药品经营质量管理规范的实施.ppt

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level,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,资料仅供参考,不当之处，请联系改正。,定位,药品经营质量管理的基本准则,目的,规范药品流通质量管理,保证人民群众用药安全,宗旨,药品生产质量管理在流通环节的延续,通过在药品购进、销售、储存、运输、服务等流通环节采取适当及有效的质量控制措施，保障药品质量安全,12/1/2025,1,GSP实施的两个关键,经营过程的质量控制,经营信息的质量追溯,通过建立完善的药品质量管理体系实现,12/1/2025,2,质量管理体系,定义,在质量方面指挥和控制组织的管理体系,组成要素,硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源,软件(基础)：指导质量活动经济、有效运行的文件系统,要求,实施、保持、持续改进,12/1/2025,3,质量管理,在质量方面指挥和控制组织的协调活动,质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源,质量控制：满足要求,质量保证：提供信任,质量改进：增强满足要求的能力,质量风险管理：对质量风险进行评估、控制、沟通和审核,关键,重视过程的管理,所有的活动均形成文件,文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等,12/1/2025,4,过程管理,过程(Process)：一组将,输入,转化为,输出,的相互关联或相互作用的,活动,过程三要素,输入 活动 输出,过程之间的关联,一个过程的输入通常是另一个过程的输出,关键点,对活动进行策划并进行控制,12/1/2025,5,example:,进货环节,采购计划 采购订单合同（质量保证协议）的质量条款,购进、质管,首营企业审核 建立合格供货方档案,购进、质管、企业负责人、档案管理,首营品种审核 建立产品质量档案,购进、质管、企业负责人、档案管理,购进产品退出,购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输,购进产品到货 通知验收员验收,购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输,12/1/2025,6,质量管理体系文件,企业实施药品质量管理的依据,保证质量管理体系有效运行的基础文件,包含的范围：,质量方针和目标,各有关部门和工作岗位的质量职责,质量管理制度,质量管理的工作程序,经营过程中产生的质量管理记录和原始凭证,12/1/2025,7,质量体系文件的组成形式,质量手册,质量管理制度,质量工作程序,质量管理记录,12/1/2025,8,质量手册,阐明企业的质量方针，描述质量体系的文件，向企业内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件。,企业概况,质量方针：企业的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和方向，是企业经营方针的组成部分，是企业最高管理者对药品质量的承诺,质量目标：为实现质量方针而确定的具体工作指标,质量体系描述：企业为实施GSP配置的软件和硬件,组织机构设置,质量职责,12/1/2025,9,质量管理职责：对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,部门职责:质量管理、采购、销售、仓储、运输、财务、信息管理、,部门负责人职责：企业负责人、质量负责人、,岗位职责：质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、配货、运输、财务、信息管理、,12/1/2025,10,质量管理制度,企业实施质量管理工作的基本质量规则，是对企业各部门和各岗位保证质量做出的原则性规定,关于印发甘肃省食品药品监督管理局药品经营许可证换发变更程序的规定的通知（甘食药监市2005154号）,附件一甘肃省食品药品监督管理局开办药品批发企业验收标准,新增,计算机信息系统的管理制度,质量体系文件的管理,药品召回的管理,12/1/2025,11,质量工作程序,为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法，以及如何采用这种途径或方法的具体描述,活动的目的和范围,明确规定何人、何时、何地以及如何做,应用的质量记录,如何对活动进行控制和记录,12/1/2025,12,程序性文件的形成要素(5W+H),目的和范围 why,做什么 what,谁来做 who,何时做 when,何地做 where,如何做 how,12/1/2025,13,管理程序-对应制度设定,采购质量管理及评审程序,药品收货管理程序,药品质量验收程序,药品储存(入库管理)管理程序,药品养护管理程序,药品出库复核程序,配货管理程序,销售管理程序,销后退回药品处理程序,不合格药品报告、确认、报损、销毁等处理程序,运输管理程序,计算机系统管理程序,12/1/2025,14,质量管理记录,质量活动过程和质量活动结果的真实记载，反映工作的质和量，是证据性文件。