GB 37823-2019 制药工业大气污染物排放标准.pdf
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1、中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB 378232019制药工业大气污染物排放标准Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry 2019-05-24 发布 2019-07-01 实施 生 态 环 境 部 国 家 市 场 监 督 管 理 总 局发 布ICS 13.040.40 Z 60 (发布稿) 本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文本为准。 GB 378232019 iii 目 次 前 言. iv 1 适用范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.2 4 有组织排放控制要求.
2、5 5 无组织排放控制要求.7 6 企业边界及周边污染监控要求.10 7 污染物监测要求.10 8 实施与监督.11 附录 A(资料性附录) 常见医药中间体品种.13 附录 B(资料性附录) 原料药或中间体生产过程中排放的典型大气污染物.15 附录 C(资料性附录) 厂区内 VOCs 无组织排放监控要求 .17 GB 378232019 iv 前 言 为贯彻中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国大气污染防治法 ,防治环境污染,改善环境质量,促进制药工业的技术进步和可持续发展,制定本标准。 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 制药工业企业或生产设施排放水污染物、恶
3、臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准,产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。 本标准为首次发布。 新建企业自 2019 年 7 月 1 日起, 现有企业自 2020 年 7 月 1 日起, 其大气污染物排放控制按照本标准的规定执行,不再执行大气污染物综合排放标准 (GB 162971996)中的相关规定。各地可根据当地环境保护需要和经济与技术条件,由省级人民政府批准提前实施本标准。 本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。地方省级人民政府对本标准未作规定的项目,可以制定地方污染物排放标准; 对本标准已作规定的项目, 可以制定严于本标准的地方污染物排放
4、标准。 本标准附录 A、附录 B 和附录 C 为资料性附录。 本标准由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订。 本标准主要起草单位:中国环境科学研究院、同济大学、河北省环境科学研究院、台州市环境科学设计研究院、中国化学制药工业协会。 本标准生态环境部 2019 年 4 月 16 日批准。 本标准自 2019 年 7 月 1 日起实施。 本标准由生态环境部解释。 GB 378232019 1 制药工业大气污染物排放标准 1 适用范围 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理, 以及制药工业建设项目的环境影响评
5、价、 环境保护设施设计、 竣工环境保护验收、 排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。 本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施, 以及药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。 2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本标准。凡是未注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本标准。 GB 37822 挥发性有机物无组织排放控制标准 GB/T 47542017 国民经济行业分类 GB/T 8017 石油产品蒸气压的测定 雷德法 GB/T 135542008 高效空气过滤器 GB/T 14669 空气质
6、量 氨的测定 离子选择电极法 GB/T 14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸- 吡唑啉酮分光光度法 HJ/T 30 固定污染源排气中氯气的测定 甲基橙分光光度法 HJ/T 31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法 HJ 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 42
7、 固定污染源排气中氮氧化物的测定 紫外分光光度法 HJ/T 43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 56 固定污染源排气中二氧化硫的测定 碘量法 HJ 57 固定污染源废气 二氧化硫的测定 定电位电解法 HJ 77.2 环境空气和废气 二口恶英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱- 高分辨质谱法 HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 547 固定污染源废气 氯气的测定 碘量法 HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ 549
8、 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法 HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附- 气相色谱法 GB 378232019 2 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸- 气相色谱法 HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 直接进样- 气相色谱法 HJ 629 固定污染源废气 二氧化硫的测定 非分散红外吸收法 HJ 644 环境空气 挥发性有机物的测定 吸附管采样- 热脱附/气相色谱- 质谱法 HJ 683 环境空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 692 固定污染源废气 氮氧化物的测定 非分散红外吸收法 HJ 693 固定污染源
