YY 9706.235-2021(代替 YY 0834-2011) 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf
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1、书 书 书犐 犆犛 犆 中华人民共和国医药行业标准犢犢 代替 医用电气设备第 部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求犕犲 犱 犻 犮 犪 犾犲 犾 犲 犮 狋 狉 犻 犮 犪 犾犲 狇 狌 犻 狆犿犲 狀 狋犘 犪 狉 狋 :犘 犪 狉 狋 犻 犮 狌 犾 犪 狉狉 犲 狇 狌 犻 狉 犲犿犲 狀 狋 狊犳 狅 狉狋 犺 犲犫 犪 狊 犻 犮狊 犪 犳 犲 狋 狔犪 狀 犱犲 狊 狊 犲 狀 狋 犻 犪 犾狆 犲 狉 犳 狅 狉犿犪 狀 犮 犲狅 犳犺 犲 犪 狋 犻 狀 犵犱 犲 狏 犻 犮 犲 狊狌 狊 犻 狀 犵犫 犾 犪 狀 犽 犲 狋 狊,狆 犪 犱 狊狅 狉犿
2、犪 狋 狋 狉 犲 狊 狊 犲 狊犪 狀 犱犻 狀 狋 犲 狀 犱 犲 犱犳 狅 狉犺 犲 犪 狋 犻 狀 犵犻 狀犿犲 犱 犻 犮 犪 犾狌 狊 犲( : : ,) 发布 实施国家药品监督管理局发 布书 书 书目次前言 范围、目的和相关标准 规范性引用文件 术语和定义 通用要求 设备试验的通用要求 设备和系统的分类 设备标识、标记和文件 设备对电击危险的防护 设备和系统对机械危险的防护 对不需要的或过量的辐射危险的防护 对超温和其他危险的防护 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 设备危害处境和故障条件 可编程医用电气系统() 设备的结构 系统 设备和系统的电磁兼容性 电磁兼容 要求和试验
3、医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求,试验和指南 生理闭环控制器的开发要求 附录(资料性附录)标记符号 附录(资料性附录)通用指南和原理说明 附录(资料性附录)隔热材料的规定 附录(规范性附录)向患者传入的热传导的测定 附录(规范性附录)从患者传出的热传导的测定 附录(规范性附录)适当散热条件 附录(规范性附录)充气设备最大接触表面温度的试验程序 附录(规范性附录)充气设备在单一故障状态下最大接触表面温度的试验程序 附录(规范性附录)充气设备平均接触表面温度的安全试验程序 参考文献 图 加热设备加热区域的可接触表面上的温度传感器分布图犢犢 图 具有多个分离加热区域的加热设备的可接触表
4、面上的温度传感器分布示例图 点燃试验装置 图 加热垫碰撞试验用斜坡 图 局部遮盖条件 图 加热毯的折叠方法 图 折叠示例 图 加热毯耐皱试验测试位置 图 本标准主要要求图解 图 传感器位置 平均接触表面温度 表 基本性能的补充要求表 温度限值与时间关系 犢犢 前言本部分的全部技术内容为强制性。医用电气设备系列标准分为两个部分: 第部分:通用和并列要求; 第部分:专用要求。本部分为第 部分。本部分按照 给出的规则起草。本部分代替 医用电气设备第二部分:医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求 ,与 相比,除编辑性修改外主要技术变化如下: 修改了标准的适用范围(见 , 的 ) ; 增加了部分术语和
5、定义(见 、 、 、 、 、 、 、 ) ; 增加了基本性能(见 ) ; 增加了设备或系统替代的风险控制措施或试验方法(见 ) ; 增加了设备的组合(见 ) ; 增加了设备标识、标记和文件(见 ) ; 修改了对患者的防护措施; (见 , 的第 章) 增加了支承系统相关的机械危险(见 ) ; 修改了对超温和其他危险的防护(见 , 的第 章) ; 修改了设备的供电电源供电网中断(见 , 的第 章) ; 修改了控制器和仪表的准确性和危险输出的防护(见 , 的第 章、第 章) ; 修改了设备危害处境和故障条件(见 , 的第 章) ; 修改了设备的结构(见 , 的第 章、第 章) ; 修改了电磁兼容性的
6、要求(见 , 的第 章) ; 增加了报警信号非激活的终止的补充要求(见 ) 。本部分使用重新起草法修改采用国际标准 : : 医用电气设备第 部分:医用毯、垫或床垫式加热设备基本安全和基本性能的专用要求 。本部分与 : : 的技术性差异及其原因如下: 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在 “规范性引用文件”中,具体调整如下:用修改采用国际标准的 代替 ;用修改采用国际标准的 代替 ;用修改采用国际标准的 代替 ;删除了 : ,因正文中未引用该标准;删除了 : ,因正文中未引用该标准。 删除了温度控制设定标记单位“ ” ,仅保留“” 见 、
