JJF(鲁) 133-2022 口罩细菌过滤效率检测仪校准规范.pdf

山山 东东 省省 地地 方方 计计 量量 技技 术术 规规 范范JJF（鲁） 1332022口罩细菌过滤效率检测仪口罩细菌过滤效率检测仪校准规范校准规范Calibration Specification for Mask Bacterial Filtration Efficiency Detectors20220624 发布20220701 实施山 东 省 市 场 监 督 管 理 局发 布口罩细菌过滤效率检测仪校准规范Calibration Specification for Mask BacterialFiltration Efficiency Detectors归 口 单 位：山东省医学计量技术委员会主要起草单位：青岛市计量技术研究院青岛众瑞智能仪器股份有限公司参加起草单位：烟台市标准计量检验检测中心济南市计量检定测试院山东中检校准技术有限公司本规范委托山东省医学计量技术委员会负责解释JJF（鲁） 1332022本规范主要起草人：夏春（青岛市计量技术研究院）张鑫（青岛市计量技术研究院）杜广文（青岛众瑞智能仪器股份有限公司）郭亮（青岛众瑞智能仪器股份有限公司）参加起草人：张健（烟台市标准计量检验检测中心）马磊（济南市计量检定测试院）刘志腾（山东中检校准技术有限公司）JJF（鲁） 1332022I目录引言. （III）1范围. （1）2引用文件. （1）3术语. （1）4概述. （1）5计量特性. （2）5.1阳性质控值. （2）5.2空白值. （2）5.3喷雾粒径. （2）5.4流量. （2）5.5计时. （2）5.6气雾室负压. （2）5.7照度. （2）6校准条件. （2）6.1环境条件. （2）6.2测量标准及其他设备. （2）7校准项目和校准方法. （3）7.1阳性质控值. （3）7.2空白值. （3）7.3喷雾粒径. （3）7.4流量. （4）7.5计时. （4）7.6气雾室负压. （4）7.7照度. （5）8校准结果. （5）8.1校准记录. （5）JJF（鲁） 1332022II8.2校准结果的处理. （5）9复校时间间隔. （5）附录 A菌落形成单位与菌落计数值转换表.（7）附录 B口罩细菌过滤效率检测仪校准原始记录（推荐）格式.（8）附录 C口罩细菌过滤效率检测仪校准证书（推荐）格式.（10）附录 D口罩细菌过滤效率检测仪阳性质控值不确定度评定示例. （12）附录 E口罩细菌过滤效率检测仪流量不确定度评定示例.（14）附录 F口罩细菌过滤效率检测仪气雾室负压不确定度评定示例.（16）JJF（鲁） 1332022III引言本规范依据 JJF 1071-2010国家计量校准规范编写规则、JJF 1001-2011通用计量术语及定义和 JJF 1059.1-2012测量不确定度评定与表示的规定编写。本规范参考了 YY 0469-2011医用外科口罩标准中的技术要求和方法，等同采用了欧盟标准 EN 14683: 2019 医用口罩要求和试验方法（Medical facemask-Requirement and test methods ）中关于喷雾粒径的校准方法。本规范为首次制定。JJF（鲁） 13320221口罩细菌过滤效率检测仪校准规范1范围本规范适用于双路对比采样的口罩细菌过滤效率检测仪的校准，单路采样的口罩细菌过滤效率检测仪可参考本规范。2引用文件本规范引用了下列文件：JJG 237-2010秒表JJG 875-2019数字压力计JJG 879-2015紫外辐射照度计JJF 1751-2019菌落计数器校准规范YY 0469-2011医用外科口罩技术要求EN 14683: 2019医用口罩要求和试验方法 （Medical face mask-Requirement andtest methods）（B.6IDT）凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于该规范。3术语3.1过滤效率（filtration efficiency ）在规定检测条件下，过滤元件滤除颗粒物的百分比。3.2细菌过滤效率（bacterial filtration efficiency）在规定流量下，口罩材料对含菌悬浮粒子滤除的百分数。4概述口罩细菌过滤效率检测仪（以下简称检测仪）是用于测定口罩及口罩材料细菌过滤效率的仪器。检测仪的工作原理为采用气溶胶发生装置制备一定粒径的细菌气溶胶，在气雾室扩散均匀后，经过采样泵抽吸，气溶胶以恒定速度通过口罩或口罩材料样品后被采样器捕集，然后在相同试验参数下，通过比较无样品的采样结果与有样品的采样结果，从而得出口罩或口罩材料的细菌过滤效率。检测仪主要由采样JJF（鲁） 13320222器、喷雾器、蠕动泵、气雾室、高效过滤器及采样泵等组成。