TS-C610-2--健胃消食片生产工艺规程.doc
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4、艺处方:每700片名 称每700片用量太子参100g陈皮10g山药75g麦芽(炒)75g山楂50g7.工艺规程30万级 蔗糖太子参、山药加12倍量水煎煮2小时,180目筛网过滤太子参、陈皮、麦芽、山楂粉碎,过100目筛网加12倍量水煎煮2小时,180目筛网过滤细粉制粒稠膏浓缩药渣弃去滤液滤液药渣干燥细粉半成品检验总混压片内包装卫生学检验成品入库外包装7. 操作过程及工艺条件7.1药材前处理的过程及质量要求 太子参(1/2量)、山药:净选、磨细粉(100目)、灭菌太子参(1/2量):除去杂质陈皮:除去杂质麦芽:除去杂质山楂:除去杂质 7.2不同的药材要分区操作,有有效的隔离措施,并有状态标记,现
5、场干净、整洁。 7.3 前处理收得率: 净选收率95% 计算方法:净选后重量/净选前重量*100% 粗碎收率95% 计算方法:粗碎后重量/粗碎前重量*100%细碎收率85% 计算方法:细碎后重量/细碎前重量*100%8. 提取: 8.1提取配料8.1.1根据生产指令按处方扩大倍数进行配料。 8.1.2配料前应复核药材的品名、规格、数量、检验单号,检查计量器具的合格标志,并要实行二人复核制。 8.1.3提取的工艺参数及操作: 以上太子参、陈皮、麦芽、山楂,加水12倍量煎煮二次,每次2小时,分别滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.30(600C)的稠膏备用。8.2制剂过程及工艺条件8.2.1原辅料的
6、预处理8.2.2使用的原辅料必须有合格报告书和放行许可证。8.2.3原辅料使用前,应核对原辅料的品名、规格、批号、重量,所有的原辅料应盛放在洁净的容器中,内外附有标签,写明品名、批号、规格、重量、日期和操作者等,做好原始记录。8.2.4清场并做好原始记录。8.3制粒 8.3.1检查操作间内的设备,环境是否清洁,有无上一批残留的物料及记录,检查合格后进行制粒操作。 8.3.2将粉碎成细粉的辅料,按工艺要求称重后投入洁净的槽式混合机中,加稠膏混合30分钟使之均匀,制成软材,过16目筛网制粒并干燥(水分8%)。8.3.3将制好的颗粒装入洁净的塑料袋中,并内外附有标签,标明品名、规格、重量、批号、操作
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