GB 19083-2023 医用防护口罩.pdf
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1、ICS 11.100CCS C 44中华人民共和国国家标准GB 19 0832023代替 GB 19 0832010医用防护口罩Protective face mask for medical use2023-1 1-27 发布2025-12-01 实施国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布GB 19 0832023目 次前言.mi 范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14 要求.24.1 基本要求.24.2 口罩带连接强度.24.3 过滤效率.24.4 呼吸阻力.24.5 死腔.24.6 总泄漏率.34.7 抗合成血液穿透性.34.8 微生物指标.34.9 环氧乙烷残留量(若适
2、用).34.10 易燃性(若适用).34.11 生物相容性.35 试验方法.35.1 试验条件.35.2 言本要求.35.3 温湿度预处理条件.35.4 口罩带连接强度.45.5 过滤效率.45.6 呼吸阻力.55.7 死腔.65.8 总泄漏率.75.9 抗合成血液穿透性.85.10 微生物指标.85.11 环氧乙烷残留量.85.12 易燃性.85.13 生物相容性.86标志与使用说明.96.1 标志.96.2 使用说明.97 包装和贮存.97.1 包装.97.2 贮存.9附录A(资料性)口罩选用前的适合性检验方法.10参考文献.13IGB 19 083202311 I刖 百本文件按照GB/T
3、 LI2020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件代替GB 19 083201。医用防护口罩技术要求,与GB 19 0832010相比,除结构调整和编 辑性改动外,主要技术变化如下:a)更改了规范性引用文件(见第2章,201。年版的第2章);b)增加了死腔、总泄漏率的术语和定义(见3.2、3.3);c)删除了适合因数的术语和定义(见2010年版的3.3);d)增加了呼吸阻力、死腔、总泄漏率的要求(见4.4,4.5 3.6);e)删除了气流阻力、表面抗湿性、密合性的要求(见2010年版的4.5,4.7,4.12);f)更改了抗合成血液穿透性的要求(见4.7,2
4、010年版的4.6);g)更改了微生物指标的要求(见4.8,2010年版的4.8);h)增加了生物相容性的要求(见4.11)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出并归口。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:2003年首次发布为GB 19 0832003,2010年第一次修订;-本次为第二次修订。GB 19 0832023医用防护口罩1范围本文件规定了一次性使用医用防护口罩(以下简称“口罩”)的要求、标志与使用说明及包装和贮 存,描述了相应的试验方法。本文件适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分
5、泌物等的自吸过滤 式口罩(半面罩)。本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。GB 26262019呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器GB/T 14233.12022医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.12医
6、疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料GB/T 326102016日常防护型口罩技术规范YY 0469 医用外科口罩YY/T 069 1-2008传染性病原体防护装备医用面罩抗合成血穿透性试验方法(固定体积、水平 喷射)YY/T 0866医用防护口罩总泄漏率测试方法中华人民共和国药典(2020年版)四部ISO 169 00-5:2016/Amd.l:2018呼吸防护装置 测试方法和设备 第5部分:呼吸机、代谢模拟 器、呼吸防护装置头模和体模、工具和验证手段/修订L呼吸防护装置头模前视和侧视图(Respiratory protective devices一Methods of test