,在需要追溯质量相关信息时提供依据,为工作的有效性提供客观证据,包括记录、凭证、档案、报告等,基本原则要求：真实、完整、准确、有效,12/1/2025,15,质量记录,（154号文件附件一）,药品购进记录；,购进药品验收记录；,药品质量养护、检查记录；,药品出库复核记录；,药品销售记录；,药品质量查询、投诉、抽查情况记录；,不合格药品报废、销毁记录；,直调药品质量验收记录；,药品退货记录；,销后退回药品验收记录；,仓库温、湿度记录；,计量器具使用、检定记录；,质量事故报告记录；,药品不良反应报告记录；,质量管理制度执行情况检查和考核记录等,12/1/2025,16,质量档案,（154号文件附件一）,员工健康检查档案；,员工培训档案；,药品质量档案；,药品养护档案；,供货方档案；,用户档案；,设施和设备及定期检查、维修、保养档案；,计量器具管理档案；,首营企业审批表；,首营品种审批表；,不合格药品报损审批表；,药品质量信息汇总表；,药品质量问题追踪表；,近效期药品催销表；,药品不良反应报告表等,12/1/2025,17,电子数据记录,权限控制下形成,一般不得更改,确需更改质管审核、监督状态下执行,保存更改信息,安全、可靠方式按日备份确保数据安全,保存期内随时可以查阅,12/1/2025,18,质量体系文件的管理,质量体系文件的管理部门为质管部门,负责文件的编制、审核、修订、换版,负责文件内容的解释，,负责文件使用的培训、指导,规定文件的分发、使用范围,检查文件的使用及保管情况,12/1/2025,19,质量体系文件的发放使用,企业应编制有效文件的清单,企业实际使用的所有质量管理制度、程序、记录,文件的发放应规定发放的范围和数量,文件发放时应进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管,尤其对修改的文件更应加强管理，以防止使用无效的或作废的文件,12/1/2025,20,质量管理体系文件的基本要求,文件发布前必须按照规定的程序得到正式批准,文件必须按照现行的法律法规及时予以修订,文件应覆盖企业经营质量管理的全部环节,文件应与企业的实际经营管理流程相符合,文件应全面包含GSP中规定的内容,12/1/2025,21,质量管理体系的组成要素,管理职责,人员与培训,设施与设备,采购,验收,储存与养护,出库与运输,销售与售后服务,12/1/2025,22,管理职责,12/1/2025,23,企业负责人,企业经营的药品质量负首要责任,保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及药品经营质量管理规范,确保质量管理人员有效行使职权,12/1/2025,24,质量负责人,专人,高级管理人员,全面负责药品质量管理相关工作,拥有独立于其它部门行使职权的必要权限,否决权,管理责任,12/1/2025,25,组织机构,与企业药品经营和质量管理相,明确规定各机构和岗位的,职责、权限及相互关系,12/1/2025,26,质量管理机构,行使质量管理职能,应当具有履行其职责所需的必要权限和资源,否决权,裁决权,职能不得委托其他部门及人员,12/1/2025,27,质量管理机构的职责（1/2),（一）督促部门和岗位人员执行药品管理的法律、法规及本规范；,（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；,（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，,并保证审核结果持续有效,；,（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；,（五）负责药品的验收,指导并监督药品购进、储存、养护、销售、退回、运输等环节的质量管理工作,（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；,（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；,（八）负责假劣药品的报告；,（九）负责药品质量查询；,12/1/2025,28,质量管理机构的职责（2/2),（十）负责企业计算机系统质量控制功能的设定；,（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护；,（十二）负责组织相关设施设备的验证、校准工作；,（十三）协助开展与质量管理相关的教育和培训；,（十四）负责药品召回的管理；,（十五）负责药品不良反应的报告；,（十六）组织质量管理体系的内审和风险评估；,（十七）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；,（十八）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；,（十九）其他应当由质量管理部门履行的管理职能。