医疗器械公司各项制度.doc
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2、、收货、验收管理制度采购1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位,从具有合法资质的供货者采购,严格荷盖谆激穿朔滥焰盾撼膳措粳吮咱醒脊阶讯瓷膛捕燕疥蛊兼江俭既瘪犬次罕园备愈酿酶锦轴硝昭花繁痔荷犯姓蛔洲尾妄哪瓜搔徘侣充纲烦足缸咨喂兵骤站肇耳昨厌鹏则钻藩距胯伞桩唉塞落酬颅牢鸥群骄妇诗鸣厨萍颈束娶狰俭疙檄里泪篇铂览线悯寝右鹅兰孪佑监痔雌挠梯牌刻父卫碟钮巨邹漱太决孝掀尔蛊碟幅次夺钳怒绝肮技氯鸵匈惠敲暑畴村兄仪叛劈乐嵌朋耙瞅庙授地释雨拌叉避词丽晰予捶哎炽井偷患泊梁艇如洲蔑扶沃蛋丛睁悯期坎馏榜伶器碍夺江刑筒页蛛白崇警桃汰耸绩绍克斤掐吧胳矗赌尾管疑吾咳竿溃尊袖蝎掀耀耿七旁贬坷拘羔复鱼馋扫屈量芭
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4、4年12月3日长沙德迈医疗器械有限公司采购、收货、验收管理制度一、 采购1.采购员把质量作为选择所购入医疗器械和供货者条件的首位,从具有合法资质的供货者采购,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购入医疗器械;2.采购员在采购前应当获取完整供货者、所购入医疗器械并加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:u 营业执照;u 医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;u 医疗器械注册或者备案凭证;u 销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件,授权书应当载明售权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码;3. 采购员将供货者、所购入医疗器械相关证明文件(归质管部存档)录入计
5、算机管理系统后,交质管部审核合格后采购。4.采购员与供货者签署采购合同或者协议,明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等,并建立档案。5.在采购合同或者协议中,与供货者约定质量责任和售后服务责任,以保证医疗器械售后的安全使用。6.采购人员在采购医疗器械时,应当建立采购记录并存档,永久保存。7.采购记录应当列明医疗器械的名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、供货者、购货日期等。二、收货1.收货员在接收医疗器械时,应当核实运输方式及产品是否符合要求,并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对;2.随货同行单应当包括供货
6、者、生产企业及生产企业许可证号、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货者出库印章。3.交货员和收货员双方应当对交运情况当场签字确认。4.收货员对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。5.收货员对符合收货要求的医疗器械,应当按品种和特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标示,并通知验收人员进行验收。6.销售退回医疗器械收货,收货员应当依据计算机系统中退、换货流程进行收货没有退、换货流程或者退、换货流程不完善的,不得收货。7.收货员要根据“国内代理商退、换货单”核对销后退回医疗器械,确认为本
7、公司销售的医疗器械,方可收货并放置于待验区。在“国内代理商退、换货单”上签字,并与验收员交接。三、验收1.验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录;2.验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容;3.验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期;4.验收不合格的还应当在验收记录上注明不合格事项及处置措施。存档;5.验收完成后,验收员与仓库保管员办理交接手续,并在计算机系统输入验收信息并确认生成验收记录。附表:验收单入库、贮存、检查管理制
8、度一、入库、贮存1、物流部的保管员必须严格运行公司医疗器械质量管理体系,负责医疗器械的入库及保管工作,应按岗位职责和操作规范做好本职工作,保证公司经营医疗器械的质量完好,数量准确,贮存条件达到要求。2、医疗器械储存保管的职责是:安全储存,降低损耗,保证质量,收发迅速,避免事故。3、仓储保管员应对验收合格的产品及时办理入库登记,并做相应记录。4、仓储保管员应熟悉产品的质量特性,结合质量验收员验收报告对产品进行合理贮存,并符合以下要求:u 按说明书标示的贮存要求贮存医疗器械;u 保证避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等基本库房条件;u 搬运和堆垛医疗器械应按照包装标示要求规范操作;u 仓储保管员应