9、废气 氮氧化物的测定 定电位电解法 HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法 HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附- 热脱附/气相色谱- 质谱法 HJ 759 环境空气 挥发性有机物的测定 罐采样/气相色谱- 质谱法 HJ 819 排污单位自行监测技术指南 总则 HJ 836 固定污染源废气 低浓度颗粒物的测定 重量法 HJ 944 排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范 总则(试行) HJ 1012 环境空气和废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪技术要求及检测方法 HJ 1013 固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统技术要求及检测方法 污染
10、源自动监控管理办法 (国家环境保护总局令 第 28 号) 环境监测管理办法 (国家环境保护总局令 第 39 号) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 制药工业 pharmaceutical industry GB/T 47542017 中规定的医药制造业(C27) ,包括化学药品原料药制造(C271) 、化学药品制剂制造(C272) 、中药饮片加工(C273) 、中成药生产(C274) 、兽用药品制造(C275) 、生物药品制品制造(C276) 、卫生材料及医药用品制造(C277) 、药用辅料及包装材料制造(C278) 。 3.2 化学药品原料药制造 production o
11、f chemical bulk drug 通过化学合成、 微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。 3.3 化学药品制剂制造 production of preparation 用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制,形成各种剂型药物的生产活动。 3.4 中药制造 production of traditional Chinese Medicine 以药用植物和药用动物为主要原料,根据国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产活动。 3.5 兽用药品制造 production of veterinary medicine 用于动物疾病防治的
12、药物生产活动。 3.6 生物药品制品制造 biopharmaceutical manufacturing 利用生物技术制造生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。 GB 378232019 3 3.7 卫生材料及医药用品制造 production of hygienic materials 卫生材料、外科敷料以及其他内、外科用医药制品的生产活动。包括外科敷料、橡皮膏、药棉等的制造。 3.8 药用辅料及包装材料制造 production of medicinal excipients 药用辅料及包装材料的生产活动。包括明胶制装药用胶囊等的制造。 3.9 医药中间体 pharmaceuti
13、cal intermediates 专门用来生产原料药或药品的关键原料或产品。 包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种,参见附录 A。 3.10 药物研发机构 pharmaceutical research and development institutions 从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。 3.11 挥发性有机物 volatile organic compounds(VOCs) 参与大气光化学反应的有机化合物,或者根据有关规定确定的有机化合物。 在表征 VOCs 总体排放情况时,根据行业特征和环境管理要求,可采用总挥发性有机物(以 TVO
14、C表示) 、非甲烷总烃(以 NMHC 表示)作为污染物控制项目。 3.12 总挥发性有机物 total volatile organic compounds(TVOC) 采用规定的监测方法,对废气中的单项 VOCs 物质进行测量,加和得到 VOCs 物质的总量,以单项VOCs 物质的质量浓度之和计。实际工作中,应按预期分析结果,对占总量 90%以上的单项 VOCs 物质进行测量,加和得出。 3.13 非甲烷总烃 non- methane hydrocarbons(NMHC) 采用规定的监测方法, 氢火焰离子化检测器有响应的除甲烷外的气态有机化合物的总和, 以碳的质量浓度计。 3.14 工艺废气
15、 process vents 制药生产工艺过程中排放的废气,包括配制、合成、提取、结晶、离心、过滤、干燥、精制、包装、溶剂回收等工艺排气,以及真空泵等辅助设备排气等。 3.15 发酵尾气 tail gas from fermentation 发酵类化学原料药生产过程中, 从微生物发酵罐排出的含生物代谢物质的废气, 也包括发酵罐清洗、消毒过程中向外排放的含污染物的蒸汽。 3.16 无组织排放 fugitive emission 大气污染物不经过排气筒的无规则排放,包括开放式作业场所逸散,以及通过缝隙、通风口、敞开门窗和类似开口(孔)的排放等。 3.17 密闭 closed/close 污染物质不
16、与环境空气接触,或通过密封材料、密封设备与环境空气隔离的状态或作业方式。 GB 378232019 4 3.18 密闭空间 closed space 利用完整的围护结构将污染物质、作业场所等与周围空间阻隔所形成的封闭区域或封闭式建筑物。该封闭区域或封闭式建筑物除人员、车辆、设备、物料进出时,以及依法设立的排气筒、通风口外,门窗及其他开口(孔)部位应随时保持关闭状态。 3.19 VOCs 物料 VOCs- containing materials 本标准是指 VOCs 质量占比大于等于 10%的原辅材料、产品和废料(渣、液) ,以及有机聚合物原辅材料和废料(渣、液) 。 3.20 挥发性有机液体