,12/1/2025,29,内部评审,企业应定期或在质量管理体系关键要素发生重大变化时，对GSP运行情况进行检查、评定,按照规定的程序和标准,核实质量管理体系的充分性、适宜性、有效性,对发现的质量控制缺陷和风险加以整改,目的：质量持续改进和完善,范围：质量管理体系的各个方面,机构设置和人员配置是否合理,质量体系文件是否符合现行法规,质量体系文件是否得到实施和保持,质量管理的结果是否有效,12/1/2025,30,内部评审的一般程序,制定审核计划(时间、范围、目的等),确定内审成员,审核准备,审核实施,检查记录,纠正措施,措施跟踪,审核报告,12/1/2025,31,质量风险管理,质量风险：企业质量管理体系中存在的可能导致发生质量事故的缺陷，包括管理性风险和硬件风险。,要求：,药品流通全过程中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行分析、评估、控制、沟通、审核,12/1/2025,32,人员与培训,12/1/2025,33,企业负责人,大专以上学历,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录,12/1/2025,34,质量管理工作负责人,1101,*,质量负责人,大学本科学历,执业药师或经依法认定的药师（含中药师）,2009年8月1日以后,综合性大型：大学本科、执业药师,综合性中型：大学本科、执业药师或经依法认定的药师（含中药师）,与质管机构负责人不得为同一人,12/1/2025,35,质量管理机构负责人,任职资格：执业药师,1201*,任职条件：能坚持原则，有实际经验，可独立解决经营过程中质量管理问题,1202,2009年8月1日以后,-综合性大型：大学本科、执业药师、三年以上质量管理工作经验,-综合性中型：大学本科、执业药师,12/1/2025,36,质量管理人员 1401、1402、1403*,质量管理员1401,具有药师以上职称（含中药师）,或大专（含）以上学历(药学或相关专业),经专业培训，省级药监部门考试合格，取得岗位合格证，持证上岗1402,*,在职在岗，不得为兼职人员(企业内、外均不得兼职)1403*,12/1/2025,37,验收、养护、销售人员 1501、1502,验收、养护、销售、计量人员应具有高中以上文化程度,应经岗位培训,经地、市级以上药监部门考试合格，取得岗位合格证,12/1/2025,38,1504,*,质量、验收、养护,专职,人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于,3人,),并,保持相对稳定。,12/1/2025,39,1601、1602,健康检查,直接接触药品的岗位：质量管理、验收、养护、保管、复核、运输等,岗前,和年度健康检查,建立健康档案,患有,有碍药品安全的疾病,人员不得从事,患痢疾、伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病,活动性肺结核,化脓性或者渗出性皮肤病,12/1/2025,40,人员培训教育,1701、1702,质量管理人员：每年必须接受省级药品监督管理部门的继续教育,质量验收、养护、,购销,等工作人员：每年接受企业组织继续教育,培训教育内容,法律、法规、规章,专业技术,药品知识,职业道德,药品流通监督管理办法第六条药品经营企业应当对其,购销人员,进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，,建立培训档案,，培训档案中应当记录,培训时间、地点、内容及接受培训的人员,。,12/1/2025,41,规范的培训教育档案,企业档案汇总性档案,培训教育计划(年度计划),培训教育方案：目的、时间、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核方式等,年度培训教育记录,考核后的处理措施等,12/1/2025,42,员工个人档案,培训教育历史记录表,考核证书或培训证书,考核试卷等,12/1/2025,43,设施与设备,1801-2602,12/1/2025,44,1801 营业场所,与企业经营范围、经营规模相适应,宽敞、明亮、整洁,功能布局应与机构设置、人员配置相适应,12/1/2025,45,库区布局、条件,1902、1903,地面平整，无积水、杂草，无污染源,储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚,12/1/2025,46,药品仓库区域划分,储存作业区：仓库、货场、保管员作业区,辅助作业区：验收室、中药饮片分装室、养护室,办公生活区：办公室、浴室等,辅助作业区、办公生活区不应对储存作业区产生影响,12/1/2025,47,2009年8月1日以后开办药品批发企业,综合性大型 5000平方米,综合性中型 2000平方米,区域性配送机构 500平方米,中药材中药饮片专营 200平方米,专营生物制品、疫苗企业,两个独立冷库的容积之和不少于100立方米,专营生物制品 不低于50立方米,12/1/2025,48,1904*库房温湿度条件,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房,常温 0-30/,2-30,阴凉 20/,2-20,冷藏 2-10,相对湿度 45%-75%/,35%-75%,能满足物流作业的开展,12/1/2025,49,库房条件 1905、1906,库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密,库区有符合规定要求的消防、安全设施,12/1/2025,50,2001*,库区划分,绿色,黄色,红色,合格品库（区),零货称取区,发 