质量认证简答题.doc
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1、质量认证简答题:1质量认证工作的发展经历了哪三个阶段:“二战”之前,一些工业化国家建立起以本国法规标准为依据的国家认证制,其仅对在本国市场上流通的本国产品实施认证制度;“二战”之后至本世纪70年代,开始了本国认证制度对外开放,国与国之间认证制度的双边、多边认可,进而发展到以区域标准为依据的区域认证制;80年代之后,开始在几类产品上试行以国际标准为依据的国际认证制。2贸易技术壁垒协议TBT对各国合格评定活动制定原则:非歧视性原则;遵守国际准则原则;统一原则;透明度原则;走向国际原则;有限干预原则。31982年,国际标准化组织出版了认证原则与实践一书,总结了70年间,各国开展产品认证所使用的8种形
2、式:型式检验;型式检验+工厂抽样检验;型式检验+市场抽样检验;型式检验+工厂抽样检验+市场抽样检验;型式检验+工厂抽样检验+市场抽样检验+企业质量体系检查+发证后跟踪监督;企业质量体系检查;批量检验;100%检验。4企业质量体系认证的三种情况:企业生产新产品需要产品认证,而认证的依据是国家标准,这时尚未制定出国家标准。一个企业生产多品种、多规格的产品需要申请产品认证,而如果每个规格的申请都要检查一次工厂质量体系,既繁琐也没有必要。对于提供无形产品企业,只能进行质量体系检查。5各项合格评定主要活动包括:A、认证产品质量认证质量体系认证。B、认可校准/检验机构认可;审核机构认可;认证机构认可;审核
3、员/评审员资格认可。6质量认证和标准性质的关系:实行质量认证制度是贯彻标准的重要手段;推荐性标准一般不对其覆盖的产品强制认证;对安全标准所覆盖的产品通常实行强制性安全认证。7质量认证的作用(企业通过质量认证的好处):指导消费者选购自己满意的商品;给消费者(包括生产企业)带来信誉和更多的利润;帮助企业建立健全有效的质量体系;是供方取得需方信任的手段;节约大量社会检验费用;保护产品使用者和环境的安全;提高产品和企业在国际市场上的竞争能力。8质量体系认证的作用:提高需方对供方的信任,增加订货;减少需方对供方的重复检查评定;有利于需方选择合格的供方。9受审核方是指接受审核的组织,受审核方的主要职责包括
4、:将审核的目的、范围、时间安排等通知有关部门的和人员;指定陪同审核组成员的工作人员;向审核组提供为确保审核过程有效进行所必需的资源。10合格评定程序的基本规定:确保符合国际指南;不建立特殊的进口产品合格评定程序;收费标准内外统一;早期通报;向各缔约国及时提供合格评定程序;中央政府机构对合格评定的承认。11我国认可制度要点是:依法实行认可制度;认可准则符合有关的国际指南和国际标准;认可机构由有关部门的代表和专家组成。12产品认证机构的认可程序:(1)产品认证机构向国家认可委员会提出书面申请,并提交质量手册;(2)国家认可委员会组织评审组对申请的认证机构进行评审,提交评审报告;(3)国家认可委员会
5、评定评审报告,提出是否批准认可的建议;(4)国家技术监督局批准认可,颁发认可证书。13我国认证制度的基本结构分为四个层次:(1)政府主管部门;(2)认可部门;(3)认证部门;(4)申请认证的企业。14监督检查的含义及内容:A含义、是对认证产品的生产企业的质量保证能力进行定期检查,使企业坚持实施已经建立起来的质量体系,从而保证产品质量的稳定,这是又一项监督措施。B内容、监督检查的内容可以比首次的质量体系检查简单一些,重点是查看首次检查发现的不符合项是否已经有效改正,质量体系的修改是否能确保达到质量要求。并通过查阅有关的质量记录证实质量体系的运行情况。15中华人民共和国产品质量法关于认可与质量认证
6、的规定的要点是:坚持企业自愿申请认证的原则。产品质量认证机构应接受国家认可。产品质量认证应参照国际先进的产品标准和技术要求。产品质量认证结果的两种表达方式为产品质量认证证书和认证标志。不得伪造和冒用产品质量认证标志。16产品内在质量要求:不存在危及人身、财产安全的不合理的危险,有保障人体健康、人身、财产安全的国家标准、行业标准的,应当符合该标准。具备产品应当具备的使用性能,但是,对产品存在使用性能的瑕庇作出说明的除外。符合在产品或者其包装上注明采用的产品标准,符合以产品说明、实物样品等方式表明的质量状况。17关于中国产品质量认证机构国家认可委员会(CNACP)的主要职责:遵循国家有关法律、法律
7、和规章,参照国际准则和惯例提出产品质量认证国家认可工作的方针、政策和措施。制定产品质量认证机构的认可准则和认可工作文件。负责实施产品质量认证机构的认可及获准认可后的日常监督的技术评定,并提出对获准认可的产品质量认证机构资格的确认、注销、暂停、恢复或撤消的评定结论。公布获准认可的产品质量认证机构名录。处理与认可有关的申诉。18认证证书在何种情况下重新换证:认证产品标准变更的。使用新的商标名称的。认证证书持有者变更的。部分产品型号、规格受到撤消处理的。19关于认证机构申请认可和接受评审的基本程序(评审的基本程序):评审的准备。申请人现场评审。申请人实施供方质量质量体系审核过程的现场观察。评审报告的
8、编制与提交。20认证工作分包的含义及内容(题中题):当认证机构决定将认证工作(如审核)分包给某一外部机构或人员时,应就有关事宜签订书面协议(包括保密规定和利益关系)。认证机构应:对分包的工作全面负责,并且保留其对批准、保持、扩大、暂停或撤消/注销认证的职责。确保分包的机构和个人具备能力并且满足文件的有关要求,以及不直接或不通过他们的所在组织参与有损其公正性的质量体系的设计、实践或保持活动。获得申请人或已认证供方的同意。21体系认证的含义、依据和申请原则(题中题):A:含义是指经质量体系认证机构确认,并颁发质量体系认证证书证明企业的质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。B:体系认证依