7、 and test equipment一Part 5:Breathing machine.metabolic simulator,RPD headforms and torso,tools and verification tools/Amendment 1:RPD head forms front and side view)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1过滤效率 filtering efficiency在规定检测条件下,口罩滤除颗粒物的百分比。3.2死腔 dead space从前一次呼气中被重新吸入的气体的体积。GB 19 0832023注:用C()2在吸入气中的体积分数表
8、示。来源:GB/T 129 032008,5.3.103.3总泄漏率 total inward leakage;TIL在实验室规定测试条件下,受试者吸气时从包括口罩在内的所有部位泄漏入口罩内的模拟剂浓度 与测试环境中模拟剂浓度的比值。来源:GB/T 129 032008,5.3.7,有修改3.4密合性fit口罩周边与具体使用者面部的贴合程度。4要求4.1 基本要求口罩材料和结构设计应符合以下要求:a)口罩外观无破损、污渍;b)口罩能覆盖佩戴者的口鼻部,并能紧密贴合面部;c)口罩不应设置呼气阀;d)口罩上配有鼻夹或替代鼻夹的设计,佩戴时起到固定和密合作用;e)口罩带采用弹性材料或可调节设计,便于
9、佩戴和摘除,能将口罩牢固地固定在脸上。4.2 口罩带连接强度4.2.1 每根口罩带的断裂强力不应小于10 N。4.2.2 口罩带与口罩体每个连接点处的断裂强力均不应小于10 No4.3 过滤效率规定检测流量条件下,口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表1的要求。表1 口罩防护级别防护级别过滤效率呼吸阻力总泄漏率吸气阻力呼气阻力以每个动作的TIL为评价基 础时(即10人次5个动作),50个动作中至少有46个动作 的 TIT.以人的总体TTL为评价基 础时,10个受试者中至少有 8个人的总体TIL1级95%210 Pa210 Pa11%99%250 Pa250 Pa5%2%4.4 呼吸阻力口罩的吸气阻力
10、和呼气阻力应符合表1的要求。4.5 死腔吸入空气中co2平均体积分数不应超过1%。2GB 19 08320234.6 总泄漏率总泄漏率应符合表1的要求。4.7 抗合成血液穿透性将2 mL合成血液以16 kPa(12O mmHg)压力喷向口罩,口罩内侧不应出现渗透。4.8 微生物指标4.8.1 灭菌口罩应无菌。4.8.2 非灭菌口罩微生物总数应小于或等于100 CFU/go4.9 环氧乙烷残留量(若适用)口罩如经环氧乙烷灭菌或消毒,其环氧乙烷残留量不应超过10 Mg/go4.10 易燃性(若适用)若制造商明示口罩材料不具有易燃性,按照5.12测试,续燃时间不应超过5 s。4.11 生物相容性4.
11、11.1 皮肤刺激性原发刺激记分不应大于0.4。4.11.2 细胞毒性细胞相对增殖率(存活率)不应小于70%。4.11.3 迟发型超敏反应迟发型超敏反应不应大于1级。5 试验方法5.1 试验条件除特别要求外,检测应在温度为16 32、相对湿度为(50士30)%的环境中进行。5.2 基本要求从3个最小独立包装单元中随机抽取至少3个口罩,目视检查并实际佩戴,检测是否符合4.1的 要求。5.3 温湿度预处理条件将样品去除包装,按照以下顺序进行预处理:a)在(38士2.5)、(855)%相对湿度环境放置(24士 l)h;b)在(703)干燥环境放置(24l)h;c)在(-30 3)环境放置(24 士
12、l)h。采用的预处理方式宜避免热冲击,使样品温度恢复至室温后至少4 h,再进行后续预处理或检测。3GB 19 08320235.4 口罩带连接强度5.4.1 样品数量取至少4个口罩样品,按照5.3进行温湿度预处理。5.4.2 检测方法口罩外侧面朝上固定口罩主体,将口罩带从中间部位剪断,使口罩带自然悬垂,在末端施加1ON静 拉力,持续10 s,口罩带及连接处均不得断开。若发生断开,应报告断开部位(口罩带或连接点处)。若口罩带与口罩主体无固定连接处,应将口罩带取下,一端固定,另一端加载10 N静拉力,持续 10 s,口罩带不应断开。5.5 过滤效率5.5.1 样品数量取至少4个口罩样品,按照5.3