货 区,待 验 库(区),退 货 库(区),不 合 格 品库(区),12/1/2025,51,库房内条件及设施设备,2101-2106,保持药品与地面之间有一定距离的设备,有避光、通风和排水设备,检测和调节温湿度的设备/,自动监测、记录温湿度的设备,有防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设备,有符合安全用电的照明设备,有适宜拆零及拼箱发货的工作场所,包装物料等的储存场所和设备,12/1/2025,52,2201*企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全保卫措施,范围：毒、麻、精、放、药品类易制毒化学品,仓储：专用仓库,砖混或钢混结构,基本设施牢固、有抗撞击能力、装有钢制防盗门锁、双门双锁、具备防盗、防火、报警装置、仓库与110联网,药品类易制毒化学品：电视监控设施,12/1/2025,53,2301经营中药材、中药饮片的应设置中药标本室(柜),收集标本的数量与经营品种数量相适应,真品、伪品及地产品均应注意收集,适合中药材、中药饮片陈列、保存的设施,完整的管理制度、专人管理,内容完整的资料、档案,对药品质量管理能有效发挥作用,12/1/2025,54,设施设备管理,2501，3701，4207,建立档案,定期检查、校准、清洁、维修、保养记录,使用记录,12/1/2025,55,运输设备,企业运输药品应使用,封闭式运输车辆,及专用设备。,运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品温度控制的特性要求，保证在运输过程中能够符合规定的温度要求。,冷藏车可自动调控温度和显示温度状况，并具有存储和读取温度监测数据的功能；,冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,12/1/2025,56,计算机管理系统,有支持系统正常运行的服务器和终端机；,有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；,有实现相关部门和岗位信息传输和数据共享的局域网；,有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。,12/1/2025,57,校准与验证,企业应按国家有关规定组织对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定,应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备的性能和使用方法进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证，形成验证控制文件,验证标准,验证程序,验证方案,验证报告,验证：是指对关键设施设备或系统的性能及使用方法进行系列试验、测试，以确定其适宜的操作标准、条件和方法,12/1/2025,58,采购,2701-3401,12/1/2025,59,2701 制定确保购进药品符合质量要求的进货质量管理程序,内容,确定供货企业法定资格及质量信誉(供货方的评定),审核所购药品的合法性,验证销售人员的合法资格,首营企业、首营品种审批,签定有明确质量条款的购货合同,购货合同中的质量条款的执行,符合企业实际管理流程,计算机软件管理模式下的程序,权限,锁定,12/1/2025,60,2702*确定供货企业的法定资格及质量信誉过程,结果建立合格供货方档案,药品生产(经营)许可证复印件(盖章),营业执照复印件(盖章),药品GSP、GMP证书,进行业务联系销售人员的有关资料(法人授权委托书复印件、身份证复印件、上岗证书),质量保证协议,企业印章样式；,供货单位开户户名、开户银行及帐号；,税务登记证和组织机构代码证。,12/1/2025,61,2703*审核购入药品的合法性过程,结果建立所经营药品的质量档案,药品质量档案表(药品的基本信息),质量标准,药品注册批件(药品批准文号),标签,说明书,检验报告书,其他有关资料,12/1/2025,62,2704*销售人员合法资格的确认,审核法人授权委托书原件,被委托人姓名,身份证号,授权范围（品种、地域）,授权期限,法人签章,企业公章,留存加盖企业原印章的复印件,加盖企业原印章的身份证复印件,12/1/2025,63,质量保证协议质量条款,（一）明确双方质量责任；,（二）供货单位提供符合规定的文件且对所提供资料的真实性负责；,（三）供货单位应按照国家规定及时、据实开具合法税票；,（四）药品附产品合格证和同批次检验报告书；,（五）药品质量符合药品标准等有关要求；,（六）药品包装符合有关规定；,（七）药品运输的质量保证及责任；,（八）双方认可的供货合同形式（书面、email、传真、电话等）。