7、 ) ,与国际单位制一致。 删除了“通过变压器” (见 ) ,考虑到加热设备是否通过变压器与网电源隔离与 犢犢 中第三个破折号所描述的单一故障状态的风险无关。 将 修改为 (见 ) ,符合我国对网电源插头插座型式的规定,避免与网电源的不正确的连接。本部分做了如下编辑性修改: 修改 和 翻译,以与国内标准保持一致; 删除参考文献,相应的删除“规范性引用文件” (见 )中的注; 删除术语和定义的索引,相应的删除“术语和定义” (见 )中的注; 修改 和 标题,以与通用标准保持一致; 修改原文对术语的误用见 ) 、 、 、 ; 修改了国际文件引用编号的错误(见 、 、 ,附录中条款 、条款 、条款
8、) ; 将误用的术语“加热设备”修改为“应用部分” 见 、 、附录) ,以与包含“控制器”在内的“加热设备”相区别; “见原理说明”修改为“见附录通用指南和原理说明” (见 、 、 ) ,以与附录标题保持一致; 为便于理解,翻译时进行编辑性修改(见 、 、表 ) ; 修改 条款号,以与国内标准一致。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会( )归口。本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、北京市医疗器械技术审评中心、北京恒邦科技开发有限责任公司、江门大诚医疗
9、器械有限公司。本部分主要起草人:张?、张海明、钱学波、游一捷、陈然、巩玉香、邓辉、陈志。本部分所代替标准的历次版本发布情况为: 。犢犢 医用电气设备第 部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求 范围、目的和相关标准除下述内容外,通用标准中第章适用: 范围替换:本部分规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能,该类设备是医用电气设备(以下简称设备) 。本部分适用于医用毯、垫或床垫式加热设备,包括预期用于预热床的加热设备。若章或条明确指出仅适用于设备或医用电气系统(以下简称系统) ,章或条的标题和正文会说明。如未说明,则该章或条同时适用于设备和系统。若章或条明确指出适
10、用于特定类型的设备,如充气设备,则章或条的标题会注明。适用于本部分范围内所有类型的设备的章或条则不会特别注明。除通用标准的 和 外,本部分范围内的设备或系统的预期生理效应所导致的危险不包含在本部分的专用要求中。注:见通用标准 。注:在“通用指南和原理说明”部分对一些条款作了注解,参见附录。与附录中注解相对应的条款或子条款以星号()进行标注。本部分不适用于: 预期用于物理治疗的加热设备; 婴儿辐射保暖台,参见 ; 婴儿培养箱,参见 ; 运输培养箱,参见 ; 降温设备。 目的替换:本部分的目的是建立基本安全和基本性能的专用要求,最大限度减少使用加热毯、加热垫或加热床垫且用于医疗用途的加热设备对患者
11、和操作者的危险,并规定证明符合性的试验方法。 并列标准补充:本部分引用通用标准第章以及本部分 中所列适用的并列标准。犢犢 专用标准替换:专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于通用标准的要求。在本部分中将 称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。本部分中章和条的编号通过加前缀“ ”与通用标准对应(例如,本部分中 对应通用标准第章的内容) ,或者通过加前缀“ 狓”与适用的并列标准对应,此处狓是并列标准对应国际标准编号的末位数字(例如,本部分中 对应并列标准 对应的国际标准 中第章的内容,本部分中
12、对应并列标准 对应的国际标准 中第章的内容,等等) 。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。作为对通用标准补充的条、图和表格从 开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从 ,因此,本部分中补充的定义从 开始编号。补充附录的编号为、等,补充项目的编号为 ) 、 )等。对于补充到并列标准中的条、图或表从 狓开始编号,此处“狓是并列标准对应国际标准编号中末位数字,例如 对应 对应国际标准 , 对应于