13、进行温湿度预处理。5.5.2 测试装置和条件测试环境温度为(255),相对湿度为(3010)%。过滤效率检测装置示意图见图1,应符合以 下条件。a)气溶胶发生系统:1)能产生经过干燥和荷电中和的氯化钠颗粒物;2)气溶胶浓度不大于50 mg/m并且稳定后整个测试过程中浓度变化不超过土10%;3)粒径分布:计数中位径(0.075 0.020)111,颗粒分布的几何标准偏差1.86。注:该计数中位径(CMD)O.O75 相当于空气动力学质量中位径(MMAD)约为0.3b)检测流量范围为15 L/mm-110 L/mm,精度为2%。c)颗粒物动态检测范围为0.001 mg/m3 50 mg/m:,精度
14、为0.001 mg/m3或1%。d)过滤效率检测范围为。9 9.999%,分辨率至少为0.003%。4GB 19 08320237口罩;8-双通阀;9气溶胶光度计1;10气溶胶光度计2;11-流量计;12真空泵。标引序号说明:1气溶胶发生器;2压缩空气源;3流量控制模块;4放气(测试流量低于喷雾流量时);5补气(测试流量高于喷雾流量时);6 检测舱室;图1过滤效率检测装置示意图5.5.3检测方法检测流量为(85 士4)L/min,进行加载测试,总加载量应至少达到(50士 5)mg。测试开始前,固定密封口罩边缘,使口罩形状与正常佩戴方式保持一致,必要时可采用专用夹具。测试开始后,记录加载过程中过
15、滤效率。当未达到规定加载量,过滤效率低于4.3要求的级别限值 时,应停止测试,判定样品不合格。当达到规定加载量,过滤效率一直未低于该级别要求限值时,判定合 格。记录测试过程中最低值为口罩的过滤效率。5.6 呼吸阻力5.6.1 样品数量取至少4个口罩样品,按照5.3进行温湿度预处理。5.6.2 检测设备和检测条件5.6.2.1 试验头模可采用 GB 26262019 中附录 D.GB/T 326102016 中附录 B 或 ISO 169 00-5:2016/Amd.1:2018中规定的头模。5.6.2.2 检测设备和条件呼吸阻力检测装置示意图见图2,应符合以下条件:a)流量计量程范围。L/mi
16、n-100 L/min,精度不低于3%;b)微压计量程范围一1 00。Pa1 000 Pa,精度不低于1。4,分辨率至少为1 Pa。5GB 19 0832023标引序号说明1口罩;2 微压计;3 调节阀;4 转换阀;5-流量计;6抽气泵(吸气阻力检测);7空气压缩机(呼气阻力检测)。图2呼吸阻力检测装置示意图5.6.3 检测方法将口罩正确佩戴在测试头模上,对口罩边缘贴合部位进行密封处理,但应防止口罩变形,并且不要 减少通气面积。呼吸阻力检测时先对口罩边缘进行密封,可最大程度减少因使用不同头模而造成的结果差异。当 采用5.6.2.1中不同标准规定的头模,或同一标准但不同型号的头模,在保证边缘密封
17、的前提下,选择呼 吸阻力最大值作为最终检测结果。在(85士l)L/min流量下分别检测吸气阻力和呼气阻力,并记录最大值,检查是否符合4.4的要求。5.7 死腔5.7.1 样品数量取至少4个口罩样品,按照5.3进行温湿度预处理。5.7.2 检测设备和检测条件试验头模要求同5.6.2.1。死腔检测装置示意图见图3,应符合以下条件:a)电磁阀响应时间不大于5 ms;b)呼吸模拟器出口到头模口部吸入气体采样入口之间的管路总体积不超过2 L;c)呼出气体二氧化碳(CQ)分析仪量程不低于10%(体积分数),精度0.01%01(体积分数);d)吸入气体二氧化碳(CCU分析仪量程不低于5%(体积分数),精度0
18、.01%0.1%(体积分数);e)CO,流量计量程不低于40 L/min,精度至少为1 L/min;f)呼出气体中。2体积分数为(5士0.1)%;g)电风扇吹风使距离样品正前方5 cm处的风速为0.3 m/s0.7 m/so6GB 19 0832023标引序号说明:1呼吸模拟器;2-辅助活塞;3单向阀;4-CO2流量计;5-体积补偿器;6-CO2分析仪;7-电磁阀;8头模;9-吸入气体采样管;10-CO2吸收器;11CO?供给;12-风扇图3死腔检测装置示意图5.7.3检测方法实验室应具备良好通风环境。在被测样品正前方1 m处持续监测环境中CO2浓度,应不大于 0.1%(体积分数),否则测试无
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