5计量特性5.1阳性质控值阳性质控值应为（2200500）CFU。5.2空白值空白值不大于1 CFU。5.3喷雾粒径喷雾粒径应为（3.00.3）m。5.4流量检测仪喷雾流量范围为（610）L/min，最大允许误差不超过2.5%；安德森采样流量为28.3L/min，最大允许误差不超过2.5%。5.5计时最大允许误差：0.2%。5.6气雾室负压检测仪气雾室负压应为（-140-90）Pa。5.7照度应不小于430 lx。6校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（1035）。6.1.2相对湿度：10%95%。6.1.3大气压力：（86106）kPa。6.1.4电源电压：AC（22022）V。6.2测量标准及其他设备6.2.1淀粉中金黄色葡萄球菌标准物质：扩展不确定度优于0.9104CFU/g，k=2。JJF（鲁） 133202236.2.2菌落计数器：测量上限不低于400CFU，MPE：5%。6.2.3标准流量计：测量范围包含（530）L/min，MPE：1.0%。6.2.4秒表：0.5s/d。6.2.5数字压力计：测量范围：（-1010）kPa，分辨率1Pa，准确度等级：0.05级。6.2.6照度计：测量范围：（01000）lx，准确度等级：二级。7校准项目和校准方法7.1阳性质控值将淀粉中金黄色葡萄球菌标准物质按照说明进行复溶，接种在适量的胰蛋白酶大豆肉汤中，在（372）条件下振荡培养（242）h。然后用1.5%的蛋白胨将上述培养物稀释至5105CFU/mL的浓度，准备好90培养皿并进行标记。开启检测仪， 启动负压装置开始工作。 将装有细菌悬液的试管固定至试管架上，连接好供液管路， 再将做好标记的90培养皿分别放入A和B两路采样器不同的层级中。连接好采样管路，根据说明书设置合适的喷雾流量和蠕动泵流量，启动检测仪采样和喷雾装置。当两路采样流量达到28.3L/min，喷雾流量达到设定流量，气雾室负压稳定在（-140-90）时，开始向喷雾器输送细菌悬液。设定细菌悬液供液时间1min， 喷雾和采样时间2min并采样。 采样结束后， 将培养皿取出放入生化培养箱中，在（372）条件下培养（484）h。然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落形成单位（阳性孔）通过菌落计数器进行计数，并按照附录A将其转换为菌落计数值。各级转换后的数值总和即为检测仪的阳性质控值。试验结束后，应对检测仪进行消毒处理。7.2空白值在A路和B路采样器的气雾室出气口分别串联一个高效过滤器，按照7.1中试验方法，计算转换后的各级琼脂平板上的数值总和即为检测仪的空白值。7.3喷雾粒径用7.1的方法测得的各级琼脂平板上转换后的数值，按照公式（1）分别计算A路和B路的喷雾粒径。JJF（鲁） 13320224? ?（1）式中：C1，C21级和2级琼脂平板上的颗粒数；C3C63至6级转换后琼脂平板上的颗粒数。7.4流量喷雾流量：在喷雾流量范围内取高、中、低3个流量点进行校准。将检测仪的喷雾器出雾口与标准流量计的入口相连；待检测仪运行稳定后，分别读取标准流量计示值和检测仪流量示值，重复测量3次，按公式（2）计算喷雾流量示值误差。采样流量：采用标准流量计测定流量，分别将检测仪的A路和B路采样管入口与标准流量计的出口相连。待检测仪运行稳定后，分别读取标准流量计示值和检测仪流量示值，重复测量3次，按公式（2）计算采样流量示值误差。%100QQQQ （2）式中：Q流量示值误差；Q检测仪流量示值， L/min；Q3次标准流量计示值平均值，L/min。7.5计时将检测仪的采样时间设置为10min，同时启动秒表和检测仪采样器，待检测仪采样器到达设定时间时停止计时，记录秒表显示时间，用公式（3）计算计时误差。%100221tttt（3）式中：t计时误差；t1检测仪采样设定时间，s；t2秒表计时时间，s。7.6气雾室负压将数字压力计接嘴通过三通分别与检测仪气雾室和检测仪检测接嘴相连，启动JJF（鲁） 13320225检测仪， 待检测仪运行稳定后， 分别记录数字压力计示值和检测仪气雾室负压示值，检测仪气雾室负压示值与数字压力计示值的绝对值均应在（90140）Pa之间。7.7照度在工作台面上，沿工作台面两内侧壁中心连线设置照度测量点，测量点之间的距离不超过300mm，与侧壁最小距离为150mm，计算出测量点的数量。打开检测仪的灯，从一侧起依次在测量点进行检测仪的照度测量，记录相应的照度值，其中最小值应符合要求。8校准结果8.1校准记录校准记录格式参考附录B。