,12/1/2025,64,2705、3201 购货合同、质量条款,质量条款的内容3201,药品质量符合质量标准和有关质量要求,药品附产品合格证,药品包装符合有关规定和货物运输要求,购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件,质量条款的执行2705,质量保证协议,质量条款明确,明确双方认可的购货合同形式（电话、Email、传真等）,12/1/2025,65,进口药品的购进,*2802,应有符合规定的证明性文件,进口药品注册证或医药产品注册证,进口药品检验报告书,进口药材检验报告书,复印件应加盖供货单位原印章,12/1/2025,66,2901*首营企业审核,定义：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。,目的,确认合法资格，审核质量保证能力。,要求,业务部门会同质量管理机构共同进行,必要时实地考察或组织质量体系审核,审核批准后方可进货,12/1/2025,67,3001*,首营品种的审核,定义：本企业向某一药品生产企业/,生产经营企业,首次购进的药品（含新规格、新机型、新包装）,目的：审核合法性，考察质量情况。,要求：,首次经营药品审批表,核实药品的批准文号,取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等,经质量管理机构负责人和企业主管领导审核批准后方可购进,同批号检验报告书,12/1/2025,68,购进记录及票据管理 *3301,合法票据,票、帐、货相符,购进记录,购进活动的记录,收货环节的依据,购进记录按规定期限保存,12/1/2025,69,票、帐、货相符1/3,票：经营与质量控制过程中的票据与凭证，包括购销发票、传递凭证、货物单据等。,帐：经营与质量控制过程产生的所有记录，包括商流、物流、资金流记录。,货：经营过程中的实物流。,12/1/2025,70,票、帐、货相符2/3,相符：应具有逻辑合理性。,票、帐、货相符：是指企业经营管理中发生的实物流、记录、手续应符合基本规则要求，其内容与状态能合理对应，并实现有效追溯。,12/1/2025,71,票、帐、货相符3/3,要求,商流应符合流通规则规范,物流应保证进存出对应准确,资金流应合理清晰合法,商流、物流、资金流应符合逻辑关联,12/1/2025,72,合法票据：企业在业务经营活动中根据有关税收法律、法规开具或收取的税务发票。,票据应当列明购进药品的通用名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明上述内容，应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章和注明税票号码。,资金流向：合法票据的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与财务账目内容相对应。,12/1/2025,73,进货质量评审,3401,评审目的：确定下一年度的合格供货方目录和购进品种，为下一年度的购进计划提供依据,评审依据：质量信息,评审对象：合格供货方及购进的药品,评审项目：履行合同能力、质量信誉、验收合格率、养护检查情况、监督抽查检验结果、质量投诉、销出退回率等,评审程序：计划、实施、记录、形成报告,12/1/2025,74,验收,3501-4005,12/1/2025,75,药品质量验收的要求,对购进、销后退回药品,逐批,验收，并有记录3501*,对包装、标签、说明书、证明文件,逐一检查,3502,验收抽样应具有代表性-3508,验收记录应规范、完整、保存至超过药品有效期一年，但不少于三年3509*,验收首营品种：核实相关资料及证明文件-3510,场所、时限：,专门场所，规定时限,内验收-3513,12/1/2025,76,冷藏药品对运输方式、运输过程温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。,使用冷藏车运输的药品，应直接将药品搬运到冷藏库内待验；使用车载冷藏箱或保温箱的应将箱体搬运到冷藏库待验。,12/1/2025,77,药品包装、标识检查内容,3502、3503、3504,药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等,标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,每件包装中，应有产品合格证,12/1/2025,78,特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明,处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识,12/1/2025,79,药品包装标识检查内容,标识、警示语,特殊管理药品实行双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,12/1/2025,80,药品包装标识检查内容,标识、警示语,外用药品,外,12/1/2025,81,药品包装标识检查内容,标识、警示语,处方药,：,凭医师处方销售、购买和使用,非处方药,：,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,12/1/2025,82,药品包装标识检查内容,标识、警示语,甲类非处方药,乙类非处方药,OTC,OTC,12/1/2025,83,3505、3506,进口药品包装、标签检查,进口药品包装、标签检查,包装标签有中文内容：药品名称、主要成分、进口注册证号,进口药品包装应附有中文说明书,进品药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，加盖供货单位质量管理机构原印章,进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件,进口药材应有进口药材批件的复印件,12/1/2025,84,3507 