17、 volatile organic liquid 任何能向大气释放 VOCs 的符合下列条件之一的有机液体: (1)真实蒸气压大于等于 0.3 kPa 的单一组分有机液体; (2)混合物中,真实蒸气压大于等于 0.3 kPa 的组分总质量占比大于等于 20%的有机液体。 3.21 真实蒸气压 true vapor pressure 有机液体工作(储存)温度下的饱和蒸气压(绝对压力) ,或者有机混合物液体气化率为零时的蒸气压,又称泡点蒸气压,可根据 GB/T 8017 等相应测定方法换算得到。 注:在常温下工作(储存)的有机液体,其工作(储存)温度按常年的月平均气温最大值计算。 3.22 浸液式
18、密封 liquid- mounted seal 浮顶的边缘密封浸入储存物料液面的密封形式,又称液体镶嵌式密封。 3.23 机械式鞋形密封 mechanical shoe seal 通过弹簧或配重杠杆使金属薄板垂直紧抵于储罐罐壁上的密封形式。 3.24 双重密封 double seals 浮顶边缘与储罐内壁间设置两层密封的密封形式,又称双封式密封。下层密封称为一次密封,上层密封称为二次密封。 3.25 气相平衡系统 vapor balancing system 在装载设施与储罐之间或储罐与储罐之间设置的气体连通与平衡系统。 3.26 开式循环冷却水系统 open recirculating co
19、oling water system 循环冷却水与大气直接接触散热的循环冷却水系统。 3.27 现有企业 existing facility 本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的制药工业企业或生产设施。 3.28 新建企业 new facility 自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建制药工业建设项目。 3.29 重点地区 key regions GB 378232019 5 根据环境保护工作要求, 对大气污染严重, 或生态环境脆弱, 或有进一步环境空气质量改善需求等,需要严格控制大气污染物排放的地区。 3.30 标准状态 standard stat
20、e 温度为 273.15 K、压力为 101.325 kPa 时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。 3.31 排气筒高度 stack height 自排气筒(或其主体建筑构造)所在的地平面至排气筒出口计的高度,单位为 m。 3.32 企业边界 enterprise boundary 企业或生产设施的法定边界。若难以确定法定边界,则指企业或生产设施的实际占地边界。 4 有组织排放控制要求 4.1 新建企业自 2019 年 7 月 1 日起,现有企业自 2020 年 7 月 1 日起,执行表 1 规定的大气污染物排放限值及其他污染控制要求。 表 1 大气污染物
21、排放限值 单位:mg/m3 序号 污染物项目 化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造、生物药品制品制造、医药中间体生产和药物 研发机构工艺废气 发酵尾气及其他 制药工艺废气 污水处理 站废气 污染物排放监控位置 1 颗粒物 30 a 30 2 NMHC 100 100 100 3 TVOC b 150 150 4 苯系物c 60 5 光气 1 6 氰化氢 1.9 7 苯 4 8 甲醛 5 9 氯气 5 10 氯化氢 30 11 硫化氢 5 12 氨 30 30 车间或生产设施排气筒 a 对于特殊药品生产设施排放的药尘废气,应采用高效空气过滤器进行净化处理或采取其他等效措施。高效空气过滤器应满足
22、 GB/T 135542008 中 A 类过滤器的要求,颗粒物处理效率不低于 99.9%。特殊药品包括:青霉素等高致敏性药品、- 内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。 b 根据企业使用的原料、 生产工艺过程、 生产的产品、 副产品, 结合附录 B 和有关环境管理要求等, 筛选确定计入 TVOC的物质。 c 苯系物包括苯、甲苯、二甲苯、三甲苯、乙苯和苯乙烯。 4.2 重点地区的企业执行表 2 规定的大气污染物特别排放限值及其他污染控制要求,执行的地域范围和时间由国务院生态环境主管部门或省级人民政府规定。 GB 378232019 6 表 2
23、大气污染物特别排放限值 单位:mg/m3 序号 污染物项目 化学药品原料药制造、兽用药品原料药制造、生物药品制品制造、医药中间体生产和药物 研发机构工艺废气 发酵尾气及其他制药工艺废气 污水处理 站废气 污染物排放 监控位置 1 颗粒物 20 a 20 2 NMHC 60 60 60 3 TVOC b 100 100 4 苯系物c 40 5 光气 1 6 氰化氢 1.9 7 苯 4 8 甲醛 5 9 氯气 5 10 氯化氢 30 11 硫化氢 5 12 氨 20 20 车间或生产设施排气筒 a 对于特殊药品生产设施排放的药尘废气,应采用高效空气过滤器进行净化处理或采取其他等效措施。高效空气过滤
24、器应满足 GB/T 135542008 中 A 类过滤器的要求,颗粒物处理效率不低于 99.9%。特殊药品包括:青霉素等高致敏性药品、- 内酰胺结构类药品、避孕药品、激素类药品、抗肿瘤类药品、强毒微生物及芽孢菌制品、放射性药品。 b 根据企业使用的原料、 生产工艺过程、 生产的产品、 副产品, 结合附录 B 和有关环境管理要求等, 筛选确定计入 TVOC的物质。 c 苯系物包括苯、甲苯、二甲苯、三甲苯、乙苯和苯乙烯。 4.3 车间或生产设施排气中 NMHC 初始排放速率3 kg/h 时,应配置 VOCs 处理设施,处理效率不应低于 80%。对于重点地区,车间或生产设施排气中 NMHC 初始排放
25、速率2 kg/h 时,应配置 VOCs 处理设施,处理效率不应低于 80%。 4.4 废气收集处理系统应与生产工艺设备同步运行。废气收集处理系统发生故障或检修时,对应的生产工艺设备应停止运行, 待检修完毕后同步投入使用; 生产工艺设备不能停止运行或不能及时停止运行的,应设置废气应急处理设施或采取其他替代措施。 4.5 VOCs 燃烧(焚烧、氧化)装置除满足表 1 或表 2 的大气污染物排放要求外,还需对排放烟气中的二氧化硫、氮氧化物和二口恶英类进行控制,达到表 3 规定的限值。利用锅炉、工业炉窑、固废焚烧炉焚烧处理有机废气的,还应满足相应排放标准的控制要求。 表 3 燃烧装置大气污染物排放限值
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