物料管理ppt.ppt
《物料管理ppt.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《物料管理ppt.ppt(61页珍藏版)》请在咨信网上搜索。
1、1 1物物料料管管理理2 2第一部分第一部分概述概述一、一、物料管理是药品生产全过程中四项物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。主要管理系统之一。物料管理系统物料管理系统生产管理系统生产管理系统质量管理系统质量管理系统卫生管理系统卫生管理系统3 3二、二、物料是保证药品质量的五项基本物料是保证药品质量的五项基本要素之一要素之一人人-人员的能力、意识、操作;人员的能力、意识、操作;机机-生产能力、设备保养、及时维修维护;生产能力、设备保养、及时维修维护;料料-符符合合质质量量标标准准的的原原材材料料、中中间间体体、包包装材料、成品。装材料、成品。法法-系系统统的的技技术术文文件件、制制
2、度度文文件件(标标准准和和记录)、操作规程;记录)、操作规程;环环-生生产产环环境境,通通过过对对生生产产环环境境的的监监控控,可可以以避避免免交交叉叉污污染染,对对于于现现场场管管理理来来讲讲,规规范范的生产现场代表着安全生产、有序生产。的生产现场代表着安全生产、有序生产。4 4三、物料管理的重点三、物料管理的重点1、购进物料必需符合质量标准;、购进物料必需符合质量标准;如齐二药事件主要是丙二醇误购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任人被警方控制。而早在1937年,美国田纳西州的马森吉尔药厂采用二甘醇代替酒精,生产磺胺
3、酏剂,用于治疗感染性疾病,结果有300多人发生肾功能衰竭,107人死亡,成为上世纪影响最大的药害事件之一。购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料,如用回收包装购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料,如用回收包装供应商需提供质量保证书,保证书中应包括对包装物清洁质量供应商需提供质量保证书,保证书中应包括对包装物清洁质量作出保证。作出保证。2、进口物料必须经国家批准;进口物料必须经国家批准;3、不合格物料应严格管理;、不合格物料应严格管理;4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管;、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管;5、毒剧品的原料的收、储、发管理;、毒剧品的原料的收、储、发管理;6、标签
4、、使用说明书的全过程严格管理、标签、使用说明书的全过程严格管理;7、物料标识明晰,标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。、物料标识明晰,标识产品名称、规格、总数量与实际货物相符。5 5四、物料管理系统内容四、物料管理系统内容生产部门生产部门-生产计划生产计划-物料需求计划物料需求计划供应部门供应部门-物料采购物料采购-供应商供应商QS评估评估物料管理物料管理仓储部门仓储部门-物料管理物料管理-物料收、储、发物料收、储、发系统系统生产车间生产车间-物料使用物料使用-物料领、用、退物料领、用、退质量管理部门质量管理部门-供应商审计、物料监督供应商审计、物料监督-检验检验和检查和检查财务管理部门
5、财务管理部门-物料价格,生产成本物料价格,生产成本销售管理部门销售管理部门-市场需求,产品销售计划市场需求,产品销售计划6 6五、物料管理基本职能(供应与仓储)五、物料管理基本职能(供应与仓储)1、采采供供部部、生生产产部部与与质质量量管管理理部部门门共共同同评评估供应商;估供应商;2、物料采购计划的编制与实施;、物料采购计划的编制与实施;3、物料的验收与入库;、物料的验收与入库;4、物料的储存、养护与发放;、物料的储存、养护与发放;5、仓储环境的监控与维护;、仓储环境的监控与维护;6、不不合合格格(废废弃弃)物物料料的的控控制制与与处处理理(销销毁);毁);7、人员的岗位培训与考核等。、人员
6、的岗位培训与考核等。7 7六、六、物料管理的两项基本要求物料管理的两项基本要求1、未经检验批准合格的物、未经检验批准合格的物料不得用于生产;料不得用于生产;2、必须防止物料必须防止物料收、储、收、储、发、用发、用过程中的污染、混淆和过程中的污染、混淆和差错。差错。8 8七、七、物料管理主要流程物料管理主要流程批准批准供应商供应商QS评估评估物料购入物料购入验收入库验收入库检验检验接收接收储存、保管储存、保管发放发放记帐记帐盘点盘点流程中从验收入库起到发放、记帐、盘流程中从验收入库起到发放、记帐、盘点属库房管理内容,应建立库房物料验收、点属库房管理内容,应建立库房物料验收、入库、储存、养护、复验
