JJF(鲁) 133-2022 口罩细菌过滤效率检测仪校准规范.pdf
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1、山山 东东 省省 地地 方方 计计 量量 技技 术术 规规 范范JJF(鲁) 1332022口罩细菌过滤效率检测仪口罩细菌过滤效率检测仪校准规范校准规范Calibration Specification for Mask Bacterial Filtration Efficiency Detectors20220624 发布20220701 实施山 东 省 市 场 监 督 管 理 局发 布口罩细菌过滤效率检测仪校准规范Calibration Specification for Mask BacterialFiltration Efficiency Detectors归 口 单 位:山东省医学计
2、量技术委员会主要起草单位:青岛市计量技术研究院青岛众瑞智能仪器股份有限公司参加起草单位:烟台市标准计量检验检测中心济南市计量检定测试院山东中检校准技术有限公司本规范委托山东省医学计量技术委员会负责解释JJF(鲁) 1332022本规范主要起草人:夏春(青岛市计量技术研究院)张鑫(青岛市计量技术研究院)杜广文(青岛众瑞智能仪器股份有限公司)郭亮(青岛众瑞智能仪器股份有限公司)参加起草人:张健(烟台市标准计量检验检测中心)马磊(济南市计量检定测试院)刘志腾(山东中检校准技术有限公司)JJF(鲁) 1332022I目录引言. (III)1范围. (1)2引用文件. (1)3术语. (1)4概述. (
3、1)5计量特性. (2)5.1阳性质控值. (2)5.2空白值. (2)5.3喷雾粒径. (2)5.4流量. (2)5.5计时. (2)5.6气雾室负压. (2)5.7照度. (2)6校准条件. (2)6.1环境条件. (2)6.2测量标准及其他设备. (2)7校准项目和校准方法. (3)7.1阳性质控值. (3)7.2空白值. (3)7.3喷雾粒径. (3)7.4流量. (4)7.5计时. (4)7.6气雾室负压. (4)7.7照度. (5)8校准结果. (5)8.1校准记录. (5)JJF(鲁) 1332022II8.2校准结果的处理. (5)9复校时间间隔. (5)附录 A菌落形成单位与
4、菌落计数值转换表.(7)附录 B口罩细菌过滤效率检测仪校准原始记录(推荐)格式.(8)附录 C口罩细菌过滤效率检测仪校准证书(推荐)格式.(10)附录 D口罩细菌过滤效率检测仪阳性质控值不确定度评定示例. (12)附录 E口罩细菌过滤效率检测仪流量不确定度评定示例.(14)附录 F口罩细菌过滤效率检测仪气雾室负压不确定度评定示例.(16)JJF(鲁) 1332022III引言本规范依据 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义和 JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示的规定编写。本规范参考了 YY 0469-2011医用外科
5、口罩标准中的技术要求和方法,等同采用了欧盟标准 EN 14683: 2019 医用口罩要求和试验方法(Medical facemask-Requirement and test methods )中关于喷雾粒径的校准方法。本规范为首次制定。JJF(鲁) 13320221口罩细菌过滤效率检测仪校准规范1范围本规范适用于双路对比采样的口罩细菌过滤效率检测仪的校准,单路采样的口罩细菌过滤效率检测仪可参考本规范。2引用文件本规范引用了下列文件:JJG 237-2010秒表JJG 875-2019数字压力计JJG 879-2015紫外辐射照度计JJF 1751-2019菌落计数器校准规范YY 0469-
6、2011医用外科口罩技术要求EN 14683: 2019医用口罩要求和试验方法 (Medical face mask-Requirement andtest methods)(B.6IDT)凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于该规范。3术语3.1过滤效率(filtration efficiency )在规定检测条件下,过滤元件滤除颗粒物的百分比。3.2细菌过滤效率(bacterial filtration efficiency)在规定流量下,口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。4概述口罩细菌过滤效率检测仪(以下简称检测仪)是用于测定口罩及口罩材料细菌过滤效率的仪器。检测仪的工作原理为采用