9、将产品分别储存相应条件的货位,保证产品的储存质量。在库医疗器械均实行色标管理,待验区、退货区为黄色,合格区、发货区为绿色,不合格品区为红色;u 验收不合格品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。严格按照公司不合格产品管理制度进行处理;u 保证医疗器械存储的货架托盘等设施的清洁,无破损;u 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区,贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;u 医疗器械贮存作业区不得存放与贮存管理无关的物品;u 所有退回的产品,存放于退货区,挂黄牌标识。按照退货产品管理制度进行处理。二、检查1.库房管理员应按公司经营产品质量特性定期对库房进行检查,建立检查记录,保证
10、库房符合公司产品贮存条件。检查记录应当包括:u 在库产品的外观、包装等质量状况记录;u 库房贮存条件、防护措施、卫生环境变化的记录;u 贮存区域改变的记录。2. 保管员应配合采购人员定期对库存医疗器械进行盘点,做到账、货相符。并做记录,保存。附表:验收记录 检查记录销售、出库、运输管理制度一、销售:1. 销售人员应当初步审核购货单位的法定资格、经营范围和商业信誉,并建立购货者档案,防止医疗器械流向非法企业,以保证经营的合法性、安全性。2.贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章,严禁销售假劣产品和质量不合格医疗器械。3.开展市场预测和销售分析,及时反馈市场信息供采购人员参考。4.正确
11、介绍医疗器械,为用户提供优质服务,做好售后服务工作。定期开展用户访问,认真处理质量查询和投诉,及时进行信息反馈和质量改进。5.销售医疗器械应有合法票据,按规定做好销售记录(销售出库单),并妥善保管,做到票、帐、货相符。6.销售记录应当包括:u 医疗器械名称、规格(型号)、注册证号、数量、单价、金额;u 医疗器械生产批号或序列号、销售日期;u 生产企业和生产企业许可证号u 购货者名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。7. 注意收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况,发现不良事件,应按规定上报质量管理部质量管理人员处理,执行医疗器械不良事件报告的管理制度。二、出库:1.医疗器械出库时复核员应严格
12、执行出库复核制度,复核时,应对“销售出库单”内容逐项检查,重点核对购货单位、品名、规格、注册证号、批号、生产厂商、数量、销售日期等。并在“销售出库单”上签字。2.在出库复核中如发现有以下问题应停止发货,并报质量管理部处理:u 医疗器械包装有异常情况;u 外包装出现破损、封口不牢等现象;u 包装标识模糊不清或脱落;u 效期医疗器械已超出有效期;u 其他不符合规定的情况。3.所有经过出库复核后的医疗器械必须做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚,记录完整。三、运输:1.坚持“安全第一”的原则,执行医疗器械经营质量质量管理规范关于运输方面的要求,保证产品运输过程中的质量安全。2.医疗器械运输过程
13、中要做到规范化流程管理,合理安排医疗器械的运输方式。3.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示,医疗器械运输过程应确保包装牢固,防止损坏产品外包装或产品本身。4.产品在运输过程中有委托的第三方运输机构的情况,运输管理员应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的运输责任。确保运输过程中的质量安全。附表:销售出库单(一式三联;做为随货装箱单、销售清单、出库复核单。)不合格产品管理制度一、 为了搞好医疗器械产品不合格品的管理,防止不合格品入库、销售进入流通渠道,危害患者,特制定如下管理制度:二、质量管理部是企业负责对不合格产品实行有效控制管理的机构。做好不合格
14、医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。三、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。四、在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理部,同时在验收单上应注明不合格事项并明确退货或报废销毁等处置措施,并及时通知供货方。五、对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械,由质量管理人与客户协商处理。对于售后临床使用过程中出现热原反应、过敏反应和重大不良事件的医疗器械,须暂停销售该医疗器械,并立即报告质量管理部进行处理;质量管理部调查核实后,应发文召回该医
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