中药材、中药饮片包装标识检查,应有包装，并附有质量合格标志,中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期,实施文号管理的中药材和中药饮片还应标明批准文号,12/1/2025,85,3508 验收抽样的代表性,原则：验收抽取的药品应具有代表性,抽样方法,批购进数量为50件，抽2件,批购进数量为50件以上，每增加50件，多抽1件,不足50件按50件计,每件上、中、下抽3个以上小包装,如外观有异常，加倍抽样复验,12/1/2025,86,3509*验收记录,做好验收记录,验收记录的内容齐全、规范,保存期限：药品有效期后一年，但不得少于三年,验收合格与不合格均应形成记录,12/1/2025,87,销后退回药品的验收,3511,验收销后退回药品：凭业务部门开具的退货凭证，按进货验收程序进行验收，必要时应抽样送药品检验机构检验,销后退回药品有专人管理，专帐记录,无论是否属质量原因退货，均应按规定验收,待验期间按规定的储存条件储存,冷藏药品，应由退货方提供药品售出期间的储存、运输情况说明，确认是否符合冷藏条件要求,12/1/2025,88,3512*特殊管理药品的验收,双人验收,验收记录双人签字,12/1/2025,89,药品入库管理,3601,仓库保管员凭验收员的签字或盖章收货,对下列情况有权拒收，并报有关部门（仓储、质管、业务）,货与单不符,质量异常,包装不牢或破损,标志模糊,12/1/2025,90,不合格药品管理,不合格药品的界定-制度 0801,不合格药品的确认-裁决权 0602,有质量疑问的进行控制性管理-否决权 4001,按规定的要求和程序上报 4001,不合格药品的存放-不合格药品库（区）*4002,查明不合格药品产生的原因，及时处理 4003,分清质量责任，制定相应的预防措施 4003,不合格药品的确认、报告、报损、销毁应手续完善并形成记录 *4004,合格药品的处理情况的定期汇总和分析 4005,12/1/2025,91,要点,制度中对本企业的不合格药品进行界定,明确不合格药品的确认部门或人员-裁决权,明确不合格品确认的程序和途径-否决权,确认前-质量有疑问的药品,确认后-不合格药品,12/1/2025,92,不合格药品的处理,4001-4005,发现质量有疑问的药品进行,控制性,管理，按规定的程序和要求,报告、确认、处理4001*,明显标志，专库（区）存放,*查明原因，分清责任，及时处理并制定预防措施4002,*对不合格药品的报告、确认、报损、报废、销毁手续完备，记录规范4003*,确认方式和部门（人员）,报损审批文件,销毁审批、记录,对不合格药品定期汇总、分析4004,12/1/2025,93,储存与养护,4101-4209,12/1/2025,94,药品储存要求,药品应按温、湿度要求储存于相应的库中*4101,按药品说明书中规定的储存条件,“五区三色”管理 4102,按外包装图式标志要求搬运、堆垛 4103,“五距规范”4104,按批号和效期远近依次或分开堆放 4105,12/1/2025,95,药品堆码垛距离,4104,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,12/1/2025,96,药品分类存放规定,4107,*,需分开存放药品,药品与非药品,内用药与外用药,应单独存放的药品（独立仓库）:,易串味的药品,中药材、中药饮片,危险品,12/1/2025,97,特殊管理药品储存,4108,*,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，专库或专柜存放，双人双锁，专帐记录，账物相符,二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货管理，最好有独立仓间,12/1/2025,98,销后退回药品管理,4109,*、4110、4111,凭经营部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库（区）,专人保管，做好退货记录*4109,验收员按进货验收的规定验收 3511,保管按验收结论收货并记录 4110,合格-入合格品库,不合格-入不合格品库,退货记录应保存3年 4111,12/1/2025,99,养护管理工作,对药品储存条件的监测和调控,温湿度,防护措施,仓储设施设备,储存环境,储存药品质量的监测与控制,包装,外观,效期,12/1/2025,100,养护管理工作,养护员对保管员合理储存药品具有指导责任 4201,养护员的具体职责：,检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理*4202,中药材、中药饮片按其特性养护 4203,库存药品的定期检查，并做记录 4204,发现问题报告质量管理机构复查处理 4205、4209,定期汇总、分析和上报养护检查等质量信息 