7、气溶胶发生装置制备一定粒径的细菌气溶胶,在气雾室扩散均匀后,经过采样泵抽吸,气溶胶以恒定速度通过口罩或口罩材料样品后被采样器捕集,然后在相同试验参数下,通过比较无样品的采样结果与有样品的采样结果,从而得出口罩或口罩材料的细菌过滤效率。检测仪主要由采样JJF(鲁) 13320222器、喷雾器、蠕动泵、气雾室、高效过滤器及采样泵等组成。5计量特性5.1阳性质控值阳性质控值应为(2200500)CFU。5.2空白值空白值不大于1 CFU。5.3喷雾粒径喷雾粒径应为(3.00.3)m。5.4流量检测仪喷雾流量范围为(610)L/min,最大允许误差不超过2.5%;安德森采样流量为28.3L/min,最
8、大允许误差不超过2.5%。5.5计时最大允许误差:0.2%。5.6气雾室负压检测仪气雾室负压应为(-140-90)Pa。5.7照度应不小于430 lx。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度:(1035)。6.1.2相对湿度:10%95%。6.1.3大气压力:(86106)kPa。6.1.4电源电压:AC(22022)V。6.2测量标准及其他设备6.2.1淀粉中金黄色葡萄球菌标准物质:扩展不确定度优于0.9104CFU/g,k=2。JJF(鲁) 133202236.2.2菌落计数器:测量上限不低于400CFU,MPE:5%。6.2.3标准流量计:测量范围包含(530)L/min,MPE:1
9、.0%。6.2.4秒表:0.5s/d。6.2.5数字压力计:测量范围:(-1010)kPa,分辨率1Pa,准确度等级:0.05级。6.2.6照度计:测量范围:(01000)lx,准确度等级:二级。7校准项目和校准方法7.1阳性质控值将淀粉中金黄色葡萄球菌标准物质按照说明进行复溶,接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(372)条件下振荡培养(242)h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至5105CFU/mL的浓度,准备好90培养皿并进行标记。开启检测仪, 启动负压装置开始工作。 将装有细菌悬液的试管固定至试管架上,连接好供液管路, 再将做好标记的90培养皿分别放入A和B两路采样器不同的层级中
10、。连接好采样管路,根据说明书设置合适的喷雾流量和蠕动泵流量,启动检测仪采样和喷雾装置。当两路采样流量达到28.3L/min,喷雾流量达到设定流量,气雾室负压稳定在(-140-90)时,开始向喷雾器输送细菌悬液。设定细菌悬液供液时间1min, 喷雾和采样时间2min并采样。 采样结束后, 将培养皿取出放入生化培养箱中,在(372)条件下培养(484)h。然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位(阳性孔)通过菌落计数器进行计数,并按照附录A将其转换为菌落计数值。各级转换后的数值总和即为检测仪的阳性质控值。试验结束后,应对检测仪进行消毒处理。7.2空白值在A路和B路采样器的气雾室出气口分别串联一个高效
11、过滤器,按照7.1中试验方法,计算转换后的各级琼脂平板上的数值总和即为检测仪的空白值。7.3喷雾粒径用7.1的方法测得的各级琼脂平板上转换后的数值,按照公式(1)分别计算A路和B路的喷雾粒径。JJF(鲁) 13320224? ?(1)式中:C1,C21级和2级琼脂平板上的颗粒数;C3C63至6级转换后琼脂平板上的颗粒数。7.4流量喷雾流量:在喷雾流量范围内取高、中、低3个流量点进行校准。将检测仪的喷雾器出雾口与标准流量计的入口相连;待检测仪运行稳定后,分别读取标准流量计示值和检测仪流量示值,重复测量3次,按公式(2)计算喷雾流量示值误差。采样流量:采用标准流量计测定流量,分别将检测仪的A路和B
12、路采样管入口与标准流量计的出口相连。待检测仪运行稳定后,分别读取标准流量计示值和检测仪流量示值,重复测量3次,按公式(2)计算采样流量示值误差。%100QQQQ (2)式中:Q流量示值误差;Q检测仪流量示值, L/min;Q3次标准流量计示值平均值,L/min。7.5计时将检测仪的采样时间设置为10min,同时启动秒表和检测仪采样器,待检测仪采样器到达设定时间时停止计时,记录秒表显示时间,用公式(3)计算计时误差。%100221tttt(3)式中:t计时误差;t1检测仪采样设定时间,s;t2秒表计时时间,s。7.6气雾室负压将数字压力计接嘴通过三通分别与检测仪气雾室和检测仪检测接嘴相连,启动J
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