江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准.doc
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1、水环真空泵机组用户需求1 、范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的水环真空泵机组应达到的设计、性能、文件等基本要求,并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下,提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按最高标准执行(强制性标准除外)。2 、规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期
2、的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求药品生产质量管理规范(2010年修订版)药品生产验证指南(2003版)现行中国药典2015版GB50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB
3、5226 -2008 机械电气安全 机械电气设备GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志3 、定义3.1 用户需求 user requirement specification (URS):使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。3.2 工厂验收测试 factory acceptance test (FAT)在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试,包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试,以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3 现场验收测试 site
4、 acceptance test (SAT)在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试,包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用性测试,以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.4 设计确认 design qualification (DQ )记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5 安装确认 installation qualification (IQ)记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6 运行确认 operation qualification (OQ)记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7 性能确认 performance qualification (PQ)记录设
5、备在正常操作方法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4、总则4.1 供应商责任4.1.1本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商,是本公司和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最低要求,除此以外,还应符合2010版GMP、2015版中国药典或其他国家颁布的标准的要求。本用户需求在移交给供应商之后,将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责,必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。4.1.3
6、顺从相关的标准和规范以及本用户需求,不能减轻供应商完全满足在交付货物(包括文件资料)、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的所有责任。4.1.4供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有责任。4.2 设备概况4.2.1 设备用途本设备用于公司提取二区物料的转运动力,共需四套水环真空泵机组,四台304不锈钢储罐。URS是描述设备的综合化要求。4.2.2 设备安装地点本设备安装于提取二区,二套在室内,二套在室外。4.3 工艺描述水环真空泵机组必须符合中国最新2010版GMP(药品生产质量管理规范)的要求。另外,所供应的设备
7、应该符合中国药典(2015版)法规和指南要求,协助完成水环真空泵机组的管道连接,免费调试并进行各机组的运行操作,整机使用的空压气、总电源、供水源为本公司提供。5、用户及系统要求5.1安装环境及位置序号要 求必需/期望是否响应URS01安装于提取二区,为一般区。要求机组配电达到防爆要求。一键式启动。必需URS02提供材料安装(设备到储罐的安装),包含设备重量、固定方式、外接介质要求、自控安装等一切安装要求。(不包含出储罐后的管道安装)必需5.2生产能力需求,工艺技术要求序号要 求必需/期望是否响应URS03一、真空泵机组四组。二、真空泵机组要求:(1)真空度:不小于-0.098Mpa;(2)抽气
8、量:不小于8400立方米/小时(一组),不小于2000立方米/小时(一组),不小于165立方米/小时(二套机组)。必需URS04配置相应的换热面积换热器及相应处理量的汽水分离器。换热器冷却水进水温度约25-45度,考虑机组降温要求,水温降不到真空机组要求的进水温度时供方考虑设计方案(建议缓冲罐自动排水以及补水。)必需URS05真空储罐:1、4立方米(一台)2、6立方米(一台)3、0.5立方米(二台)必需URS06抽气量:不小于8400立方米/小时的一组,配6立方米真空储罐水环真空泵整体材质为铸铁。(1) 泵体材质为铸铁,叶轮为球墨铸铁,机械密封为氟橡胶,轴承为NSK。(2) 配高效节能防爆电机
9、(一级能效)。(3) 多台真空泵及一台管壳式换热器、汽水分离器等组成一个真空泵机组。满足需方的真空抽气量的要求。(4) 机组上的阀门配置齐全(包括自控阀门),止回阀(不锈钢),Y型过滤器(不锈钢)、增压泵(不锈钢)及相应的手动、气动阀门(不锈钢)、液位计、温度计、压力表、真空表等仪器仪表相关组件配置齐全,形成一个闭式循环机组;(5)汽水分离器应能自动补水、自动排水。(6) 可根据机组需求配置外循环缓冲水箱(需单独说明)(7)汽水分离器厂家可根据设计经验,设置独立的或共用的。(8)6立方米真空储罐,接口:罐体顶部配DN150两路法兰连接,配法兰及不锈钢球阀,通过管道与真空泵机组相连。必需URS0
10、7抽气量:不小于2000立方米/小时的一组,配4立方米真空储罐水环真空泵整体材质为铸铁。(1) 泵体材质为铸铁,叶轮为球墨铸铁,机械密封为氟橡胶,轴承为NSK。(2) 配高效节能防爆电机(一级能效)。(3) 多台真空泵及一台管壳式换热器、汽水分离器等组成一个真空泵机组。满足需方的真空抽气量的要求。(4) 机组上的阀门配置齐全(包括自控阀门),止回阀(不锈钢),Y型过滤器(不锈钢)、增压泵(不锈钢)及相应的手动、气动阀门(不锈钢)、液位计、温度计、压力表、真空表等仪器仪表相关组件配置齐全,形成一个闭式循环机组;(5)汽水分离器应能自动补水、自动排水。(6) 可根据机组需求配置外循环缓冲水箱(需单
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