7、、发放、使用、退入库、储存、养护、复验、发放、使用、退库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程序。序。9 9一、物料购入一、物料购入(一)(一)要求要求1、从经评估、批准的供货单位购入;从经评估、批准的供货单位购入;2、购入物料必需符合质量标准要求。购入物料必需符合质量标准要求。(1)物料应符合国家药品标准物料应符合国家药品标准/企业内企业内控标准;控标准;(2)中间体应符合质量标准(国家药中间体应符合质量标准(国家药品标准品标准/企业内控标准)。企业内控标准)。(3)物料包装和运输工具应对物料质物料包装和运输工具应对物料质量不产生影响量不产生影响第二部分第
8、二部分物料的供应与管理物料的供应与管理1010(3)物料质量标准)物料质量标准 原原料料质质量量标标准准-化化学学品品、化化学学中中间体、合成原料或生物制品原料等;间体、合成原料或生物制品原料等;中中间间体体质质量量标标准准-经经起起始始物物料料生生产的中间产物;产的中间产物;包包装装质质量量标标准准-包包装装装装潢潢、包包装装材质、包装规格等。材质、包装规格等。(执执行行国国家家标标准准、行行业业标标准准、其其它它经经批准的标准和企业内控标准)批准的标准和企业内控标准)1111(二)(二)内容与流程内容与流程1、内容:采购、验收、入库内容:采购、验收、入库2、流程:流程:评估计划评估计划选择
9、供应商选择供应商QS评估评估技术部门技术部门评估报告评估报告采购计划采购计划小试小试必要时生产小试必要时生产小试批准供应批准供应购货合同(质量副本)购货合同(质量副本)商商订购订购 购进购进1212(三)(三)物料采购物料采购1、供应商、供应商QS评估评估(物料验证的主要内容之一)(物料验证的主要内容之一)(1)评评估估组组织织-供供应应部部门门与与质质量量管管理理部部门门等等人人员组成;员组成;(2)评评估估依依据据-企企业业文文件件“供供应应商商QS评评估估SMP”(3)评评估估流流程程-评评估估计计划划现现场场考考察察取取样样检检验验小小试试评评估估报报告告结结论论批批准准记录记录建档建
10、档1313(4)评估内容评估内容供应商质量体系评估供应商质量体系评估质量部门审核质量部门审核供应部门审核供应部门审核供应商供应商QS情况情况合法供应商合法供应商(组织结构、人员、文件、资源等)(组织结构、人员、文件、资源等)(证、照等)(证、照等)生产现场生产现场物料质价比物料质价比(能力、设施、设备、生产环境等)(能力、设施、设备、生产环境等)信誉度信誉度实物质量实物质量技术部小试技术部小试(取样、检验、标准等)(取样、检验、标准等)确认确认售后服务售后服务质量评估质量评估商业评估商业评估最终评价与结论最终评价与结论批准供应商批准供应商1414注意:注意:购入企业直接使用的物料,包括内购入企
11、业直接使用的物料,包括内包装材料、标签等,还应检查供应商包装材料、标签等,还应检查供应商的生产、质量控制、包装、储存、运的生产、质量控制、包装、储存、运输等环节的防止污染、混淆、差错及输等环节的防止污染、混淆、差错及卫生条件等情况。卫生条件等情况。15152、购货合同管理、购货合同管理(1)应应有有质质量量标标准准为为合合同同副副本本,合同内容中应有对包装的要求;合同内容中应有对包装的要求;(2)先先短短期期合合同同,稳稳定定后后再再订订长长期合同;期合同;(3)进行经常性的质量监督、检)进行经常性的质量监督、检查管理。查管理。16163、变更管理、变更管理(1)变变更更内内容容-生生产产主主
12、要要物物料料变变更更、供供货货单单位位变变更更、供供货货单单位位生生产产工工艺艺变变更更、内内部工艺变更等。部工艺变更等。(2)变变更更评评估估-按按“供供应应商商QS评评估估SMP”重重新新评评估估。供供应应商商变变更更和和内内外外部部工工艺艺变变更更,必必要要时时小小试试确确认认,确确认认不不影影响响产产品品质质量量和和产产量量,报报告告批批准准后后,方方可可购购进进。必必要要时时进进行行工工艺艺验验证证。(关关健健原原料料所所产产生生的的所所有有变变更必须进行工艺验证)更必须进行工艺验证)1717(四)物料验收(四)物料验收验收程序:验收程序:收货单收货单初验初验清洁、编号清洁、编号入待
13、验区入待验区待验标志(黄)待验标志(黄)请验请验请验单请验单取样取样取样证取样证物料待验状态物料待验状态18181、初验、初验(1)核核对对货货物物凭凭证证-批批准准的的供供应应商商、购购货货合合同、订单等;同、订单等;(2)核对实物)核对实物-品名、规格、数量、批号等;品名、规格、数量、批号等;(3)检查物料外包装)检查物料外包装-完好;完好;(4)物物料料每每件件包包装装上上应应有有品品名名、规规格格、数数量量、产地、来源、采收(加工)日期等;产地、来源、采收(加工)日期等;(5)内内包包材材的的包包装装应应无无破破损损,桶桶应应是是专专用用桶桶或新包装桶,并符合清洁要求;或新包装桶,并符