9、据的是GB/T19000-ISO900系列的质量保证标准或其他国际公认的质量体系规范。C:申请原则:自愿申请的原则。22质量策划与质量计划的关系:质量策划是一种过程,质量策划的结果需构成文件,不管是新产品还是老产品。质量计划的针对具体合同、产品、项目控制措施的文件,原则上各产品都应有此文件,但形式可以多样化,繁简程度也应根据需要确定,具体而言:A针对老产品,计划的内容可能已经体现在有关程序文件中,此时计划实际上已标准化,不再需要单独编制名为“质量计划”的控制文件;B针对新产品,需要编制专门质量计划,当然其中可引用现行的程序文件。23如何正确使用认证证书和标志:体系认证机构的专用质量体系认证标志
10、不得直接用在产品上,也不得以其他可能误解为已获准产品认证的方式使用。认证机构应对质量体系认证标志的使用实施适当的控制。如果认证机构授权使用标志表明质量体系已获认证,供方只能按认证机构的书面授权使用规定的标志。该标志不可用在产品上,或作为产品的合格说明。在广告和有关宣传材料中发现对认证制度的不正确的宣传或证书与标志的误导使用,应采用适当的措施。24企业在选择产品认证或体系认证时应考虑的原则:优先考虑申请产品认证;分两步申请认证;不适合产品认证时可申请体系认证;必须申请产品认证;申请体系认证。25实验室认可的目的:向社会各界证明获准认可实验室的体系和技术能力满足实验室用户的需要;促进实验室提高内部
11、管理水平、技术能力、服务质量和服务水平,增强竞争能力,使其能公正、科学和准确地为社会提供高信誉的服务;减少和消除实验室用户对实验室进行的重复评审或认可;通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认,以此减少重复检验,消除贸易技术壁垒,促进国际贸易。26认可委员会的组织机构(简答/多选):A技术工作部;B评审工作部;C验证试验工作部;D评审员管理工作部;E监督工作部;F申诉工作部。27国家对实验室认可管理的原则:实验室认可是在政府支持下建立的能进行独立判断的体系;实验室认可是一种(非盈利)的活动,不受任何商业性动机支配;各国政府应承诺,在国家一级只建
12、立一个实验室认可体系,不搞多个体系竞争。28实验室认可准则主要从以下几个方面规定了实验室应满足的基本条件:组织和管理;质量体系、审核和评审;人员;设施和环境;设备和标准物质;量值溯源性和校准;校准和检测方法;样品(试品)管理;档案(记录);证书和报告;(11)校准或检测工作的分包;(12)外部协助和供给;(13)申诉。29实验室认可程序流程,本程序适用于检验实验室和校准实验室的认可。包括(实验室申请)、(现场评审前准备)、(现场评审)、(审批发证)、(监督检查和复审)等阶段。实验室现场评审的一般过程:见面会;参观现场;拟订现场评审计划;实地评审;评审初步意见;交换评审意见;正式评审。30实验室
13、认可程序中现场评审报告的内容(题中题/名词):现场评审报告是评审组就应评实验室的现场检查评审实际情况向认可机构提供的书面报告,它包括结论及其缺陷的细节。评审组除按标准报告格式逐项完成评审并记录外,还可以给出一个综合评价意见,其中包括认可机构认可批准时要注意的缺陷的处置建议。综合评述可涉及如下几方面的内容:认可的范围;实验室的运作、管理;质量控制;人员素质、能力;设施与设备仪器;检验程序(或检验规程);记录与追踪;有关建议。31我国认证人员(审核员或评审员)原注册的基本条件和程序: 能够正确执行有关认证的方针、政策,熟悉相应的质量管理标准或者检验机构评审的国内外有关规定;具有大专以上学历和中级以
14、上技术职称;从事三年以上认证、质量管理或者产品检验管理工作,并有质量体系审核或者检验机构评审的工作实践;具有较强的组织管理能力和综合评价能力。能够解决审核或者评审工作的实际问题;遵纪守法,坚持原则,实事求是,作风正派;审核员应接受国家批准的认证人员培训机构的培训,由CRBA注册。审核员和评审员必须对其出具的审核报告或评审报告负责,保守审核机构的秘密和被评审方的秘密,不得从事同一认证的咨询工作;在审核或评审过程中,审核员或评审员要保证审核或评审工作的公正性,对违反现有认证规定的审核员和评审员,注册机构将视情节轻重给予必要的纪律处分或撤消注册,收回证书。32质量体系审核员国家承认大会的目的和内容:
15、A目的:是建立一套适应国家多边、多边质量体系审核员互认的通用注册制度,促进国际相互承认认证结果工作。B主要内容:一是各国质量体系审核员培训、考核、注册制度和发展情况的介绍;二是关于建立质量体系审核员国际承认制度方面的专题研讨;三是征求拟定审核员国际承认制度的意见和建议。33国家注册委员会CRBA的职责:制定审核员、评审员国家注册的具体实施细则和实施方案;组织对审核员、评审员的资格评定;负责实施对审核员、评审员的资格评定;负责对国家注册审核员、评审员的日常监督管理;负责处理与国家注册工作有关的申诉。34国际审核员和培训认证协会(IATCA)的宗旨和任务:A宗旨:国际审核员和培训认证协会是由各有关
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