8.2校准结果的处理校准结果应在校准证书或校准报告上反映， 校准证书或报告至少包括以下信息：a）标题，如“校准证书”或“校准报告”；b）实验室名称和地址；c）进行校准的地点（如果不在实验室内进行校准）；d）证书或报告的惟一性标识（如编号），每页及总页数的标识；e）送校单位的名称和地址；f）被校对象的描述和明确标识；g）进行校准的日期，如果与校准结果的有效性和应用有关时，应说明被校对象的接收日期；h）如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对抽样程序进行说明；i）对校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代码；j）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；k）校准环境的描述；l）校准结果及测量不确定度的说明；m）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识、以及签发日期；n）校准结果仅对被校对象有效的声明；JJF（鲁） 13320226o）未经实验室书面批准，不得部分复制证书或报告的声明。9复校时间间隔仪器复校时间间隔由使用者根据仪器的使用情况、 仪器本身性能等因素所决定，推荐复校时间间隔不超过1年。JJF（鲁） 13320227附录 A菌落形成单位与菌落计数值转换表注：r：菌落形成单位（阳性孔）计数值；P：转化后的菌落计数值；*：表示超出了规定的定量界限（大约 2628)。JJF（鲁） 13320228附录 B口罩细菌过滤效率检测仪校准原始记录（推荐）格式校准校准单位：单位：地址：地址：仪器名称证书编号制造厂型号规格出厂编号校准依据温度：湿度：%RH校准日期有效期至校准地点校准核验校准使用的主要标准器标准器名称标准器证书号测量范围不确定度或准确度等级或最大允许误差有效期至溯源机构名称1.喷雾器性能气路阳性质控值（CFU）空白值（CFU）A路B路A路B路层级计数值转换值计数值转换值计数值转换值计数值转换值层级1层级2层级3层级4层级5层级6转换后求和（CFU）喷雾粒径（m）JJF（鲁） 133202292. 流量流量（L/min）设定点流量标准流量值平均值Q（%）123喷雾流量 （L/min）A路流量（L/min）B路流量（L/min）3. 计时设定时间s；秒表显示值s；误差s。4. 气雾室负压Pa。5. 照度测量点12345最小值测量值（Lx）JJF（鲁） 133202210附录 C口罩细菌过滤效率检测仪校准证书内页（推荐）格式证书编号 XXXXXX-XXXX校准结果不确定度的评估和表述均符合 JJF1059.1 的要求。校准环境条件及地点：温度地点相对湿度%其它校准所依据的技术文件（代号、名称）：校准所使用的主要测量标准：名称测量范围不确定度/准确度等级证书编号证书有效期至（YYYY-MM-DD）第 X 页共 X 页证书编号 XXXXXX-XXXXJJF（鲁） 133202211序号校准项目技术要求校准结果1阳性质控值2空白值3喷雾粒径4流量5计时6气雾室负压7照度说明：根据客户要求和校准文件的规定，通常情况 12 个月校准一次。声明：1. 仅对加盖“XXXXX 校准专用章”的完整证书负责。2. 本证书的校准结果仅对本次所校准的计量器具有效。第 X 页共 X 页JJF（鲁） 133202212附录 D口罩细菌过滤效率检测仪阳性质控值不确定度评定示例D.1概述D.1.1测量依据：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范D.1.2环境条件：温度（205），相对湿度：10%95%。D.1.3测量标准器：菌落计数器D.1.4被测对象：口罩细菌过滤效率检测仪，阳性质控值范围（2200500）CFUD.1.5测量方法：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范7.1阳性质控值测量方法。D.2测量模型C=mD.3测量不确定度来源（1）采样重复性引入的标准不确定度u（m1）（2）标准器具引入的不确定度u（m2）D.4输入标准不确定度评定D.4.1采样重复性引入不确定度u（m1）本次试验设置喷雾流量为7.0 L/min，蠕动泵流量为0.1 mL/min ，细菌悬液浓度5105CFU/mL，重复进行10组试验，测量数据详见表D-1。表表D-1阳性质控值数据单位：阳性质控值数据单位：CFU按贝塞尔公式分别计算 A、B 路实验标准差，则1-10-m2101ii1AAACCsu=128.0 CFU气路12345678910平均A19251958189918562213188521732083209220912017.5B18582020207719032145199621822030210421882050.3JJF（鲁） 1332022131-10-m2101ii1BBBCCsu=115.3 CFUD.4.2标准器引入不确定度u（m2）计数标准器的最大允许误差为5%，按照均匀分布，取k= ?