14、合清洁要求;(6)标签应有专人按规定验收)标签应有专人按规定验收;1919(7)初验记录:品名、到货日期、规格、数量、)初验记录:品名、到货日期、规格、数量、来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收结论、验收人等结论、验收人等;(8)初初验验不不符符合合要要求求应应拒拒收收,通通知知供供应应部部门门处处理。理。例物料初验记录表例物料初验记录表品品名名到货到货日期日期规规格格数数量量来来源源供货供货单位单位供货批号供货批号包装包装情况情况验收结验收结论论验收验收人人2020要求:要求:1库房管理人员必须了解物料的质量标准和掌握物料的验收库房管理人员必须
15、了解物料的质量标准和掌握物料的验收标准;标准;2掌握物料拒收原则。如掌握物料拒收原则。如*物料与收货单及订货合同项目不符;物料与收货单及订货合同项目不符;*物料外包装上标记不清、不符、难以区分;物料外包装上标记不清、不符、难以区分;*物料外包装破损或回收包装,造成物料污染物料外包装破损或回收包装,造成物料污染21212、清洁与编号、清洁与编号(1)物物料料在在收收货货区区对对外外包包装装进进行行清清洁洁,置垫仓板上置垫仓板上(2)物料编号)物料编号常用号别常用号别-代号:物料、产品的识别号代号:物料、产品的识别号*常常以以物物料料、产产品品的的分分类类号号和和序序列号组列号组成成或字母加数字组
16、成或字母加数字组成*物物料料、产产品品名名称称-代代号号-质质量量标准标准-使用目的使用目的等必需一一对应。等必需一一对应。22221代号设计由质量管理部制定,以代号设计由质量管理部制定,以文件形式规定,除规定代号的编制、应用、文件形式规定,除规定代号的编制、应用、管理外,还应列出物料名称管理外,还应列出物料名称-代号代号-质质量标准文件号量标准文件号-使用目的一览表,以便使用目的一览表,以便查阅。查阅。2更换某一物料应同时更换代号,更换某一物料应同时更换代号,原代号删除不再使用,以防混淆,必需确原代号删除不再使用,以防混淆,必需确保代号专一性。保代号专一性。3中试原料按正常生产原料进行管中试
17、原料按正常生产原料进行管理。理。注意:注意:2323编号:物料进厂时间顺序号编号:物料进厂时间顺序号作用作用-*一个编号为一个检验批量号;一个编号为一个检验批量号;*根据编号可知道物料的储存期,根据编号可知道物料的储存期,到时定期复验;到时定期复验;*根据编号可做到物料先进先出。根据编号可做到物料先进先出。编号方法编号方法-以物料代号以物料代号+年年+月月+流水号。流水号。-物料代号物料代号年年月月流水号流水号2424批号:小试、中试、物料加工批号:小试、中试、物料加工或生产产品的质量追踪号。或生产产品的质量追踪号。药用条码、边码、色码:针对药用条码、边码、色码:针对包装材料的专一性识别编码,
18、具有防包装材料的专一性识别编码,具有防止混淆和差错的功能,是实施止混淆和差错的功能,是实施GMP的一项技术手段。的一项技术手段。25253、物料待验、物料待验(1)物料在待验区或待验隔离设施内;)物料在待验区或待验隔离设施内;(2)醒目的待验标志牌(黄色)醒目的待验标志牌(黄色);(3)填填请请验验单单,连连同同供供货货单单位位或或口口岸岸药药品品检检验验所所提提供供的的药药品品检检验验报报告告书书一一起起交质量管理部门。交质量管理部门。26264、取样、取样(1)取样应按取样应按“取样取样SMP”文件;文件;(2)按编号(检验批)取样检验;按编号(检验批)取样检验;(3)取取样样时时库库管管
19、人人员员协协助助,取取样样后后及及时时将将货物封好;特殊要求的按特殊要求进行货物封好;特殊要求的按特殊要求进行(4)被取样货物上贴有取样证;)被取样货物上贴有取样证;物料取样环境与生产要求一致。物料取样环境与生产要求一致。2727(五)物料入库(五)物料入库1、要求、要求待验、合格、不合格物料要严格管理。待验、合格、不合格物料要严格管理。2、程序、程序物料物料检验报告书检验报告书合格标志(绿色)合格标志(绿色)不合格标志不合格标志(红色)(红色)合格区合格区不合格区不合格区货位货位货位货位货位卡货位卡货位卡货位卡可使用物料可使用物料待处理物料待处理物料待验物料待验物料 (降级、加工、(降级、加