4206,养护用设施设备的管理 2501、3701、4207,建立药品养护档案 4208,12/1/2025,101,要点,温湿度记录真实,超标后的调控记录,温湿度调控设备的验证,养护检查的原则和方法,12/1/2025,102,出库与运输,4301-4902,12/1/2025,103,药品出库检查,4302,按照发货凭证对实物进行数量、项目的核对和质量检查,药品出库时有下列异常情况，应停止发货,包装内有异常响动,外包装破损，封口不实，衬垫不实，封条严重损坏,包装标示模糊不清或脱落,药品已超过有效期,12/1/2025,104,药品出库复核,4401,-4501,药品出库应进行复核和质量检查(二人，一发一核)4401,特殊管理药品应建立双人核对制度(三人，一发二核)4402,出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、销售日期、质量状况、复核人4401,超过药品有效期一年，但不得少于三年4501,12/1/2025,105,药品运输管理,4601、4701、4901、4902,有温度要求的(冷处)，采取保温或冷藏措施,特殊药品、危险品按规定管理,轻拿轻放，按要求堆放，采取防护措施,防止破损和混淆,12/1/2025,106,发运药品时，应检查运输工具，并记录发运方式和运输工具、发运时间等；如发现运输条件不符合规定，不得发运,企业应由专人负责需冷藏药品的发货、装箱和发运工作,运载药品的车辆和运载工具应采取密闭、落锁、防盗等安全防护措施,运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等冷媒物质，防止对药品质量造成影响,冷藏运输车辆、设备应安装或放置温度自动监测设备，可实时监测并记录车辆或设备内的温度数据,12/1/2025,107,企业应建立冷藏药品运输应急机制，对运输途中可能发生的设备故障、异常气候影响、交通拥堵等突发事件，预先做好防范、应对预案,企业委托运输时，应对承运方的运输能力进行考察，索取承运工具的相关资料，具备符合本规范运输设施及运输质量保证能力的方可委托,企业应与承运方签订明确药品质量责任的运输协议,药品的发运应有记录，实现运输过程的质量追溯，记录至少应包括发运日期、收货单位的全称和地址、货单号、药品数量、车号、驾驶员姓名等内容。,如为委托运输还应记录委托经办人、承运单位的全称和地址、联系人及联系电话,12/1/2025,108,直调药品的管理,4801,*,定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方,原则：一般不主张药品直调(除特殊需要),必须按规定做好入库验收、检查记录,最好由本企业专职质量人员验收、检查药品,验收地点：即可在供方，也可在需方,委托验收(不是本企业可控制的行为)？,12/1/2025,109,销售与售后服务,5001-5702,12/1/2025,110,药品销售管理5001,、5201、5301、5301,依法将药品销售给具有合法资格单位5001,合法资格单位的确认,客户购货人员、提货人员的核实,特殊管理药品销售应严格按照国家有关规定执行5101,正确介绍药品，不得虚假夸大或误导消费者5201,销售开具合法票据，票、帐、货相符。票据按规定保存5301*,关于转发国家食品药品监督管理局关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知的通知（甘食药监市2009215号）,12/1/2025,111,药品销售管理,销售记录 *5302,-目的：依法销售、质量追踪,-内容齐全、规范,-按规定期限保存,直调销售 5401,-保证质量,-建立记录,12/1/2025,112,质量查询及售后管理,5601、5701*,对质量查询、投诉、抽查、销售中发现的质量问题，分清责任，采取有效措施，并做好记录,*,已售出药品，发现质量问题，向有关部门报告，,及时追回,药品，并做好记录,12/1/2025,113,建立药品投诉机制，包括投诉渠道、人员配备、档案记录、投诉回复、处理程序和措施、结果公布、信息共享、事后跟踪,企业应当对投诉的质量问题查明原因、分清责任，采取有效措施及时处理，并做好记录，必要时应当及时通知供货单位或药品生产企业，情节较严重的，应当上报药品监督管理部门。,企业已售出的药品如发现重大质量问题，应当向药品监督管理部门报告，及时通知停售或追回并做好记录。,企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。,保持被召回药品的贮存条件，直至对被召回药品做出处理决定为止,12/1/2025,114,药品不良反应报告制度 5702,定义：药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应,-,药品不良反应监测管理办法（试行）,12/1/2025,115,建立制度,收集有关的公告等质量信息,根据收集的信息有针对性的收集本企业售出药品的情况,发现问题，及时上报,12/1/2025,116,质量体系的建立,对内-体现为质量控制,对外-体现为质量保证,质量控制-要求,质量保证-承诺,12/1/2025,117,方向,观念的转变,被动执行,主动实施,试行中探索,贯彻中提高,发展中完善,12/1/2025,118,