，则标准器引入的不确定度分量为：?（?）?=58.2CFU?（?）?=59.2CFUD.5合成标准不确定度输入量m1和m2的标准不确定度不相关，其合成标准不确定度为：2221mmmAAuuu）（）（）（A=141CFU2221mmmBBuuu）（）（）（B=130CFUD.6扩展不确定度取包含因子k = 2，阳性质控值的扩展不确定度为：?=kA）（mu=282CFU?=kB）（mu=260CFUJJF（鲁） 133202214附录 E口罩细菌过滤效率检测仪流量不确定度评定示例E.1概述E.1.1测量依据：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范E.1.2环境条件：温度（205），相对湿度：10%95%。E.1.3测量标准器：标准流量计，MPE：1.0%。E.1.4被测对象：口罩细菌过滤效率检测仪。E.1.5测量方法：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范7.4流量测量方法。E.2测量模型%100QQQQ式中：Q流量示值误差；Q检测仪流量示值， L/min；Q3次标准流量计示值平均值，L/min。E.3测量不确定度来源（1）标准流量计引入的标准不确定度u1（2）测量重复性引入的标准不确定度u2E.4输入标准不确定度评定E.4.1标准流量计引入的标准不确定度u1使用的标准流量计MPE：1.0%，则有u1=? ?E.4.2测量重复性引入的标准不确定度u2将标准流量计出气口分别与A路和B路采样器进气口相连。 设定喷雾流量为中间点流量值，将标准流量计进气口与喷雾器出气口相连。待流量稳定后，读取标准流量计示值，重复10次，测量数据详见表E-1。JJF（鲁） 133202215表表E-1流量重复性测量数据单位：流量重复性测量数据单位：L/min气路12345678910平均A28.2728.2228.2928.3228.2528.2728.4028.3228.3728.3628.31B28.2028.1728.2428.3028.3528.3628.3428.3928.3728.3728.31喷雾器7.977.997.897.958.028.057.967.957.937.957.97按贝塞尔公式分别计算 A 路和 B 路采样器，喷雾器流量标准偏差，则SA=? ? ? ? ?=0.20%SB=? ? ? ? ?=0.28%u2P=? ? ? ? ?=0.57%由于示值误差以 3 次测量结果的平均值为计算依据，则有:u2A=?=0.12%u2B=?=0.16%u2P=?=0.33%E.5合成标准不确定度输入量u1和u2的标准不确定度不相关，其合成标准不确定度为：uA=u? u?A?=0.59%uB=u? u?B?=0.60%uP=u? u?P?=0.67%E.6扩展不确定度取包含因子k = 2，流量示值误差的扩展不确定度为：?=kuA=1.2%?=kuB=1.2%?=kuP=1.4%JJF（鲁） 133202216附录 F口罩细菌过滤效率检测仪气雾室负压不确定度评定示例F.1概述F.1.1测量依据：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范F.1.2环境条件：温度（205），相对湿度：10%95%。F.1.3测量标准器：数字压力计F.1.4被测对象：口罩细菌过滤效率检测仪F.1.5测量方法：口罩细菌过滤效率检测仪校准规范7.6气雾室负压测量方法。F.2测量模型C=eF.3测量不确定度来源（1）测量重复性引入的标准不确定度u（e1）（2）标准器具引入的不确定度u（e2）F.4输入标准不确定度评定F.4.1测量重复性引入不确定度u（e1）按照7.6的方法，对气雾室负压重复测量10次，测量数据详见表F-1表F-1气雾室负压数据，单位：Pa12345678910平均-109-108-108-107-109-108-108-110-108-109-108.4按贝塞尔公式计算气雾室负压标准差，则1-10-e2101ii1CCu=0.8PaF.4.2标准器引入不确定度u（e2）数字压力计为0.05级，按照均匀分布，取k= ?，则标准器引入的不确定度分量为： 3%05. 0e2Ru=2.89PaJJF（鲁） 133202217F.5合成标准不确定度输入量E1和E2的标准不确定度不相关，其合成标准不确定度为：2221eee）（）（）（uuu=3.0PaF.6扩展不确定度取包含因子k = 2，气雾室负压的扩展不确定度为：?=k）（eu=6.0Pa