质量负责人岗前培训试卷.doc
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1、质量机构负责人岗前培训试卷 部门:_姓名:_分数:_ 一、填空;(共30分,每空2分)、开办药品批发企业,须经企业所在地_、_、_药品监督管理部门批准并发给_。、药品经营企业购销药品,必须有_的购销纪录。、药品经营销售药品必须_,并正确说明_、_和_。、药品经营企业必须制定和执行_,采取必取必要的_、_、_、_、_等措施,保证药品质量。二、名词解释;(共分)药品:(分)药品经营企业:(分)三、简答:(共分)、有哪几种情况被视为劣药?(15分)、药品的购销记录必须注明哪些内容?(10分)3、药品管理法规定,药品存在哪几种情形之一的,应被视为假药?出现哪几类情形之一的药品,按假药论处?(25分)药
2、品批发企业相关法律法规测试题(之四)(参考答案)一、省自治区直辖市人民政府药品经营许可证、真实完整、准确无误用法用量注意事项、药品保管制度冷藏防冻防潮防虫防鼠二、药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。三、答、()未标明有效期或者更改有效期的;()不注明或者更改生产批号的;()超过有效期的;()直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;()擅自添加着色剂、防腐剂、香
3、料、矫味剂及辅料的;()其他不符合药品标准规定的。2答、购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。3答:、(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
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