20、工、退货、销毁退货、销毁等)等)28283、合格物料、合格物料必需符合质量标准。必需符合质量标准。(1)每每一一包包装装上上贴贴有有绿绿色色“合合格格证证”,“合合格格证证”由由质质量量管管理理部部门门按按物物料料件数计数发放。件数计数发放。(2)特特殊殊情情况况下下,也也可可采采取取其其他他能能防防止混淆和差错的管理措施。止混淆和差错的管理措施。(3)物物料料入入合合格格区区,记记录录货货位位号号、检检验报告书号及检验结论等。验报告书号及检验结论等。29294、不合格物料、不合格物料(1)企业有)企业有“不合格物料不合格物料SMP”文件;文件;(2)按按规规定定专专库库或或专专区区(有有效效
21、隔隔离离)单单独独存存放,有明显的状态标记;放,有明显的状态标记;(3)不不合合格格物物料料记记录录(台台帐帐)中中品品名名、规规格格、编号(批号)、数量等与实物相符;编号(批号)、数量等与实物相符;(4)不合格物料应及时处理,处理过程严)不合格物料应及时处理,处理过程严格按规定程序进行,有处理记录。格按规定程序进行,有处理记录。3030*不合格品管理不合格品管理*不合格品管理是质量管理部门的一项主要不合格品管理是质量管理部门的一项主要职责;职责;*质量管理部门的职责是履行审核不合格品质量管理部门的职责是履行审核不合格品处理程序;处理程序;*企业不合格品来源与责任部门:企业不合格品来源与责任部
22、门:物料物料-供应部门供应部门(含库存物料复验不合格)(含库存物料复验不合格)中间体、未销售成品中间体、未销售成品-生产部门生产部门合格成品退货合格成品退货-销售部门销售部门不合格成品退货不合格成品退货-质量管理部质量管理部3131(5)不合格物料处理程序)不合格物料处理程序不合格物料不合格物料加工处理加工处理降级使用降级使用退货与销毁退货与销毁处理申请书(供应部门)处理申请书(供应部门)理由或方法理由或方法审核与批准(质量管理部门)审核与批准(质量管理部门)批准方法批准方法物料降格物料降格批准方法批准方法加工操作加工操作使用许可证使用许可证退货或销毁退货或销毁监督处理监督处理取样、检验、报告
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 物料 管理 ppt
1、咨信平台为文档C2C交易模式,即用户上传的文档直接被用户下载,收益归上传人(含作者)所有;本站仅是提供信息存储空间和展示预览,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对上载内容不做任何修改或编辑。所展示的作品文档包括内容和图片全部来源于网络用户和作者上传投稿,我们不确定上传用户享有完全著作权,根据《信息网络传播权保护条例》,如果侵犯了您的版权、权益或隐私,请联系我们,核实后会尽快下架及时删除,并可随时和客服了解处理情况,尊重保护知识产权我们共同努力。
2、文档的总页数、文档格式和文档大小以系统显示为准(内容中显示的页数不一定正确),网站客服只以系统显示的页数、文件格式、文档大小作为仲裁依据,平台无法对文档的真实性、完整性、权威性、准确性、专业性及其观点立场做任何保证或承诺,下载前须认真查看,确认无误后再购买,务必慎重购买;若有违法违纪将进行移交司法处理,若涉侵权平台将进行基本处罚并下架。
3、本站所有内容均由用户上传,付费前请自行鉴别,如您付费,意味着您已接受本站规则且自行承担风险,本站不进行额外附加服务,虚拟产品一经售出概不退款(未进行购买下载可退充值款),文档一经付费(服务费)、不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
4、如你看到网页展示的文档有www.zixin.com.cn水印,是因预览和防盗链等技术需要对页面进行转换压缩成图而已,我们并不对上传的文档进行任何编辑或修改,文档下载后都不会有水印标识(原文档上传前个别存留的除外),下载后原文更清晰;试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓;PPT和DOC文档可被视为“模板”,允许上传人保留章节、目录结构的情况下删减部份的内容;PDF文档不管是原文档转换或图片扫描而得,本站不作要求视为允许,下载前自行私信或留言给上传者【胜****】。
5、本文档所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用;网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽--等)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
6、文档遇到问题,请及时私信或留言给本站上传会员【胜****】,需本站解决可联系【 微信客服】、【 QQ客服】,若有其他问题请点击或扫码反馈【 服务填表】;文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“【 版权申诉】”(推荐),意见反馈和侵权处理邮箱:1219186828@qq.com;也可以拔打客服电话:4008-655-100;投诉/维权电话:4009-655-100。