品原料安全信息登记平台填报指南 化妆品原料安全信息填报技术指导原则国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告。7.2 特殊情况下的要求 7.2.1 产品配方中使用香精的可有两种填写方式:a)产品配方表中仅填写“香精”原料的,不必提交香精中具体香料组
17、分的种类和含量;产品标签标识香精中的具体香料组分的,以及进口产品原包装标签标识含具体香料组分的,应在配方表备注栏中说明;b)同时填写“香精”及香精中香料组分的,则应提交香精原料生产商出具的关于该香精所含全部香料组分种类及含量的资料。7.2.2 产品中含两个或两个以上必须配合使用的或者包装容器不可拆分的独立配方的,应分别填写配方,按一个产品办理备案。其中一个(剂)或者多个(剂)产品为特殊化妆品的,应按照特殊化妆品申请注册;其中一个(剂)或者多个(剂)产品在境外生产的,应按照进口化妆品申请办理备案。7.2.3 产品配方中含有尚在安全监测中化妆品新原料的,应使用已注册或者备案的原料名称。DB31/T
18、 14722024 5 7.2.4 产品中使用贴、膜类载体材料的,应在备注栏内注明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。7.2.5 产品配方中所用着色剂应提供化妆品安全技术规范上载明的着色剂索引号(简称 CI 号),无 CI 号的除外;使用着色剂为色淀的,应在着色剂后标注“(色淀)”,并在配方备注栏中说明所用色淀的种类。7.2.6 产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分除外)的,应在产品配方表备注栏中标明相关原料的化学文摘索引号(简称 CAS 号)。7.2.7 产品配方中用纳米原料的,应在成分名称后标注“(纳米级)”。7.2.8 产品配方中使用变
19、性乙醇的,应注明所加入变性剂的名称及用量。7.2.9 产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的,应提供其来源、组成以及制备工艺,并提供原料生产国允许使用的相关文件。7.2.10 产品配方中使用多种植物混合加工获得的植物提取物原料的,应以非单一组分原料的形式填写配方,将各植物提取物作为不同组分分别列出,按照原料信息填报各组分的百分含量。7.2.11 产品配方中使用直接来源于植物的原料,应说明原植物的具体使用部位。原料名称为“某某植物提取物”的,表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应注明其具体使用部位。原料名称为“某植物花/叶/茎提取物”或“花/叶/藤提取物”的,使用时应注明
20、其具体部位。7.2.12 产品配方中使用寡肽类原料应明确氨基酸序列。7.2.13 产品配方中含推进剂且与内容物直接接触的,应标明推进剂的种类、添加量等,并在配方表下方作推进剂相关信息的单独填报,推进剂含量合计应为 100%,同时标注推进剂和料体的灌装比例。7.2.14 产品配方中使用添加量在一定范围内波动、对终产品起调节作用的 pH 调节剂、粘度调节剂等,化妆品备案人或境内责任人可根据实际情况,在配方表中填写此类原料的添加量典型值,也可在配方表下方备注实际添加量的范围值,备注实际添加量范围值的,以最大添加量进行安全评估。7.2.15 产品配方中使用已使用化妆品原料目录中中文名称栏中标注了“*”
21、的原料,表示为某一类别原料的总称,使用时应注明其具体原料的名称,使用的具体原料未收载于该目录时,应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:a)原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;b)使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。7.2.16 产品配方中使用已使用化妆品原料目录中中文名称栏中标注了“*”的原料,其名称表述不规范且动植物基原不清,使用时应标注规范的具体原料名称,并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:a)原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;b)使用过该原料的产
22、品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。8 产品执行的标准 8.1 产品名称 产品名称应与备案申请表中的信息一致。8.2 产品配方 按7.1的要求列出全成分。8.3 生产工艺 DB31/T 1472202468.3.1 生产工艺应简明扼要地描述产品实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2 个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业或地址配合完成的,应予以注明。8.3.2 生产工艺描述的内容应包含主要工艺参数范围。8.3.3 全部原料应在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应予以区分;若生产过程中需使用但在后续
23、生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应予以注明。8.4 感官指标 应分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应分别说明各部分的感官指标,使用贴、膜类载体材料的产品应分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。按以下要求填写。a)颜色应填写产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色,应逐一描述;难以区分颜色的,可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽,也可描述颜色范围。b)性状应填写产品内容物的形态。c)气味应根据产品实际情况填写产品内容物的气味。8.5 微生物和理化指标 8.5.1 检验项目与指标 依据化妆品安全技术规范和化妆品注册和备案检验工作规范的规定,必须列出产品微生
24、物和理化指标的检验项目与指标,依据儿童化妆品技术指导原则的规定,必须列出儿童化妆品的检验项目与指标。8.5.2 质量管理措施及简要说明 质量管理措施及简要说明应符合下列要求。a)应根据产品实际控制的微生物和理化指标提交相应的质量控制措施。可接受的质量管理措施包括但不限于:产品逐批检验、全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控。b)采用检验方式作为质量控制措施的,应注明合理的检验频次;所用方法与化妆品安全技术规范所载方法完全一致的,应填写化妆品安全技术规范中所述的检验方法名称;与化妆品安全技术规范所载方法不一致的,应填写检验方法名称,说明该方法是否与化妆品安全技术规范所载方法开展过验证,检验
25、结果应符合化妆品安全技术规范以及产品执行的标准要求。c)采用非检验方式作为质量控制措施的,应明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合化妆品安全技术规范要求。8.6 产品使用方法 8.6.1 应阐述化妆品的使用方法,对使用人群和使用部位有特殊要求的,应予以说明。8.6.2 应填写安全警示用语,具体要求见化妆品标签管理办法和化妆品安全技术规范。8.7 贮存条件 应根据产品包装及产品自身稳定性等特点确定并填写贮存条件。8.8 使用期限 DB31/T 14722024 7 应根据产品包装、产品自身稳定性或者相关实验结果设定使用期限,并明确使用期限的具体标注方式。9 产品标签
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