13、 对应国际标准编号 等等。“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称。若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。 规范性引用文件除下述内容外,通用标准中第章适用:修改: 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验( , : ,) 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南( , : : ,) 医用电气设备第 部分:基本安全和基本性能的
14、通用要求并列标准:生理闭环控制器的开发要求( , : : ,) 术语和定义 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。补充:犢犢 加热毯犫 犾 犪 狀 犽 犲 狋对于充气设备,预期与控制器一起使用,向患者全身或局部传递热能的加热设备应用部分;对于非充气设备,放置在患者身下或身上的,可折叠的加热设备应用部分。 适当散热条件犮 狅 狀 犱 犻 狋 犻 狅 狀 狊狅 犳犪 犱 犲 狇 狌 犪 狋 犲犺 犲 犪 狋犱 犻 狊 犮 犺 犪 狉 犵 犲加热设备被支持和覆盖时的条件,见附录。 接触表面温度犮 狅 狀 狋 犪 犮 狋狊 狌 狉 犳 犪 犮 犲狋 犲犿狆 犲 狉 犪 狋 狌 狉 犲对于充气设备,热量
15、由应用部分转移到一个目标表面产生的温度;对于非充气设备,加热应用部分的参考点温度犜(见图 和图 ) 。注:充气设备的接触表面温度按附录,附录和附录描述的测试方法测量。说明:犜 可接触表面上的接触表面温度参考点。某些加热设备可能有下图所示的非加热区域:图 加热设备加热区域的可接触表面上的温度传感器分布图(见 与 )最靠近加热设备中心的任一加热区域(示例中的、或区域)的中心点的温度被认为是犜。图 具有多个分离加热区域的加热设备的可接触表面上的温度传感器分布示例犢犢 控制器犮 狅 狀 狋 狉 狅 犾 犾 犲 狉预期向加热毯、加热垫或加热床垫供应和控制热能的加热设备的部分。注:包括软管,如有。 充气设
16、备犳 狅 狉 犮 犲 犱犪 犻 狉犱 犲 狏 犻 犮 犲使用空气作为传热介质来加热患者的加热设备,包括控制器和加热毯。 开放软管犳 狉 犲 犲犺 狅 狊 犻 狀 犵软管连接控制器而不连接加热毯的危险操作或状态。 加热设备犺 犲 犪 狋 犻 狀 犵犱 犲 狏 犻 犮 犲通过加热毯、加热垫或加热床垫给患者全身或身体局部提供热量的设备。 高热传导犺 犻 犵 犺犺 犲 犪 狋狋 狉 犪 狀 狊 犳 犲 狉加热设备的热性能,如附录或附录所定义。 软管犺 狅 狊 犲控制器的组件,它是传热介质进入和或传出加热毯、加热垫或加热床垫的导管。 婴儿犻 狀 犳 犪 狀 狋年龄最大三个月、体重小于 的患者。 隔热材料
17、犾 犪 犵 犵 犻 狀 犵犿犪 狋 犲 狉 犻 犪 犾本部分测试方法中辅助测定温度用的聚氨酯或聚苯乙烯绝热材料。注:隔热材料的规格在附录和附录给出。 低热传导犾 狅狑犺 犲 犪 狋狋 狉 犪 狀 狊 犳 犲 狉加热设备的热性能,如附录或附录所定义。 加热床垫犿犪 狋 狋 狉 犲 狊 狊能弹性支撑患者整个身体的加热设备应用部分。 管口狀 狅 狕 狕 犾 犲连接到加热毯、加热垫或加热床垫的软管末端。 上盖加热毯狅 狏 犲 狉 犫 犾 犪 狀 犽 犲 狋设计用于盖在患者身体上面的加热毯。 加热垫狆 犪 犱能弯曲但不能折叠的加热设备应用部分。犢犢 褶皱狉 狌 犮 犽在正常平坦表面中的非预期折叠。 耐皱
18、型加热毯狉 狌 犮 犽 狉 犲 狊 犻 狊 狋 犪 狀 狋犫 犾 犪 狀 犽 犲 狋具有一定结构以使柔性部件不易起皱的加热毯。 下铺加热毯狌 狀 犱 犲 狉 犫 犾 犪 狀 犽 犲 狋设计用于铺在患者身体下面的加热毯。 通用要求除下述内容外,通用标准中第章适用: 基本性能补充: 基本性能的补充要求基本性能的补充要求见表 所列的条款。表 基本性能的补充要求要求条款基本性能要求 或符合 的技术报警状态的产生 犕犈设备或犕犈系统替代的风险控制措施或试验方法补充:本部分规定了使用加热毯、加热垫或加热床垫的加热设备的安全要求,但如果制造商在他的风险管理文件已经证实由危险导致的风险相比较于使用设备治疗的收
19、益来说,在一个可接受水平,通过证实等同安全符合特定章节或条款的替换方法不会被判定为不符合。补充条款: 设备的组合对于组合几个发热源的设备,应考虑其他相关专用标准的安全要求。若制造商在使用说明书中声明允许与其他设备联用,根据通用标准的第 章(系统) ,应满足本部分的安全要求。 犕犈设备试验的通用要求通用标准中第章适用。 犕犈设备和犕犈系统的分类除下述内容外,通用标准中第章适用:犢犢 对电击防护修改:用下文代替最后一段:加热设备应有型应用部分或型应用部分。 犕犈设备标识、标记和文件除下述内容外,通用标准中第章适用: 犕犈设备或犕犈系统部件的外部标记 犕犈设备和可更换部件上标记的最低要求补充: 犕犈
20、设备和可更换部件上标记的最低要求 加热设备(非充气设备)加热设备应作如下标记:)指出在正常使用时它的放置位置,是否: 在患者上面; 在患者下面; 与患者直接接触; 通过一个或多个中间层与患者隔离(例如通过一个水床或其他类型的床垫或床褥) ; 必须平坦使用(没有折痕) ,或可包裹患者使用;)对被尖锐物体刺穿可能产生的危险状况提出警告;)除制造商规定的折叠或者存储方法外,对使用其他方法可能产生的危险状况提出警告;)由于枕头或其他有良好热绝缘的物品覆盖了加热设备的一部分,对由此可能产生的危险状况提出警告;)充液床垫用于加热垫之上时,应说明充液床垫中应填充的最小液量,并警告如未能填充到最小液量,可能使
21、患者烫伤;)应说明:在加热设备由一个外部设备供电或控制的情况下,应只能使用加热设备的制造商规定的外部设备。 控制器充气设备的控制器应有如下标记:)应在软管距管口 之内标记来警示管口需要被连接到加热毯。以下声明和安全标志 (见通用标准的表 ,安全标志 )与 的安全标志“禁止开放软管”应共同使用,参见本部分的附录:“注意!软管管口必须与匹配的充气加热毯相连,否则可能发生热伤害。 ”)如适用,软管接触患者会导致热伤害的提醒。)对在动脉血管夹闭处远心端使用设备的警告和不遵守可导致热伤害的警告。犢犢 温度传感器设计为接触患者或进入患者体内的温度传感器,应在传感器上面或附近清晰明确地标明预期用途。 具有大
22、的非加热边缘的应用部分(对非充气设备)应用部分的加热区域具有宽度超过 的不满足 要求的非加热边缘时,应在应用部分的两面均标明加热区域的外边界。 控制装置补充: 控制装置的补充要求(见 )非充气设备若有设定加热设备的接触表面温度的控制装置,温度设定值指示间隔应不超过(见 ) 。对充气设备,每个加热温度控制位置应标记,此标记应清晰易认。 警告和安全须知补充: 警告和安全须知的补充要求使用说明书应额外包含以下内容:)强烈建议每次使用前宜检查加热设备表面是否有机械损伤;)指出预期与加热设备一起使用的部件;)如适用,关于加热设备与其他热源联合使用时的声明、资料和警告;)关于使用良好热传导的材料,例如水、
23、凝胶或类似物,在加热设备不工作的情况下可能降低患者身体温度的警告性声明;)如适用,使用加热设备期间使用高频手术器械或心脏内导管的电击、烧伤或电磁干扰风险的警告性声明;)操作者宜定期监测患者体温的声明;)充液加热设备排液所需的方法的声明;)保持患者在加热设备上或在加热设备下可能需要使用的措施的警告,保持患者不阻塞加热设备液路的措施的警告;)加热经皮药物(贴剂)可增加药物导入,可能导致患者损害的警告;)加热设备包含有电源网电源报警状态的报警系统的声明;)充气设备控制器的使用说明书应包括以下附加警告声明: 如适用,软管如果允许接触患者会导致热伤害的提醒; 加热设备可被安全使用的患者条件和系统运行模式
24、的描述; 操作者宜定期监测患者的温度的声明; 软管管口需要连接到加热毯的声明。以下声明与附录所示的安全标志“禁止开放软管”应共同使用:“注意!软管管口必须与匹配的充气加热毯相连,否则可能发生热伤害。 ” 运行说明补充:犢犢 启动程序的补充要求如果在启动中不自动执行,使用说明书应包括针对本标准规定的每个报警状态测试报警系统功能的方法。 运行说明的补充要求以下内容应出现在使用说明书:)当在附录规定的适当散热的条件下运行时,应用部分从( )加热到 所需要的大约时间;)如何和何时验证报警功能的描述。 加热毯运行说明的补充要求加热毯的使用说明书应包含以下内容:)系统可安全使用的患者条件和系统运行模式的描
25、述;)操作者宜定期监测患者的温度的声明;)在正常使用时加热毯如何放置的指示,例如:)在患者上面;)在患者下面;)与患者直接接触;)通过一个或多个中间层与患者隔离;)是否必须平坦使用(没有折痕) ;)是否可包裹患者;)识别哪些控制器可以与加热毯安全使用的声明,如适用,描述应包括控制器型号、升级版本、产品版本、选配件或可能影响组合安全性的任何其他因素;)对动脉血管夹闭处远心端使用设备的警告;注:加热毯可在夹闭的动脉血管近心端使用,不会增加额外的风险。)描述对缺血肢体使用设备可能产生的危险的警告。 温度传感器运行说明的补充要求使用说明书应包括设计为接触患者或进入患者体内的温度控制用温度传感器的确定的
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